Encepur children - süstesuspensioon süstlis (0,75mcg 0.25ml)

ATC Kood: J07BA01
Toimeaine: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud
Tootja: GSK Vaccines GmbH

Artikli sisukord

ENCEPUR CHILDREN
süstesuspensioon süstlis (0,75mcg 0.25ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Encepur Children

Süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud)

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Encepur Children ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Encepur Children’i manustamist teie lapsele
  3. Kuidas Encepur Children’i manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Encepur Children’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Encepur Children ja milleks seda kasutatakse

Encepur Children on vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust.

Vaktsiin Encepur Children on näidustatud 1...11-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida puukentsefaliidi viiruse põhjustatav haigus. Haiguse vallandab puukentsefaliidi viirus, mis kandub edasi puugihammustusega. Vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt puukentsefaliidi leviku piirkondades.

12 aasta vanustele ja vanematele lastele manustatakse noorukite ja täiskasvanute vaktsiini.

Vaktsiinid kuuluvad ravimite rühma, mis stimuleerivad immuunsüsteemi (organismi loomulik nakkustevastane kaitsesüsteem), et tagada kaitse haiguste vastu.

Encepur Children ei põhjusta haigust, mille eest see on ette nähtud last kaitsma.

Sarnaselt kõigi teiste vaktsiinidega ei pruugi ka Encepur Children tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud inimestele.

Mida on vaja teada enne Encepur Children’i manustamist teie lapsele

Vaktsiini Encepur Children ei tohi manustada:

  • kui teie laps on selle vaktsiini toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna ja kanavalgud) suhtes allergiline.
  • kui teie lapsel on ravi vajav äge haigus. Teie last tohib vaktsineerida alles 2 nädalat pärast täielikku paranemist.
  • kui teie lapsel on varem pärast Encepur Children’iga vaktsineerimist tekkinud tüsistused. Sellisel juhul ei tohi teie last sama vaktsiiniga vaktsineerida enne, kui on välja selgitatud tüsistuste põhjus. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Encepur Children’i manustamist teie lapsele pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  • Vaktsineerimine Encepur Children’iga ei ole reeglina seotud suurema riskiga, kui inimesel on allergia kanavalgu suhtes tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal.
  • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
  • Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul süstida veresoonde.
  • Juhuslik süstimine veresoonde võib esile kutsuda reaktsiooni, sealhulgas šoki. Šoki korral on vajalik viivitamatu abi.
  • Reaktsioonina nõelatorkele võivad tekkida minestus, minestustunne või muud stressiga seotud reaktsioonid. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teie lapsel on kunagi selline reaktsioon olnud.
  • Kui teie lapsel on ajukahjustus, hindab arst hoolikalt Encepur Children’iga vaktsineerimise vajadust.
  • Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset teiste puukide poolt edasikantavate haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.
  • Alla 3aastastel lastel võib tekkida kõrge palavik (≥ 39,5 ºC).
  • Eelkõige väiksematel lastel võib pärast esimest vaktsineerimist tekkida palavik (> 38ºC) (vt

lõik 4). Pärast teist vaktsineerimist esineb seda harvem. Sellistel juhtudel võib kaaluda palavikku alandavate ravimite kasutamist.

  • Isikud, kelle immuunsüsteem on nõrgestatud näiteks HIV või immuunsüsteemi pärssivate ravimite tõttu, ei pruugi Encepur Children’ist saada täit kasu.

Ülitundlikkus lateksi suhtes:

  • Ilma nõelata süstel:

Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur children’i ohutut kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud.

  • Nõelaga süstel:

Nõela kate sisaldab lateksit. Rääkige arstiga enne Encepur children’ i kasutamist kui teie laps on allergiline lateksi suhtes.

Muud ravimid ja Encepur Children

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Rohkem kui ühe vaktsiini manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Intervallid teiste immuniseerimistega

Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.

Rasedus ja imetamine

Ei kohaldata.

Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja

neomütsiini.

Rääkige oma arstile, kui teie lapsel on mõne nimetatud koostisosa suhtes kunagi tekkinud allergiline reaktsioon.

Kuidas Encepur Children’i manustatakse

Arst ütleb teile, kuidas seda vaktsiini teie lapsele manustatakse.

Immuniseerimisskeem

1...11-aastased lapsed peavad iga süstiga saama 1 annuse (0,25 ml).

Encepur Children’it manustatakse kokku kolme eraldi süstena, soovitatavalt enne puugihooaja algust (talvel), et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi). Vaktsiini manustatakse ühe skeemi järgi kahest järgnevast:

Tavaskeem (eelistatav vaktsineerimisskeem)

Esimene annus

Valitud kuupäev

Teine annus

14 päeva kuni 3 kuud pärast esimest vaktsineerimist

Kolmas annus

9...12 kuud pärast teist vaktsineerimist

Esimene revaktsineerimine

3 aastat pärast kolmandat annust

Täiendavad revaktsineerimised (või järgnevad

Iga 5 aasta tagant

revaktsineerimised)

 

Teise vaktsineerimise võib teha varem ja manustada selle juba 14 päeva pärast esimest vaktsineerimist (kiirendatud tavaskeem).

Kiirskeem (kui kaitset on vaja kohe)

Esimene annus

Valitud kuupäev

Teine annus

7 päeva pärast esimest vaktsineerimist

Kolmas annus

21 päeva pärast esimest vaktsineerimist

Esimene revaktsineerimine

12...18 kuud pärast kolmandat annust

Täiendavad revaktsineerimised (või järgnevad

Iga 5 aasta tagant

revaktsineerimised)

 

Teile öeldakse, millal teil tuleb tulla järgmist Encepur Children’i annust saama.

Vajaduse korral võib vaktsineerimisskeemi muuta. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Manustamisviis

Encepur Children tarnitakse kasutusvalmina.

Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada.

Encepur Children manustatakse lihasesiseselt (intramuskulaarselt), eelistatult õlavarrelihasesse või reielihasesse, sõltuvalt lihasmassist. Erandjuhtudel, nt hemorraagilise diateesi (suurem kalduvus veritsusele) korral võib vaktsiini süstida subkutaanselt (naha alla).

Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde (intravaskulaarselt).

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, õi meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel vaktsineeritul 10st)

peavalu (3-aastastel ja vanematel lastel);

unisus (alla 3-aastastel lastel);

valu süstekohas;

palavik (üle 38 ºC) 1...2-aastastel lastel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel vaktsineeritul 10st)

iiveldus;

liigesevalu;

lihasevalu;

nahapunetus süstekohas, turse süstekohas;

palavik (üle 38 ºC) 3...11-aastastel lastel;

gripitaolised sümptomid (higistamine, palavik, külmavärinad), kaasa arvatud palavik, võivad tekkida eriti pärast esimest vaktsineerimist, kuid need taanduvad üldjuhul 72 tunni jooksul;

üldine halb enesetunne;

nõrkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel vaktsineeritul 1000st)

kõhulahtisus;

oksendamine.

Rasked allergilised reaktsioonid

Rasked allergilised reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on järgmised:

üldine lööve (lööve võib tekkida üle kogu keha);

turse (enim väljendunud pea- ja kaelapiirkonnas, sh näo, huulte, keele ja kõri turse, või mis tahes muus kehapiirkonnas);

haiguslikud hingamishelid (striidor ehk kõrgetooniline vilisev hingamine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine/turse);

hingeldus, hingamisraskus;

hingamisteede ahenemine (bronhospasm);

vererõhu langus;

südame ja veresoontega seotud reaktsioonid (millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired);

trombotsüütide väike arv, mis püsib vaid lühikest aega, kuid võib olla raskekujuline.

Need nähud või sümptomid tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast süstimist, mil te olete veel tervishoiutöötaja järelevalve all. Kui mõni neist sümptomitest tekib pärast arsti või meditsiiniõe

juurest lahkumist, peate OTSEKOHE pöörduma arsti poole.

Muud kõrvaltoimed

Encepur Children’i manustamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

lümfisõlmede suurenemine (kaela, kaenlaaluste või kubeme piirkonnas);

tuimus, surisemistunne;

kaelapiirkonna lihase- ja liigesevalu, mis võib viidata meningismile (ajukelmete ärritus, nagu meningiidi ehk ajukelmepõletiku korral). Neid sümptomeid esineb väga harva ning need taanduvad mõne päeva jooksul ilma järelnähtudeta;

minestus;

süstekoha põletiku tõttu tekkinud moodustis (granuloom), mõnikord koos vedeliku kogunemisega;

krambid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Encepur Children’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.

Kasutada vahetult pärast avamist.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Encepur Children sisaldab

  • Toimeaine on puukentsefaliidi inaktiveeritud viirus, tüvi K23, mis on kasvatatud kana embrüonaalsete rakkude kultuuril ja surmatud (inaktiveeritud) formaldehüüdiga.

Üks annus (0,25 ml) vaktsiini sisaldab 0,75 mikrogrammi puukentsefaliidi surmatud viirust ja adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi (0,15...0,20 mg Al3+). Adjuvant on antigeenist (vaktsiinides sisalduv toimeaine) erinev vaktsiini komponent, mis võimendab antigeeni suhtes tekkivat immuunvastust (organismi loomulik kaitse infektsioonide vastu).

  • Teised koostisosad on trometamool, sahharoos, naatriumkloriid ja süstevesi.

Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke.

Kuidas Encepur Children välja näeb ja pakendi sisu

Encepur Children on valkjas hägune süstesuspensioon (I tüüpi klaasist) süstlis.

Encepur Children on saadaval järgmiste suurustega pakendites.

Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,25 ml suspensiooni.

Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni.

Pakendis 20 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni (2 x 10 pakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Tel: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.

Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Arst võib selleks kasutada vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Encepur Children, 0,25 ml süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

 

Üks annus (0,25 ml) sisaldab:

 

puukentsefaliidi inaktiveeritud viiruse tüve K231,2

0,75 mikrogrammi

1 Peremeessüsteem: primaarsed kana embrüonaalsete rakkude kultuurid (PCEC)

 

2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil

(0,15...0,20 mg Al3+)

Encepur Children sisaldab jälgedena formaldehüüdi, kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini ning võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke. Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis

Encepur Children on valkjas, hägune süstesuspensioon süstlis.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Puukentsefaliidi vastane aktiivne immuniseerimine 1…11-aastastel lastel.

12-aastastel ja vanematel tuleb kasutada puukentsefaliidi vaktsiini, mis on ette nähtud noorukitele ja täiskasvanutele.

Märkus: vaktsineerimine on näidustatud eriti lastele, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades.

Encepur children´it tuleb kasutada vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

1...11-aastastele väikelastele ja lastele manustatakse 0,25 ml annus.

A) ESMANE VAKTSINEERIMINE

Et saavutada kaitse riskiperioodiks (kevad/suvi), tuleks esmane vaktsineerimine teha soovitatavalt enne puugihooaja algust (st talvel). Esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest.

Encepur Childrenit võib manustada järgmiste skeemide järgi:

 

Tavaskeem

Kiirskeem

1. annus

0-päeval

0-päeval

2. annus

14 päeva kuni 3 kuud pärast

7. päeval

 

esimest annust*

 

3. annus

9...12 kuud pärast teist annust

21. päeval

* teise annuse manustamist 14 päeva pärast esimest annust nimetatakse lõigus 5.1 kiirendatud tavaskeemiks, samal ajal kui manustamist 1...3 kuud pärast esimest annust nimetatakse tavaskeemiks.

Tavaskeem on eelistatud nende isikute puhul, kellel on pidev risk nakatuda. Kiirskeemi kasutatakse kiiret immuniseerimist vajavatel lastel. Serokonversioon tekib kõige varem 14 päeva pärast teist annust.

Pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu püsivad antikehad vähemalt 12...18 kuud (kiirskeemi korral) või vähemalt 3 aastat (tavaskeemi korral), misjärel on soovitatav esimene revaktsineerimine.

Lisateavet immuunsüsteemi kahjustustega isikute vaktsineerimise kohta leiate lõigust 4.4.

B) REVAKTSINEERIMINE

Kui esmane vaktsineerimine on teostatud vastavalt ühele ülaltoodud kahest skeemist, piisab edasise kaitse tagamiseks Encepur Childreni ühest 0,25 ml annusest.

Revaktsineerimine tuleb teha järgmiselt:

Revaktsineerimine

Tavaskeem

Kiirskeem

Esimene

3 aastat pärast esmase

12…18 kuud pärast esmase

vaktsineerimisskeemi viimast

vaktsineerimisskeemi viimast

revaktsineerimine

annust

annust

 

Järgnevad

Pärast esimest revaktsineerimise annust iga 5 aasta tagant

revaktsineerimised

 

 

12-aastastel ja vanematel isikutel tuleb kasutada noorukitele ja täiskasvanutele ette nähtud vaktsiini (nt Encepur Adults).

Maailma Terviseorganisatsiooni ametlike soovituste järgi võib pärast esmast vaktsineerimist mõne teise rakukultuuril toodetud (kolmeannuselise) puukentsefaliidi vaktsiiniga kasutada revaktsineerimiseks Encepur Childrenit.

Manustamisviis

Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada.

Vaktsiini manustatakse lihasesiseselt, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (olenevalt lihasmassist).

Erandjuhtudel (nt hemorraagilise diateesiga patsientidel) võib Encepur Childreni süstida subkutaanselt.

Vastunäidustused

Encepur Childrenit ei tohi kasutada isikutel, kellel on teadaolev allergia toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tootmisprotsessi jääkide (formaldehüüd, kloortetratsükliin, gentamütsiin, neomütsiin, muna- ja kanavalgud) suhtes.

Ravi vajava ägeda haigusega lapsi ei tohi vaktsineerida enne, kui paranemisest on möödunud vähemalt 2 nädalat.

Vaktsineerimise järgselt tekkivate tüsistuste korral on sama vaktsiini kasutamine korduvaks vaktsineerimiseks vastunäidustatud, kuni on välja selgitatud tüsistuste põhjused. See kehtib eelkõige selliste kõrvaltoimete korral, mis ei piirdu manustamiskohaga.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui isikute allergia kanavalgu suhtes on tuvastatud üksnes küsitluse või positiivse nahatorketesti põhjal, ei põhjusta vaktsineerimine Encepur Childreniga neile reeglina suuremat riski.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja järelevalve juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde. Juhuslik manustamine veresoonde võib esile kutsuda reaktsioonid, sealhulgas šoki. Šoki korral tuleb kohe rakendada asjakohast ravi.

Sarnaselt teistele vaktsiinidele, ei pruugi Encepur Childreniga kõigil vaktsineeritutel välja kujuneda kaitsvat immuunvastust.

Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8). Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud ettevaatusabinõud.

Eriti ettevaatlik peab olema olemasolevate raskete neuroloogiliste haigustega laste vaktsineerimisnäidustuse hindamisel.

Puukentsefaliidi vastane vaktsineerimine ei taga kaitset muude puukidega levivate haiguste (nt puukborrelioosi) vastu.

Alla 3-aastastel lastel võib tekkida kõrge palavik (≥ 39,5 ºC).

Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida immuunstaatust ka teetanuse suhtes.

Eelkõige väiksematel lastel võib pärast esimest vaktsineerimist tekkida palavik (> 38 ºC) (vt lõik 4.8). Pärast teist vaktsineerimist esineb seda harvem. Sellistel juhtudel võib kaaluda palavikku alandavate ravimite kasutamist.

Võib eeldada, et immunosupressiivset ravi saavatel lastel või immuunpuudulikkusega (sh iatrogeenne immuunpuudulikkus) lastel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust. Sellistel juhtudel tuleb antikehade kontsentratsiooni seroloogilisel meetodil kontrollida ja vajaduse korral manustada vaktsiini lisaannus.

Ülitundlikkus lateksi suhtes

Ilma nõelata süstel

Süstli korgis ei ole tuvastatud looduslikku kummilateksit, kuid Encepur children’i ohutut kasutamist lateksi suhtes tundlikel inimestel ei ole siiski kontrollitud.

Nõelaga süstel

Nõela kate on toodetud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit ja mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immunosupressiivse ravi ajal võib vaktsiiniga saavutatav kaitsev immuunvastus olla piiratud või ebakindel.

Kui korraga manustatakse rohkem kui ühte süstitavat vaktsiini, peab kasutama erinevaid süstekohti.

Intervallid teiste vaktsineerimistega

Intervallid teiste immuniseerimistega ei ole vajalikud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei kohaldata.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

Kõrvaltoimed

Randomiseeritud kontrollitud uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks on iga kõrvaltoime puhul toodud ka vastav esinemissageduse kategooria, kasutades järgmist konventsiooni (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

Kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Peavalu 3-aastastel ja vanematel lastel;

 

 

unisus alla 3-aastastel lastel

Seedetrakti häired

Sage

Iiveldus

 

 

 

 

Harv

Oksendamine, kõhulahtisus

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage

Lihasvalu, liigesvalu

 

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha

Väga sage

Valu süstekohas, palavik > 38 °C

reaktsioonid

 

aastastel-1...2 lastel

 

Sage

Palavik > 38 °C 3...11-aastastel lastel,

 

 

gripitaoline haigus, punetus süstekohas,

 

 

turse süstekohas, halb enesetunne,

 

 

letargia

 

 

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus kliiniliste uuringute põhjal

Eelkõige pärast esimest vaktsineerimist võib sageli tekkida gripitaoline haigus (sh liighigistamine, vappekülm ja palavik), mis üldjuhul taandub 72 tunni jooksul.

Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal ning liigitatud organsüsteemi klasside järgi. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.

Turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired

Lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Paresteesia, palavikukrambid, minestamine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihasvalu, liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Granuloom süstekohas

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus turustamisjärgsete spontaansete teadete põhjal

Allergilised reaktsioonid, nt generaliseerunud urtikaaria, multiformne eksudatiivne erüteem, limaskestade turse, striidor, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon ja mööduv trombotsütopeenia, mis mõningatel juhtudel võivad olla ka rasked. Allergiliste reaktsioonide hulka võivad mõnikord kuuluda ka tsirkulatoorsed reaktsioonid, millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired.

Paresteesiat võidakse kirjeldada kui tuimust või surisemistunnet.

Lihas- ja liigesvalu tekivad kaelapiirkonnas ning võivad viidata meningismile. Need sümptomid esinevad väga harva ning taanduvad mõne päeva jooksul ilma järelnähtudeta.

Seoses süstekoha granuloomiga on üksikjuhtudel teatatud seroomi moodustumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ei ole täheldatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud, ATC-kood: J07BA01

Kliinilistes uuringutes kasutati valideeritud neutralisatsioonitesti (NT), kus NT > 2 näitab seropositiivsust ja NT ≥ 10 on valitud kõige konservatiivsemaks kliiniliselt oluliseks antikehade lävitiitriks.

Esmane vaktsineerimine

Encepur Childreni erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide või revaktsineerimise skeemide immunogeensuse ja/või ohutuse hindamiseks on seni läbi viidud 9 kliinilist uuringut (faasid I...IV), kus osales ligikaudu 3200 last.

Järgnevas tabelis on esitatud laste protsent, kellel saavutati puukentsefaliidi vastaste antikehade tiiter NT ≥ 10, ning vastavad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd).

Tavaskeem

Kiirendatud tavaskeem*

Kiirskeem

 

 

 

 

 

 

 

 

2 nädalat pärast teist annust

 

 

 

 

 

 

 

 

NT ≥10

NT GMT

NT ≥10

NT GMT

NT ≥10

NT GMT

 

 

 

 

 

 

98%

91%

ei ole testitud

 

 

 

 

 

 

 

 

3 nädalat pärast kolmandat annust

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

100%

99%

 

 

 

 

 

 

*Kiirendatud tavaskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).

Immuunvastuse püsimine

Antikehade püsivus lastel on toodud järgnevas tabelis:

Tavaskeem

Kiirendatud tavaskeem*

Kiirskeem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 aastat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu

3 aastat pärast esimest

revaktsineerimist

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NT≥10

 

NT GMT

NT≥10

NT GMT

NT≥10

 

NT GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98%

96%

 

100%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 aastat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu

5 aastat pärast esimest

revaktsineerimist

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

91%

 

86%

 

100%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Kiirendatud tavaskeem ühtib tavaskeemiga, kuid teine annus manustatakse 14 päeva pärast esimest annust (vt lõik 4.2).

Kolmeannuselise esmase vaktsineerimisskeemiga vaktsineeritute kohta avaldatud andmed viitavad, et Encepur kutsub esile antikehade tekke ka puukentsefaliidiviiruse mõne Kaug-Ida isolaadi vastu.

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Ei kohaldata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Trometamool

Sahharoos

Naatriumkloriid

Süstevesi

Adjuvant: vt lõik 2.

Sobimatus

Vaktsiini ei tohi samas süstlas segada ühegi teise preparaadiga.

Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.

Kasutada vahetult pärast avamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstel (I tüüpi klaas) on varustatud (bromobutüülist) süstlakorgi ja (polüstüreenist) kolvivardaga.

0,25 ml suspensiooni kolbkorgiga (bromobutüülkummi) suletud süstlis (I tüüpi klaas) (ilma nõelata või nõelaga – nõela kate sisaldab lateksit).

Encepur Children on saadaval järgmiste suurustega pakendites.

Pakendis 1 süstel (nõelaga/kanüüliga või ilma), mis sisaldab 0,25 ml suspensiooni.

Pakendis 10 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni.

Pakendis 20 süstlit (nõeltega/kanüülidega või ilma), mis kõik sisaldavad 0,25 ml suspensiooni (2 x 10 pakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb vaktsiini suspensiooni hoolikalt loksutada.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Vaktsiin, mille välimus on muutunud, tuleb minema visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2002/31.01.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018

Arst peab kõik immuniseerimised dokumenteerima rahvusvahelises vaktsineerimispassis, kuhu kantakse partii number ja preparaadi (kaubanduslik) nimetus. Kasutage selleks vaktsiini mahutil olevaid kleebiseid. Vaktsiin annab optimaalse kaitse ainult immuniseerimiskava täielikul järgimisel.