Dermovate - nahalahus (500mcg 1ml)

ATC Kood: D07AD01
Toimeaine: klobetasool
Tootja: Glaxo Group Ltd.

Artikli sisukord

DERMOVATE
nahalahus (500mcg 1ml)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dermovate cream, 0,05 %kreem

Dermovate, 0,05% nahalahus

Dermovate ointment, 0,05% salv

Klobetasoolpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dermovate ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dermovate kasutamist

3.Kuidas Dermovate´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Dermovate´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dermovate ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Dermovate.

Dermovate sisaldab klobetasoolpropionaati, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse steroidideks. Steroidid aitavad vähendada nahapunetust, -paistetust ja -ärritust.

Üle üheaastastel lastel kasutatakse Dermovate´t dermatiitide korral, mis ei ole reageerinud nõrgatoimelisi steroide sisaldavatele kreemidele või salvidele.

NÄIDUSTUSED

Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a. laialdane naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

2.Mida on vaja teada enne Dermovate kasutamist

Ärge kasutage Dermovate´t

Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

Järgmiste seisundite raviks, sest ravim võib neid seisundeid halvendada:

nahainfektsioon (väljaarvatud juhul, kui infektsiooni ravitakse samaaegselt põletikuvastase ainega) akne

rosacea (näonaha haigusseisund, mille puhul nina, põsed, lõug, otsmik või terve nägu on ebatavaliselt punane kas nähtavate veresoontega või ilma, kaetud mühkudega (paapulitega) või mädaste mühkudega (pustulitega) suuümbruse lööve

sügelev nahk ilma põletikunähtudeta

päraku ümbruses või suguorganitel (peenis või tupp) alla 1-aastastel lastel.

Ärge kasutage Dermovate nahalahust: kui teil esineb põletikke peanahal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dermovate kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kreem, salv

Kasutage Dermovate’t nii kaua kui arst seda soovitab. Kui teie haigusseisund ei parane 2...4 nädalaga, rääkige arstiga.

Dermovate silmalaugudele manustamisel peab olema ettevaatlik, sest ravim ei tohi silma sattuda. Dermovate kasutamisel näonahal peab olema ettevaatlik, sest pikaajaline kasutamine võib põhjustada naha õhenemist.

Jalahaavandi ümbruse ekseemi ravimisel võib paikne kortikosteroid suurendada allergilise reaktsiooni või infektsiooni riski haavandi ümbruses.

Õhukindlat sidet võib kasutada ainult arsti loal. Kui te kasutate Dermovate’t õhukindla sideme all (sealhulgas lastel mähkmete all), tuleb infektsiooni vältimiseks enne uue sideme/mähkme kasutamist nahka puhastada.

Nahalahus peanahale kasutamiseks

Kui arst ei ole teisiti määranud, siis ei tohi ravitavat peanahka kinni siduda ega muul viisil katta või kinni mähkida, sest toimeainel on nii lihtsam nahka läbida ja suurendada infektsiooniriski.

Kasutage Dermovate´t ainult nii kaua, kui arst on teile soovitanud. Kui teie haigus ei parane 2...4-nädalase ravi järel, siis rääkige sellest oma arstiga.

Kui vaatamata ravile tekib infektsioon, lõpetage Dermovate kasutamine ning pöörduge arsti poole, kes määrab teile vajaliku mikroobide vastase ravi.

Pidage nõu oma arstiga kui te märkate ravimpreparaadi kasutamise ajal ähmast nägemist või muid nägemishäireid, mis võivad olla põhjustatud silmahaigustest nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (hallkae e silma läätse hägustumine).

Muud ravimid ja Dermovate

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Dermovate toimet või muuta tõenäolisemaks kõrvaltoimete tekke selliste ravimite näidete hulka kuuluvad: Ritonaviir ja itrakonasool.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Dermovate´t enne arstiga nõu pidamata.

Kui toidate last rinnaga, peate enne Dermovate kasutamist arstiga nõu pidama.

Kui te kasutate Dermovate kreemi või salvi imetamise ajal, ärge kandke Dermovate kreemi või salvi rindade piirkonda, et vältida ravimi juhuslikku sattumist lapse suhu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Andmed puuduvad.

3.Kuidas Dermovate´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju kasutada

Dermovate’t kasutatakse üks või kaks korda ööpäevas. Kui haigusseisund paraneb, võib manustamiskordi vähendada või määrab arst teile nõrgema toimega glükokortikosteroidi.

Kuidas kasutada

Kreem, salv:

Määrige õrnalt väike kogus ravimit kogu haigestunud nahapiirkonnale.

Pärast ravimi kasutamist peske käed (väljaarvatud juhul, kui ravida on vaja käte nahka).

Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb Dermovate imendumiseks jätta pärast iga manustamist piisav aeg.

Dermovate’t ei tohi igapäevaselt kasutada kauem kui 4 nädalat korraga.

Kui teie ekseem ägeneb sageli, võib arst soovitada teil pärast haiguse kontrolli alla saamist kasutada ravimit harvem, et vältida ekseemi ägenemist.

Näiteks võib arst soovitada vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas) eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadel või seal, kus võib tekkida ägenemine.

Nahalahus

Pärast pea pesemist tuleb pea enne vedeliku pealekandmist kuivatada.

Dermovate nahalahuse tuleohtlikkuse tõttu peate ravimi kasutamise ajal või vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lahtise leegi läheduses viibimist.

.

Keerake maha pudelikork ja pange otsik peanahal kohale, mis vajab ravimist. Vajutage pudelit õrnalt, et katta ravitav ala õhukese ja ühtlase vedelikukihiga. Võite vedeliku sisse hõõruda, kuid te ei pea seda tegema. Peanahk tundub jahedamana seni, kuni vedelik on kuivanud.

Kui te unustate Dermovate´t kasutada

Kui te unustasite Dermovate’t kasutada, siis manustage see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu ennegi.

Ärge kasutage kahekordset Dermovate kogust unustatud annuse tasategemiseks.

Kui te lõpetate Dermovate kasutamise

Ärge lõpetage Dermovate kasutamist ilma arstipoolse nõuandeta.

Kui te kasutate Dermovate’t regulaarselt, peate kindlasti enne ravi lõpetamist arstiga rääkima.

Kui te kasutate Dermovate´t rohkem kui ette nähtud

Kui te määrite nahale liiga suure koguse Dermovate’t või neelate kogemata Dermovate’t alla, võib see teha teid haigeks. Kui te neelasite alla suure koguse Dermovate’t, loputage suud ohtralt veega ja võtke nõu saamiseks arsti või apteekriga ühendust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse.

Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.

- Lõpetage Dermovate kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

naha sügelus

paikne põletustunne või valu

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st

Dermovate pikaajalisel või oklusioonsideme all kasutamisel võivad tekkida järgmised sümptomid:

kehakaalu suurenemine

kuunägu / näo ümmarguseks muutumine

rasvumine

naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade teket

kortsude teke

naha kuivus

nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine

nahavärvuse muutumine

keha karvkatte suurenemine

juuste väljalangemine / juuste kasvu pidurdumine / kahjustunud juuksed

Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:

allergilised reaktsioonid manustamiskohal

haigusseisundi süvenemine

ärritusnähud manustamiskohal

punetus

lööve või kublad

kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib väga harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks.

naha infektsioon

akne

Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid

aeglasem kehakaalu tõus

aeglasem pikkuskasv.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle vaatab.

kortisooli (teatud hormooni) sisalduse langus veres

suhkrusisalduse tõus veres või uriinis

vererõhu tõus

silmaläätse tuhmumine (katarakt)

silmasisese rõhu tõus (glaukoom)

luude nõrgenemine mineraalide järk-järgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

ähmane nägemine.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

• Öelge oma arstile, kui mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või te märkate kõrvaltoimet, mida siin ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

.

5.Kuidas Dermovate´t säilitada

Salv, kreem

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Dermovate kreemi ei tohi lahjendada.

Nahalahus

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pakend tihedalt suletult, kui seda ei kasutata. Sisu on tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke Dermovate nahalahust otsese päkesevalguse kätte.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dermovate sisaldab:

-Toimeaine on klobetasoolpropionaat. 1 g kreemi ja salvi sisaldavad 500 mikrogrammi (0,05%) klobetasoolpropionaati. 1 ml nahalahust sisaldab 500 mikrogrammi (0,05%) klobetasoolpropionaati.

-Abiained on:

Kreem: glütserüülmonostearaat, tsetostearüülalkohol, klorokresool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, destilleeritud vesi, Arlacel 165, mesilasvaha asendaja 6621, propüleenglükool.

Salv: propüleenglükool, puhastatud vaseliin, sorbitaanseskvioleaat.

Nahalahus: karbomeer, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.

Kuidas Dermovate välja näeb ja pakendi sisu

Dermovate 0,05% salv ja kreem on saadaval 25 g tuubis.

Dermovate 0,05% nahalahus on saadaval 25 ml plastikpudelis.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex

TW 8 9GS Ühendkuningriik

Dermovate 0,05% salvi ja kreemi tootja

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan 60322, Poola

Dermovate 0,05% nahalahuse tootja

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn.

Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dermovate cream, 0,05% kreem

Dermovate, 0,05% nahalahus

Dermovate ointment, 0,05% salv

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Salvi ja kreemi 1 g sisaldavad 500 mikrogrammi (0,05%) klobetasoolpropionaati. Nahalahuse 1 ml sisaldab 500 mikrogrammi (0,05%) klobetasoolpropionaati. INN. Clobetasolum

3.RAVIMVORM

Salv, kreem, nahalahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nõrgematele glükokortikosteroididele resistentsete raskete põletikuliste nahahaiguste ja psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) lühiajaline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

KREEM, SALV

Kreem sobib niisketele või kergelt leemendavatele pindadele, salv kuivadele, lihhenoidsetele või ketendavatele pindadele.

Täiskasvanud, eakad ja üle 1-aastased lapsed

Määrige õrnalt väike kogus ravimit, mis kataks ainult haigestunud piirkonna üks või kaks korda ööpäevas 4 nädala vältel kuni paranemise ilmnemiseni. Seejärel tuleb manustamissagedust vähendada või hakata kasutama nõrgema toimega glükokortikosteroidi. Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb ravimi imendumiseks jätta piisav aeg pärast iga manustamist.

Ägenemiste ohjamiseks võib kasutada lühiajalisi klobetasoolpropionaadi kuure.

Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt infiltreeritud psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel, saab ravimi toimet suurendada vastava piirkonna polüetüleenkilega kinnimähkimisega. Rahuldava toime saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest oklusioonsidemest, ravi jätkatakse tavalisel viisil ilma oklusioonsidemeta.

Ravi ja diagnoosi tuleb uuesti hinnata, kui seisund halveneb või paranemist ei ilmne 2...4 nädala jooksul.

Ravi ei tohi kesta üle 4 nädala. Pikema ravi vajaduse korral tuleb kasutada nõgema toimega preparaati. Maksimaalne annus nädalas ei tohi ületada 50 g.

Atoopiline dermatiit (ekseem)

Rahuldava ravivastuse saamisel tuleb ravi klobetasooliga järk-järgult lõpetada ning säilitusraviks kasutada pehmendavaid nahahooldusvahendeid.

Klobetasooliga ravi järsul katkestamisel võib eelnevalt esinenud nahahaigus ägeneda.

Ravile halvasti alluvad nahahaigused Sagedaste ägenemistega patsiendid

Pärast haiguse ägenemise efektiivset pidevat ravi paikse kortikosteroidiga võib kaaluda vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusioonita). Selline ravi on näidanud kasu ägenemiste sageduse vähendamisel.

Ravimit tuleb manustada kõigile eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadele või sinna, kus võib tekkida ägenemine. Sellist ravikseemi tuleb kombineerida rutiinse igapäevase nahka pehmendavate hooldusvahendite kasutamisega. Haigusseisundit ja ravi jätkamise kasu ja riske tuleb regulaarselt hinnata.

NAHALAHUS

Väike kogus ravimit tuleks kanda peanahale õhtul ja hommikul kuni paranemiseni. Võimalik, et paranemine saabub kasutades lahust üks kord päevas või harvemini.

Klobetasooli sisaldava nahalahuse tuleohtlikkuse tõttu peavad patsiendid ravimi kasutamise ajal või vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lahtise leegi läheduses viibimist.

Lapsed

Klobetasool on alla 1-aastastel lastel vastunäidustatud.

Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega kortikosteroidi.

Klobetasooli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust.

Eakad

Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erivusi ravivastuse osas. Eakatel esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

Neeru-/maksapuudulikkus

Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Kreem, salv

Järgmisi seisundeid ei tohi ravida:

-Ravimata bakteriaalne nahainfektsioon

-Rosacea

-Acne vulgaris

-Põletikuta pruuritus

-Perianaal- ja genitaalpruuritus

-Perioraalne dermatiit

-Alla 1-aastaste laste dermatoosid, sh dermatiit.

Nahalahus

Peanaha infektsioone ei tohi ravida.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Klobetasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.

Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism (Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon, mis põhjustab glükokortikosteroidi puudulikkust. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb ravi järk-järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik 4.8).

Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:

-paikse steroidi tugevus ja ravimvorm

-ravi kestus

-manustamine suurtele nahapindadele

-kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad mähkmed toimida oklusioonsidemena)

-naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon

-kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)

-kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on nõrgenenud

-võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala võrreldes kehakaaluga.

Kreem, salv, nahalahus Lapsed

Väikelastel ja alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse kortikosteroidiga, kuna see võib pärssida neerupealiste funktsiooni.

Lapsed on tundlikumad paiksete kortikosteroidide kasutamisel tekkivate atroofiliste muutuste suhtes. Kui lastel on vajalik klobetasoolpropionaadi kasutamine, on ravi pikkust soovitatav piirata vaid mõnele päevale ning ravivajadus kord nädalas üle vaadata.

Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk

Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt puhastada.

Kasutamine psoriaasi korral

Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi tekkest ning naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest. Psoriaasi ravimisel peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Infektsiooni kaasuv esinemine

Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.

Kroonilised jalahaavandid

Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse infektsiooni suurema riskiga.

Kasutamine näonahal

Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised muutused.

Kasutamine silmalaugudel

Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel võivad tekkida katarakt ja glaukoom.

Nägemishäired

Süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida nägemishäired. Kui patsiendil tekivad sümptomid nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu. Subkutaanselt rottidele manustatud klobetasoolil puudus toime paaritumisele, kuid suurimate annuste juures oli fertiilsus langenud (vt lõik 5.3).

Rasedus

Klobetasoolpropionaadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.

Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt lõik 5.3).

Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid klobetasoolpropionaadi manustamist raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul.

Imetamine

Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.

Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Klobetasoolpropionaadi kasutamist imetamise ajal tohib kaaluda ainult juhul kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule.

Vältimaks juhuslikku sattumist imiku organismi, et tohi klobetasoolpropionaati manustada imetamise ajal rindadele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Klobetasooliga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või masinate käsitsemise võimele. Arvestades paikse klobetasoolpropionaadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust kahjulikku toimet eeldada.

4.8Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (1/1000 ja <1/100), harv (1/10,000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10,000) sealhulgas üksikjuhud.

Turuletulekujärgsed andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: oportunistlik infektsioon

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: lokaalne ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired

Väga harv: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon

Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage:

sügelus, paikne naha põletustunne/valu

Aeg-ajalt:

naha atroofia*, striiad*, teleangiektaasiad*

Väga harv:

naha õhenemine*, naha kortsud*, naha kuivus*, pigmentatsiooni muutused*,

hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine, allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, pustulaarne psoriaas, erütematoosne lööve, urtikaaria, akne

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: manustamiskoha ärritus/valu

*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist tingitud lokaalsetele ja/või süsteemsetele toimetele.

Silma kahjustused

Teadmata: ähmane nägemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Paikselt manustatud klobetasoolpropionaat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet. Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).

Ravi

Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi klobetasoolpropionaadiga lõpetada järk-järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga.

Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid (IV rühm)

ATC-kood. D07AD01

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu – hilistüüpi allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine.

Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.

5.2Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset imendumist.

Jaotumine

Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.

Biotransformatsioon

Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.

Eritumine

Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees

Klobetasoolpropionnadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.

Genotoksilisus

Klobetasoolpropionaadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Fertiilsus

Fertiilsuse uuringutes ei põhjustanud klobetasoolpropionaadi subkutaanne manustamine rottidele annuses 6,25…50 µg/kg/ööpäevas toimeid paaritumisele; fertiilsus vähenes alles annuse 50 µg/kg/ööpäevas juures.

Tiinus

Klobetasoolpropionaadi subkutaansel manustamisel hiirtele (≥100 µg/kg/ööpäevas), rottidele (400 µg/kg/ööpäevas) või küülikutele (1…10 µg/kg/ööpäevas) tiinuse ajal tekkisid looteanomaaliad, sh suulaelõhe.

Rottide uuringus, kus mõnel loomal lubati poegida, tekkis F1 põlvkonnas arengupeetus annuse ≥100 µg/kg/ööpäevas juures ja elulemus vähenes annuse 400 µg/kg/ööpäevas juures. Raviga seotud toimeid ei täheldatud F1 põlvkonna reproduktiivsuses ega F2 põlvkonnas.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kreem: glütserüülmonostearaat, tsetostearüülalkohol, klorokresool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, destilleeritud vesi, Arlacel 165, mesilasvaha asendaja 6621, propüleenglükool.

Salv: propüleenglükool, puhastatud vaseliin, sorbitaanseskvioleaat.

Nahalahus: karbomeer, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi.

6.2Sobimatus

Ei ole asjakohane.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Kreem ja salv: temperatuuril kuni 30 °C. Kreemi ei tohi lahjendada.

Nahalahus: temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida pakend tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Sisu on tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke klobetasooli sisaldavat nahalahust otsese päkesevalguse kätte.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,05% kreem, 25 g alumiiniumtuubis. Kokkupigistatavad alumiiniumtuubid, mis on seestpoolt kaetud epoksüvaigupõhise lakiga ja suletud korgiga.

0,05% salv, 25 g alumiiniumtuubis. Kokkupigistatavad alumiiniumtuubid, mis on seestpoolt kaetud epoksüvaigupõhise lakiga või lakkimata ja suletud korgiga.

0,05% lahus, 25 ml plastikpudelis.

6.6Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded käesoleva ravimi käsitsemiseks puuduvad.

Pärast ravimi manustamist on soovitatav käsi pesta (va juhul, kui ravitakse käsi).

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex

TW 8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Kreem: 214498

Nahalahus: 214598

Salv: 214398

9.ESIMESE MÜÜGILOA /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.1993

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018