Betaklav - suukaudse suspensiooni pulber (400mg +57mg 5ml)

ATC Kood: J01CR02
Toimeaine: amoksitsilliin +klavulaanhape
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

BETAKLAV
suukaudse suspensiooni pulber (400mg +57mg 5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Betaklav, 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Amoksitsilliin/klavulaanhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Betaklav’i kasutamist
  3. Kuidas Betaklav’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Betaklav’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Betaklav ja milleks seda kasutatakse

Betaklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub „penitsilliinideks“ nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Betaklav’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

Mida on vaja teada enne Betaklav’i kasutamist

  • keskkõrva ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid
  • hingamisteede infektsioonid
  • kuseteede infektsioonid
  • naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid
  • luude ja liigeste infektsioonid.

Ärge kasutage Betaklav’i:

  • kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena;
  • kui teil on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha kollasus).

Ärge kasutage seda ravimit, kui mistahes eelnimetatu kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklav’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Betaklav’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on lümfisõlmede põletik;
  • kui te saate ravi maksa või neeruprobleemide tõttu;
  • kui te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Betaklav’i kasutamist.

Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teil või teie lapsel infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt tulemustest võidakse teile või teie lapsele määrata Betaklav’i erinev tugevus või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Betaklav võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid ja jämesoolepõletik. Betaklav’i võtmise ajal tuleb teil jälgida endal või teie lapsel teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõik 4.

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui teile või teie lapsele tehakse vereanalüüsid (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüsid (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde teie või teie lapse ravist Betaklav’iga. See on vajalik sellepärast, et Betaklav võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Betaklav

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate koos Betaklav’iga allopurinooli (podagraravim), tekib suurema tõenäosusega allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Betaklav’i annust.

Kui koos Betaklav’iga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Betaklav võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.

Betaklav võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke reaktsiooni vältimiseks) toimet.

Betaklav koos toidu ja joogiga

Võtke Betaklav sisse toidukorra alguses või veidi aega enne seda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pidage enne ükskõik mis ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Betaklav võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad mõjutada autojuhtimist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Betaklav sisaldab aspartaami (E951)

See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami 1 ml suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Kuidas Betaklav’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle

Seda suspensiooni ei soovitata tavaliselt kasutada täiskasvanutel ja üle 40 kg kaaluvatel lastel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg

6-aastastel või väiksematel lastel kasutada eelistatavalt Betaklav’i suukaudset suspensiooni. Kõik annused määratakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

  • Arst ütleb teile, kui palju Betaklav’i tuleb imikule või lapsele anda.
  • Tavaline annus – 25 mg/3,6 mg kuni 45 mg/6,4 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
  • Suurem annus – kuni 70 mg/10 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

  • Kui teil või teie lapsel esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva tugevuse või mõne teise ravimi.
  • Kui teil või teie lapsel on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.

Kuidas Betaklav’i võtta

  • Enne iga annuse manustamist loksutage korralikult pudelit.
  • Andke ravimit lapsele toidukorra alguses või veidi aega enne seda.
  • Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt 4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
  • Ärge võtke Betaklav’i kauem kui 2 nädalat. Kui teie või teie laps ennast ikka halvasti tunnete, pöörduge uuesti arsti poole.

Juhised Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks:

Tugevus

Vee kogus suspensiooni

Valmis suukaudse suspensiooni

 

valmistamiseks (ml)

kogus (ml)

 

 

 

400 mg/57 mg/5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Enne kasutamist kontrollida, kas pudeli kork on terve. Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti.
  • Lisada vett (vastavalt allpool toodud kogustele). Sulgeda pudel ja loksutada hoolikalt.

Võib toimida ka järgnevalt:

  • Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti, seejärel täita pudel veega peaaegu mõõtejooneni.
  • Sulgeda pudel ja loksutada hoolikalt.
  • Lisada vett täpselt mõõtejooneni.
  • Loksutada veelkord hoolikalt.

Loksutada pudelit enne igat kasutamiskorda.

Kui te võtate Betaklav’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Betaklav’i, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või pudelit.

Kui te unustate Betaklav’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake umbes 4 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.

Kui te lõpetate Betaklav’i võtmise

Jätkake Betaklav’i võtmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete ennast paremini. Infektsioonist võitu saamiseks peate võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Allergilised reaktsioonid:

  • nahalööve
  • veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast kõrgemale laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades
  • palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas
  • tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
  • minestus

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage Betaklav’i võtmine.

Jämesoolepõletik

Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.

Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st

  • kõhulahtisus (täiskasvanutel)

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st

  • soor (candida – tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus)
  • iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel

Järgmistel juhtudel võtke Betaklav’i enne sööki

  • oksendamine
  • kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

  • nahalööve, sügelus
  • ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi)
  • seedehäire
  • pearinglus
  • peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

  • nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad

(tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring – multiformne erüteem)

Kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • verehüübimises osalevate rakkude madal arv
  • valgevereliblede madal arv.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
  • jämesoolepõletik (vt eespool)
  • aju ümbritsevate kaitsvate membraanide põletik (aseptiline meningiit)
  • tõsised nahareaktsioonid:
  • laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (StevensiJohnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis

põhjustab naha ulatuslikku irdumist (üle 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs)

  • laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
  • punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksanteemne pustuloos)
  • gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

-

ikterus ehk kollasus, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine

 

veres ning mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks

  • maksapõletik (hepatiit)
  • neerutorukeste põletik
  • aeglustunud verehüübimine
  • üliaktiivsus
  • krambid (inimestel, kes võtavad Betaklav’i suurtes annustes või kellel on probleeme neerudega)
  • tume keel, mis näib karvane
  • plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt on eemaldatavad hammaste pesemisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

  • valgevereliblede arvu tugev vähenemine
  • punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia)
  • kristallid uriinis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Betaklav’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne suspensiooni valmistamist

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Valmissuspensioon

Hoida külmkapis (2…8°C).

Pärast suspensiooni valmistamist tuleb ravim ära kasutada 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betaklav sisaldab

  • Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. 5 ml suspensiooni sisaldab 400 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina). 1 ml suspensiooni sisaldab 80 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 11,4 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).
  • Teised koostisosad on ränidioksiid (E551), veevaba kolloidne räni (E551), aspartaam (E951), suktsiinhape (E363), ksantaankummi (E415), hüpromelloos (E464), vaarika lõhna ja maitseaine, apelsini lõhna ja maitseaine, kuldne karamell. Vt lõik 2 „Betaklav sisaldab aspartaami (E951)“.

Kuidas Betaklav välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas pulber, mis veega segades muutub valgeks kuni valkjaks puuviljalõhnaga suspensiooniks.

Betaklav on saadaval karpides, kus on 6 g, 12 g, 14 g või 20 g pulbrit, millest saab valmistada vastavalt 30 ml, 60 ml, 70 ml või 100 ml suukaudset suspensiooni, pakendatud HDPE pudelitesse. Pudelitel on suspensiooni valmistamiseks mõeldud mõõtetaseme märgistus. Pakendis on kaasas 5 ml mahutavusega gradueeritud polüstüreenist suusüstal, mõõtevahemikuga 0,5 ml kuni 5 ml, 0,5 ml jaotiste kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Nõuanded/meditsiiniline informatsioon

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumikuurile. Üks sagedasemaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise võimalust.

Kui arst määrab antibiootikumi kuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum ei toimi.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betaklav, 400 mg/57 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml suspensiooni sisaldab 400 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 57 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

1 ml suspensiooni sisaldab 80 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja 11,4 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

INN. AMOXICILLINUM, ACIDUM CLAVULANICUM.

Teadaolevat toimeainet omav abiaine:

5 ml suspensiooni sisaldab 12,5 mg aspartaami (E951).

1 ml suspensiooni sisaldab 2,5 mg aspartaami (E951).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Valge kuni valkjas pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

  • Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):
  • äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);
  • äge keskkõrvapõletik:
  • kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud);
  • olmetekkene pneumoonia;
  • tsüstiit;
  • püelonefriit;
  • naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;
  • luu ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi.

Betaklav’i individuaalse annuse valimisel vastavalt infektsioonile peab arvesse võtma järgmist:

  • Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4).
  • Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
  • Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Vajadusel tuleb kaaluda Betaklav’i teiste ravimvormide (nt nende, mis sisaldavad amoksitsilliini suuremates annustes ja/või erinevas suhtes amoksitsilliini ja klavulaanhapet) kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Lastele kehakaaluga < 40 kg annab Betaklav’i käesolev ravimvorm ööpäevase koguannuse 1000…2800 mg amoksitsilliini/143…400 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele.

Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaat, et vältida klavulaanhappe asjatult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestuse määrab patsiendi ravivastus. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist ravi. Ravi ei tohi kesta üle 14 päeva ilma, et ravi vajadust oleks uuesti hinnatud (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Lapsi kehakaaluga ≥ 40 kg tuleb ravida samade Betaklav’i ravimvormidega nagu täiskasvanuid.

Lapsed

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Laste ravimisel võib kasutada Betaklavi’i tablette ja suspensiooni.

Soovitatavad annused:

  • 25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks;
  • kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas manustamist kaheks annuseks jaotatuna võib kaaluda mõnede infektsioonide puhul (nagu keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede infektsioonid)

Puuduvad kliinilised andmed Betaklav’i 7:1 ravimvormide 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas ületavate annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Puuduvad kliinilised andmed Betaklav’i 7:1 ravimvormide kasutamise kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu ei saa vastava vanusegrupi kohta annustamissoovitusi anda.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid

Annuse korrigeerimine põhineb amoksitsilliini maksimaalsel soovitataval sisaldusel. Annust ei ole vaja muuta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata kasutada Betaklav’i ravimvorme, mis sisaldavad amoksitsilliini/klavulaanhapet suhtes 7:1, sest puuduvad annuse korrigeerimise soovitused.

Maksakahjustusega patsiendid

Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis

Betaklav on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte.

Enne ravimi manustamist tutvuge selle ravimi lahjendamise juhistega, vt lõik 6.6. Valge kuni valkjas puuviljalõhnaga suukaudne suspensioon.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raskekujuline kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik 4.8).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne amoksitsilliini/klavulaanhappega ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes või atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetada ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Kui tehakse kindlaks, et infektsiooni tekitaja(te)ks on amoksitsilliinile tundlik(ud) mikroorganism(id), tuleb kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt amoksitsilliini kasutamisele vastavalt ametlikele juhistele.

See Betaklavi’i ravimvorm ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavad patogeenid on resistentsed beetalaktaamantibiootikumide suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohi kasutada penitsilliinresistentse S. pneumoniae raviks.

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle reaktsiooni korral tuleb Betaklav’i kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad maksakahjustuse tunnused (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Maksa kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid kõrvaltoimeid on väga harva kirjeldatud lastel. Igas populatsioonis

tekivad sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui ravi lõpust on möödunud mitu nädalat. Need on tavaliselt pöörduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on need lõppenud surmaga. Need on peaaegu alati tekkinud patsientidel, kellel esineb raskekujuline põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolev kahjulik toime maksale (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi Betaklav’iga otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja vereloome talitlust.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid, sest mitte-ensümaatiliste meetodite kasutamisel võidakse saada valepositiivsed tulemused.

Klavulaanhappe sisaldus Betaklav’is võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist erütrotsüütide membraanidega, mille tulemuseks on valepositiivne Coombs’i test.

Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus- infektsiooni vabad. Kirjeldatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.

See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami 1 ml suspensioonis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimete tekketa. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib suureneda toksilisus.

Probenetsiid

Probenetsiidi samaaegset kasutamist ei soovitata. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini (kuid mitte klavulaanhappe) sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres.

Mükofenolaatmofetiil

Mükofenolaatmofetiili (MPA) saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA) annuse manustamise eelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini pluss klavulaanhappega. Annuse manustamise eelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA kogu ekspositsioonis. Seetõttu ei ole mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud. Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed, mis on saadud amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisel raseduse ajal inimestel, ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Ühes uuringus naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend, kirjeldati, et profülaktiline ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab.

Imetamine

Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnapiima saavale lapsele). Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seennakkuse teke rinnapiima saaval lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kogutud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

Organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimed

Sage

 

Mukokutaanne kandidiaas

 

 

 

Teadmata

 

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv

 

Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia)

 

 

Trombotsütopeenia

Teadmata

 

Pöörduv agranulotsütoos

 

 

Hemolüütiline aneemia

 

 

Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine

Immuunsüsteemi häired

 

Teadmata

 

Angioneurootiline turse

 

 

Anafülaksia

 

 

Seerumtõve sarnane sündroom

 

 

Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit

Närvisüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

 

Pearinglus

 

 

Peavalu

Teadmata

 

Pöörduv hüperaktiivsus

 

 

Krambid

 

 

Aseptiline meningiit

Seedetrakti häired

 

Väga sage

 

Kõhulahtisus

Sage

 

Iiveldus

 

 

Oksendamine

Aeg-ajalt

 

Seedehäire

Teadmata

 

Antibiootikumidega seotud koliit

 

 

Karuskeel

 

 

Hammaste värvuse muutus

Maksa ja sapiteede häired

 

Aeg-ajalt

 

AST ja/või ALT aktiivsuse suurenemine

Teadmata

 

Hepatiit

 

 

Kolestaatiline ikterus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt

 

Nahalööve

 

 

Sügelus

 

 

Urtikaaria

Harv

 

Multiformne erüteem

Teadmata

 

Stevensi-Johnsoni sündroom

 

 

Toksiline epidermaalnekrolüüs

 

 

Villiline eksfoliatiivne dermatiit

 

 

Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)

 

 

Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega nahareaktsioon (DRESS)

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata

 

Interstitsiaalne nefriit

 

 

Kristalluuria

1 Vt lõik 4.4

 

2 Vt lõik 4.4

 

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimed

  1. Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti nähtusid võib vähendada Betaklav’i võtmine toidukorra alguses.
  2. Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4). 5 AST ja/või ALT aktiivsuse mõõdukat suurenemist on täheldatud
  3. beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel, kuid nende leidude tähtsus on teadmata. 6 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4).
  4. Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4). 8 Vt lõik 4.9
  5. Vt lõik 4.4
  • Väga sage (≥ 1/10)
  • Sage (≥ 1/100 kuni <1/10)
  • Aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100)
  • Harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000)
  • Väga harv (<1/10 000)
  • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vt lõik 4.4

Lastel on väga harva kirjeldatud pindmist hammaste värvuse muutust. Hammaste värvuse muutust võib aidata vältida hea suuõõne hügieen, kuna see on tavaliselt eemaldatav hammaste puhastamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Kirjeldatud on amoksitsilliini sadestumist põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste veenisisest manustamist. Regulaarselt tuleb kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.4). Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkimiseni (vt lõik 4.4). Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.

Ravi

Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin/klavulaanhape on vereringest eemaldatavad hemodialüüsi teel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid, ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, PBP-d, penicillin-binding proteins) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme.

Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib mõned beetalaktamaasensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksinda ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe

Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T>MIK).

Resistentsuse tekkemehhanism

Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:

  • inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape, sealhulgas klassid B, C ja D.
  • penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Murdepunktid

Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIK murdepunktid määrab Antibakteriaalse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

Mikroorganism

 

Tundlikkuse murdepunktid (µg/ml)

 

 

Tundlik

 

Mõõdukas

Resistentne

Haemophilus influenzae

≤ 1

 

-

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

 

-

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

 

-

> 2

Koagulaasnegatiivsed

≤ 0,25

 

 

> 0,25

stafülokokid

 

 

 

 

Enterococcus

≤ 4

 

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

 

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

 

1…2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

 

-

> 8

Gramnegatiivsed anaeroobid

≤ 4

 

> 8

Grampositiivsed anaeroobid

≤ 4

 

> 8

Liigiga mitte seotud anaeroobid

≤ 2

 

4…8

> 8

Kirjeldatud väärtused on amoksitsilliini kontsentratsioonide kohta. Tundlikkuse testimise

eesmärkidel fikseeritakse klavulaanhappe kontsentratsioon väärtusele 2 mg/l.

 

Kirjeldatud väärtused on oksatsilliini kontsentratsioonid.

 

Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad ampitsilliini murdepunktidel.

 

Resistentsuse murdepunkt R>8 mg/l tagab selle, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid

loetakse resistentseteks.

 

 

 

 

Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad bensüülpenitsilliini murdepunktidel.

Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on küsitav.

Tavapärased tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik) £

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid

Streptococcus viridans grupp

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Algselt resistentsed organismid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Muud mikroorganismid

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.

Farmakokineetilised omadused

  1. £ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes 1 Penitsilliini suhtes resistentset Streptococcus pneumoniae’d ei tohi ravida selle amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
  2. Vähenenud tundlikkusega liike on kirjeldatud mõnedes Euroopa Liidu riikides esinemissagedusega üle 10%.

Imendumine

Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad täielikult vesilahuses füsioloogilise pH juures. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumine on optimaalsem, kui ravimit võetakse toidukorra alguses. Suukaudse manustamise järgselt on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund.

Järgnevalt on toodud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet (875 mg/125 mg tabletid kaks korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetrid

Manustatud

Annus

CMAX

TMAX *

AUC )H(0-24

T 1/2

toimeaine(d)

(mg)

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

Amoksitsilliin

AMX/CA

11,64

1,5

53,52

1,19

875 mg/125 mg

 

± 2,78

(1,0…2,5)

± 12,31

± 0,21

 

 

Klavulaanhape

 

 

AMX/CA

2,18

1,25

10,16

0,96

875 mg/125 mg

 

± 0,99

(1,0...2,0)

± 3,04

± 0,12

AMX – amoksitsilliin, CA – klavulaanhape * Mediaan (vahemik)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisel saavutatavad amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased nendega, mis saadakse amoksitsilliini või klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel eraldi.

Jaotumine

Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg amoksitsilliini ja ligikaudu 0,2 l/kg klavulaanhappe puhul.

Pärast veenisisest manustamist on nii amoksitsilliini kui klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid kummagi komponendiga seotud materjali olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima. Rinnapiimast on samuti leitud klavulaanhappe jälgi (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimese organismis ulatuslikult ning eritub uriini ja roojaga ning süsinikdioksiidi kujul väljahingatava õhuga.

Eritumine

Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu, samal ajal kui klavulaanhape eritub nii renaalsel kui ka mitterenaalsel teel.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast Betaklav 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest 24- tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine, kuid mitte klavulaanhappe eritumine neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel on suurem tõenäosus neerufunktsiooni languse tekkeks, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine.

Sugu

Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on enam väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe puhul, kuna suurem osa amoksitsilliinist eritub renaalsel teel. Annused neerukahjustuse korral peavad seetõttu ära hoidma amoksitsilliini liigse kuhjumise, säilitades samal ajal klavulaanhappe piisava sisalduse (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega koertel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringud näitavad maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust.

Betaklav’i või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ränidioksiid (E551)

Veevaba kolloidne räni (E551)

Aspartaam (E951)

Suktsiinhape (E363)

Ksantaankummi (E415)

Hüpromelloos (E464)

Vaarika lõhna- ja maitseaine

Apelsini lõhna- ja maitseaine

Kuldne karamell

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Enne suspensiooni valmistamist: 3 aastat

Pärast suspensiooni valmistamist tuleb ravim ära kasutada 7 päeva jooksul. Hoida külmkapis (2…8°C).

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel suspensiooni valmistamiseks mõeldud mõõtetaseme märgistusega ja polüpropüleenist CRC korgiga: 6 g, 12 g, 14 g või 20 g pulbrit, millest saab valmistada vastavalt 30 ml, 60 ml, 70 ml või 100 ml suukaudset suspensiooni, pudel on pakendatud karpi. Pakendis on kaasas 5 ml mahutavusega gradueeritud polüstüreenist suusüstal, mõõtevahemikuga 0,5 ml kuni 5 ml, 0,5 ml jaotiste kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist kontrollida, kas pudeli kork on terve. Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti. Lisada vett (vastavalt allpool toodud kogustele). Pöörata pudel ümber ning loksutada hoolikalt.

Tugevus

Vee kogus suspensiooni

Valmis suukaudse suspensiooni

 

valmistamiseks (ml)

kogus (ml)

 

 

 

400 mg/57 mg/5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Võib toimida ka järgnevalt:

Raputada pulber pudeli seinte küljest lahti, seejärel täita pudel veega peaaegu mõõtejooneni, sulgeda ja loksutada korralikult. Seejärel lisada vett täpselt mõõtejooneni ja loksutada veelkord korralikult.

Loksutada pudelit enne igat kasutamiskorda.

Valge kuni valkjas puuviljalõhnaga suukaudne suspensioon.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018