Adenocor - süstelahus (3mg 1ml)

ATC Kood: C01EB10
Toimeaine: adenosiin
Tootja: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Artikli sisukord

ADENOCOR
süstelahus (3mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Adenocor, 3 mg/ml süstelahus

Adenosiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Adenocor ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Adenocor’i kasutamist
  3. Kuidas Adenocor’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Adenocor’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Adenocor ja milleks seda kasutatakse

Adenocor’i kasutatakse südamerütmihäirete raviks ja diagnoosimiseks. Adenocor on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.

Adenocor’i kasutatakse teie lapsel, kui on vaja taastada normaalne südamerütm teatud südamerütmihäire korral, mida nimetatakse paroksüsmaalseks supraventrikulaarseks tahhükardiaks.

Mida on vaja teada enne Adenocor’i kasutamist

Ärge kasutage Adenocor’i

  • kui te olete adenosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • kui te põete teatud kroonilisi kopsuhaigusi, millega kaasneb bronhospasm, nt astmat,
  • kui te põete südamehäireid, mis põhjustavad tunduvat südamerütmi aeglustumist või pause südamerütmis,
  • kui teil on väga madal vererõhk või ravimata südamepuudulikkus,

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adenocor

  • kui teil on teatud haigus või seisund, mille korral oluline vererõhu langus võib olla ohtlik (nt südame pärgarterite ahenemine, südameklappide rikked, südamepaunapõletik),
  • kui te olete hiljuti läbi teinud südamelihase infarkti, teil on südamepuudulikkus või teatud südame rütmihäired või väga aeglane südamerütm (bradükardia),
  • kui teile on hiljuti (vähem kui 1 aasta tagasi) siirdatud süda,
  • kui teil on varem esinenud krampe,
  • kui teil on hingamispuudulikkus.
  • Lastel vanuses alla 18 aasta, kellel on südame rütmihäire, mida nimetatakse WolffParkinson White’i sündroomiks; Adenocor’i kiire süstimine veeni võib lastel põhjustada ootamatu, tõsise südamerütmihäire teket.

Muud ravimid ja Adenocor

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te olete kasutanud või kasutate dipüridamooli, teofülliini, aminofülliini või ravimeid, mis sisaldavad kofeiini, samuti ravimeid, mis mõjutavad südamerütmi, informeerige sellest kindlasti oma arsti.

Adenocor koos toidu ja joogiga

Adenocor’i toime tugevus võib muutuda teatud toiduainetega kooskasutamisel.

12 tunni jooskul enne Adenocor’i kasutamist tuleb vältida järgmisi toite ja jooke: tee, kohv, kakao, koola ja šokolaad.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed adenosiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Adenosiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab potetsiaalse ohu lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas adenosiini metaboliidid erituvad rinnapiima. Adenosiini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole kohaldatav.

Adenocor sisaldab naatriumkloriidi

1 ml Adenocor’i sisaldab 9 mg naatriumkloriidi (vastab 3,54 mg naatriumile 1 ml-s). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Adenocor’i kasutada

Adenocor on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes, kus on käepärast südametegevuse jälgimise ja elustamisvahendid.

Adenocor’i manustab tervishoiutöötaja veeni (intravenoosselt). Vajaliku annuse määrab arst. Kogu manustamise vältel peab elektrokardiograafiga jälgima teie südametegevust.

Imikud ja lapsed

Arst otsustab, kas ravim on teie lapsele näidustatud ja määrab vajaliku annuse ning korduva manustamise vajaduse.

Võimalikud kõrvaltoimed

  • Teie last jälgitakse hoolikalt, sh salvestatakse tema südame elektriline aktiivsus EKG aparaadiga (elektrokardiogramm).
  • Arst või meditsiiniõde süstib ravimit teie lapsele veeni.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged, lühiajalised (tavaliselt alla 1 minuti) ja patsientidele talutavad. Samas võivad tekkida ka raskekujulised reaktsioonid.

Püsivate kõrvaltoimete raviks on kasutatud metüülksantiine, nt intravenoosselt aminofülliini või teofülliini (50…125 mg aeglase intravenoosse süstena).

Võivad tekkida südame rütmihäired (nt südamerütmi kiirenemine või aeglustumine, südame vahelöögid, mitmesugused südame erutustekkehäired), samuti müokardiinfarkt ja südamelihase hapnikuvaegusele viitavad muutused elektrokardiogrammis, eriti südame raske isheemiatõvega patsientidel.

Närvisüsteemi häiretest võivad sageli tekkida peavalu, peapööritus või tasakaaluhäired, harvem rõhumistunne peas, teadvuse kadu ja krambid.

Hingamissüsteemi häiretest sageli võivad tekkida õhupuudustunne, hüperventilatsioon (liigne hingeldus), harva bronhospasmid (bronhilihaste kramp), hingamispuudulikkus, hingamisseiskus. Seedeelundite häiretest võivad tekkida iiveldus, harvem metallimaitse suus, oksendamine. Üldiste häiretena võivad sagedamini tekkida rõhumis- või pitsitustunne rinnus ja põletustunne, harvem higistamine, üldine ebamugavustunne või nõrkus, väga harva süstekoha reaktsioon. Silmahäiretest võib aeg-ajalt tekkida nägemise hägustumine.

Vereringehäirena võib väga sageli tekkida nahaõhetus, vererõhu langus. Ajuveresoonkonna häired/mööduv ajuveresoonkonna atakk, mis tekib teisese reaktsioonina adenosiini veresoonkonna mõjutavale toimele, sh vererõhu langusele.

Psühhiaatrilistest häiretest võib sageli esineda kartlikkust.

Immuunsüsteemi häiretest võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (sh hooti esinev lokaalne nahaturse ja nahareaktsioonid nagu nõgestõbi ja lööve).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Adenocor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Mitte lasta külmuda.

Lahtivõetud viaalist tuleb lahus kohe ära kasutada.

Ärge kasutage Adenocor’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Adenocor sisaldab

  • Toimeaine on adenosiin. 1 ml süstelahust sisaldab 3 mg adenosiini.
  • Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Adenocor välja näeb ja pakendi sisu

Karbis on 6 läbipaistvat klaasviaali. Iga viaal sisaldab 2 ml Adenocor’i süstelahust.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tootjad sanofi-aventis Zrt

Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest

Ungari

Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Adenocor, 3 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 3 mg adenosiini. INN. Adenosinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Siinusrütmi kiire taastamine paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia, sh lisajuhteteede esinemise (Wolff-Parkinson-White sündroom) korral.

Diagnostilisel eesmärgil:

  • laia või kitsa QRSkompleksiga supraventrikulaarse tahhükardia diagnoosimine (kuigi Adenocor ei muuda kodade laperdust, kodade virvendust või ventrikulaarset tahhükardiat siinusrütmiks, aitab ta AVülejuhtivust aeglustades diagnoosida kodade aktiivsust);
  • õõnesiseste elektrofüsioloogiliste uuringute korral impulsi juhtetee kindlakstegemine või AV blokaadi asukoha kindlaksmääramine.

Lapsed

Normaalse siinusrütmi kiire taastamine paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia korral lastel vanuses 0...18 aastat.

Annustamine ja manustamisviis

Kõrgema astme AV-blokaadi tekkimisel mistahes annuse juures, ei tohi edaspidi annust suurendada.

Terapeutilised annused

Täiskasvanud

  • Algannus: 3 mg kiire intravenoosse boolussüstena (2 sekundi jooksul).
  • Teine annus: kui esimene annus ei likvideeri supraventrikulaarset tahhükardiat 1…2 minuti jooksul, tuleb manustada 6 mg kiire intravenoosse boolussüstena.
  • Kolmas annus: kui teine annus ei likvideeri supraventrikulaarset tahhükardiat 1…2 minuti jooksul, tuleb manustada 12 mg kiire intravenoosse boolussüstena.

Lisaannuseid või suuremat annust ei soovitata.

Lapsed

Kontrollitud uuringuid lastel vanuses 0…18 aastat ei ole läbi viidud, seetõttu ei saa Adenocor’i kasutamist lastel soovitada. Avaldatud kontrollimata uuringud on näidanud adenosiini sarnast toimet täiskasvanutel ja lastel. Efektiivsed annused lastele olid vahemikus 0,0375 mg/kg ja 0,25 mg/kg.

Soovitatavad annused lastele paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia korral on järgmised

  • algannus on 0,1 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalne annus 6 mg) boolussüstena,
  • vajadusel manustada lisaannuseid 0,1 mg/kg kehakaalu kohta paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia peatamiseks (maksimaalne annus 12 mg).

Eakad: vt täiskasvanute annused.

Diagnostilised annused

Tuleb järgida ülaltoodud suurenevat annustamisskeemi, kuni on saadud piisavad diagnostilised andmed.

Manustamisviis

Adenosiini tuleb manustada kiire intravenoosse boolussüstena veeni või intravenoossesse ülekandesüsteemi. Kui kasutatakse intravenoosset ülekandesüsteemi, tuleb ravim süstida võimalikult proksimaalselt (veenilähedaselt) ja sellele peab järgnema kiire läbivoolutus füsioloogilise lahusega. Manustamisel perifeersesse veeni peab kasutama laia valendikuga kanüüli.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus adenosiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,
  • II või III astme AVblokaad (va funktsioneeriva kardiostimulaatoriga patsiendid),
  • siinussõlme nõrkuse sündroom (va funktsioneeriva kardiostimulaatoriga patsiendid),
  • krooniline obstruktiivne kopsuhaigus bronhospasmiga (nt astma),
  • pika QT sündroom,
  • tõsine hüpotensioon, kompenseerimata südamepuudulikkus.

Erihoiatused

Adenocor on mõeldud kasutamiseks haiglatingimustes. Adenosiini manustamise ajal peavad kardiorespiratoorse elustamise vahendid olema vajadusel otsekohe saadaval.

Adenosiin on ette nähtud kasutamiseks koos EKG püsimonitooringu ja –salvestamisega.

Adenosiin võib põhjustada olulist hüpotensiooni, mistõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on vasaku koronaararteri peatüve stenoos, korrigeerimata hüpovoleemia, stenootiline klapirike, intrakraniaalne šunt vasakult paremale, perikardiit või perikardi efusioon, tserebrovaskularne puudulikkus üksi või koos unearteri stenoosiga.

Adenosiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, südamepuudulikkus või kerged südame juhtehäired (esimese astme AV blokaad, Hisi kimbu säärte blokaadid), mis võivad infusiooni ajal süveneda. Adenosiini tuleb ettevaatusega kasutada kodade virvenduse ja laperdusega patsientidel, eriti lisajuhtetee olemasolul, kuna eriti viimane võib põhjustada suurenenud juhtivust mööda ebanormaalset juhteteed. Kõrgema astme AV-blokaadi tekkimisel mistahes annuse juures, ei tohi edaspidi annust suurendada.

Mõnel korral on teatatud raskekujulisest bradükardiast. Osad esinesid patsientidel varakult pärast südame transplantatsiooni, osadel esines varjatud siinussõlme nõrkuse sündroom. Raskekujulist bradükardiat tuleb võtta kui hoiatust kaasnevast haigusest ning see võib soodustada pöörduvate tippudega ventrikulaarset tahhükardiat. Raskekujuline bradükardia soodustab eriti pikenenud QT-intervalliga patsientidel pöörduvate tippudega tahhükardia teket (vt lõik 4.3).

Hiljuti (vähem kui 1 aasta) südame transplantatsiooni läbiteinud patsientidel on täheldatud südame suurenenud tundlikkust adenosiini suhtes.

Adenosiin võib soodustada või süvendada bronhospasmi (vt lõike 4.3 ja 4.8).

Ettevaatusabinõud

Adenosiini võivad kasutada ravimit hästi tundvad arstid haiglatingimustes, kus on käepärast jälgimise ja kardiorespiratoorse elustamise vahendid (vt lõik 4.3).

Südamelihase isheemia, raskekujulise bradükardia, raskekujulise hüpotensiooni, hingamispuudulikkuse (potensiaalselt fataalse) või asüstoolia/südameseiskuse (potentsiaalselt fataalse) esinemisel tuleb koheselt katkestada ravimi manustamine.

Patsiente, kellel on anamneesis krambid, tuleb adenosiini manustamisel hoolikalt jälgida.

Kui adenosiini manustamine dipüridamooli saavale patsiendile on hädavajalik, tuleb dipüridamooli manustamine lõpetada 24 tundi varem või vähendada oluliselt adenosiini annust.

Adenocor’i 1 ml sisaldab 9 mg naatriumkloriidi (ekvivalentne 3,54 mg naatriumiga 1 ml-s). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Lapsed

Adenosiin võib põhjustada Wolff-Parkinson-White sündroomiga lastel kodade arütmiat ja põhjustada kiire ventrikulaarse rütmi teket, vt lõik 5.1.

Luusisese manustamise efektiivsus ei ole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dipüridamool pärsib adenosiini metabolismi ja potentseerib adenosiini toimet. Ühes uuringus suurendas dipüridamool 4 korda adenosiini aktiivsust. Seetõttu ei soovitata adenosiini manustada patsientidele, kes saavad dipüridamooli. Kui adenosiini boolussüst on hädavajalik, tuleb dipürodamooli kasutamine lõpetada 24 tundi varem või vähendada oluliselt adenosiini annust. Aminofülliin, teofülliin ja muud ksantiinid on võistlevad adenosiini antagonistid ja nende manustamist tuleb vältida 24 tundi enne adenosiini manustamist.

Ksantiine sisaldavaid toite ja jooke (tee, kohv, šokolaad, koola) tuleb vältida vähemalt 12 tundi enne adenosiini manustamist.

Adenosiinil võib esineda koostoimeid kõigi ravimitega, mis aeglustavad kardiaalset erutusjuhtivust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Adenosiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Adenosiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab potentsiaalse ohu lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas adenosiini metaboliidid erituvad rinnapiima. Adenosiini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada..

Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on üldiselt kerged, lühiaegsed (tavaliselt alla 1 minuti) ja patsientidele talutavad. Samas võivad tekkida ka raskekujulised reaktsioonid.

Püsivate kõrvaltoimete raviks on kasutatud metüülksantiine, nt intravenoosselt aminofülliini või teofülliini (50…125 mg aeglase intravenoosse süstena).

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:

väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Südame häired

Väga sage: bradükardia, siinuspaus, sinuatriaalne ja AV-blokaad, kodade ekstrasüstolid, ventrikulaarsed erutustekkehäired, nt ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ebapüsiv ventrikulaarne tahhükardia.

Aeg-ajalt: siinustahhükardia, südamekloppimine.

Väga harv: raske bradükardia (mis ei ole korrigeeritav atropiiniga, ning võib nõuda ajutist südame elektrilist stimulatsiooni), kodade virvendus, ventrikulaarsed erutustekkehäired, sh torsades de pointes, vatsakeste virvendus (vt lõik 4.4).

Teadmata: asüstoolia/südameseiskus, vahel fataalne, eriti kaasuva südame isheemiatõve/südamehaigusega patsientidel. Müokardiinfarkt/ST segmendi elevatsioon, eriti olemasoleva raske koronaarhaigusega patsientidel.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, pearinglus/-pööritus. Aeg-ajalt: rõhumistunne peas.

Väga harv: pöörduv ning spontaanselt ja kiiresti mööduv intrakraniaalse rõhu tõus. Teadmata: teadvuse kadu/minestus; krambid, eriti eelsoodumusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemise hägustumine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga sage: düspnoe (või soov sügavaks hingetõmbeks). Aeg-ajalt: hüperventilatsioon.

Väga harv: bronhospasm (vt lõik 4.4).

Teadmata: hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4), apnoe/hingamisseiskus.

Teatatud on surmaga lõppenud hingamispuudulikkusese, bronhospasmisi ja apnoe/hingamisseiskuse juhtumitest.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus.

Aeg-ajalt: metallimaitse suus.

Teadmata: oksendamine.

Vaskulaarsed häired Väga sage: naha õhetus.

Teadmata: hüpotensioon (vahel raske). Tserebrovaskulaarsed juhud/ transitoorne isheemiline atakk, mis tekib sekundaarselt adenosiini hemodünaamilisele toimele, sh hüpotensioonile.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: rinnaku kokkusurumise tunne/valu rinnus/pigistustunne rinnus, rõhumistunne. Sage: põletustunne.

Aeg-ajalt: higistamine, üldine ebamugavustunne/nõrkus/valu. Väga harv: süstekoha reaktsioon.

Psühhiaatrilised häired

Sage: kartlikkus.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: anafülaktiline reaktsioon (sh angioödeem ja nahareaktsioonid nagu urtikaaria ja lööve).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada tugevat vererõhu langust, bradükardiat ja asüstooliat. Kuna adenosiini poolväärtusaeg veres on väga lühike (vähem kui 10 sekundit), mööduvad

kõrvaltoimed üldiselt kiiresti iseenesest. Pikemaajaliste kõrvaltoimete ravi on individuaalne ja suunatud spetsiifiliste sümptomite vastu. Metüülksantiinind nagu kofeiin, teofülliin ja aminofülliin on adenosiini võistlevateks antagonistideks. Vajadusel võib manustada intravenoosselt aminofülliini või teofülliini.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised südamesse toimivad ained, ATC-kood: C01EB10

Adenosiin on puriinnukleosiid, mida leidub kõikides keharakkudes. Erinevatel loomaliikidel tehtud farmakoloogilised uuringud on näidanud adenosiini negatiivset dromotroopset toimet AV-sõlmele.

Adenosiin manustatuna inimesele kiire intravenoosse süstena aeglustab AV-sõlme erutusjuhtivust. See toime võib katkestada AV-sõlme kaasatavat re-entry ringkäigu ja taastada normaalse siinusrütmi paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardiaga patsientidel.

Kui ringkäik on kord katkestatud, peatub tahhükardia ja taastub normaalne siinusrütm.

Tavaliselt piisab ühest ägedast katkestusest, et tahhüakardiat peatada.

Kuna AV-sõlm ei ole kaasatud re-entry ringkäiguga kodade virvendusel ja laperdusel, siis ei aita adenosiin nimetatud arütmiate korral.

Adenosiin aeglustab AV-ülejuhet, seega on EKG-s kodade aktiivsust kergem hinnata, mistõttu sobib adenosiini kasutada laia või kitsa komplekse supraventrikulaarse tahhükardia diagnostikaks.

Adenosiin võib osutuda kasulikuks elektrofüsioloogilistes uuringutes AV-blokaadi asukoha kindlaksmääramisel või kui on vaja kindlaks teha kas juhtimine toimub lisajuhtetee või AV sõlme kaudu.

Lapsed

Puuduvad kontrollitud kliinilised uuringud paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia konversioonist adenosiiniga lastel. Adenosiini ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardiaga lastel vanuses 0...18 aastat loetakse tõestatuks laialdase kliinilise kasutuse ja kirjanduse andmetel (avatud uuringud, juhtude kirjeldused, ravijuhised).

Kirjanduse andmetel on 14 uuringus manustatud adenosiini intravenoosselt ligikaudu 450 patsiendile vanuses 6...18 aastat supraventrikulaarse tahhükardia peatamiseks. Uuringud on heterogeensed vanuse ja annustamisskeemide osas. Enamikus avaldatud uuringutest peatati supraventrikulaarne tahhükardia 72% ... 100% juhtudest. Kasutatud annused olid vahemikus 37,5...400 µg/kg. Mitmetes uuringutes mainiti ravivastuse puudumist algannusega alla 100 µg/kg.

Sõltuvalt lapse haiguse anamneesist, sümptomitest ja EKG leiust on adenosiini kasutatud stabiilse, laia QRS-kompleksiga tahhükardia ja Wolff-Parkinson-White sündroomiga lastel erialaspetsialistide järelvalve all; olemasolevad andmed ei toeta siiski lastel kasutamist. Kokku on kirjeldatud 6 adenosiinist põhjustatud arütmiajuhtu (3 kodade virvendust, 2 kodade laperdust, 1 vatsakeste

virvendus) 6 lapsel vanuses 0...16 aastat, kellel oli manifesteerunud või varjatud Wolff-Parkinson- White’i sündroom. 3 juhtu paranesid iseenesest ja 3 juhul vajati amiodarooni koos kardiversiooniga või ilma (vt lõik 4.4).

Adenosiini on kasutatud laia või kitsa kompleksiga supraventrikulaarsete tahhükardiate diagnoosimise lihtsustamiseks samas annuses, mida kasutatakse supraventrikulaarse tahhükardia raviks. Kuigi adenosiin ei taasta siinusrütmi kodade laperduse, kodade virvenduse või ventrikulaarse tahhükardia korral, aitab AV-ülejuhte aeglustamine määrata kodade aktiivsust. Olemasolevad andmed ei toeta adenosiini kasutamist lastel diagnostilisel eesmärgil.

Farmakokineetilised omadused

Adenosiini ei ole võimalik uurida klassikaliste farmakokineetiliste uuringutega. Intravenoosselt manustatud adenosiin eemaldatakse ringest väga kiiresti. Teda leidub erinevate vormidena kõikides organismi rakkudes, kus adenosiin mängib olulist rolli energiatootmise ja utilisatsiooni süsteemides. Organismis eksisteerib toimiv säästu- ja ringlemissüsteem, eriti erütrotsüütides ja veresoonte endoteliaalrakkudes. Poolväärtusaeg in vitro on vähem kui 10 sekundit. In vivo võib see olla isegi lühem. Adenosiin metaboliseeritakse inosiiniks ja adenosiinmonofosfaadiks (AMP).

Kuna eksogeense adenosiini lõhustamises ei osale ei maks ega neerud, ei peaks maksa ega neerupuudulikkus mõjutama adenosiini toimet.

Prekliinilised ohutusandmed

Adenosiini esineb kõigis elavates rakkudes, loomkatseid ravimi kartsinogeensuse hindamiseks pole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, süstevesi.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad klaasviaalid (tüüp I) klorobutüülkummist korgiga, kaetud alumiiniumkaanega. Pakendis 6 viaali plastikhoidjas ja papp-karbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

032001/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015