Amitriptyline nycomed - õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

ATC Kood: N06AA09
Toimeaine: amitriptüliin
Tootja: Takeda Pharma AS

Artikli sisukord

AMITRIPTYLINE NYCOMED
õhukese polümeerikattega tablett (25mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amitriptyline Nycomed, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amitriptüliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Amitriptyline Nycomed ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Amitriptyline Nycomedi võtmist

3.Kuidas Amitriptyline Nycomedi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Amitriptyline Nycomedi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Amitriptyline Nycomed ja milleks seda kasutatakse

Amitriptyline Nycomed kuulub tritsükliliste antidepressantide ravimirühma.

Seda ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravis:

-depressioon täiskasvanutel (depressiooniepisoodid);

-neuropaatiline valu täiskasvanutel;

-kroonilise pingepeavalu profülaktika täiskasvanutel;

-migreeni profülaktika täiskasvanutel;

-öine voodimärgamine 6-aastastel ja vanematel lastel ainult sel juhul, kui orgaanilised põhjused, nt lülilõhestumus ja sellega seotud häired, on välistatud ja kõigile mittemedikamentoossetele raviviisidele ja teistele ravimitele, sealhulgas lihasrelaksantidele ja desmopressiinile, ei ole saadud ravivastust. Seda ravimit võib määrata ainult püsiva voodimärgamisega patsientide ravis kogenud arst.

2. Mida on vaja teada enne Amitriptyline Nycomedi võtmist

Ärge võtke Amitriptyline Nycomedi:

-kui olete amitriptüliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti (müokardi infarkt);

-kui teil on südameprobleemid nagu rütmihäired, mis on nähtavad elektrokardiogrammil (EKG- l), südameblokaad või südameveresoonte haigus;

-kui võtate ravimeid, nagu monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d);

-kui olete võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul;

-kui olete võtnud maklobemiidi päev enne;

-kui teil on tõsine maksahaigus.

Kui teid ravitakse Amitriptyline Nycomediga, tuleb ravi lõpetada ja oodata 14 päeva enne MAOI-ga ravi alustamist.

Seda ravimit ei tohi anda alla 6 aasta vanustele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amitriptyline Nycomedi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Amitriptüliini kasutamisel suurtes annustes võivad tekkida südame rütmihäired ja hüpotensioon. Seda võib juhtuda ka tavaannuste puhul, kui teil on olemasolev südamehaigus.

Pikenenud QT-intervall

Amitriptyline Nycomedi kasutamisel on täheldatud südamehäiret, mida nimetatakse pikenenud QT- intervalliks (mida on näha elektrokardiogrammilt, EKG) ja südamerütmihäired (kiire või ebakorrapärane südametegevus). Pidage nõu arstiga, kui teil:

-on aeglane südame löögisagedus;

-on või olid probleemid, mille puhul teie süda ei suuda verd kehas ringi pumbata nii hästi, kui peaks (seisund, mida nimetatakse südamepuudulikkuseks);

-võtate mõnda muud ravimit, mis põhjustab südameprobleeme, või

-on seisund, mis põhjustab kaaliumi või magneesiumi vaegust või kõrget kaaliumi taset veres;

-on tulemas plaaniline operatsioon, sest võib tekkida vajadus amitriptüliinravi katkestada enne anesteetikumi saamist. Erakorralise operatsiooni puhul tuleb anestesioloogi informeerida amitriptüliinravist;

-on kilpnäärme ületalitlus või saate kilpnäärme ravimeid.

Enesetapu mõtted ja depressiooni süvenemine

Kui teil on depressioon, siis võivad teil vahel tekkida enesevigastamise või enesetapu mõtted. Need mõtted võivad süveneda antidepressantravi alustamisel, sest need ravimid vajavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel ka rohkem.

Teil võivad tekkida sellised mõtted:

-Kui teil on varem olnud enesetapu või enesevigastamise mõtteid.

-Kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud suurenenud enesehävitusliku käitumise riski psühhiaatriliste haigustega noortel täiskasvanutel (vanuses alla 25 aasta), keda raviti antidepressantidega.

Kui teil tekivad enesevigastamise- või enesetapumõtted, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Rääkimine pereliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist võib osutuda kasulikuks ning paluge neil läbi lugeda see infoleht. Te võite paluda neil öelda teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevushäire süveneb või nad tunnevad muret muutuste pärast teie käitumises.

Mania episoodid

Mõned maniakaal-depressiivse häirega patsiendid võivad siseneda maniakaalfaasi. Seda kirjeldatakse ohtrate ja kiiresti muutuvate mõtete, ülemäärase elevuse ja liigse füüsilise aktiivsuse tekkena. Sellisel juhul on äärmiselt tähtis võtta ühendust arstiga, kes arvatavasti muudab teie ravi.

Öelge oma arstile kui teil on või on olnud kunagi mingeid meditsiinilisi probleeme, eriti kui teil on:

-suletud nurga glaukoom (nägemise kaotamine ülemääraselt kõrge rõhu tõttu silmas);

-epilepsia, krambid ja krambihood;

-urineerimisraskused;

-suurenenud eesnääre;

-kilpnäärmehaigus;

-bipolaarne häire;

-skisofreenia;

-tõsine maksahaigus;

-tõsine südamehaigus;

-maolukuti stenoos (mao väljundi ahenemine) või paralüütiline iileus (soolesulgus);

-diabeet, kuna võib tekkida vajadus teie diabeediravi korrigeerida.

Kui kasutate antidepressante, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), võib teie arst kaaluda teie ravimi annuse muutmist (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Amitriptyline Nycomed“ ja lõik 3).

Eakatel on suurem tõenäosus teatud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks madala vererõhu tõttu pearinglus püsti tõustes (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Depressioon, neuropaatiline valu, krooniline pingepeavalu ja migreeni profülaktika

Ärge andke seda ravimit loetletud haiguste raviks lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Öine voodimärgamine

-Enne amitriptüliiniga ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pikenenud QT-sündroom.

-Neid ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt antikolinergiliste ravimitega (vt ka lõik 2 „Teised ravimid ja Amitriptyline Nycomed“)

-Lisaks depressioonile võivad suitsidaalsed mõtted ja käitumine tekkida ka teiste häirete ravimisel antidepressantidega; samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse depressiooniravil olevate patsientide puhul, tuleb järgida ka enureesi ravi saavatel patsientidel.

Muud ravimid ja Amitriptyline Nycomed

Mõned ravimid võivad teiste ravimite toimet mõjutada ja see võib vahel tekitada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud:

-monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOI), nt fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid või tranüülküpromiin (mida kasutatakse depressiooni ravis) või selegiliin (mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis). Neid ei tohi manustada koos Amitriptyline Nycomediga (vt lõik 2 „Ärge võtke Amitriptyline Nycomedi“);

-adrenaliin, efedriin, isoprenaliin, noradrenaliin, fenüülefriin ja fenüülpropanoolamiin (neid võivad sisaldada köha- või külmetusravimid ja mõned anesteetikumid);

-vererõhuravimid, näiteks kaltisumikanalite blokaatorid (nt diltiaseem ja verapamiil), guanetidiin, betanidiin, klonidiin, reserpiin ja metüüldopa;

-antikolinergilised ravimid, näiteks teatavad Parksinsoni tõve ja seedetrakti häirete ravimid (nt atropiin, hüostsüamiin);

-tioridasiin (kasutatakse skisofreenia ravis);

-tramadool (valuvaigisti);

-seeninfektsioonide ravimid (nt flukonasool, terbinafiin, ketokonasool ja itrakonasool);

-rahustid (nt barbituraadid);

-antidepressandid (nt SSRI-d (fluoksetiin, paroksetiin, fluvoksamiin) ja bupropioon);

-ravimid teatud südamehaiguste puhul (nt beetablokaatorid ja antiarütmikumid);

-tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite ravis);

-metüülfenidaat (kasutatakse ADHD ravis);

-ritonaviir (kasutatakse HIV ravis);

-suukaudsed rasestumisvastased ravimid;

-rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide ravis);

-fenütoiin ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);

-naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis;

-kilpnäärmeravimid.

Te peaksite teatama oma arstile, kui te võtate või olete võtnud ravimeid, mis mõjutavad teie südamerütmi, nt:

-ravimid, mis ravivad ebakorrapärast südame löögisagedust (nt kinidiin ja sotalool);

-astemisool ja terfenadiin (kasutatakse allergiate ja heinapalaviku ravis);

-vaimsete häirete ravis kasutatavad ravimid (nt pimosiid ja sertindool);

-tsisapriid (kasutatakse teatud tüüpi seedehäirete ravis);

-halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);

-metadoon (kasutatakse valu leevendamisel ja detoksifikatsiooniks);

-diureetikumid („veeväljutustabletid” nt furosemiid).

Kui teil tuleb plaaniline operatsioon ja saate üld- või lokaalanesteesiat, peaksite oma arsti teavitama selle ravimi kasutamisest.

Samuti peaksite teavitama oma hambaarsti, et kasutate seda ravimit, kui teile tehakse kohalik tuimestus.

Amitriptyline Nycomed koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamine ravimi manustamise ajal ei ole soovitatav, sest see võib rahustavat mõju tugevdada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Amitriptüliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on teie arsti arvates hädavajalik, ja ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist. Kui olete seda ravimit võtnud raseduse viimastel kuudel, võivad vastsündinul esineda võõrutusnähud, nagu ärrituvus, suurenenud lihaspinge, treemor, ebaregulaarne hingamine, vähene joomine, vali nutmine, uriinipeetus ja kõhukinnisus.

Teie arst annab teile nõu rinnaga toitmise alustamise/jätkamise või ravi katkestamise üle, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim võib põhjustada unisust ja uimasust, eriti ravi algusperioodil. Ärge juhtige autot või töötage tööriistade või masinatega, kui olete selle mõju all.

Amitriptyline Nycomed sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Amitriptyline Nycomedi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kõigi ravimvormide/tugevustega ei ole võimalik kõiki annustamisskeeme rakendada. Algannusteks ja edasiseks annuste suurendamiseks tuleb valida sobivad ravimvormid/tugevused.

Depressioon

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on 25 mg kaks korda päevas.

Olenevalt ravivastusest võib arst annust järk-järgult suurendada kuni 150 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.

Eakad (üle 65 aasta vanused) ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid

Soovitatav algannus on 10 mg…25 mg ööpäevas.

Olenevalt ravivastusest võib teie arst annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna. Kui teie annused jäävad vahemikku 100 mg…150 mg, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ravimit ei tohi anda lastele või noorukitele depressiooni raviks. Lisainfo saamiseks palun vaadake lõiku 2.

Neuropaatiline valu, krooniline pingepeavalu ja migreeni profülaktika

Arst korrigeerib ravi vastavalt teie sümptomitele ja teie ravivastusele.

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on 10 mg…25 mg õhtuti.

Soovitatav igapäevane annus on 25 mg…75 mg.

Olenevalt ravivastusest võib teie arst annust järk-järgult suurendada. Kui saate annuseid üle 100 mg ööpäevas, võib teie arst teid sagedamini kontrollida. Arst annab teile juhise, kas võtta annused üks kord ööpäevas või kaheks annuseks jaotatuna.

Eakad (üle 65 aasta vanused) ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid

Soovitatav algannus on 10 mg…25 mg õhtuti.

Olenevalt ravivastusest võib teie arst annust järk-järgult suurendada. Kui teie annused on üle 75 mg päevas, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ravimit ei tohi anda lastele või noorukitele neuropaatilise valu raviks, kroonilise pingepeavalu ja migreeni profülaktikaks. Lisainfo saamiseks palun vaadake lõiku 2.

Öine voodimärgamine

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovituslikud annused lastele:

-vanuses 6 aastat ja nooremad: vt lõik 2 „Ärge võtke Amitriptyline Nycomedi“

-vanuses 6 kuni 10 aastat: 10 mg…20 mg ööpäevas. Selles vanuserühmas tuleb kasutada sobivat ravimvormi.

-vanuses 11 aastat ja vanemad: 25 mg…50 mg.

Annuse suurendamine peab toimuma järk-järgult.

Võtke seda ravimit 1…1½ tundi enne magamaminekut.

Enne ravi alustamist teeb arst teile südame EKG uuringu, et kontrollida, kas teil esineb ebatavalise südamerütmi märke.

Arst hindab teie ravi uuesti kolme kuu pärast ning vajadusel teeb uue EKG uuringu.

Ärge lõpetage ravi enne kui te olete konsulteerinud oma arstiga.

Patsiendid eraldi riskidega

Patsiendid maksahaigustega või teisisõnu „halvad metaboliseerijad” saavad tavaliselt madalamaid annuseid.

Teie arst võib võtta vereproove, et määrata amitriptüliini taset veres (vaata ka lõik 2).

Kuidas ja millal Amitriptyline Nycomedi võtta

Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Neelake tabletid koos veega alla. Ärge närige neid katki.

Ravi kestus

Ärge muutke ravimi annust või lõpetage ravimi võtmist ilma esmalt konsulteerimist oma raviarstiga.

Depressioon

Nagu ka kõigi muude depressiooni ravimitega võib mööduda paar nädalat enne kui te tunnete paranemist.

Depressiooni ravis on ravi kestus individuaalne ning see kestab tavaliselt vähemalt 6 kuud. Ravi kestuse määrab teie raviarst.

Jätkake ravimi võtmist nii kaua kuni arst soovitab.

Antud haigus võib püsida kaua aega. Kui te lõpetate ravi liiga vara, siis teie sümptomid võivad tagasi tulla.

Neuropaatiline valu, krooniline pingepeavalu ja migreeni profülaktika

Võib mööduda paar nädalat enne kui te tunnete mingit valu leevenemist.

Rääkige oma raviarstiga ravi kestusest ja jätkake ravimi võtmist nii kaua kui arst soovitab.

Öine voodimärgamine

Kolme kuu möödudes hindab teie arst, kas ravi tasub jätkata.

Kui te võtate Amitriptyline Nycomedi rohkem kui ette nähtud

Võtke koheselt ühendust teie arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga. Tehke seda isegi kui te ei tunne ebamugavust või mürgistuse tunnuseid. Võtke ravimi pakend, kui te lähete haiglasse või arsti juurde.

Üleannustamise sümptomid on:

-laienenud pupillid;

-kiire või ebakorrapärane südame löögisagedus;

-raskused urineerimisel;

-kuiv suu ja keel;

-soolesulgus;

-krambihood;

-palavik;

-rahutus;

-segasus;

-hallutsinatsioonid;

-kontrollimata liigutused;

-madal vererõhk, nõrk pulss, kahvatus;

-raskused hingamisel;

-naha värvumine sinakaks;

-vähenenud südame löögisagedus;

-uimasus;

-teadvuse kadu;

-kooma;

-mitmed südame sümptomid, nagu südameblokaad, südamepuudulikkus, hüpotensioon, kardiogeenne šokk, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia.

Kui te unustate Amitriptyline Nycomedi võtta

Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui üks annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amitriptyline Nycomedi võtmise

Arst otsustab, millal ja kuidas ravi lõpetada, et vältida ebameeldivaid sümptomeid, mis võivad tekkida, kui ravi lõpetatakse liiga järsult (nt peavalud, halb enesetunne, unetus ja ärritatavus).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole:

Ajuti tekkiv ähmane nägemine, vikerkaarevärviline nägemine ja silmavalu. Enne ravi jätkamist tuleb kohe silmi uurida. Need sümptomid võivad viidata ägedale glaukoomile. Väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st.

Südamehäire nimetusega QT-intervalli pikenemine (seda näitab elektrokardiogramm, EKG). Sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10st.

Tugev kõhukinnisus, paistes kõht, palavik ja oksendamine. Need sümptomid võivad viidata mõne sooleosa halvatusele. Harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st.

Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus). Teie maks võib olla kahjustatud. Harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st.

Verevalumid, veritsemine, kahvatus või püsiv kurguvalu ja palavik. Need võivad olla vere või luuüdi kahjustuse esimesed ilmingud. Mõju vererakkudele võib väljenduda vähenenud punaliblede (mis kannavad hapnikku kehas ringi), valgeliblede (mis aitavad infektsioonide vastu võidelda) ja trombotsüütide (mis aitavad verel hüübida) arvus. Harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st.

Enesetapumõtted või -käitumine. Harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st. Loetletud kõrvalnähte on täheldatud järgmiste sagedustega:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

-unisus/uimasus;

-käte või muude kehaosade värisemine;

-pearinglus;

-peavalu;

-ebakorrapärane, raske või kiire südametegevus;

-pearinglus, kui liiga kiiresti püsti tõusta, madala vererõhu tõttu (ortostaatiline hüpotensioon);

-suukuivus;

-kõhukinnisus;

-iiveldus;

-liigne higistamine;

-kehakaalu tõus;

-segane või aeglane kõne;

-agressiivsus;

-ninakinnisus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

-segasus;

-seksuaalhäired (vähenenud sugutung, probleemid erektsiooniga);

-tähelepanu hajuvus;

-maitsemeele muutumine;

-tuimus või kihelus kätes ja jalgades;

-koordinatsiooni häire;

-laienenud pupillid;

-südameblokaad;

-väsimus;

-madal naatriumi kontsentratsioon veres;

-agiteeritus;

-urineerimishäired;

-janutunne.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

-erutus, ärevus, raskusi magama jäämisega, õudusunenäod;

-krambid;

-kohin kõrvus;

-kõrge vererõhk;

-kõhulahtisus, oksendamine;

-nahalööbed, nõgestõbi (urtikaaria), näo- ja keeletursed;

-urineerimisraskused;

-rinnapiima eritumise suurenemine või rinnapiima eritumine imetamiseta;

-suurenenud silmarõhk;

-kollapsiseisundid;

-südamepuudulikkuse süvenemine;

-maksakahjustus (nt kolestaatiline maksahaigus).

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

-vähenenud isu;

-deliirium (eriti vanematel patsientidel), hallutsinatsioonid (eriti patsientidel skisofreeniaga);

-ebaregulaarne südame löögisagedus või rütm;

-süljenäärmete turse;

-juuste väljalangemine;

-suurenenud tundlikkus päikesevalgusele;

-rindade suurenemine meestel;

-palavik;

-kehakaalu langus;

-muutused maksafunktsiooni vereproovides.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st

-südamelihase haigus;

-sisemine rahutustunne ja tungiv vajadus pidevalt liikuda;

-perifeersete närvide häire;

-äge silmarõhu tõus;

-südame rütmihäirete erivormid (nn torsade de pointes);

-kopsualveoolide ja kopsukoe allergiline põletik.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-isutus;

-veresuhkru taseme tõus või langus;

-paranoia;

-liikumishäired (tahtmatud või vähenenud liigutused);

-ülitundlikkusest põhjustatud südamelihase põletik;

-hepatiit;

-kuumahood.

Suurenenud luumurdude tekke riski on täheldatud antud ravimirühma ravimeid võtvatel patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Amitriptyline Nycomedi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud pakendile pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amitriptyline Nycomed sisaldab

-Toimeaine on 25 mg amitriptüliini (amitriptüliinvesinikkloriidina).

-Teised abiained on

Tableti tuum: kartulitärklis, propüleenglükool, talk, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kilekate: hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E470b). Tableti värvaine: titaandioksiid (E171).

Kuidas Amitriptyline Nycomed välja näeb ja pakendi sisu

Amitriptyline Nycomed 25 mg tabletid on ümarad, valged, kumerate pindadega, õhukese polümeerikattega tabletid. Saadaval on 50 ja 100 tabletti klaaspurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Takeda Pharma AS

Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti

Tel: 617 7669

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amitriptyline Nycomed, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg amitriptüliini (amitriptüliinvesinikkloriidina).

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett Ümar valge kumerate pindadega tablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Depressiooni ravi täiskasvanutel. Neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.

Kroonilise pingepeavalu profülaktika täiskasvanutel. Migreeni profülaktika täiskasvanutel.

Öise enureesi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel, kui orgaaniline patoloogia, sealhulgas lülilõhestus ja sellega seotud häired, on välistatud ja ravivastust ei ole saavutatud teiste mittemedikamentoossete ja medikamentoossete ravidega, sealhulgas spasmolüütikumid ja vasopressiiniga seotud ravimid. Amitriptüliini tohib välja kirjutada ainult püsiva enureesi ravis kogenud arst.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõigi ravimvormide/tugevustega ei ole võimalik kõiki annustamisskeeme rakendada. Algannusteks ja edasiseks annuste suurendamiseks tuleb valida sobivad ravimvormid/tugevused.

Depressioon

Ravi alustatakse väikeste annustega, mida järk-järgult suurendatakse, jälgides hoolikalt kliinilist ravivastust ja ravimi taluvust.

Täiskasvanud

Algannus on 25 mg kaks korda ööpäevas (50 mg ööpäevas). Vajadusel suurendatakse annust ülepäeviti 25 mg kaupa kuni 150 mg-ni ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.

Säilitusannus on väikseim efektiivne annus.

Eakad patsiendid, kes on üle 65-aastased, ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid

Algannus on 10 mg…25 mg ööpäevas.

Ööpäevast annust võib suurendada kuni 100 mg…150 mg-ni olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest ja taluvusest.

Annuseid, mis on üle 100 mg, tuleb kasutada ettevaatusega.

Säilitusannus on väikseim efektiivne annus.

Lapsed

Amitriptüliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest selle ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).

Ravi kestus

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2…4 nädala pärast. Antidepressantravi on sümptomaatiline ja seda tuleb jätkata piisavalt kaua, tavaliselt kuni 6 kuud pärast paranemist, et ära hoida haiguse taasteke.

Neuropaatiline valu, kroonilise pingepeavalu profülaktika ja migreeni profülaktika täiskasvanutel

Patsiente tuleb individuaalselt tiitrida annuseni, mis tagab piisava valuvaigistava toime talutavate ravimi kõrvaltoimetega. Üldiselt tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust sümptomite raviks võimalikult lühikese ajavahemiku jooksul.

Täiskasvanud

Soovitatavad annused on 25 mg...75 mg ööpäevas õhtuti. Üle 100 mg annuste kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Algannus on 10 mg...25 mg õhtuti. Annuseid võib suurendada 10 mg…25 mg kaupa 3…7 päeva järel olenevalt taluvusest.

Annust võib võtta üks kord päevas või kaheks annuseks jaotatuna. Ühekordne annus üle 75 mg ei ole soovitatav.

Valuvaigistav toime avaldub tavaliselt 2…4 nädala pärast.

Eakad patsiendid, kes on üle 65-aastased, ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid

Soovitatav algannus on 25 mg...75 mg õhtuti.

Annuseid, mis on üle 75 mg, tuleb kasutada ettevaatlikult.

Üldiselt soovitatakse ravi alustada väikseima täiskasvanule soovitatud annusega. Annust võib suurendada vastavalt individuaalse patsiendi reaktsioonile ja taluvusele.

Lapsed

Amitriptüliini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest selle ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).

Ravi kestus

Neuropaatiline valu

Ravi on sümptomaatiline ja seega tuleb seda jätkata vajaliku ajavahemiku jooksul. Paljud patsiendid võivad vajada mitu aastat kestvat ravi. Soovitav on regulaarne taashindamine, et veenduda, kas ravi jätkamine on patsiendi jaoks jätkuvalt kohane.

Kroonilise pingepeavalu profülaktika ja migreeni profülaktika täiskasvanutel

Ravi tuleb jätkata vajaliku ajavahemiku jooksul. Soovitav on regulaarne taashindamine, et veenduda, kas ravi jätkamine on patsiendi jaoks jätkuvalt kohane.

Öine enurees

Lapsed

Soovitatavad annused

lapsed vanuses 6 kuni 10 aastat: 10 mg...20 mg. Selles vanuserühmas tuleb kasutada sobivamat ravimvormi.

lapsed vanuses 11 aastat ja vanemad: 25 mg...50 mg ööpäevas.

Annuse suurendamine peab toimuma järk-järgult.

Ravimit tuleb manustada 1...1½ tundi enne magamaminekut.

Enne ravi alustamist amitriptüliiniga tuleb teha EKG, et välistada pikenenud QT-sündroomi.

Maksimaalne ravikuuri periood ei tohiks ületada 3 kuud.

Kui vajalik on amitriptüliini korduv ravi, tuleb arstlik ülevaade sooritada iga kolme kuu järel.

Ravi lõpetamisel tuleb amitriptüliini annust vähendada järk-järgult.

Patsientide erirühmad

Vähenenud neerufunktsioon

Seda ravimit võib anda neerukahjustusega patsientidele tavalistes annustes.

Vähenenud maksafunktsioon

Soovitatav on ettevaatlik annustamine ning võimalusel seerumi taseme määramine.

Tsütokroom P450 CYP2D6 inhibiitorid

Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, tuleb kaaluda väiksema amitriptüliini annuse manustamist, kui CYP2D6 inhibiitor (nt bupropioon, kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) on lisatud amitriptüliini ravile (vt lõik 4.5).

Teadaolevad halvad CYP2D6 või CYP2C19 metaboliseerijad

Nendel patsientidel võib esineda amitriptüliini ja tema aktiivse metaboliidi nortriptüliini kõrgenenud plasmakontsentratsioonid. Kaaluge soovitatava algannuse 50% vähendamist.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Tabletid neelatakse alla koos veega.

Ravi lõpetamine

Ravi lõpetamisel tuleb ravimi kasutamist mitme nädala jooksul järk-järgult vähendada.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

-Hiljutine müokardi infarkt. Mis tahes raskusastmega südameblokaad või südame rütmihäire ja koronaararterite puudulikkus.

-Samaaegne ravi MAOI-ga (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) ravi on vastunäidustatud (vt lõik 4.5). Samaaegne amitriptüliini ja MAOI-de manustamine võib põhjustada serotoniini sündroomi (sümptomite kombinatsiooni, sealhulgas rahutus, segasus, treemor, müokloonus ja hüpertermia).

-Ravi amitriptüliiniga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatu toimega mitteselektiivsete MAOI ja vähemalt üks päev pärast pöörduva moklobemiidi manustamise lõpetamist. MAOI ravi võib alustada 14 päeva pärast amitriptüliini manustamise lõpetamist.

-Raskekujuline maksahaigus.

-Alla 6-aastastel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired ja tõsine hüpotensioon. Need võivad esineda ka olemasoleva südamehaigusega patsientidel tavalise annuse kasutamisel.

QT-intervalli pikenemine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise ja rütmihäirete juhtumitest. Märkimisväärse bradükardiaga patsientidel, kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientidel või samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid võtvatel patsientidel soovitatakse olla ettevaatlik. Elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) on proarütmilist riski suurendavad seisundid.

Anesteetikumid, mida manustatakse tri/tetratsüklilise antidepressantravi ajal, võivad suurendada rütmihäirete ja hüpotensiooni riski. Võimalusel katkestage selle ravimi võtmine mitu päeva enne operatsiooni. Vältimatu erakorralise operatsiooni korral tuleb anestesioloogi teavitada patsiendi sellest ravist.

Tuleb olla väga ettevaatlik, kui amitriptüliini manustatakse hüpertüreoosi põdevatele patsientidele või kilpnäärme ravimit saavatele patsientidele, kuna võivad tekkida südame rütmihäired.

Eakad patsiendid on eriti tundlikud ortostaatilise hüpotensiooni suhtes.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult konvulsiivse häire, uriinipeetuse, eesnäärme hüpertroofia, hüpertüreoosi, paranoidse sümptomatoloogia ja kaugelearenenud maksa- või kardiovaskulaarse haiguse, püloruse stenoosi ja paralüütilise iileuse korral.

Patsientidel, kel on harvaesinev madala eeskambri või kambri suletud nurga seisund, võib see esile kutsuda pupilli laienemise tõttu ägeda glaukoomi atakke.

Suitsiid/suitsiidimõtted

Depressiooni seostatakse suitsiidimõtete, enesekahjustamise ja suitsiidi (enesetapuga seotud juhtumite) suurenenud riskiga. Risk püsib kuni märkimisväärse remissiooni saabumiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda ravi esimese paari või enama nädala jooksul, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemisilmingute tekkeni. Üldine kliiniline kogemus näitab, et paranemise algfaasides võib suitsiidioht suureneda.

Patsiendid, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esineb märkimisväärsel määral suitsiidimõtteid enne ravi algust, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või suitsiidikatseteks ja neid tuleb seetõttu ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas alla 25-aasta vanuste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Patsiente ja eriti kõrge riskiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse kohandamise järgselt. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise, suitsidaalse käitumise või -mõtete suhtes ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning nende sümptomite esinemisel tuleb pöörduda otsekohe arsti poole.

Maniakaal-depressiivse seisundi korral võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas, kui patsiendil peaks tekkima maniakaalne faas, tuleb amitriptüliini kasutamine lõpetada.

Nagu on kirjeldatud ka teiste psühhotroopsete ainete puhul, võib amitriptüliin muuta tundlikkust insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib olla vajalik antidiabeetilise ravi kohandamine diabeeti põdevatel patsientidel. Lisaks võib depressioon mõjutada patsiendi veresuhkru tasakaalu.

On teatatud hüperpüreksia esinemisest tritsükliliste antidepressantide kasutamisel, kui neid manustati koos antikolinergiliste või neuroleptiliste ravimitega, eriti kuuma ilmaga.

Pärast pikemaajalist manustamist võib ravi järsk lõpetamine tekitada ärajätu sümptomeid nagu peavalu, halb enesetunne, unetus ja ärritatavus.

Amitriptüliini tuleb kasutada ettevaatlikult SSRI-sid saavatel patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.5).

Öine enurees

Enne ravi alustamist amitriptüliiniga tuleb teha EKG, et välistada pikenenud QT-sündroomi. Enureesi ravis ei tohi amitriptüliini kasutada koos antikolinergilise ravimiga.

Suitsiidimõtted ja -käitumine võivad areneda ka depressioonist erinevate häirete korral antidepressantravi alguses; seega tuleb enureesiga patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mis depressiooni põdevate patsientide ravis.

Lapsed

Pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kasvu, küpsusastme ja kognitiivse ning käitumusliku arengu kohta puuduvad (vt lõik 4.2).

Abiained

Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amitriptüliini toime teistele ravimitele

Vastunäidustatud kombinatsioonid

MAOI-d (mitteselektiivne ja ka selektiivne A (moklobemiid) ja B (selegiliin)) – „serotoniini sündroomi“ tekkerisk (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mida ei soovitata

Sümpatomimeetikumid: amitriptüliin võib tugevdada adrenaliini, efedriini, isoprenaliini, noradrenaliini, fenüülefriini ja fenüülpropanolamiini (neid sisaldavad nt lokaalsed ja üldanesteetikumid ja ninakinnisuse vastased preparaadid) kardiovaskulaarseid toimeid.

Adrenergiliste neuronite blokaatorid: tritsüklilised antidepressandid võivad antihüpertensiivsete ravimite nagu näiteks guanetidiini, betanidiini, reserpiini, klonidiini ja metüüldopa antihüpertensiivset toimet vähendada. Tritsükliliste antidepressantidega ravi ajal on soovitatav korrigeerida antihüpertensiivset ravi.

Antikolinergilised ained: tritsüklilised antidepressandid võivad tugevdada nende ravimite toimet silmades, kesknärvisüsteemis, soolestikus ja põies, nende kooskasutamist tuleb vältida paralüütilise iileuse, hüperpüreksia jt suurenenud riski tõttu.

QT-intervalli pikendavad ravimid, kaasa arvatud antiarütmikumid nagu näiteks kinidiin, antihistamiinikumid astemisool ja terfenadiin, mõned antipsühhootikumid (eriti pimosiid ja sertindool), tsisapriid, halofantriin ja sotalool, võivad koos tritsükliliste antidepressantidega suurendada ventrikulaarse arütmia tekkeriski.

Amitriptüliini ja metadooni kooskasutamisel tuleb olla ettevaatlik potentsiaalse aditiivse toime tõttu QT-intervallile ja tõsiste kardiovaskulaarsete riskide suurenemise tõttu.

Samuti tulebolla ettevaatlik amitriptüliini ja hüpokaleemiat esilekutsuvate diureetikumide koosmanustamisel.

Tioridasiin: amitriptüliini ja tioridasiini (CYP2D6 substraat) koosmanustamist tuleb vältida tioridasiini metabolismi aeglustumise tõttu ja sellest tingitud kardiaalsete kõrvaltoimete suurenenud ohu tõttu.

Tramadool: tramadooli (CYP2D6 substraat) ja tritsükliliste antidepressantide (TTA-de), nagu näiteks amitriptüliini koosmanustamine suurendab krambihoogude ja serotoniini sündroomi ohtu. Lisaks võib

selline kombinatsioon pärssida tramadooli metaboliseerumist aktiivseks metaboliidiks ja seega suurendada tramadooli kontsentratsiooni ning potentsiaalselt põhjustada opioidtoksilisust.

Seenevastased ravimid, nagu näiteks flukonasool ja terbinafiin, suurendavad tritsükliliste antidepressantide kontsentratsiooni seerumis ja sellega kaasnevat toksilisust. Esinenud on sünkoopi ja torsade de pointes’i.

Ettevaatusabinõusid vajavad kombinatsioonid

KNS depressandid: amitriptüliin võib suurendada alkoholi, barbituraatide ja muude KNS-i depressantide sedatiivset mõju.

Teiste ravimite toime amitriptüliinile

Tritsüklilised antidepressandid (TTA-d), kaasa arvatud amitriptüliin, metaboliseeruvad peamiselt maksa tsütokroomi P450 isoensüümide CYP2D6 ja CYP2C19 kaudu, mis on populatsioonis polümorfsed. Teised amitriptüliini metabolismi kaasatud isoensüümid on CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.

CYP2D6 inhibiitorid: CYP2D6 isoensüümi võib inhibeerida erinevate ravimitega nagu neuroleptikumid, serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, beetablokaatorid ja antiarütmikumid. Tugevate CYP2D6 inhibiitorite näidete hulka kuuluvad bupropioon, fluoksetiin, paroksetiin ja kinidiin. Need ravimid võivad tekitada olulist TTA metabolismi vähenemist ja märkimisväärset plasma kontsentratsiooni suurenemist. TTA koosmanustamisel teise CYP2D6 inhibiitoriga tuleb alati jälgida TTA plasmataset. Amitriptüliini annuse kohandamine võib olla vajalik (vt lõik 4.2).

Teised tsütokroom P450 inhibiitorid: tsimetidiin, metüülfenidaat ja kaltsiumikanali blokaatorid (nagu diltiaseem ja verapamiil) võivad suurendada tritsükliliste antidepressantide plasmatasemeid ja kaasnevat toksilisust. On täheldatud, et seenevastased ravimid nagu flukonasool (CYP2C9 inhibiitor) ja terbinafiin (CYP2D6 inhibiitor) suurendavad amitriptüliini ja nortriptüliini seerumitasemeid.

CYP3A4 ja CYP1A2 isoensüümid metaboliseerivad amitriptüliini vähemal määral. On täheldatud, et fluvoksamiin (tugev CYP1A2 inhibiitor) suurendab amitriptüliini plasmakontsentratsioone ja seda kombinatsiooni tuleb vältida. Amitriptüliini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite nagu näiteks ketokonasooli, itrakonasooli ja ritonaviiri kooskasutamisel võib eeldada kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid inhibeerivad koosmanustamisel vastastikku metabolismi, mis võib alandada krambiläve ja põhjustada krambihooge. Võib olla vajalik kohandada nende ravimite annustamist.

Tsütokroom P450 indutseerijad: suukaudsed rasestumisvastased vahendid, rifampitsiin, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin ja naistepunaürt (Hypericum perforatum) võivad suurendada tritsükliliste antidepressantide metabolismi ja põhjustada tritsükliliste antidepressantide plasmataseme vähenemist ja vähenenud antidepressiivset toimet.

Etanooliga koosmanustamisel suurenes amitriptüliini vaba plasmakontsentratsioon ja nortriptüliini kontsentratsioon.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilised andmed amitriptüliini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.

Loomkatsed näitavad reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Amitriptüliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on vältimatult vajalik ja üksnes pärast riski/kasusuhte hoolikat hindamist.

Pikaajalisel kasutamisel ja manustamisel raseduse viimastel nädalatel võivad vastsündinul esineda võõrutusnähud. Nende hulka võivad kuuluda ärrituvus, hüpertoonia, värin, ebaregulaarne hingamine, vähene joomine ja vali nutt ning võimalikud antikolinergilised sümptomid (uriinipeetus, kõhukinnisus).

Imetamine

Amitriptüliin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (koguses, mis vastab 0,6…1%-le emale manustatud annusest). Riski imetatavale imikule ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine selle ravimiga tuleb otsustada, arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Amitriptüliin vähendas tiinestumise sagedust rottidel (vt lõik 5.3).

Andmed amitriptüliini mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Amitriptüliin on sedatiivne ravim.

Patsiendid, kellele määratakse psühhotroopseid ravimeid, võivad täheldada üldise tähelepanuvõime ja kontsentratsioonivõime langust ja neid tuleb hoiatada muutunud autojuhtimise või masinate käsitsemise võime suhtes. Neid kõrvaltoimeid võib võimendada samaaegne alkoholi tarbimine.

4.8Kõrvaltoimed

Amitriptüliin võib põhjustada teiste tritsükliliste antidepressantidega sarnaseid kõrvaltoimeid. Nt peavalu, treemor, tähelepanuhäire, kõhukinnisus ja vähenenud liibido võivad olla ka depressiooni tunnusteks ning tavaliselt leevenevad depressiivse seisundi paranemisel.

Alltoodud loendis on kõrvaltoimed esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klass/eelisterminitele ning järgmisele liigitusele:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA

Esinemissagedus

Eelistermin

organsüsteemi klass

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Harv

Luuüdi depressioon, agranulotsütoos, leukopeenia,

häired

 

eosinofiilia, trombotsütopeenia.

Ainevahetus- ja

Harv

Vähenenud söögiisu.

toitumishäired

Teadmata

Anoreksia, veresuhkru taseme tõus või langus.

Psühhiaatrilised häired

Väga sage

Agressiivsus.

 

Sage

Segasusseisund, libiido langus, agiteeritus.

 

Aeg-ajalt

Hüpomania, mania, ärevus, unetus, õudusunenägu.

 

Harv

Deliirium (eakatel patsientidel), hallutsinatsioonid

 

 

(skisofreeniat põdevatel patsientidel), suitsiidimõtted

 

 

või --käitumine.**

 

Teadmata

Paranoia.

MedDRA

Esinemissagedus

Eelistermin

organsüsteemi klass

 

 

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Unisus, treemor, pearinglus, peavalu, uimasus,

 

 

kõnepuue (düsartria).

 

Sage

Tähelepanuhäired, düsgeusia, paresteesia, ataksia.

 

Aeg-ajalt

Krambid.

 

Väga harv

Akatiisia, polüneuropaatia.

 

Teadmata

Ekstrapüramidaalne häire.

Silma kahjustused

Väga sage

Akommodatsioonihäire.

 

Sage

Müdriaas.

 

Väga harv

Äge glaukoom.

Kõrva- ja labürindi

Aeg-ajalt

Tinnitus.

kahjustused

 

 

Südame häired

Väga sage

Südamepekslemine, tahhükardia.

 

Sage

Atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad.

 

Aeg-ajalt

Kollaps, südamepuudulikkuse süvenemine.

 

Harv

Rütmihäired.

 

Väga harv

Kardiomüopaatiad, torsade de pointes.

 

Teadmata

Ülitundlikkusest põhjustatud müokardiit.

Vaskulaarsed häired

Väga sage

Ortostaatiline hüpotensioon.

 

Aeg-ajalt

Hüpertensioon.

 

Teadmata

Hüpertermia.

Respiratoorsed,

Väga sage

Ninakinnisus.

rindkere ja

Väga harv

Kopsualveoolide ja kopsukoe allergiline põletik

mediastiinumi häired

 

(vastavalt alveoliit, Löffleri sündroom).

Seedetrakti häired

Väga sage

Suukuivus, kõhukinnisus, iiveldus.

 

Aeg-ajalt

Kõhulahtisus, oksendamine, keeleturse.

 

Harv

Süljenäärme suurenemine, paralüütiline iileus.

Maksa ja sapiteede

Harv

Kollatõbi.

häired

Aeg-ajalt

Maksakahjustus (nt kolestaatiline maksahaigus).

 

Teadmata

Hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe

Väga sage

Hüperhidroos.

kahjustused

Aeg-ajalt

Lööve, urtikaaria, näoturse.

 

Harv

Alopeetsia, fotosensitiivsusreaktsioon.

Neerude ja kuseteede

Sage

Urineerimishäired.

häired

Aeg-ajalt

Uriinipeetus.

Reproduktiivse

Sage

Erektiilne düsfunktsioon.

süsteemi ja

Aeg-ajalt

Galaktorröa.

rinnanäärme häired

Harv

Günekomastia.

Üldised häired ja

Sage

Kurnatus, janutunne

manustamiskoha

Harv

Püreksia.

reaktsioonid

 

 

Uuringud

Väga sage

Kehakaalu tõus.

 

Sage

Kõrvalekalded elektrokardiogrammis,

 

 

elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine,

 

 

elektrokardiogrammil QRS-kompleksi pikenemine,

 

 

hüponatreemia.

 

Aeg-ajalt

Silmasisese rõhu suurenemine.

 

Harv

Kehakaalu langus. Kõrvalekalded maksafunktsiooni

 

 

näitajate väärtustes, aluselise fosfataasi väärtuse

 

 

suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

* Suitsiidimõtete või -käitumise ilmingutest teatati amitriptüliini ravi ajal või vahetult pärast selle lõppu (vt lõik 4.4).

Epidemioloogilised uuringud, peamiselt läbi viidud 50-aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes saavad SSRI-sid ja TTA-sid. Seda riski tekitav mehhanism on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Antikolinergilised sümptomid: müdriaas, tahhükardia, uriinipeetus, limaskestade kuivus, soolemotoorika nõrgenemine. Krambid. Palavik. Järsku tekkiv KNS-i depressioon. Teadvushäire, mis progresseerub koomaks. Pärsitud hingamine.

Kardiaalsed sümptomid: rütmihäired (ventrikulaarsed tahhüarütmiad, torsade de pointes, ventrikulaarne fibrillatsioon). EKG leiule on iseloomulik pikenenud PR-intervalli, QRS-kompleksi laienemine, QT-intervalli pikenemine, T-saki lamenemine või inversioon, ST-segmendi depressioon ja erineva raskusega südameblokaadid, mis viivad südameseiskumiseni. QRS-kompleksi laienemine korreleerub tavaliselt ägeda üleannustamise järgse toksilisuse raskusastmega. Südamepuudulikkus, hüpotensioon, kardiogeenne šokk. Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia.

750 mg või suurema annuse kasutamine täiskasvanu poolt võib tekitada rasket toksilisust. Üleannustamise mõju võimendab samaaegne alkoholi ja muu psühhotroopse aine kasutamine. Üleannustamisest tingitud reaktsioon on märkimisväärse individuaalse varieeruvusega. Lapsed on eriti vastuvõtlikud kardiotoksilisuse ja krambihoogude suhtes.

Ärkamisel võib taas esineda segasus, ärrituvus ja hallutsinatsioonid ning ataksia.

Ravi

1.Vajadusel hospitaliseerida (intensiivraviosakond). Ravi on sümptomaatiline ja toetav.

2.Hinnata ja rakendada ABC-d (hingamisteed, hingamine ja vereringe) asjakohaselt. Tagada IV juurdepääs. Tähelepanelik jälgimine on vajalik isegi näiliselt komplitseerumata juhtumite korral.

3.Jälgida patsienti kliiniliste näitajate suhtes. Kontrollida uurea ja elektrolüütide taset - otsige madalat kaaliumitaset ja jälgige väljutatud uriini. Kontrollida veregaase arteriaalses veres – otsige kas esineb atsidoosi. Tehke elektrokardiogramm - otsige QRS > 0,16 sekundit.

4.Ärge manustage flumaseniili bensodiasepiini mürgistuse raviks kombineeritud üleannustamise korral.

5.Kaaluda maoloputust ainult siis, kui potentsiaalselt surmavast üledoosist on möödunud kuni tund.

6.Anda 50 g sütt manustamisele järgneva tunni jooksul.

7.Vajadusel tagada hingamisteede avatus intubeerimisega. Võimaliku hingamisseiskumise vältimiseks on soovitatud kasutada respiraatorravi. Pidev EKG abil südametöö jälgimine 3…5 päeva jooksul. Järgmiste seisundite ravi otsustatakse igal juhul individuaalselt:

-lai QRS-kompleks, südamepuudulikkus ja ventrikulaarsed arütmiad

-vereringe puudulikkus

-hüpotensioon

-hüpertermia

-krambid

-metaboolne atsidoos

8.Rahutust ja krampe võib ravida diasepaamiga.

9.Patsiente, kellel ilmnevad toksilisuse nähud, tuleb jälgida minimaalselt 12 tundi.

10.Kui patsient on olnud pikemat aega teadvusetu, jälgige rabdomüolüüsi sümptomite suhtes.

11.Kuna üleannustamine on sageli tahtlik, võivad patsiendid teha paranemisetapil ka muude vahenditega enesetapukatse. Selle ravimirühma kasutamisel on esinenud surmajuhtumeid tahtliku või juhusliku üleannustamise tagajärjel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid (tritsükliline antidepressant); ATC-kood: N06AA09.

Toimemehhanism

Amitriptüliin on tritsükliline antidepressant ja analgeetikum. Ravimil on väljapaistvad antikolinergilised ja sedatiivsed omadused. Ravim takistab noradrenaliini ja serotoniini tagasihaaret ja seega nende inaktiveerumist närvilõpmetes. Nende monoamiini neurotransmitterite tagasihaarde takistamine võimendab nende toimet ajus. See näib olevat seotud antidepressiivse toimega.

Toimemehhanism hõlmab ka ioonikanali blokeerivat mõju naatriumi, kaaliumi ja NMDA kanalile nii tsentraalselt kui ka seljaaju tasemel. Mõjud noradrenaliinile, naatriumile ja NMDA-le on mehhanismid, mille kohta on teada, et need osalevad neuropaatilise valu säilitusravis, kroonilise pingepeavalu ja migreeni profülaktikas. Amitriptüliini valuvähendav mõju ei ole seotud ravimi antidepressiivsete omadustega.

Tritsükliliste antidepressantide ja muskariin- ja histamiin H1 retseptorite vahel esineb erineval tasemel afiinsus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Amitriptüliini efektiivsus ja ohutus on demonstreeritud täiskasvanute järgmiste näidustuste ravis:

-Depressioon

-Neuropaatiline valu

-Kroonilise pingepeavalu profülaktika

-Migreeni profülaktika

Amitriptüliini efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud öise enureesi ravis 6-aastastel ja vanematel lastel (vt lõik 4.1).

Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2. Depressiooni ravis on kasutatud kuni 200 mg ööpäevas ja vahel on ainult haiglas viibivate raske depressiooniga patsientide korral kasutatud kuni 300 mg ööpäevas.

Antidepressiivne ja analgeetiline toime avaldub tavaliselt 2…4 nädala möödudes, sedatiivne toime ei viibi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tablettide suukaudsel manustamisel jõutakse maksimaalsete seerumitasemeteni 4 tunniga

(t = 3,89 ± 1,87 tundi; vahemik 1,93...7,98 tundi). Pärast 50 mg suukaudset manustamist keskmine

max

C = 30,95 ± 9,61 ng/ml; vahemik 10,85...45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; vahemik

max

39,06...164,52 nmol/l). Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 53% (F = 0,527 ± 0,123;

abs

vahemik 0,219...0,756).

Jaotumine

Näiline jaotusruumala (V ) arvestatakse pärast intravenoosset manustamist ja on 1221 l±280 l;

d β

vahemik 769...1702 l (16 ± 3 l/kg).

Seondumine plasmavalkudega on umbes 95%.

Amitriptüliin ja peamine metaboliit nortriptüliin läbivad platsentaarbarjääri.

Imetavate emade puhul erituvad amitriptüliin ja nortriptüliin rinnapiima väikestes kogustes. Naiste piimakontsentratsioon/plasmakontsentratsiooni suhe on ligikaudu 1:1. Imiku arvestuslik ööpäevane kokkupuude (amitriptüliin + nortriptüliin) on keskmiselt 2% vastavatest ema kehakaaluga seotud amitriptüliini annustest (mg/kg) (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

In vitro amitriptüliini metaboliseerub peamiselt demetüülimise (CYP2C19, CYP3A4) ja hüdroksüülimise teel (CYP2D6), millele järgneb konjugeerimine glükuroonhappega. Muud kaasatud isoensüümid on CYP1A2 ja CYP2C9. Metabolism allub geneetilisele polümorfismile. Peamine aktiivne metaboliit on sekundaarne amiin, nortriptüliin.

Nortriptüliin on tugevam noradrenaliini kui serotoniini tagasihaardeinhibiitor, sellal kui amitriptüliin inhibeerib noradrenaliini ja serotoniini tagasihaaret võrdselt hästi. Muudel metaboliitidel, nagu cis- ja trans-10-hüdroksüamitriptüliinil ja cis- ja trans-10-hüdroksünortriptüliinil on nortriptüliiniga sama profiil, kuid see on tunduvalt nõrgem. Demetüülnortriptüliin ja amitriptüliin-N-oksiid on plasmas vaid tillukestes kogustes; viimane on peaaegu inaktiivne. Kõik metaboliidid on amitriptüliinist ja nortriptüliinist vähem antikolinergilised. Plasmas domineerib 10-hüdroksünortriptüliini koguhulk, aga enamik metaboliite on konjugeeritud.

Eritumine

Amitriptüliini elimineerimise poolaeg (t½ β) pärast suukaudset manustamist on umbes 25 tundi

(24,65 ± 6,31 tundi; vahemik 16,49...40,36). Keskmine süsteemne kliirens (Cl ) on 39,24 ± 10,18 l/h,

s

vahemik 24,53…53,73 l/h.

Eritumine toimub peamiselt uriiniga. Muutumatul kujul amitriptüliini eritumine neerude kaudu on ebaoluline (umbes 2%).

Amitriptüliini+nortriptüliini püsiv plasmatase saavutatakse enamikul patsientidel nädalaga ja püsiolekus sisaldab ööpäevaringne plasmatase ligikaudu võrdsetes kogustes amitriptüliini ja nortriptüliini pärast tavapärast manustamist 3 korda ööpäevas.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel on täheldatud pikemaid poolväärtusaegu ja vähenenud suukaudse (ClO) kliirensi väärtusi aeglustunud metabolismi tõttu.

Vähenenud maksafunktsioon

Maksakahjustus võib vähendada maksa kaudu eritumist, põhjustades kõrgemaid plasmatasemeid, ja nendele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Vähenenud neerufunktsioon

Neerukahjustus ei mõjuta kineetikat.

Polümorfism

Metabolism allub geneetilisele polümorfismile (CYP2D6 ja CYP2C19) (vt lõik 4.2).

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Amitriptüliini ja nortriptüliini plasmakontsentratsioonid erinevad indiviiditi väga laialdaselt ning lihtsat korrelatsiooni ravivastusega ei ole leitud.

Terapeutiline plasmakontsentratsioon on depressiooni korral ligikaudu 80...200 ng/ml

(≈ 280…700 nmol/l) (amitriptüliini + nortriptüliini puhul). Tasemeid üle 300...400 ng/ml seostatakse südame erutusjuhtehäirete, QRS-kompleksi laienemise või AV blokaadi, suurenenud riskiga.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Amitriptüliin inhibeeris ioonikanaleid, mis mõjutavad südame repolarisatsiooni (hERG kanalid) terapeutiliste plasmakontsentratsioonide ülemises mikromolaarvahemikus. Seega võib amitriptüliin suurendada südame rütmihäirete riski (vt lõik 4.4).

Amitriptüliini genotoksilist potentsiaali on uuritud erinevates in vitro ja in vivo uuringutes. Kuigi need uuringud andsid osaliselt vastuolulisi tulemusi, ei saa eriti välistada kromosoomi kõrvalekallete põhjustamise võimalikkust. Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.

Reproduktsiooni uuringutes ei täheldatud teratogeenset mõju hiirte, rottide ega küülikute puhul, kui amitriptüliini manustati suukaudselt annustes 2...40 mg/kg/ööpäevas (kuni 13 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast amitriptüliini annusest 150 mg/ööpäevas või 3 mg/kg/ööpäevas 50 kg patsiendi korral). Kuid kirjanduse andmed näitasid väärarengute ja luustumise hilinemise riski hiirtel, hamstritel, rottidel ja küülikutel, kellel manustati maksimaalsest soovitatud annusest 9,33 korda suurem annus. Esines võimalik seos rottide viljakusega, nimelt alanes tiinestumissagedus. Viljakusele avaldatud mõju põhjus ei ole teada.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kartulitärklis, propüleenglükool, talk, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (E1201), titaandioksiid (E171).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ümarad valged kumerad tabletid.

50 või 100 tabletti klaaspudelis ja väliskarbis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.12.1992

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018