Ambroxol Sandoz - Ambroxol Sandoz pakendi infoleht

Artikli sisukord

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Ambroxol Sandoz 30 mg, tabletid
Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml, siirup

Ambroksoolvesinikkloriid
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Ambroxol Sandoz’t täpselt juhistele vastavalt. 
-Hoidke pakendis olev infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. 
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga. 
-Kui pärast 5 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Ambroxol Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Ambroxol Sandoz’e kasutamist

3.     Kuidas Ambroxol Sandoz’t kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Ambroxol Sandoz’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON AMBROXOL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ambroksool on broomheksiini aktiivne N-desmetüleeritud metaboliit, millel on sekretolüütilised ja sekretomotoorsed toimed. Ambroksooli toimel muutub lima vedelamaks ja seda on kergem välja köhida. Ambroxol Sandoz’t kasutatakse rögalahtistina kopsu ja bronhide haigustega kaasneva produktiivse köha korral.


2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMBROXOL SANDOZ’E KASUTAMIST



Ärge kasutage Ambroxol Sandoz’t
-    kui te olete ülitundlik ambroksooli või ravimi mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ambroxol Sandoz
-    kui teil on bronhide motoorse aktiivsuse häire suure koguse sekreedi eritumisega (limapaisu tekkimise oht)

-    kui teil on neerufunktsiooni kahjustus 

-    kui teil on raske maksahaigus

-    kui teil on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkeks 


-    kasutamine alla 2 aastastel lastel (kasutada Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirupit või arsti järelevalve all)
-    toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi Ambroxol Sandoz 30 mg tablette manustada alla 6 aasta vanustele lastele
-    kui te märkate, et teil tekivad naha või limaskestade kahjustused, peate kohe lõpetama Ambroxol Sandoz’e kasutamise, sest väga harva on ambroksoolravi ajal tekkinud rasked nahakahjustused:
• Stevens-Johnsoni sündroom - haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja limaskestad kattuvad villilise lööbega.

• Toksiline epidermaalne nekrolüüs - tuntud kui „põletatud naha sündroom“. Seda iseloomustab ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega.



Kasutamine koos teiste ravimitega
Köhapärssijad Ambroksooli ja köhapärssijate kombineeritud manustamine võib köharefleksi pärssimise tõttu põhjustada ohtlikku limapaisu, mistõttu seda ravikombinatsiooni tohib kasutada ainult pärast näidustuse väga põhjalikku hindamist.
Antibiootikumid
Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini,
tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti. 


Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb järgida
tavalisi ettevaatusabinõusid. Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav eeskätt esimese trimestri
jooksul.
Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet rinnaga toidetavale imikule ei
ole oodata, pole imetavatel emadel ambroksooli soovitatav kasutada.


Oluline teave mõningate Ambroxol Sandoz’e koostisainete suhtes
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid sisaldavad abiainena laktoosi ja siirup sisaldab abiainena sorbitooli.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup sisaldab abiainena naatriumdisulfitit, mis võib harva tekitada
raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.


3. KUIDAS AMBROXOL SANDOZ’T KASUTADA

Kasutage Ambroxol Sandoz’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, soovitatakse järgmisi annuseid:

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid
Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed
Esimesel 2...3 päeval manustada 1 tablett 3 korda ööpäevas (90 mg ööpäevas), seejärel 1 tablett kaks
korda ööpäevas (60 mg ööpäevas).

6...12-aastased lapsed
½ tabletti 2...3 korda ööpäevas (30...45 mg ööpäevas)

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed Esimesel 2...3 päeval manustada 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suukaudset lahust 2...3 korda ööpäevas (60...90 mg ööpäevas), seejärel 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suukaudset lahust kaks korda ööpäevas (60 mg ööpäevas)
6...12-aastased lapsed
Üks mõõtlusikatäis (5 ml) suukaudset lahust 2...3 korda ööpäevas (30...45 mg ööpäevas).

2...5-aastased lapsed
½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (22,5 mg ööpäevas).

Alla 2 aasta vanused lapsed
½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust kaks korda ööpäevas (15 mg)

Nõuanne diabeetikutele Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid Üks tablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.
Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup Üks mõõtlusikatäis (vastavalt 5 ml suukaudset lahust) sisaldab 1,75 g sorbitooli, mis vastab süsivesikute 0,15 leivaühikule.
Manustamise viis ja kestus
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid
Tablette tuleb manustada pärast sööki, närimata, koos rohke vedelikuga (nt vee, tee või mahlaga).

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup
Suukaudset lahust (siirupit) tuleb manustada pärast sööki mõõtlusika abil.

Pakend sisaldab 2,5 ja 1,25 ml märgistusega mõõtlusikat.

Manustamise kestus määratakse individuaalselt, vastavalt näidustusele ja haiguse kulule.

Ilma arsti konsultatsioonita ei tohi ambroksooli kasutada üle 4...5 päeva.

Märkus
Vedeliku sissevõtmine soodustab ambroksooli sekretolüütilist toimet.

Kui teil on tunne, et Ambroxol Sandoz’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Ambroxol Sandoz’t rohkem kui ette nähtud
Siiani ei ole inimestel spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest teatatud.
Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise korral võivad tekkida lõigus 4 loetletud
kõrvaltoimed.
Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga 

Kui te unustate Ambroxol Sandoz’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ambroxol Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on järgmised: Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st Sage: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st Harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10000-st Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired, naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: lööve, nõgestõbi Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, nahaturse, kihelus ja muu ülitundlikkus
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, seedehäire ja kõhuvalu
Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirupi korral lisaks Närvisüsteemi häired
Sage: maitsehäired
Seedetrakti häired ning respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: suuõõne ja neelu nõrgenenud tundlikkus Aeg-ajalt: suu kuivus Teadmata: kurgu kuivus
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.     KUIDAS AMBROXOL SANDOZ’T SÄILITADA

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 12 kuud.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 
Ärge kasutage Ambroxol Sandoz’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.     LISAINFO



Mida Ambroxol Sandoz sisaldab
-    Toimeaine on ambroksool. Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml
1 ml siirupit sisaldab 3 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

-    Abiained:
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletid
Kaltsiumvesinikfosfaat, laktoos, magneesiumstearaat, maisitärklis, polü(O-karboksümetüül) naatriumtärklis, ränidioksiid
Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml siirup
Bensoehape, sidrunhape, glütserool, naatriumtsüklamaat, naatriumhüdroksiid, naatriumdisulfit, polüvidoon, sorbitool, destilleeritud vesi, aroomiained

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel +372 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2010