Amikacin B. Braun - Amikacin B. Braun pakendi infoleht

Artikli sisukord

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Amikacin B. Braun 5 mg/ml infusioonilahus
Amikacin B. Braun 10 mg/ml infusioonilahus

Amikatsiin  
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Amikacin B. Braun ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Amikacin B. Braun’i kasutamist

3.     Kuidas Amikacin B. Braun’i kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Amikacin B. Braun’i säilitada

6.     Lisainfo


1.     MIS RAVIM ON AMIKACIN B. BRAUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Amikacin B. Braun infusioonilahus kuulub antibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma ja neid kasutatakse raskete infektsioonide raviks, mis on põhjustatud amikatsiinile tundlike bakterite poolt.
Amikatsiin kuulub aminoglükosiidideks nimetatavate ravimite hulka.

Te võite Amikacin B. Braun infusioonilahust saada järgmiste haiguste raviks:
-kopsude ja alumiste hingamisteede infektsioonid, sh kopsupõletik, mis ilmnevad haiglaravi

saavatel patsientidel -kõhuõõne infektsioonid, sh kõhukelmepõletik -neerude, kusejuhade ja põie komplikatsioonidega ja ka korduvad infektsioonid -naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh rasked põletused -südamesisekesta põletik -kõhuõõne operatsioonijärgsed infektsioonid


2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMIKACIN B. BRAUN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Amikacin B. Braun’i
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) amikatsiini, teiste sarnaste ainete (teiste aminoglükosiidide) või Amikacin B. Braun’i mõne koostisosa suhtes.

-    kui teil esineb myasthenia gravis.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amikacin B. Braun
Teie arst peaks teadma:
-    kui teil on neerufunktsioonihäire

-    kui teil on kuulmishäire

-    kui teil on Parkinson’i tõbi

-    kui te juba saate ravi amikatsiinile sarnase antibiootikumiga.
Kui midagi nendest kehtib teie puhul, rakendab teie arst lisaettevaatusabinõusid.


Teie arst võtab kasutusele lisaettevaatusabinõusid ka siis, kui te olete 60-aastane või vanem või kui teil esineb vedelikupuudus.  
Samuti on ettevaatus vajalik, kui ravimit manustatakse enneaegsetele või ajalistele vastsündinutele.  

Jälgimine tähendab:
-neerufunktsiooni jälgimist, eriti kui te olete 60-aastane või vanem või kui teil on

neerupuudulikkus; -kuulmiskontrolli; -vajadusel amikatsiini taseme jälgimist veres.  
Kui ilmnevad märgid neerupuudulikkusest või kui neerupuudulikkus ägeneb, vähendatakse ööpäevaseid annused ja/või pikendatakse annustamiste vahelist aega. Kui neerupuudulikkus muutub tõsiseks, lõpetatakse amikatsiini manustamine.  
Samuti tuleb amikatsiini ravi peatada, kui tekib kuulmiskadu või müra kõrvus.  
Vältimaks neerude, kuulmisnärvi ja lihasfunktsiooni kahjustuse riski, ei tohi ravi amikatsiiniga ületada 10 päeva, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks.  
Ravi ajal veendutakse, et teie organismis oleks piisavalt vedelikku.
Kui teile tehakse operatsiooni ajal haavaloputusprotseduure lahustega, mis sisaldavad amikatsiini või sellele sarnaseid antibiootikume, võetakse seda arvesse teie amikatsiini annuse määramisel.  

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tähelepanu tuleb pöörata järgmistele asjadele:
Amikatsiini kahjustavat toimet neerudele ja kuulmisnärvile võivad suurendada:
-teised amikatsiinile sarnased antibiootikumid;
-muud ained, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nagu nt batsitratsiin, amfoteritsiin B, tsefalosporiinid, vankomütsiin, kanamütsiin, paromomütsiin, polümüksiin B, kolistiin;  
-vähivastased ravimid: suurtes annustes karboplatiin, tsisplatiin, oksaliplatiin (eriti juba olemasoleva neerupuudulikkuse juhtudel);
-soovimatuid immuunsusreaktsioone mahasuruvad ravimid: tsüklosporiin, takroliimus;
-kiiretoimelised uriinieritust suurendavad ravimid: furosemiid või etakrüünhape. Võib tekkida pöördumatu kurtus.
Nende ravimite manustamist koos amikatsiiniga või peale seda, tuleb vältida niikaua kui võimalik.  
Kui amikatsiini tuleb kombineerida nende ainetega, jälgitakse kuulmist ja neerufunktsiooni väga sageli ja hoolikalt. Juhul kui amikatsiini kasutatakse koos kiiretoimeliste uriinieritust suurendavate ravimitega, jälgitakse püsivalt vedelike tasakaalu teie organismis.  
Samuti tuleb pöörata tähelepanu järgnevale:
Metoksüfluraani anesteesia
Anestesioloog peab enne metoksüfluraani (üldanesteetiline gaas) anesteesia sooritamist olema teadlik sellest, kui te olete saanud või saate amikatsiini või sarnaseid antibiootikume ja vältima igal võimalusel metoksüfluraani kasutamist, kuna esineb suurenenud risk raske neeru- ja närvikahjustuse tekkeks.
Korduv ravi amikatsiini ja lihaselõõgastiga (nt d-tubokurariin), muude kuraare-sarnaste ainetega, botuliini toksiiniga või üldanesteetiliste gaasidega, nt halotaaniga:
Operatsiooni korral peab anestesioloog olema teadlik, et teid ravitakse amikatsiiniga, kuna on risk närviblokaadi tekkeks ja lihasfunktsioonid võivad muutuda palju tugevamaks. Kui närvi- ja lihasblokaad peaks olema põhjustatud aminoglükosiididest, saab seda parandada kaltsiumisoolade manustamisega.  
Amikatsiini saavatel vastsündinutel kontrollitakse amikatsiini sisaldust veres hoolikalt juhul, kui samaaegselt manustatakse indometatsiini, sest indometatsiin võib suurendada amikatsiini taset veres.  
Teised antibiootikumid
Kombineeritumine sobilike antibiootikumidega (nt beetalaktaamidega) võib märkimisväärselt tugevdada ravi toimet.  

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, manustab teie arst teile seda ravimit ainult juhul, kui ta leiab selle olevat vältimatult vajaliku.
Imetamine
Kuigi on küllaltki ebatõenäoline, et rinnaga toidetav imik saab piima kaudu amikatsiini, kaalub teie arst hoolikalt, kas katkestada tuleks imetamine või amikatsiini ravi.  

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid toimetest autojuhtimisvõimele ja masinate käsitsemisele ei ole läbi viidud. Manustamise korral haiglavälistele patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik, kuna võivad ilmneda võimalikud soovimatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja tasakaaluhäired.  

Oluline teave mõningate Amikacin B. Braun’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab 354 mg (ehk 15 mmol) naatriumi 100 ml kohta tavalise soola vormis. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


3. KUIDAS AMIKACIN B.BRAUN’I MANUSTATAKSE

Amikacin B. Braun’i manustatakse tilgutiga veeni (veenisisene infusioon). Ühe pudeli sisu manustatakse 30...60 minuti jooksul.  
Teie arst määrab teile sobiva annuse. Järgnevad on tavaliselt kasutatavad annused:

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidele
-Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid (kehakaaluga üle 33 kg):
Tavaline annus on 15 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul, jagatuna kaheks võrdseks
annuseks: 7,5 mg kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.  
Maksimaalselt võite te saada lühiajaliselt kuni 1,5 g ööpäevas, kui on absoluutne vajadus sellisteks
suurteks annusteks ja teid jälgitakse sellisel juhul ravi ajal hoolikalt ja pidevalt. Amikatsiini
koguannus, mida te võite terve ravikuuri jooksul saada, ei tohi ületada 15 grammi.  

-Imikud, väikelapsed ja lapsed:
Ühekordne ööpäevane amikatsiini annus 15...20 mg/kg või 7,5 mg/kg iga 12 tunni järel.  

-Annustamine vastsündinutele:
Algannus on 10 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta ja 12 tundi hiljem 7,5 mg amikatsiini kg kehakaalu
kohta. Ravi jätkub 7,5 mg amikatsiiniga kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel.  

-Annustamine enneaegsetele lastele: 7,5 mg amikatsiini kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel.
Siiski ei kehti see patsientide puhul, kellel on nõrgenenud immuunsus, neerupuudulikkus, tsüstiline fibroos, vedelik kõhuõõnes, südame siseseina põletik, ulatuslikud põletushaavad (rohkem kui 20 % kehapinnast), eakate ja rasedate puhul.
Ravi kestvus Tavalisel saate te ravi Amikacin B. Braun’iga 7...10 päeva, kauem ainult raskete ja komplitseerunud infektsioonide puhul. Harilikult ilmneb ravitoime 24...48 tunni jooksul, vastasel juhul tuleb ravimit vahetada.
Amikatsiini taset teie veres jälgitakse hoolikalt ja teie annust kohandatakse terve ravi vältel.  
Annustamine neerupuudulikkusega patsienidel Kui teil on neerufunktsiooni häire, jälgitakse hoolikalt ja sageli amikatsiini taset teie veres ja teie neerufunktsiooni, et teie amikatsiini annust sobivalt kohandada. Teie arst teab, kuidas arvutada annuseid, mida te saama hakkate.  
Hemo- või peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid saavad dialüüsiprotseduuri lõpus ühekordselt pool normikohasest annusest.  
Eakad patsiendid võivad terapeutilise plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajada amikatsiini väiksemaid annuseid kui nooremad patsiendid. Teie neerufunktsiooni hinnatakse igal võimalusel ja teie annust kohandatakse vastavalt sellele.
Suure ülekaaluga patsiendid Sellistel patsientidel arvutatakse annus vastavalt ideaalsele kehakaalule pluss 40 protsenti seda ületavat kaalu. Hiljem võidakse teie annust kohandada vastavalt teie vere amikatsiini tasemele. Suurim annus on 1,5 g ööpäevas. Tavaliselt on ravi kestvus 7...10 päeva.  
Patsiendid, kellel on kõhuõõnes vedelikku
Ravimi sobiliku taseme saavutamiseks veres tuleb manustada suuremaid annuseid.

Kui teil on tunne, et Amikacin süstelahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te saate Amikacin B. Braun ’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib põhjustada neerude ja kuulmisnärvi kahjustust ja lihasfunktsioonide blokaadi (paralüüsi). Sellisel juhul tuleb amikatsiini infusioon peatada. Vajadusel tuleb amikatsiini eemaldamiseks vereringest suurendada uriinieritust. Edasised meetmed sisaldavad dialüüsiprotseduure või vastsündinute puhul verevahetust ehkki enne seda protseduuri oleks vajalik eksperdi hinnang.
Paralüseeriva toime kaotamiseks võib kasutada kaltsiumisoolasid. Hingamisparalüüsi korral võib olla vajalik kunstlik hingamine.  
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Amikacin B. Braun põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatud tingimustel ilmneb amikatsiini (ja samuti teised sarnased ained) toksiline toime kuulmisnärvile ja neerudele. Aegajalt täheldatakse amikatsiini infusioonilahusega ravitavatel patsientidel neerupuudulikkust ja harilikult taandub see pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Enamusel juhtudest seondub neerukahjustus väga suurte annuste või pika-ajalise raviga, juba olemasolevate neeruhäiretega või teiste ainetega, millel on samuti neere kahjustav toime. Kõrvaltoimeid on suuresti võimalik vältida, järgides rangelt ettevaatusabinõusid ja annustades hoolikalt vastavalt juhistele.  
Kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud ravist, on loetletud allpool absoluutse sagedusega. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage: ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10’st Sage: ilmneb 1...10 kasutajal 100’st Aeg-ajalt: ilmneb 1...10 kasutajal 1000’st Harv: ilmneb 1...10 kasutajal 10000’st Väga harv: ilmneb vähem kui 1 kasutajal 10000’st Teadmata:  sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
Järgnevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda üksnes harva, võivad osutuda tõsisteks ja vajada viivitamatut ravi: -raskekujulised ägedad ülitundlikkus(allergilised)reaktsioonid, millega võib kaasneda šokk -kurtus -hingamisparalüüs -äge neerupuudulikkus.
Muud kõrvaltoimed on:
Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed:
-pearinglus, peapööritus -silmamunade tõmblemine -müra kõrvus, survetunne kõrvades, kuulmishäire -iiveldus -teatud neeruosade kahjustus, neerufunktsiooni häire.
Harvad kõrvaltoimed:
-lisainfektsioonid ja bakteri kolooniad (resistentsete mikroobide või pärmi-laadsete seentega) -madal valgete või punaste vereliblede või trombotsüütide arv, teatud valgete vereliblede
(eosinofiilide) taseme suurenemine -ülitundlikkus(allergilised)reaktsioonid, nahalööve, sügelus, nõgestõbi -vere madal magneesiumisisaldus -peavalu, migreen, tuimus, värisemine -madal vererõhk -hingamisdepressioon -halb enesetunne -liigesevalu -ravimipalavik -mõnede maksaensüümide taseme suurenemine veres.
Väga harv:
-raskekujuline äge ülitundlikkus(allergiline)reaktsioon, mille võib kaasneda šokk (üksikjuhtudel)
-kurtus (üksikjuhtudel)
-hingamisparalüüs (üksikjuhtudel)
-lihasfunktsiooni blokaad
-raske neerukahjustus, äge neerupuudulikkus.

Teadmata:
-allergilised reaktsioonid kõigi amikatsiinile sarnaste ainete suhtes.  
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5. KUIDAS AMIKACIN B. BRAUN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Amikacin B. Braun’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.  

Infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada.  Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.  
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml infusioonilahus sisaldab:
-Toimeaine on amikatsiin. 1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml infusioonilahust sisaldab 5 mg amikatsiini, amikatsiinsulfaadina.  Üks 100 ml pudel sisaldab 500 mg amikatsiini.  
1 ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml infusioonilahust sisaldab 10     
mg amikatsiini, amikatsiinsulfaadina.  
Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg amikatsiini.
-Abiained on: naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.  

Kuidas Amikacin B. Braun välja näeb ja pakendi sisu
Amikacin B. Braun on infusioonilahus, st et seda manustatakse tilgana läbi veeni paigutatud kanüüli.  Selge, värvusetu lahus.
Ravim on pakendatud 100 ml polüetüleenist pudelitesse.  Pakendis on 10 ja 20 pudelit.  
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.  

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen,  Saksamaa
Tootja
B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona),  Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70b 12618 Tallinn Tel: +372 677 1200
Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2011.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus:
Amikacin B. Braun on kasutusvalmis ravim ja seda ei tohi segada ühegi teise ravimiga ja manustada
eraldi, vastavalt soovituslikes annustes ja järgides manustamisviisi.  
Mingil juhul ei tohi aminoglükosiide infusioonilahuses segada beeta-laktaamantibiootikumidega (nt
penitsilliinid, tsefalosporiinid), sest see võib põhjustada neist ühe keemilis-füüsikalise
inaktiveerumise.

Keemiline sobimatus on teada amfoteritsiini, klorotiasiidide, erütromütsiini, hepariini, nitrofurantoiini, novobiotsiini, fenütoiini, sulfadiasiini, tiopentooni, kloortetratsükliini, B-vitamiini ja C-vitamiiniga. Amikatsiini ei tohi nende ravimitega eelnevalt segada.
Aminoglükosiidide ja beetalaktaamide segamisel võib toimuda inaktiveerumine kui võetakse proove antibiootikumi kontsentratsiooni määramiseks seerumis ning selle tagajärjeks võib olla annustamisvigade alahindamine ja sellest tulenev toksilisuse risk. Proove tuleb töödelda kiiresti ja paigutada need jäässe või lisada neile beetalaktamaasi.
Kõlblikkusaeg
Avamata pakend: 3 aastat.
Kasutusaegne kõlblikkusaeg (pärast avamist):
Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kasutada koheselt. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab
kasutusaegse aja ja tingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei tohi see olla pikem kui 24 tundi
temperatuuril 2…8 °C.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Ainult ühekordseks kasutuseks.
Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.  

Lahustamine/lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Kasutada tohib ainult selgeid ja osakestevabu lahuseid.

Säilitamine
Vt lõik 5, „Kuidas Amikacin’i säilitada“.

Manustamisviis Vt lõik 3, Kuidas Amikacin’i manustatakse
Annustamine Vt lõik 3 Kuidas Amikacin’i annustatatkse
Infundeeritavad annused normaalse neerufunktsiooniga patsientidele: Ravim on kasutusvalmis ja ainult ühekordseks kasutamiseks, seda ei ole vaja enne kasutamist lahjendada.
Annus mg /kg kehakaalu kohta  
Kehakaal  
Amikacin 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)
2.5kg  5kg  10kg  12,5kg  20kg  30kg  40kg  50kg  60kg  70kg  80kg  90kg  100kg  
Amikacin mg  
7,5  3,75  7,50  15,00  18,75  30,00  45,00  60,00  75,00  90,00  105,00  120,00  135,00  150,00  ml  
15  7,50  15,00  30,00  37,50  60,00  90,00  120,00  150,00  180,00  210,00  240,00  270,00  300,00  

20  10,00  20,00  40,00  50,00  80,00  120,00  160,00  200,00  240,00  280,00  320,00  360,00  400,00  


Annus mg /kg kehakaalu kohta  
Kehakaal  
Amikacin 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg)
2.5kg  5kg  10kg  12,5kg  20kg  30kg  40kg  50kg  60kg  70kg  80kg  90kg  100kg  
Amikacin mg  
7,5  1,88  3,75  7,50  9,38  15,00  22,50  30,00  37,50  45,00  52,50  60,00  67,50  75,00  ml  
15  3,75  7,50  15,00  18,75  30,00  45,00  60,00  75,00  90,00  105,00  120,00  135,00  150,00  
20  5,00  10,00  20,00  25,00  40,00  60,00  80,00  100,00  120,00  140,00  160,00  180,00  200,00  

Amikacin B. Braun infusioonilahuse manustamine infusioonipumba abil võimaldab täpsemat annustamist.  


Vältimaks üleannustamist, tuleb iseäranis laste ravis kasutada kõige sobivamat ravimi tugevust.