Aprovel - Aprovel kokkuvõte üldsusele

ATC Kood: C09CA04
Toimeaine: irbesartan
Tootja: Sanofi Clir SNC

Artikli sisukord

 

Aprovel

Mis on Aprovel?

Aprovel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (75, 150 või 300 mg).

Milleks Aproveli kasutatakse?

Aproveli kasutatakse patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi). Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus. Appoveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientidel. Aproveli ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Aproveli kasutatakse?

Aproveli manustatakse suu kaudu, koos toiduga või ilma. Tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi. Algannust 75 mg võib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75- aastastel patsientidel.
Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Aproveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele. Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Aprovel toimib?

Aproveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (ahendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist. See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.

Kuidas Aproveli uuriti?

Aproveli toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus. 712 patsiendil võrreldi Aproveli toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega. Samuti uuriti 1736 patsiendil Aproveli koosmõju hüdroklorotiasiidiga.
Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (vererõhk kahe südamelöögi vahel ehk nn alumine vererõhk) alanemine.
Aproveli toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 patsienti, kes põdesid II tüüpi diabeeti. Neile manustati Aproveli vähemalt kahe aasta jooksul. Ühes uuringus jälgiti neerukahjustuste markereid, mõõtes teatud valgu - albumiini - eritumist uriini. Teises uuringus jälgiti, kas Aprovel pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani. Selles uuringus võrreldi Aproveli toimet platseebo ja amlodipiini toimega.

Milles seisneb uuringute põhjal Aproveli kasulikkus?

Vererõhu uuringutes täheldati, et Aprovel alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Aproveli toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega. Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Aprovel neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Aprovel vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20%. Võrreldes amlodipiiniga vähenes suhteline risk 23%. Põhiline kasulik toime avaldus vere kreatiniinisisaldusele.

Mis riskid kaasnevad Aproveliga?

Aproveli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, väsimus ja vere kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine. II tüüpi diabeediga ja neeruhaigusega patsientidel esinesid enam kui ühel patsiendil sajast ka järgmised kõrvalnähud: hüperkaleemia (suur kaaliumisisaldus veres), ortostaatiline peapööritus (tekib püstitõusmisel), luu-lihaskonna (liigeste) valu ja ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk seismisel). Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani või Aproveli mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu ajal.

Miks Aprovel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Aproveli kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ning hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga neeruhaigete ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Aprovelile müügiloa.
Muu teave Aproveli kohta
Euroopa Komisjon andis Aproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 27. augustil 1997. Müügiluba pikendati 27. augustil 2002 ja 27. augustil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.