Atg-Fresenius S - Pakendi Infoleht

Artikli sisukord

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ATG-Fresenius S, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

küüliku anti-T-lümfotsüütne immuunoglobuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi, kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ATG-Fresenius S ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ATG-Fresenius S’i kasutamist

3. Kuidas ATG-Fresenius S’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. ATG-Fresenius S’i säilitamine

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ATG-FRESENIUS S JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ATG-Fresenius S on anti-T-lümfotsüüte sisaldav immuunseerum, millel on immuunsupressiivne

toime.

ATG-Fresenius S on isoleeritud küüliku seerumist, mida on eelnevalt immuniseeritud inimese Tlümfoblastidega

(pärit inimese T-rakkude kogumikust).

Näidustused

Transplantaadi äratõukereaktsioonide vältimine.

Ägeda, steroididele allumatu äratõukereaktsiooni ravi.

Aplastilise aneemia ravi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATG-FRESENIUS S’i KASUTAMIST

Ärge kasutage ATG-Fresenius S’i:

- kui te olete ülitundlik (allergiline) küüliku immuunglobuliini või ATG-Fresenius S’i mõne

koostisosa suhtes;

- kui teil on trombotsütopeenia, vähem kui 50 000 trombotsüüti/μl (ATG-Fresenius S võib vähendada

trombotsüütide arvu ja seetõttu suurendada riski verejooksudele);

- kui teil on bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon, mida ei ravita;

- kui te olete rase või kahtlustate rasedust (ATG-Fresenius S’i kasutamise kohta raseduse ajal

puuduvad kliinilised kogemused ja loomkatsed. ATG-Fresenius S’i tohib rasedatele määrata alles

pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski hoolikat kaalumist. On teada, et inimese IgG võib läbida

platsentaarbarjääri).

Enne ATG-Fresenius S’i manustamist tuleb veenduda, et patsiendil ei esine allergiat küüliku

proteiinide suhtes (vt Allergia testimine). Esimestel ravipäevadel tuleb seetõttu patsiendi seisundit

hoolikalt jälgida. Vajalik varustus hädaolukorras anafülaktilise reaktsiooni sümptomaatiliseks raviks

tuleb käepärast hoida.

Standardmeetodid, vältimaks inimpäritoluga ravimpreparaatide kasutamisel esineda võivaid

infektsioone, on doonorite valik, individuaalne doonorvere kontrollimine infektsioonspetsiifiliste

markerite suhtes ja viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks efektiivsete tootmisprotsesside

rakendamine.

2

Sellegipoolest tuleb arvesse võtta, et kui manustatakse ravimit, mille koostises on inimpäritoluga

aineid, siis ei saa infektsioossete organismide ülekandmise võimalust täielikult välistada.

Sama kehtib tundmatute, esineda võivate ja teiste patogeenide kohta.

ATG-Fresenius S’i tootmisel on kasutatud ettevaatusabinõusid, mis toimivad envelope’ga viirustele

nagu HIV, HBV ja HCV-viirus. Viirustele, mis ei oma envelope’i, nagu HAV ja parvoviirus B19 on

rakendatud piiratud ettevaatusabinõusid. Parvoviirus B19 tekitatud infektsioon võib põhjustada

tõsiseid sümptome last ootavatel emadel (loote infektsioonioht) ja immuunpuudulikkusega või

suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) patsientidel.

Rangelt on soovitatav enne igat ATG-Fresenius S’i manustamist üles kirjutada patsiendi nimi ja

ravimi partii number, et vajadusel kindlaks teha, millist partiid on patsiendile manustatud.

Samuti on soovitatav märkida patsiendi vaktsineerimispassi, kui patsiendile on manustatud loomse

päritoluga immuunglobuliini.

Vajalikud protseduurid ülitundlikkusreaktsiooni korral

Eelnev või samaaegne immuunosupressiivne ravi võib põhjustada negatiivset nahatesti tulemust, kuigi

patsiendil võib esineda ülitundlikkust. Soovitatav on märkida haigusloosse, kas patsienti on varem

ravitud loomse päritoluga immuunseerumiga.

Allergia testimine

Allergia kontrollimiseks võib kasutada spetsiaalset küüliku immuunglobuliini sisaldavat nahatesti

(sisaldab immuunglobuliini 10 mg/ml) või ATG-Fresenius S’i kontsentraati.

Juhised nahasisese testi tegemiseks

Kui patsiendil ei ole teadaolevalt esinenud ülitundlikkust, siis süstitakse nahasiseselt 0,1 ml

lahjendamata nahatesti seerumit, eelistatavalt käsivarre siseküljele.

Ülitundlikkuse kahtluse korral küüliku immuunglobuliini suhtes on soovitatav lahjendada nahatesti

seerumit 0,9 % naatriumkloriidi lahusega 1:100.

Kui nahatesti seerumi asemel kasutatakse ATG-Fresenius S’i kontsentraati, siis on soovitatav 0,1 ml

asemel võtta 0,05 ml. Ülitundlikkuse kahtluse korral lahjendada kontsentraati 0,9 % naatriumkloriidi

lahusega 1:100.

Võrdluseks tehakse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse nahaalune süst samasse kohta teise käsivarde.

Testi hindamine

Kui süstimiskohal esineb 15 minuti jooksul pärast manustamist nahareaktsioon ja kontrollsüsti kohas

teises käsivarres ei ilmne mingit reaktsiooni, siis on patsient tundlik küüliku proteiinidele, sh ATGFresenius

S‘i kontsentraadile.

Nahareaktsioonid mõlemal käsivarrel näitavad patsiendi generaliseerunud ülitundlikkust.

Rasedus ja imetamine

ATG-Fresenius S’i kasutamise kohta raseduse ajal ja imetavatel emadel ei ole kliinilisi andmeid.

ATG-Fresenius S’i tohib rasedale naisele määrata alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski

hoolikat kaalumist.

ATG-Fresenius S’i manustatakse arsti ettekirjutuse järgi ja meditsiinilise järelvalve all.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Kombinatsioon teiste immuunsupressiivsete ravimitega (glükokortikosteroidid, asatiopriin,

tsüklosporiin A) suurendab riski infektsioonide, trombotsütopeenia ja aneemia tekkele. Sellist ravi

saavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida. Vajadusel on soovitatav kohaldada samaaegselt manustatava

immuunsupressiivse ravimi annust.

3

Nõrgestatud viirust sisaldava vaktsiini manustamine on immuunsupressiivset ravi saavatele

patsientidele vastunäidustatud. Teiste vaktsiinide manustamisel ei ole tagatud optimaalne

vaktineerimistulemus.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

3. KUIDAS ATG-FRESENIUS S’i KASUTADA

Kasutage ATG-Fresenius S’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui arst pole teisiti määranud, on ATG-Fresenius S’i ööpäevased annused järgmised:

Profülaktiline kasutamine pärast organtransplantatsiooni (siirdamist)

0,1...0,25 ml (=2...5 mg) ATG-Fresenius S’i ühe kg kehakaalu kohta. Tavalised ööpäevased annused

jäävad vahemikku 3...4 mg/kg.

Sõltuvalt patsiendi seisundist, ravimi annusest ja teistest manustatavatest ravimitest on ravikuuri

kestus vahemikus 5...14 päeva, alates transplantatsiooni päevast.

Ägeda steroidresistentse äratõukereaktsiooni ravi

0,15...0,25 ml (=3...5 mg) ATG-Fresenius S’i ühe kg kehakaalu kohta. Tavalised ööpäevased annused

jäävad vahemikku 3...4 mg/kg.

Ravi kestus sõltub siirdatud organi seisundist ja raviplaanist, mis tavaliselt kestab 5...14 päeva, alates

äratõukereaktsiooni kriisi päevast.

Aplastilise aneemia ravi

0,25 ml (=5 mg) ATG-Fresenius S’i ühe kg kehakaalu kohta.

Ravikuuri kestus on vahemikus 5...7 päeva.

ATG-Fresenius S on hüpotooniline kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks, mille pH on 3,7.

Enne intravenoosset infusiooni tuleb kontsentraati lahjendada 250...500 ml naatriumkloriidi 0,9 %

lahusega, infusiooni kestus on vähemalt 4 tundi. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida esimese

kolme ravipäeva jooksul.

ATG- Fresenius S ei sisalda säilitusaineid, mistõttu avatud viaalide sisu tuleb otsekohe ära kasutada!

ATG-Fresenius S’i tohib kasutada ainult siis, kui lahus on selge ja viaal on terve!

Ärge kasutage ATG- Fresenius S’i, kui märkate, et lahus on hägustunud!

Lahjendamiseks tohib kasutada ainult 0,9 % naatriumkloriidi lahust!

ATG-Fresenius S’i manustatakse arsti ettekirjutuse järgi ja meditsiinilise järelvalve all. Erilist

tähelepanu tuleb pöörata anafülaktilise reaktsiooni sümptomitele. Samuti tuleb patsienti hoolikalt

jälgida 30 minuti jooksul pärast infusiooni.

Vajalik varustus hädaolukorras anafülaktilise reaktsioni sümptomaatiliseks raviks tuleb käepärast

hoida hoida (vt anafülaktilise ja anafülaktoidse reaktsiooni sümptomite raskusastmete tabelit).

Pärast immuunosupressiooni suureneb risk bakteriaalse, seen- ja viirusinfektsiooni tekkele, mida tuleb

ravida vastavate preparaatidega (antibiootikumid, viirus- ja seeninfektsioonide vastased ravimid või

immuunglobuliinid).

Manustada tuleb perifeerselt suurde veresoonde. On kindlaks tehtud, et süsteemne ja lokaalne taluvus

paraneb, kui enne infusiooni manustatakse hüdrokortikosteroide ja/või antihistamiinikume.

Tähelepanu!

4

ATG-Fresenius S’i infusioonilahusele ei tohi lisada naatriumhepariini või manustada

naatriumhepariini sama manustamiskoha kaudu, sest alla pH=5,2 juures võib infusioonilahus

hägustuda.

ATG-Fresenius S’i ei tohi segada glükoosi, verd, verederivaate, lipiide või naatriumhepariini

sisaldavate lahustega.

Kui teil on tunne, et ATG-Fresenius S’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või

apteekrile.

Kui ATG-Fresenius S’i manustatakse rohkem kui ette nähtud:

Üleannustamise korral on soovitatav manustada laia toimespektriga antibiootikume,

seeninfektsioonide ja viiruste vastaseid ravimeid. ATG-Fresenius S’i manustamine tuleb katkestada ja

kasutada teisi immuunosupressiivseid ravimeid vastavalt hemogrammi tulemustele (eriti jälgida

leukotsüütide ja lümfotsüütide arvu).

Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu ja vajadusel alustada vastavat ravi.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ATG-Fresenius S põhjustada kõrvaltoimeid.

ATG-Fresenius S’i manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast infusiooni võib esineda

anafülaktilist reaktsiooni, vererõhu langust, rinnavalu, palavikku, nõgestõbe. Üldjuhul võivad need

sümptomid esineda ainult ATG-Fresenius S’i esimesel manustamiskorral ja ei ilmne hilisematel

manustamiskordadel.

Kliiniliselt märkimisväärsete sümptomite korral tuleb infusioon katkestada ja alustada anafülaktilise

šoki ravi (vt anafülaktilise ja anafülaktoidse reaktsiooni sümptomite raskusastmete tabelit).

Seerumtõbe võib esineda 8…14 päeval alates ATG-Fresenius S’i ravi algusest. Ravi ei pea

kaktkestama, kui sümptomid on kerged ja taanduvad mõne aja pärast.

Kui pärast ATG-Fresenius S’i manustamist on lümfotsüütide arv tugevasti vähenenud (eriti Tlümfotsüütide

arv), siis võib selle põhjuseks olla immuunsupressiivne toime, mis on ravimspetsiifiline.

Soovitatavate annuste manustamisel on ravi lõpetamine trombotsütopeenia või granulotsütopeenia

tõttu harvaesinev.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest

oma arsti või apteekrit.

5. ATG-FRESENIUS S’i SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg on trükitud etiketile ja

välispakendile.

Avatud viaalide sisu tuleb koheselt ära kasutada!

6. LISAINFO

Mida ATG-Fresenius S sisaldab

- Toimeaine on küüliku anti-T-lümfotsüütne immuunoglobuliin.

1 ml ATG-Fresenius S’i kontsentraati sisaldab küüliku anti-T-lümfotsütaatset immuunoglobuliini 20

mg.

- Abiained on naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat, fosforhape, süstevesi.

Pakend: 5 ml viaalid, 10 tk pakendis.

5

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7

82166 Gräfelfing

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Centralpharma Communications OÜ

Selise 26-11

Tallinn 13522

Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Järgnev tabel on abiks anafülaktilise ja anafülaktoidse reaktsiooni esinemisel:

Anafülaktilise ja anafülaktoidse reaktsiooni sümptomite raskusastmed

Raskusaste 0

paikne

reaktsioon

I

tagasihoidlik

generaliseerunud

reaktsioon

II

mõõdukas

generaliseerunud

reaktsioon

III

raske

generaliseerunud

reaktsioon

IV

organi

kahjustus

Sümptomid Paikne

piiratud

ulatusega

nahareaktsioon

Disemineerunud

nahareaktsioonid

(nt punetus,

generaliseerunud

nõgestõbi,

pruritus),

limaskestade ärritus

(nt nina, silma

sidekest),

generaliseerunud

reaktsioonid (nt

agiteeritus,

peavalu)

Südameveresoonkonna

reaktsioonid

(vererõhu ja pulsi

muutus),

hingamisraskused

(kerge düspnoe,

algav

bronhospasm),

impulsiivne

defekatsioon või

urineerimine

Šokk (raske

hüpotensioon,

kahvatus),

hingamisraskused

koos raske

düspnoega,

teadvusekaotus,

millega võib

kaasneda

defekatsioon või

urineerimine

Hingamispeetus,

tsirkulatoorne

kollaps

Anafülaktoidse reaktsiooni sümptomite ravi

Raskusaste

I

II

III

IV

Retsidiivi

profülaktika

Katehhoolamiinid:

• Adrenaliin/β-

adrenomimeetik,

inhalatsioon

• Adrenaliin

• Dopamiin

• Noradrenaliin

Kuni treemori

ilmumiseni või/ja

tahhükardia korral

(soovitatav ravi:

Adrenaline-

Medihaler) 1 mg/10

ml: 0,1 mg/minb

Kuni treemori

ilmumiseni või/ja

tahhükardia korral

(soovitatav ravi:

Adrenaline-Medihaler)

1 mg/10 ml: 0,1

mg/min.

2,5...5 mg/70 kg/min,

vajadusel võib annust

10 minuti pärast

suurendada.

1 mg/10 ml: 0,05...1

mg/mind.

6

Glükokortikosteroidid

• Parenteraalne

(prednisoloonile

vastavad annused)

50...125 mga

250...500 mg

1000 mg

Iga 8...24 tunni

järel.

80...100 mg

suukaudselt või

parenteraalselt

Teofülliin 5 mg/kg kehakaalu

kohta,

edasi: 10 mg/kg/24

tunni jooksul

(ettevaatust:

tahhükardia oht)

Histamiini

antagonistid

• H1-

antagonistid

• H2-

antagonistid

Dimetindeen

maleaat 8 mg

Klemastiin

4 mg

1. Tsimetidiin

400 mg

2. Ranitidiin

100 mg

Dimetindeen maleaat

8 mgc

Klemastiin 4 mg

1. Tsimetidiin 400

mgc

2. Ranitidiin 100 mg

Dimetindeen maleaat ≥

8 mgd

Klemastiin ≥ 4 mg

1. Tsimetidiin ≥ 400

mgd

2. Ranitidiin ≥ 100 mg

Iga 8...24 tunni

järel.

Annustamine

vastvalt II

raskusastmele

suukaudselt või

parenteraalselt.

Iga 8...24 tunni

järel.

Annustamine

vastvalt II

raskusastmele

suukaudselt või

parenteraalselt.

Veremaht:

• Kristalloidlahus

• Kolloidlahus

Ringer-laktaadi lahus

≥ 500 ml

Vajadusel mitu liitrit

Ringer-laktaadi lahust.

nt HES: 1...2 l,

> 2 l Ringer-laktaadi

lahust.

a teadaolev allergia (nt hüposensibilisatsiooni ravi, allergia testimine)

b kui südameveresoonkonna sümptomid süvenevad ja veremahtu suurendava lahuse ja H1- ning H2-

antagonisti manustamisest ei ole kasu

c kui südameveresoonkonna sümptomid süvenevad ja veremahtu suurendava lahuse manustamisest ei ole

kasu

d kui pärast veremahtu suurendava lahuse ja adrenaliini manustamist saadi ebaadekvaatne ravitulemus

Allikas: Anaesthesist 1994; (43:211 – 222)