Zavedos - süste-/infusioonilahus (1mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zavedos, 1 mg/ml süste-/infusioonilahus

Idarubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zavedos ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zavedosi kasutamist
3. Kuidas Zavedosi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Zavedosi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Zavedos ja milleks seda kasutatakse

Zavedos, mille toimeaine on idarubitsiinvesinikkloriid, on tsütotoksiline ravim, st ravim, mis hävitab vähirakke.

Zavedosi kasutatakse ägeda müeloidse ja lümfoidse leukeemia (teatud tüüpi verevähid) raviks täiskasvanutel ja lastel. Zavedosi võidakse manustada nii monoteraapiana kui ka kombineeritud raviskeemides (koos tsütarabiiniga).

Mida on vaja teada enne Zavedosi kasutamist

Ärge kasutage Zavedosi

• kui olete idarubitsiinvesinikkloriidi või teiste samasse või seotud ravimite rühma kuuluvate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus;
• kui teil on raske kardiomüopaatia;
• kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt;
• kui teil on rasked südame rütmihäired;
• kui teie luuüdi talitlus on olnud häiritud pikka aega (müelosupressioon);
• kui te olete varem saanud idarubitsiinvesinikkloriidi ja/või teiste antratsükliinide / seotud ravimite maksimaalseid annuseid;
• kui te imetate last.

Ravi ajal Zavedosiga tuleb rinnaga toitmine katkestada. Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravi ajal tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui teil on südamega seotud riskitegurid;
• kui teie maksa või neerutalitlus on häiritud;
• kui te saate ravi ajal teisi tsütotoksilisi ravimeid või kiiritusravi.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal Zavedosiga kontrollitakse regulaarselt teie verd, maksa, neerusid ja südant. Näib, et imikud ja lapsed on antratsükliinide kardiotoksilisuse suhtes tundlikumad; seetõttu on neil patsientidel vaja teha pikaajalisi perioodilise südametalitluse uuringuid.

Kui teil on üldinfektsioon (näiteks suuinfektsioon), tuleb see enne ravi alustamist Zavedosiga välja ravida.

Süda

Zavedos võib põhjustada südamega seotud kõrvaltoimeid kuid või aastaid pärast ravi lõpetamist. Kui teil esinevad südamesümptomid, hingeldus või turse või kui 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus väheneb oluliselt, võtke ühendust oma arstiga.

Veri

Idarubitsiini terapeutiline annus põhjustab alati luuüdi talitluse häireid (müelosupressioon). Kui esineb luuüdi talitluse raske häire, võib see muuhulgas põhjustada palavikku, infektsiooni, veremürgistust, verejooksu või hapniku vähesust kudedes.

Leukeemia

Ravi Zavedosiga võib mõnel juhul põhjustada leukeemiat, mis ilmneb 1…3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Seedetrakt

Idarubitsiin põhjustab sageli suu või söögitoru limaskesta põletikku. Kui põletik on raske, võib see kiiresti limaskesta haavanditeks progresseeruda. Kolmandaks ravinädalaks see kõrvaltoime siiski enamasti kaob.

Uriin

Uriin värvub sageli punaseks 1…2 päevaks pärast manustamist, kuid see ei ole raske ega vaja ravi.

Vastupanuvõime

Nõrgenenud vastupanuvõime tõttu ei tohi teid ravi ajal Zavedosiga vaktsineerida elusvaktsiinidega. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid vastus sellistele vaktsiinidele võib olla vähenenud.

Muud ravimid ja Zavedos

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti eriti järgmistest ravimitest:

•teised tsütotoksilised ravimid;

•teised vähiravimid (nt trastusumab);

•muud südamele toimivad ravimid (nt kaltsiumikanalite blokaatorid, mida kasutatakse hüpertensiooni ja stenokardia raviks);

•vaktsiinid;

•suukaudsed verd vedeldavad ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Zavedos kahjustab loodet. Viljakas eas naised peavad vältima ravi ajal rasestumist ja kasutama arsti soovitatud sobivat rasestumisvastast vahendit. Zavedosi võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele. Patsientidel, kes soovivad saada lapsi pärast ravi lõppu, soovitatakse võimaluse korral käia kõigepealt geneetilisel nõustamisel.

Imetamine on ravi ajal keelatud.

Idarubitsiin võib kahjustada spermatosoidides olevaid kromosoome. Seetõttu peavad meessoost patsiendid kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Samuti võib meessoost patsient küsida vajaduse korral nõu sperma säilitamise kohta idarubitsiini põhjustatud võimaliku pöördumatu viljatuse küsimustes.

Kuidas Zavedosi kasutada

Arst või meditsiiniõde manustab Zavedosi aeglaselt veeni. Arst määrab teile individuaalselt sobiva annuse teie keha pindala alusel (mg/m) ning arvestab teie hematoloogilist seisundit.

Täiskasvanud

Äge müeloidne leukeemia:

1. Soovitatav annus on 12 mg/m2 üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval kombinatsioonis teise leukeemiaravimiga (tsütarabiin).
2. Teine annustamisskeem, mida on kasutatud nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi korral, on 8 mg/m2 üks kord ööpäevas viie päeva jooksul.

Äge lümfoidne leukeemia:

Soovitatav annus on 12 mg/m2 üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.

Lapsed

Äge müeloidne leukeemia:

Kui laps saab idarubitsiinvesinikkloriidi koos teise leukeemiaravimiga (tsütarabiini), on soovitatav annus vahemikus 10…12 mg/m² manustatuna aeglaselt veeni üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval. Seda korratakse iga kolme nädala järel.

Äge lümfoidne leukeemia:

1. Soovitatav Zavedosi annus on 10 mg/m2 üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
2. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Zavedosi kõige raskem kõrvaltoime on luuüdi talitluse häire (müelosupressioon). Siiski on see vajalik leukeemilistest rakkudest vabanemiseks. Kui esineb luuüdi talitluse raske häire, võib see muuhulgas põhjustada palavikku, infektsiooni, veremürgistust, verejooksu või hapniku vähesust kudedes.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende sageduse alusel.

Väga sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 10-st)

• Erinevate vererakkude arvu vähenemine;
• Iiveldus, oksendamine, suulimaskestapõletik, kõhulahtisus, kõhuvalu või põletustunne kõhus;
• Palavik, peavalu, külmavärinad;
• Infektsioonid;
• Isukaotus;
• Juuste kaotus;
• Uriini värvuse muutumine punaseks 1…2 päevaks pärast manustamist.

Sage (esineb vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid vähemalt ühel patsiendil 100-st)

• Südametöö aeglustumine või kiirenemine, südamepuudulikkus, arütmiad, kardiomüopaatiad;
• Seedetrakti verejooks, kõhuvalu;
• Verejooksud, flebiit, tromboflebiit;
• Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides;
• Nahalööve, sügelus, kiiritatud naha ülitundlikkus.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid vähemalt ühel patsiendil 1000-st)

• EKG kõrvalekalded, südamelihaseinfarkt;
• Ösofagiit, koliit;
• Dehüdratsioon;
• Veremürgitus;
• Suurenenud kusihappe sisaldus veres (podagra sümptomid);
• Leukeemia;
• Naha ja küünte hüperpigmentatsioon, urtikaaria, tselluliit, koenekroos;
• Šokk.

Harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähemalt ühel patsiendil 10 000-st)

• Ajuverejooks.

Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)

• Südame juhtehäired, perikardiit, müokardiit;
• Mao perforatsioonid/haavandid;
• Eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (anafülaksia);
• Jäsemete akraalsete osade punetus;
• Tromboos, näo õhetus ja kuumatunne.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kõigi vererakkude väike arv;
• Kasvaja lagunemisest põhjustatud sündroom (tuumori lüüsi sündroom);
• Paikne reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zavedosi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:

Zavedos on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu kasutamata lahus tuleb hävitada. Idarubitsiinvesinikkloriidi süstelahus ja sellest valmistatud infusioonilahus ei sisalda antimikroobseid aineid. Seetõttu on soovitatav, et mikrobioloogiliste riskide vähendamiseks viidaks edasine lahustamine läbi vahetult enne kasutamist ja infusiooni alustataks pärast lahuse ettevalmistamist niipea kui võimalik. Infusioon tuleb lõpetada 24 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist ja ülejääk hävitada.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zavedos sisaldab

Üks viaal sisaldab

• Toimeaine: 1 mg idarubitsiinvesinikkloriid.
• Abiained: glütserool, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Zavedos välja näeb ja pakendi sisu

Ravimi kirjeldus.

Selge, oranžikaspunane, säilitusaine-ja osakestevaba vesilahus.

Pakendi suurused

5 ml, 10 ml või 20 ml polüpropüleenist viaalid koos silikoniseeritud halobutüülkummist korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer Service Company BVBA.

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Annus määratakse individuaalselt keha pindala alusel (mg/m).

Maksa- või neerukahjustus

Kaaluge annuse vähendamist, kui seerumi bilirubiini- ja/või kreatiniini sisaldus ületab 2,0 milligrammprotsendi.

Manustamisviis ja -kiirus

Zavedosi süste-/infusioonilahust tuleb manustada ainult intravenoosselt. Ravimit tuleb aeglaselt manustada 5…10 minuti jooksul vabalt voolava 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosi intravenoosse infusioonina.

Süstid väikesesse veeni või korduvad süstid samasse veeni võivad põhjustada veeniskleroosi. Süstekoha flebiidi/tromboflebiidi riski on võimalik vähendada, kui järgite soovitatavaid manustamisprotseduure.

Sobimatus

Ärge segage Zavedosi hepariiniga, sest need ravimid pretsipiteeruvad koosmanustamisel. Ärge segage Zavedosi aluseliste lahustega, sest see põhjustab ravimi kiiret lagunemist. Samuti ei soovitata Zavedosi segada teiste ravimitega.

Ekstravasatsioon

Ekstravasatsiooni tekkimisel intravenoosse manustamise ajal tuleb süstimine kohe lõpetada. Valu saab leevendada, kui jahutada nahapiirkonda 24 tundi. Koekahjustuse ennetamiseks või vähendamiseks võib kasutada deksrasoksaani. Jälgige patsienti hoolikalt.

Ettevaatusabinõud

• Zavedosi tohivad käsitseda ainult inimesed, kes on saanud väljaõppe tsütotoksiliste ravimite käsitsemise alal.
• Ärge käsitsege Zavedosi, kui olete rase.
• Muutke Zavedos manustamiskõlblikuks soovitavalt vertikaalse laminaarse õhuvoolu tingimustes.
• Kaitske laua pindu ühekordseks kasutamiseks mõeldud plastist tagapõhjaga absorbeeriva paberkattega.
• Kandke kaitsekitlit ja kindaid, maski, kaitseprille või näomaski.
• Süstige võimalik õhk või liigne süstelahus süstlast enne ravimi manustamist välja, eelistatavalt steriilse marlitampooni sisse.
• Peske alati pärast kaitsekinnaste äravõtmist käsi.

Mahaläinud ja lekkinud ravim

Kui süstelahus satub nahale, loputage saastunud nahapiirkonda ohtra veega ja pöörduge arsti poole. Kui süstelahus satub silma, loputage neid kohe ohtra veega, seebi ja veega või naatriumbikarbonaadi lahusega ning pöörduge silmaarsti poole.

Mahaläinud ja lekkinud ravimi eemaldamiseks loputage pinda nõrga naatriumhüpokloriti lahusega (1% kloori) ja seejärel veega.

Hävitamine