Zoledronic acid Mylan

Pakendi Infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Zoledroonhape

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan’i manustamist

3. Kuidas Zoledronic acid Mylan’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoledronic acid Mylan’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Mylan’i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud

ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda

kasutatakse:

- Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast

luudesse) täiskasvanud patsientidel.

- Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on

kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist

vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud

hüperkaltseemiaks.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan’i manustamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic acid Mylan-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete

intervallide järel teie ravivastust.

Te ei tohi kasutada Zoledronic acid Mylan’i:

- kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape

kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic acid Mylan’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:

- teil on olnud või on neeruhaigus.

- teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste

logisemine.

- kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti

Zoledronic acid Mylan-ravist.

Zoledroonhapet-ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres

(hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on

ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania),

mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla

eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile

otsekohe.

Eakad patsiendid (65 - aastased ja vanemad)

Zoledronic acid Mylan’i võivad kasutada ka 65 - aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste

põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud Zoledronic acid Mylan’i kasutamisel vanuritel.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Mylan’i ei ole soovitatav kasutada alla 18 - aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Mylan

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on informeerida raviarsti, kui kasutate ka:

- Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kuna nende

kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

- Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või

mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

- Muid ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja

teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teist bisfosfonaati, kuna nende ravimite

koosmõju Zoledronic acid Mylan’iga ei ole teada.

- Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni

zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Mylan’i kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase

või arvate, et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Mylan’i kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel zoledroonhape kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te

olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste

sooritamisel.

Zoledronic acid Mylan sisaldab naatriumi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta ehk on sisuliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zoledronic acid Mylan’i kasutada

- Zoledronic acid Mylan’i võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, st veeni kaudu,

manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

- Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

- Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledronic acid Mylan’i annus?

- Tavaline zoledroonhappe ühekordne annus on 4 mg.

- Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledronic acid Mylan’i manustatakse?

- Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile

üks Zoledronic acid Mylan’i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

- Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks

Zoledronic acid Mylan’i infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Mylan’i manustatakse?

- Zoledronic acid Mylan manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit

ja seda tuleb manustada üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka

kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui te kasutate Zoledronic acid Mylan’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik

sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja

magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.

Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on

need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

- Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

- Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

- Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või villid suuõõnes, tuimus või raskustunne

lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi)

märgid. Kui teil esinevad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

- Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel

täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame

rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist

sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

- Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10.000-st):

- Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarsena

hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia), krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena

hüpokaltseemiast).

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

- Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

- Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,

liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese

aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

- Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

- Konjunktiviit.

- Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

- Ülitundlikkusreaktsioonid.

- Madal vererõhk.

- Valu rinnus.

- Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

- Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, käte või jalgade surisemine või tuimus,

kõhulahtisus.

- Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

- Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke

meetmeid.

- Unisus.

- Kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

- Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

- Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

- Nõgestõbi.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1.000-st):

- Aeglane südametegevus.

- Segasus.

- Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel

patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies,

puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

- Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10.000-st):

- Madalast vererõhust tingitud minestus.

- Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

- Silma valulik punetus ja/või turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic acid Mylan’i säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic acid Mylan’i õigesti säilitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Mylan sisaldab

- Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

- Teised koostisained on: naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Mylan on läbipaistev ja värvitu infusioonikontsentraat. Seda turustatakse läbipaistvas,

värvitust klaasist viaalis, millel on kummist kork ning plastikust äratõmmatav kate.Üks viaal sisaldab

5 ml lahust.

Zoledronic acid Mylan turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali või rühmapakendis,

mis sisaldab 4 pakendit, igas 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Prantsusmaa

Tootja

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Portugal

või

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Prantsusmaa