Zoledronic acid Actavis

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Acidum zoledronicum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

3. ABIAINED

Sisaldab mannitooli, naatriumtsitraati ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 x 5 ml viaal

4 x 5 ml viaals

10 x 5 ml viaals

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne pärast lahjendamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vt pakendiinfolehte.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Actavis Group PTC ehf.

220 Hafnarfjörður

Island

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

Acidum zoledronicum

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lahjendada

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

4 mg/5 ml

6. MUU

[Actavis logo]