Zoledronic acid Actavis

Zoledronic acid Actavis

soledroonhape

Mis on Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg). Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). 

Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim. See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on

sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste

ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse?

Ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on

kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude. Tüsistusteks on luumurrud, seljaaju kompressioon,

operatsiooni või kiiritusravi vajavad muutused luudes ja hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus).

Ravimit Zoledronic acid Actavis tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.

Zoledronic acid Actavis on retseptiravim.

Kuidas ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse?

Ravimist Zoledronic acid Actavis tohib patsiendile määrata üksnes seda tüüpi veenisiseselt

manustatavate ravimite kasutamises kogenud arst.

Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt

15 minuti jooksul. Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, võib infusiooni korrata iga 3–4

nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini. Luumetastaasidega Zoledronic acid Actavis 

Lk 2/2

(luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on tekkinud

neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired. Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.

Kuidas Zoledronic acid Actavis toimib? 

Ravimi Zoledronic acid Actavis toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine pärsib

osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust. See vähendab luukoe hävimist.

Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada

luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.

Kasvaja tõttu võib patsiendi veres olla palju luudest eraldunud kaltsiumi. Peatades luude lagunemise,

aitab Zoledronic acid Actavis vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.

Kuidas ravimit Zoledronic acid Actavis uuriti?

Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud

vaja, sest Zoledronic acid Actavis on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama

toimeainet kui võrdlusravim Zometa.

Milles seisneb ravimi Zoledronic acid Actavis kasulikkus ja mis riskid

ravimiga kaasnevad?

Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis

võrdlusravimil.

Miks Zoledronic acid Actavis heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid

Actavis võrreldavus ravimiga Zometa. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Zometa korral,

ületab ravimi Zoledronic acid Actavis kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda

ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.

Muu teave ravimi Zoledronic acid Actavis kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 20. aprillil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Actavis kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate

ravimiga Zoledronic acid Actavis toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on

samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.