Zomarist
Artikli sisukord
Kokkuvõte üldsusele
vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Mis on Zomarist?
Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (helekollased: 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; tumekollased: 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
See ravim on samane Eucreasega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Zomaristi toetuseks.
Milleks Zomaristi kasutatakse?
Zomaristi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve ) ravimiseks. Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus täielikult ravile ei allu, kui nad saavad üksnes metformiini selle suurimas talutavas annuses, või kes juba võtavad vildagliptiini tablette koos metformiini tablettidega.
Zomarist on retseptiravim.
Kuidas Zomaristi kasutatakse?
Zomaristi soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul. Zomaristi tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub metformiini annusest, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda ööpäevas. Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Zomaristi ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses. Üle 100 mg vildagliptiini annust ei soovitata.
Zomaristi manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid. Zomaristi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid. Zomaristi kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Kuidas Zomarist toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Zomarist sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad. Vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus on väike, vildagliptiin ei toimi. Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises. Nende kahe toimeaine tulemusena vere glükoosisisaldus väheneb ja see aitab ravida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Zomaristi uuriti?
Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast. Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu. Zomaristi kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile. Uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Zomaristi kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustatuna.
Milles seisneb uuringute põhjal Zomaristi kasulikkus?
Metformiinile lisatud vildagliptiin oli HbA1c sisalduse vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim). Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus veres 0,88 protsendipunkti võrra (HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8,38%). Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres seevastu vähem: algväärtuselt 8,30% suurenes sisaldus 0,23 protsendipunkti võrra.
Mis riskid Zomaristiga kaasnevad?
Zomaristi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeru- või maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt. Ravimit ei tohi
kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte imetamise ajal. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Zomarist heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida raviskeemi. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Zomaristi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Zomaristi kohta
Euroopa Komisjon andis Zomaristi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 1. detsembril 2008. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zomaristi kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Zomaristiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.