Zypadhera

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava

süstesuspensiooni valmistamiseks

ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava

süstesuspensiooni valmistamiseks

ZYPADHERA 405 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava

süstesuspensiooni valmistamiseks

olansapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või

meditsiiniõele.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA’t

3. Kuidas ZYPADHERA’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas ZYPADHERA’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ZYPADHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ZYPADHERA kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks, ja seda

kasutatakse skisofreenia raviks. Skisofreenia on haigus, mille sümptomiteks on tegelikkuses

mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, väärarusaamad, ebatavaline

kahtlustamine ja enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust,

ärevust või pinget.

2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE ZYPADHERA’t

Teile ei tohi ZYPADHERA’t manustada:

- kui olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või mõne ZYPADHERA koostisosa suhtes.

Allergilist reaktsiooni võib ära tunda sellistest nähtudest nagu lööve, sügelus, näo

paistetus, huulte paistetus või õhupuudus. Kui teiega on midagi seesugust juhtunud, siis

rääkige sellest meditsiiniõele või raviarstile.

- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid

(suurenenud silmarõhk).

Eriline ettevaatus on vajalik ZYPADHERA’ga:

• Enne ZYPADHERA manustamist peaks teie arst või meditsiiniõde kindlaks tegema, et te

pärast iga süsti ei läheks oma sihtkohta üksinda.

• Pärast iga süsti võite täheldada aeg-ajalt esinevat kuid tõsist kõrvaltoimet

ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti. Kui see peaks juhtuma,

võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid. Mõningatel juhtudel

võivad need toimed viia teadvuse kaotuseni.

• ülemäärane unisus • pearinglus

• segaduses olek • orienteerumishäire

• ärrituvus • ärevus

• viha • vererõhu tõus

• kõnehäired • nõrkus

• kõnnaku häired • lihaste jäikus või värisemine

• krambid

Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti. Pärast iga süsti jälgib

arst või meditsiiniõde teid ülal nimetatud sümptomite osas vähemalt 3 tunni jooksul.

Ehkki see on vähetõenäoline, võivad need sümptomid teil tekkida hiljem kui 3 tundi pärast süsti.

Kui see peaks juhtuma, siis pöörduge koheselt oma arsti või meditsiiniõe poole. Selle ohu tõttu

ärge süstimispäeval kogu süstile järgneva aja jooksul juhtige autot ega käsitsege masinaid.

• Kui tunnete pärast süsti peapööritust või nõrkust, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.

Arvatavasti peate te lamama, kuni teil parem hakkab. Arst või meditsiiniõde võib teil ka

vererõhku ja pulssi mõõta.

- Väga harva võivad seda tüüpi ravimid põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke

liigutusi või selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine,

higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus. Kui teil seesugused nähud pärast

ZYPADHERA manustamist esinevad, rääkige sellest koheselt raviarstile või

meditsiiniõele.

- Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid

seostatakse verehüüvete tekkimisega.

- ZYPADHERA`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos

arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.

- ZYPADHERA`t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva

tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPADHERA

võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid

vereanalüüside teel kontrollima.

• ZYPADHERA kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitatav, kuna

võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on

siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või

madal vererõhk.

• Suhkurtõbi

• Maksa- või neeruhaigus

• Parkinsoni tõbi

• Langetõbi

• Eesnäärme probleemid

• Soolesulgus (paralüütiline iileus)

• Muutused verepildis

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)

ZYPADHERA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid

Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate:

- Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.

- Fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – vajalikuks võib

osutuda teie ZYPADHERA annuse muutmine.

Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid

(trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.

ZYPADHERA kasutamine koos toidu ja joogiga

Kui teile on manustatud ZYPADHERA’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna

ZYPADHERA ja alkohol koos võivad muuta teid uniseks.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile. Teile

ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda

rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud ZYPADHERA`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või

nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni

nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid süstimispäeval süstile järgneva ülejäänud aja jooksul.

3. KUIDAS ZYPADHERA’t MANUSTATAKSE

Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA’t vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.

ZYPADHERA’t manustatakse annustes 150...300 mg iga 2 nädala jooksul või 300...405 mg iga 4

nädala jooksul.

ZYPADHERA’t väljastatakse pulbrina, millest teie raviarst või meditsiinõde valmistab

suspensiooni, mis seejärel süstitakse teie tuharalihasesse.

Kui teile on manustatud ZYPADHERA’t rohkem kui vajalik

Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve tingimustes, mistõttu ei ole tõenäoline,

et seda manustatakse liiga palju.

Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi

sümptomeid:

• kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või

keele) ja vähenenud teadvuse tase.

Teised sümptomid võivad olla:

• tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise,

higistamise, lihasjäikuse, uimasuse ja unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse

aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired.

Kui teil esineb mõni ülal nimetatud nähtudest, siis rääkige sellest otsekohe arstile või pöörduge

haiglasse.

Kui te jätate ZYPADHERA süsti vahele

Ärge lõpetage oma ravi kohe, kui tunnete ennast paremini. Oluline on, et te jätkaksite

ZYPADHERA süstide saamist, niikaua kuni arst on teil käskinud.

Kui te olete süsti vahele jätnud, peate ühendust võtma oma raviarstiga, kes määrab teile järgmise

süsti, niipea kui teile sobib.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ZYPADHERA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 100-st

• ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti ning põhjustada järgmisi

kõrvaltoimeid: ülemäärane unisus, peapööritus, segaduses olek, orientatsioonihäire, kõneja/

või kõnnakuhäire, lihaste jäikus või värisemine, nõrkus, ärrituvus, viha, ärevus,

vererõhu tõus või krambid ning võib viia teadvuse kaotuseni.

• Unisus

• Valu süste kohas

Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast suukaudse olansapiini võtmist, kuid need

võivad esineda ka pärast ZYPADHERA manustamist.

Väga sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10-st

• Kehakaalu tõus.

• Unisus.

• Prolaktiini taseme tõus veres.

Sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 100-st

• Muutused mõnede vererakkude ja veres ringlevate rasvade hulgas.

• Suhkrute taseme tõus veres ja uriinis.

• Tugevam näljatunne.

• Peapööritus

• Rahutus

• Värisemine

• Lihasjäikus või –krambid (sh silmaliigutused).

• Kõnehäire.

• Ebatavalised liigutused (eriti näo või keele).

• Kõhukinnisus.

• Suukuivus.

• Nahalööve.

• Jõuetus.

• Ülemäärane väsimus.

• Vedelikupeetus, mis põhjustab käte, pahkluude või labajalgade turset.

• Ravi varajases faasis võivad mõned inimesed tunda peapööritust või nõrkust (millega

kaasneb aeglane südame löögisagedus), eriti tõusmisel lamavast või istuvast asendist. See

möödub tavaliselt iseenesest, aga kui see ei ole nii, siis rääkige sellest arstile.

• Seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 1 000-st

• Aeglane südame löögisagedus.

• Tundlikkus päikesekiirgusele.

• Kusepidamatus.

• Juuste väljalangus.

• Menstruatsioonide puudumine või vähenemine.

• Muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest

või rinnanäärmete suurenemine.

• Verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on paistetus, valu ja jalgade punetus),

mis võib liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ning

hingamisraskust. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, otsige viivitamatult

meditsiinilist abi.

Harvad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 10 000-st

• Rinnanäärmete suurenemine meestel või naistel.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata.

• Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve).

• Suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained

veres ja uriinis) või kooma.

• Kehatemperatuuri langus normaalsest madalamale.

• Krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi).

• Selliste sümptomite kombinatsioon nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine,

lihasjäikus ja uimasus või unisus.

• Silmalihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi.

• Südame rütmihäired.

• Seletamatu äkksurm.

• Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

• Maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollasusena.

• Lihashaigus, mis avaldub seletamatute valudena.

• Urineerimisraskus.

• Pikenenud ja/või valulik erektsioon.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini kasutamisel esineda ajuinsult, kopsupõletik,

uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja

kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel võib suukaudne olansapiin halvendada haigussümptomeid.

Harva on naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, tekkinud piima eritumine

ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see

peaks kauem püsima, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS ZYPADHERA’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Mitte süstida pärast ZYPADHERA pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Pärast viaalis suspensiooni valmistamist püsib ravim stabiilsena 24 tunni jooksul. Kui ravimit

koheselt ei kasutata, tuleb seda uueks suspendeerimiseks tugevalt raputada. Kui suspensioon on

viaalist süstlasse tõmmatud, tuleb suspensioon koheselt ära kasutada.

Keemiline ja füüsikaline suspensiooni stabiilsus viaalides püsib 24 tundi temperatuuril 20-25 °C.

Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toodet kasutada koheselt. Kui toodet ei kasutata koheselt,

on kasutamiseelsed säilivusajad ja-tingimused kasutaja enda vastutusel ning ei tohiks ületada 24

tundi ning 20-25 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ZYPADHERA sisaldab:

Toimeaine on olansapiin. Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 210mg

olansapiinile. Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 300 mg

olansapiinile. Iga viaal sisaldab olansapiinpamoaatmonohüdraati, mis vastab 405 mg

olansapiinile. Pärast lahustamist: 1 ml suspensiooni sisaldab 150 mg/ml olansapiini.

Lahusti abiained on kroskarmelloosnaatrium, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi,

vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas ZYPADHERA välja näeb ja pakendi sisu

ZYPADHERA on toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Üks

karp sisaldab üht viaali toimeainet prolongeeritult vabastava pulbriga, üht viaali 3 ml lahustiga,

üht süstalt eelnevalt kinnitatud turvanõelaga ning kaht eraldi turvanõela.

ZYPADHERA pulbrit toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks väljastatakse

kollase pulbrina selgest klaasist viaalis. Teie raviarst või meditsiiniõde valmistab sellest

suspensiooni, mida manustatakse süstina, kasutades viaali, milles paikneb ZYPADHERA lahusti,

mis on välimuselt selge, värvitu või õrnkollane lahus, kusjuures viaal ise on selgest klaasist.

Müügiloa hoidja ja tootja

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Holland.

Tootja:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja

poole.