Zometa - Zometa toote info LISA III

LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX") 4 VIAALI JA 4 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Zoledroonhape
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
3. ABIAINED
Viaal sisaldab mannitooli ja naatriumtsitraati.
Lahusti ampullis on süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal 4 mg
Üks lahusti ampull 5 ml Neli viaali 4 mg Neli lahusti ampulli 5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ühekordseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenoosne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/01/176/001 1 viaal ja 1 ampull EU/1/01/176/002 4 viaali ja 4 ampulli
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
Avage siit
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP SISEPAKENDIKS (ILMA "BLUE BOX"’ITA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Zoledroonhape
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4,264 mg zoledroonhappe monohüdraadile.
3. ABIAINED
Viaal sisaldab mannitooli ja naatriumtsitraati.
Lahusti ampullis on süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks viaal 4 mg
Üks lahusti ampull 5 ml
Kümmet karpi sisaldava hulgipakendi osa; igas karbis on üks viaal ja üks 5 ml ampull lahustit
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Ühekordseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenoosne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/01/176/003
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
Avage siit
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS