Zyprexa Velotab - Zyprexa Velotab toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD

Retseptiravim

- TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja esitab igal aastal PSUR’i.

Riski juhtimise plaan

Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani versioonis 1.1, mis oli esitatud müügiloa moodulis

1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja

toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud ajakohastused.

Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud

Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:

• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,

Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.

• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.

• Euroopa Ravimiameti palvel.