Ziagen - Ziagen toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

TABLETTIDE VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ziagen 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Abakaviir

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri (sulfaadina).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

60 õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet

HOIATUS! Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE

oma arstiga.

„Rebi siit“ (+ kinnitatud infokaart)

INFOKAARDI TEKST

POOL 1

TÄHTIS - INFOKAART

ZIAGEN (abakaviir) tabletid

Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda

Ziagen’it kasutavatel patsientidel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon (raskekujuline allergiline

reaktsioon), mis võib olla eluohtlik, kui ZIAGEN-ravi jätkatakse. KONTAKTEERUGE

OTSEKOHE OMA ARSTIGA, et küsida nõu ZIAGEN-ravi katkestamise kohta juhul, kui:

1) teil tekib nahalööve VÕI

2) teil tekib üks või enam sümptomit vähemalt KAHEST järgnevast grupist

- palavik;

- hingeldus, kurguvalu või köha;

- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu;

- tugev väsimus, valud või üldine halb enesetunne.

Kui te olete ZIAGEN-ravi katkestanud selle reaktsiooni tõttu, EI TOHI TE ENAM KUNAGI

KASUTADA Ziagen’it ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt Kivexa’t, Trizivir’i), kuna

tundide jooksul võib tekkida eluohtlik vererõhu langus või surm.

(vt pöördel)

POOL 2

Kontakteeruge otsekohe oma arstiga, kui te arvate, et teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Ziagen’i

suhtes. Märkige siia oma arsti kontaktandmed:

Doktor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..

Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähimasse haiglasse.

Lisaküsimuste tekkimisel Ziagen’i kohta kontakteeruge firmaga GlaxoSmithKline….Tel ……………

(siia märkida firma kohalik nimi ja telefoninumber).

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/112/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ziagen 300mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

TABLETTIDE BLISTERPAKENDI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ziagen 300 mg

Abakaviir

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

ViiV Healthcare UK Ltd

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUBER

Partii nr:

5. MUU

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE LAHUSE VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ziagen 20 mg/ml suukaudne lahus

Abakaviir

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg abakaviiri (sulfaadina)

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas sorbitooli (340 mg/ml, E420), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja

propüülparahüdroksübensoaati (E216). Lisainformatsioon vt infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

240 ml suukaudset lahust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Eemaldage pakendist infokaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet

HOIATUS! Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE

oma arstiga.

„Rebi siit“ (+ kinnitatud infokaart)

INFOKAARDI TEKST

POOL 1

TÄHTIS - INFOKAART

ZIAGEN (abakaviir) suukaudne lahus

Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda

Ziagen’it kasutavatel patsientidel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon (raskekujuline allergiline

reaktsioon), mis võib olla eluohtlik, kui ZIAGEN-ravi jätkatakse. KONTAKTEERUGE

OTSEKOHE OMA ARSTIGA, et küsida nõu ZIAGEN-ravi katkestamise kohta juhul, kui:

1) teil tekib nahalööve VÕI

2) teil tekib üks või enam sümptomit vähemalt KAHEST järgnevast grupist

- palavik;

- hingeldus, kurguvalu või köha;

- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu;

- tugev väsimus, valud või üldine halb enesetunne.

Kui te olete ZIAGEN-ravi katkestanud selle reaktsiooni tõttu, EI TOHI TE ENAM KUNAGI

KASUTADA Ziagen’it ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt Kivexa’t, Trizivir’i), kuna

tundide jooksul võib tekkida eluohtlik vererõhu langus või surm.

(vt pöördel)

POOL 2

Kontakteeruge otsekohe oma arstiga, kui te arvate, et teil on tekkinud ülitundlikkusreaktsioon Ziagen’i

suhtes. Märkige siia oma arsti kontaktandmed:

Doktor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..

Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähimasse haiglasse.

Lisaküsimuste tekkimisel Ziagen’i kohta kontakteeruge….Tel …………… (siia märkida firma kohalik

nimi ja telefoninumber).

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Lahus tuleb ära visata kaks kuud pärast pudeli esmakordset avamist.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/112/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ziagen 20mg/ml