Ziagen - Ziagen toote info LISA II

Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Обычная таблица"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin-top:0cm; mso-para-margin-right:0cm; mso-para-margin-bottom:10.0pt; mso-para-margin-left:0cm; line-height:115%; mso-pagination:widow-orphan; font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-fareast-language:EN-US;}

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootmisloa hoidja(te) nimi ja aadress:

Õhukese polümeeerikattega tabletid

Glaxo Operations UK Ltd

(turustamistegevuse eest vastutab Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka 189

60322 Poznan

Poola

Suukaudne lahus

Glaxo Wellcome GmbH&Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Saksamaa

avimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise

est vastutava tootja nimi ja aadress.

Re

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt. lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem esitatud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.1, on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve

toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP)

versioonil 03 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse

järelevalve plaanis.

Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta

tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:

- Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid

- 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti

saavutamist

- EMA nõudmisel

Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete aruande ja muud ohutusandmed kord aastas.