Yervoy

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Ipilimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.

Iga viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi.

Iga viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.

3. ABIAINED

Abiained: Tris vesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park - Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH – Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.