Yondelis

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väline pappkarp − 0,25 mg viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Yondelis 0,25 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.

Trabektediin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.

1 ml valmistatud lahust sisaldab 0,05 mg trabektediini.

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape ja kaaliumhüdroksiid

Täiendavat infot vaadake pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.

1 viaalis on 0,25 mg trabektediini

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Pärast valmistamist ja edasist lahjendamist kasutada veenisiseselt.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tsütotoksiline. Käsitseda ettevaatlikult.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK-AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja

lahjendamist vt pakendi infolehelt.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Tsütotoksiline ravim. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele

seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Pol. Ind. La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/417/001

13. PARTII NUMBER

Partii: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks