Xeplion

Pakendi infoleht: teave kasutajale

XEPLION 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

XEPLION 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

XEPLION 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

XEPLION 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

XEPLION 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Paliperidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on XEPLION ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne XEPLION’i kasutamist

3. Kuidas XEPLION’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas XEPLION’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on XEPLION ja milleks seda kasutatakse

XEPLION sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda

kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud

paliperidooni või risperidooniga.

Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ning teie sümptomid on kerged

kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi XEPLION’iga ilma eelneva stabiliseerimiseta

paliperidooni või risperidooni abil.

Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid,

mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida

tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla

teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist.

Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt

üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haiguse all kannatavad

inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.

XEPLION aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne XEPLION’i kasutamist

Ärge kasutage XEPLION’i

- kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

- kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni nime kandva aine suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne XEPLION’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei ole uuritud vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel. Sellegipoolest võib

vanemaealistel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega,

esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed.)

Kõikidel ravimitel on kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste

seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise

alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda.

- Kui teil on Parkinsoni tõbi.

- Kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge

kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom).

- Kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia).

- kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei

pruukinud olla teiste ravimite kasutamine).

- Kui teil on diabeet või soodumus diabeedi tekkeks.

- Kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi kasvaja.

- Kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu

tekkimise risk.

- Kui teil on epilepsia.

- Kui teil on mõni neeruprobleem.

- Kui teil on mõni maksaprobleem.

- Kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon.

- Kui teil on probleeme kehasisese temperatuuri või ülekuumenemisega.

- kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib

olla prolaktiini suhtes tundlik.

- Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on

seostatud verehüüvete tekkega.

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust

kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede

(mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie

arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie

tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kunaseda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve

halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva

suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset

reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma

keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa)

muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis

silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.

Muud ravimid ja XEPLION

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite (või alkoholi) sekkumine

põhjustada liigseid kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule.

Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleks selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku

alandavate ravimitega ettevaatlik olla.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt

levodopa) mõju.

See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi

liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine”). Teiste sama mõjuga

ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioone ravivad ravimid ja

teised antipsühhootikumid. Tähtis on teavitada oma arsti kõikidest nimetatud seisundeid ravivatest

ravimitest, mida võtate.

Kui teil on soodumus krampide tekkeks, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama

mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised

antipsühhootikumid. Tähtis on teavitada oma arsti kõikidest nimetatud seisundeid ravivatest

ravimitest, mida võtate.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohiks raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te pole

oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme

viimase kuu jooksul) kasutanudpaliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine,

lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib

mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seega ei tohiks te seda

ravimit kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik

4). Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid

käsitsedes.

Oluline teave mõningate XEPLION’i koostisainete suhtes

Selle ravimi tavapärased annused sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st

on sisuliselt naatriumivabad.

3. Kuidas XEPLION’i kasutada

Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja arstikabinetis või kliinikus. Teie arst

annab teile teada, millal tulla arstikabinetti või kliinikusse süstima. Tähtis on planeeritud annust mitte

vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui

võimalik uus visiidiaeg.

Selle ravimi esimene (150 mg) ja teine (100 mg) süste tehakse teile käsivarde ligikaudu ühenädalase

vahega. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või

tuharalihasesse.

Kui arst viib teid risperidooni pikatoimelistelt süstetelt ülesellele ravimile, saate te esimeseselle ravimi

süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) käsivarde või tuharalihasesse kuupäeval, kui pidi

toimuma järgmine süste. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg)

kas käsivarde või tuharalihasesse.

Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava

ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid

Arst kohandab teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist. Kui teil on kergeid neeruprobleeme,

võib arst teile manustada väiksema annuse. Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruprobleeme, siis ei

tohi seda ravimit kasutada.

Eakad

Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, vähendab arst teie ravimi annust.

Maksaprobleemid

Kui teil on rasked maksaprobleemid, tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.

Kui teile manustatakse XEPLION’i rohkem kui ette nähtud

Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid:

uimasus või liigne rahulikkus, südame kiire löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline

elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglane või

ebatavaline liikumine.

Kui te lõpetate XEPLION’i kasutamise

Kui lõpetate süstete saamise, ravimi mõju kaob. Te ei tohi arsti loata ravimi manustamist lõpetada,

kuna sümptomid võivad tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

 kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu

ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja

hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

 kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline

nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega.

Need võivad olla insuldi nähud.

 kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse

maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

 kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks.

Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

 kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidoonravi

lõpetada.

 kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, suu, näo, huule või

keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad

kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või

suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast XEPLION’i süste saamist tekkida

allergiline reaktsioon. Pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole, kui teil tekib lööve, turse

kurgus, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele

reaktsioonile.

Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

 raskused uinumisel või une säilitamisel

 peavalu.

Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

 tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis

 XEPLION võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis); millega

võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest

tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni

saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni haired; (naistel)

ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või

muud menstruaaltsükli probleemid

 veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, triglütseriidide (vererasvade) kõrge

tase

 ärrituvus, masendus, ärevus

 parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, kangusvõi

jäikustunne lihastes (mis muudab teie liigutused ebaühtlasteks) ning mõnikord ka tunne, et

liigutuse sooritamiseks on vajalik nö üles soojeneda ning siis liigutust korrata. Muud

parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus

ja/või süljevool, näo ilmekuse kadu.

 rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus

 düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud

lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset

kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh põhjustades silmade, suu, keele või

lõua ebanormaalseid liigutusi.

 pearinglus

 düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad,

spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused.

 treemor (rappumine)

 aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus

 kõrge vererõhk

 köha, ninakinnisus

 kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, suukuivus,

hambavalu

 transaminaaside aktiivsuse tõus veres

 lööve

 luu- või lihasvalu, seljavalu

 palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)

 süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

 kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste

infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, silmainfektsioon, tonsilliit,

nahainfektsioon, lestaliste poolt põhjustatud nahapõletik, nahaalune abstsess

 valgete vereliblede hulga vähenemine, aneemia, punaste vereliblede hulga vähenemine,

eosinofiilide hulga suurenemine (teatud tüüpi valged verelibled) teie veres

 allergiline reaktsioon

 suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib

veresuhkru taset)

 suurenenud söögiisu, vähenenud söögiisu, isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala

kehakaaluni

 kolesterooli taseme tõus veres

 unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), segasus, vähenenud suguiha, närvilisus,

hirmuunenäod

 tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade kontrollile allumatud tõmblevad või

hüplevad liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud

rütmilised liigutused. Sel juhul tuleb võibolla lõpetada raviselle ravimiga.

 krambid (tõmblused), minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti

tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja

puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal

 hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus

 pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu

 kodade virvendus (südame rütmihäire), elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise

ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT intervallic pikenemine, kiire

südametöö püsti tõusmisel, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel

registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine

(palpitatsioonid)

 madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad

inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada

teadvuse)

 hingeldus, kopsu konestsioon, vilisev hingamine, kurguvalu, ninaverejooks

 ebamugavustunne kõhus, mao või soolte infektsioon, suukuivus, liigsed kõhugaasid

 GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres,

maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

 nõgestõbi e urtikaaria, sügelus, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne

 lihastõmblused, liigesejäikus, kaelavalu, liigesevalu

 uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel

 erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide lakkamine, hilinemine, vahelejäänud

menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine

meestel, piima eritumine rindadest, seksuaalfunktsiooni häired, eritis tupest

 näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse,

 kõnnaku muutused

 valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne

 naha kõvastumine

 kukkumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

 küünte seeninfektsioon

 teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlikult vähene arv veres, need on organismile vajalikud

infektsioonidega võitlemiseks

 teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine,

trombotsüütide arvu vähenemine (vererakud, mis osalevad verejooksu peatamisel)

 raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse,

hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus

 uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus

 ohtlikult liigne veejoomine, kontrollimata diabeedi eluohtlikud tüsistused

 madal veresuhkru tase, liigne vee joomine

 emotsioonide puudumine

 võimetus saavutada orgasmi

 maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge

palavik ja tugev lihasjäikus), aju verevarustuse järsk lakkamine (insult või mini-insult),

ärritustele mitte vastamine, teadvuskaotus, teadvustaseme langus, tasakaaluhäire

 aju veresoonte probleemid, kontrollile allumatu suhkurtõve tõttu tekkinud kooma,

koordinatsioonihäired, pea kõigutamine

 glaukoom (silma siserõhu tõus), probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade

ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus

 verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus),

mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui

märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi. Vähenenud hapnikuvarustus teatud

kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired), õhetus

 hingamisraskused une ajal (uneapnoe), kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille

põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, hingamisteede kongestsioon,

häälekahjustused

 kõhunäärme põletik, soolteummistus, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide,

neelamisraskused, huulelõhed, soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib

kujuneda soolteummistus

 naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)

 tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada

hingamisraskust

 ravimist tingitud lööve nahal, naha värvuse muutused, nahapaksendid, ketendav sügelev nahk

peas või mujal, kõõm

 lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs), ebanormaalne kehahoiak

 KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres - see ensüüm vabaneb mõnikord lihaskoe

kärbumisel; liigeste turse, lihasnõrkus

 võimetus urineerida

 priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)

 valu rinnanäärmes, ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine, eritis rinnast

 väga _______madal kehatemperatuur, kehatemperatuuri langus, külmavärinad, kehatemperatuuri tõus,

janutunne, ravimi ärajätu sümptomid

 süstekoha infektsioonist tingitud mädakogumid, naha süvainfektsioon, tsüst süstekohas,

verevalum süstekohas.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 suhkur uriinis.

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ühe teise ravimi, risperidooni kasutamisel.

Kuna see on paliperidooniga väga sarnane ravim, võib selliseid kõrvaltoimeid oodata ka selle ravimi

kasutamisel: muud tüüpi aju veresoonte probleemid, räginad kopsu kuulatlemisel, naharakkude

kärbumine süstekohal, haavand süstekohal. Samuti on selle teise ravimi, risperidooni kasutamisel

täheldatud silmaprobleeme kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud XEPLION’i, siis

võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise

sündroomiks (IFIS). Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate

või olete võtnud XEPLION’i.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas XEPLION’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XEPLION sisaldab

Toimeaine on paliperidoon.

Üks XEPLION 25 mg süstel sisaldab 39 mg paliperidoonpalmitaati.

Üks XEPLION 50 mg süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati.

Üks XEPLION 75 mg süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati.

Üks XEPLION 100 mg süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati.

Üks XEPLION 150 mg süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati.

Abiained on:

polüsorbaat 20

polüetüleenglükool 4000

sidrunhappe monohüdraat

veevaba dinaatriumvesinikfosfaat

naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

süstevesi

Kuidas XEPLION välja näeb ja pakendi sisu

XEPLION on valge või hallikasvalge toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis,

mis on olemas arstikabinetis või kliinikus.

Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.

Ravi alustuspakend:

Iga pakend sisaldab ühte XEPLION 150 mg pakendit ja ühte XEPLION 100 mg pakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia