Xylonor 3%, noradrenaline - inj 30mg 0,04mg / 1ml 1,8ml n50 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

XYLONOR 3 % NORADRENALINE, 30 mg/ml+0,04 mg/ml süstelahus.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1,8 ml süstelahust (ampull) sisaldab: 57,618 mg lidokaiinvesinikkloriidi, mis vastab veevabale lidokaiinvesinikkloriidile koguses 54 mg (30 mg/ml) ja 0,144 mg noradrenaliintartraati, mis vastab noradrenaliinile koguses 0,072 mg (0,04 mg/ml).

INN. Lidocainum, Norepinephrinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus.

XYLONOR 3 % NORADRENALINE on värvitu ja läbipaistev vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

XYLONOR 3 % NORADRENALINE on näidustatud lokaal- või regionaalanesteesia stomatoloogias täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

XYLONOR 3 % NORADRENALINE on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel. Eriline ettevaatus on vajalik kasutades ravimit alla 4-aastastel lastel.

Annustamine

Täiskasvanud:

Süstitav kogus sõltub protseduuri ulatusest. Enamike rutiinsete protseduuride puhul piisab 1…3 ampullist. Mitte ületada annust 300 mg lidokaiinvesinikkloriidi ühel vastuvõtul.

Lapsed:

Vajalik annus määratakse vastavalt lapse vanusele, kehakaalule ja protseduuri ulatusele. Anesteesia meetodit tuleb hoolikalt valida. Valulikke anesteesia meetodeid tuleks vältida. Ravi ajal on vaja hoolikalt jälgida lapse käitumist.

Keskmine annus jääb vahemikku 20…30 mg lidokaiinvesinikkloriidi ühe protseduuri kohta. Lastele määratava lidokaiinvesinikkloriidi annuse võib alternatiivselt arvutada järgmiselt: lapse kehakaal (kg) x 1,33. Mitte ületada samaväärset annust 5 mg lidokaiinvesinikkloriidi kilogrammi kehakaalu kohta.

Eakad patsiendid:

Täiskasvanute annust tuleb vähendada poole võrra.

Manustamisviis

Intraoraalne submukoosne süst lokaalselt või regionaalselt.

Oromukosaalne.

Enne ravimi manustamist tuleb veenduda, et nõel ei asuks veresoones. Selleks teostada aspiratsioonitest, eriti regionaalse anesteesia puhul.

Süstimiskiirus ei tohiks ületada 1 ml lahust minutis.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning järgnevatel juhtudel:

-tõsised häired atrioventrikulaarses ülejuhtesüsteemis, kui patsiendil ei ole südamelihase stimulaatorit.

-epilepsia, mille ravi ei ole teostatud.

-äge vahelduv porfüüria.

Reeglina ei tohi preparaati kasutada samaaegselt mõnede teiste ravimitega, näiteks guanetidiini ja sarnaste ravimitega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Preparaat sisaldab noradrenaliini.

Arvestada tuleb lokaalse nekroosi riskiga hüpertensiooni ja diabeediga patsientidel.

Eriline ettevaatus on vajalik kasutades ravimit alla 4-aastastel lastel.

Preparaat sisaldab sulfiteid, mis võivad harva põhjustada tugevat ülitundlikkusreaktsiooni ja bronhospasmi.

Ravimi kasutamise korral stomatoloogias esineb oht erinevate hammustustraumade tekkimiseks (huuled, põse limaskest, keel); patsienti tuleb paluda mitte närida närimiskummi või süüa seni, kuni tundlikkus on taastunud.

Mitte süstida põletikulistesse ja infitseerunud kudedesse (see vähendab lokaalanesteetikumi efektiivsust).

Sportlasi tuleb hoiatada, et toimeaine võib anda dopingukontrollis positiivse reaktsiooni.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravimi kasutamist on hädavajalik:

-väljaselgitada patsiendi haigussoodumused, endised ja kestvad ravikuurid.

-ülitundlikkusreaktsiooni ohu korral teostada injektsioonitest 5…10 % annuse ulatuses.

-ravimit tuleb süstida aeglaselt, teostades korduvaid aspiratsiooniteste, et vältida süstimist veresoonde.

-hoida patsiendiga verbaalset kontakti.

Antikoagulantravi saavaid patsiente tuleb hoolikamalt jälgida (INR-i monitooring).

Noradrenaliini sisalduse tõttu, tuleb olla ettevaatlik ning järelvalvet suurendada järgnevatel juhtudel:

-arütmia, välja arvatud bradükardia.

-koronaarpuudulikkus

-tõsine arteriaalne hüpertensioon.

Tõsise maksapuudulikkuse korral võib olla vajalik lidokaiini annuse vähendamine, kuna amiiditüüpi lokaalanesteetikumid metaboliseeritakse peamiselt maksas.

Annustamist tuleb vähendada hüpoksia, hüperkaleemia ja metaboolse atsidoosi korral.

Teiste ravimite samaaegne manustamine (vt Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) nõuab ranget järelvalvet patsiendi kliinilise ja bioloogilise seisundi üle.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mida tuleb vältida. Noradrenaliini sisalduse tõttu

+ Guanetidiin ja sarnased ravimid (glaukoomivastased ravimid):

Samaaegsel kasutamisel võib tekkida arteriaalse rõhu oluline tõus (hüperreaktiivsus, mis on seotud sümpaatilise toonuse vähenemisega ja/või adrenaliini või noradrenaliini tagasihaarde pärssimisega sümpaatilistes närvikiududes).

Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, kasutada ettevaatlikult sümpatomimeetiliste ravimite (noradrenaliin) väiksemaid annuseid.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel peab olema ettevaatlik. Noradrenaliini sisalduse tõttu.

+ Halogeniseeritud üldanesteetikumid:

Samaaegsel kasutamisel võib tekkida tõsine ventrikulaarne arütmia (suurenenud südame tundlikkus). Ettevaatusabinõud: piirata anesteetikumi manustamist, näiteks alla 0,1 mg noradrenaliini/10 minutis või 0,3 mg/ühes tunnis täiskasvanutel.

+ Tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin):

Esineb paroksüsmaalse hüpertensiooni ja arütmia oht (adrenaliini või noradrenaliini tagasihaarde pärssimine sümpaatilistes närvikiududes).

Ettevaatusabinõud: piirata anesteetikumi manustamist, näiteks alla 0,1 mg noradrenaliini/10 minutis või 0,3 mg/ühes tunnis täiskasvanutel.

+Serotoniinergilised ja noradrenergilised antidepressandid (minaltsipraan ja venlafaksiin)

Esineb paroksüsmaalse hüpertensiooni ja arütmia oht (adrenaliini või noradrenaliini tagasihaarde pärssimine sümpaatilistes närvikiududes).

Ettevaatusabinõud: piirata anesteetikumi manustamist, näiteks alla 0,1 mg noradrenaliini/10 minutis või 0,3 mg/ühes tunnis täiskasvanutel.

+Mitteselektiivsed MAO inhibiitorid (iproniasiid)

Vererõhu kõrgenemine, sageli mõõdukas.

Kasutada range meditsiinilise kontrolli tingimustes.

+ MAO A-inhibiitorid (moklobemiid, toloksatoon), eristades mitteselektiivsetest MAO- inhibiitoritest.

Võib tekkida vererõhu kõrgenemine.

Kasutada range meditsiinilise kontrolli tingimustes.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes ei ole teratogeenset toimet ilmnenud. Teratogeense toime puudumise põhjal loomadel ei ole oodata väärarenguid põhjustavat toimet inimestel. Siiani on ravimid, mis tekitavad väärarenguid inimestel, põhjustanud neid ka loomadel, see ilmnes ka kahel liigil läbiviidud uuringus.

Suurel arvul naistel teostatud uuringus, kes said raseduse ajal lidokaiini, ei ilmnenud väärarenguid põhjustavat ega fetotoksilist toimet. Sellegipoolest on epidemioloogilised uuringud ainsaks vahendiks, et kontrollida teratogeense toime puudumist.

Seetõttu võib stomatoloogilistel näidustustel preparaati rasedatele vajadusel manustada.

Imetamine

Nagu teisedki lokaalanesteetikumid eritub lidokaiin väikestes kogustes rinnapiima. Last võib pärast hambaraviprotseduuri rinnaga toita, kui anesteetiline toime on taandumas.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

XYLONOR 3 % NORADRENALINE-l on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Lidokaiin ja noradrenaliin võivad anda veres piisava kontsentratsiooni, et tekitada süsteemseid kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ning harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).

Südame häired

Sage: bradükardia, tahhükardia.

Harv: arütmia, südame ülejuhtehäired (atrioventrikulaarne blokaad) ning tõsisematel juhtudel südameseiskus.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus, nüstagmid.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv: haigutamine.

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid ning tõsisematel juhtudel anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu

Harv: treemor

Psühhiaatrilised häired

Harv: närvilisus, ärevus, rahutus, logorröa.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: bronhokonstriktsioon.

Vaskulaarsed häired

Sage: hüpertensioon, hüpotensioon.

Harv: äge tsirkulatoorne puudulikkus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Lokaalanesteetikumi üleannustamisest tingitud toksilised toimed võivad ilmneda koheselt (tahtmatu veeni süstimise tagajärjel) või hiljem (anesteetikumi liiga suure koguse manustamise tagajärjel).

Üleannustamise ravi.

Nähtude ilmnemisel paluda patsiendil hüperventileerida ning vajadusel panna patsient lamama nii, et tema pea oleks keha tasapinnast madalamal. Krampide esinemisel võib manustada hapnikku ja süstida bensodiasepiini.

Vajalik võib olla endotrahheaalne intubatsioon koos abistatud hingamisega.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BB89.

Lidokaiinvesinikkloriid on amiidirühma kuuluv lokaalanesteetikum, mis blokeerib süstekohas närviimpulsi leviku piki närvikiudu.

Lidokaiinilahusele lisatud noradrenaliin aeglustab lidokaiini imendumist vereringesse ja tagab seeläbi viimase pikemaajalise toimiva kontsentratsiooni kudedes.

Ravimi toime algab 2...3 minuti möödudes. Anesteesia kestus, mille vältel saab protseduuri teostada, on 90...120 minutit; pulbi tuimestuse korral 5...10 minutit.

5.2Farmakokineetilised omadused

Lidokaiin, süstituna limaskesta alla suuõõnes, saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 10…15 minuti pärast.

Lidokaiinvesinikkloriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 90 minutit.

Lidokaiinvesinikkloriid metaboliseerub peamiselt maksas; 5...10% annusest eritub muutumatu toimeainena uriiniga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Loomadel läbiviidud uuringud näitasid, et lidokaiin oli hästi talutav.

Nagu teisedki amiiditüüpi lokaalanesteetikumid, võib lidokaiin põhjustada suurtes annustes toksilisi toimeid eelkõige tsentraalses närvisüsteemis ja/või kardiovaskulaarsüsteemis (vt 4.8 Kõrvaltoimed).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015