Xyrem

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA – PIIRANGUD

Eri- ja piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kehti.

 TEISED TINGIMUSED

Ravimiohutus

Müügiloa hoidja peab tagama moodulis 1.8.1 toodud ravimiohutusalase süsteemi toimimise enne ja

pärast ravimi turule toomist.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama järelevalve plaanis kirjeldatud uuringuid ja lisanduvaid

ravimiohutuse järelvalvetoiminguid vastavalt müügiloa taotluse moodul 1.8.2 toodud riskijuhtimise

plaanile ja järgnevatele uuendustele riskijuhtimise plaanis kokkuleppeliselt CHMP-ga.

Kaasajastatud riskijuhtimise plaan tuleb esitada samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (POA)

vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite kohta käiva riskijuhtimise plaanile.

Lisaks tuleb esitada kaasajastatud riskijuhtimise plaan:

 kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelvalve

plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi

 60 päeva jooksul enne olulise tähtaja saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või

riskide minimeerimist)

Euroopa Ravimiameti (EMA) nõudel

POAd

Müügiloa hoidja esitab POA üks kord aastas.