Xanax - tablett (0,5mg)

ATC Kood: N05BA12
Toimeaine: alprasolaam
Tootja: Pfizer Europe MA EEIG
XANAX
tablett (0,5mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

XANAX 0,25 mg tabletid XANAX 0,5 mg tabletid XANAX 1 mg tabletid

XANAX XR 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (pika toimega tabletid) XANAX XR 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (pika toimega tabletid)

Alprasolaam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xanax/Xanax XR ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xanax/Xanax XRi võtmist

3.Kuidas Xanax/Xanax XRi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xanax/Xanax XRi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xanax/Xanax XR ja milleks seda kasutatakse

Ravimi toimeaine alprasolaam kuulub bensodiasepiinide gruppi ning omab kesknärvisüsteemi rahustavat toimet.

Alprasolaami kasutatakse ärevusseisundite, sealhulgas depressiooniga kaasneva ärevuse lühiajaliseks raviks, samuti paanikahäirete raviks.

Xanaxi toime saabub kiiremini ja teda manustatakse tavaliselt 3 korda päevas.

Xanax XR tablettidest vabaneb toimeaine aeglasemalt ning seetõttu saabub ka ravimi toime aeglasemalt ning ravimit manustatakse 1...2 korda päevas.

2. Mida on vaja teada enne Xanax/Xanax XRi võtmist

Ärge võtke Xanax/Xanax XRi

-kui te olete selle ravimi toimeaine alprasolaami, bensodiasepiinide või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xanax/Xanax XRi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xanax/Xanax XR

-kui teil on maksa- või neerupuudulikkus, lihasnõrkus (Myasthenia gravis), raske üldseisund või hingamisraskused.

-kui te olete eakas.

-kui teil on laktoositalumatus.

On olemas oht ravimi väärkasutamiseks.

Lapsed ja noorukid

Lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole Xanax/Xanax XRi kasutamine soovitatav.

Eakad

Bensodiasepiine ja sarnaseid ravimeid tuleb eakatel kasutada ettevaatusega, sest ülesedatsiooni risk ja/või lihas-luukonna nõrkus võib soodustada kukkumisi, mis on selles populatsioonis tihti seotud raskete tagajärgedega.

Muud ravimid ja Xanax/Xanax XR

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Ravi tõhusust võib mõjutada see, kui alprasolaami kasutatakse samaaegselt koos teiste ravimite, alkoholi või toiduga.

Kesknärvisüsteemi pidurdav toime tugevneb, kui bensodiasepiine kasutatakse koos antipsühhootiliste ravimite, uinutite, depressiooniravimite, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite ja anesteetikumidega (ained, mida kasutatakse narkoosiks). Narkootiliste valuvaigistitega koos esineda võiv eufooria (e põhjendamatu heaolutunne) võib tugevneda ning lisada psüühilist sõltuvust.

Alprasolaami ja ketokonasooli või itrakonasooli (seentevastased ravimid) samaaegset kasutamist tuleb vältida. Samaaegsel nefasodooni, fluvoksamiini ja tsimetidiini kasutamisel võib olla vajalik annuse korrigeerimine. Koostoimete tekkimise tõenäosus on suurem, kui alprasolaami kasutatakse samaaegselt fluoksetiini, diltiaseemi (need on samuti psüühikat mõjutavad ravimid), suukaudselt manustatavate rasestumisvastaste ravimite või selliste makroliidantibiootikumidega nagu erütromütsiin ja troleandomütsiin.

Alprasolaami ja digoksiini samaaegselt manustavaid eakaid patsiente tuleb digoksiini toksilisusega seotud nähtude ja sümptomite esinemise suhtes jälgida.

Xanax/Xanax XRi võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga

Kui alprasolaami manustatakse söögi ajal, aeglustub tema imendumine, kuid imendunud ravimi hulk ei muutu.

Ravi ajal ei tohi alkoholi tarvitada.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu teisedki bensodiasepiinid, võib ka alprasolaam suurendada kaasasündinud väärarendite tekkimise riski, seetõttu tuleb ravimi kasutamist raseduse ajal vältida.

Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega eritub alprasolaam rinnapiima. Imetamise ajal alprasolaami ei tohi kasutada.

Informeerige kindlasti arsti, kui olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega, sest ravi alprasolaamiga võib nõrgendada teie reaktsioonivõimet.

Xanax/Xanax XR sisaldab laktoosi

Xanax/Xanax XR tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Xanax/Xanax XR võtta

Võtke Xanax/Xanax XRi alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tähtis on meeles pidada, et arst määrab annused ja ravi kestvuse vastavalt iga patsiendi individuaalsetele vajadustele.

Xanax tablettide toime saabub 1...2 tunni jooksul alates manustamisest. Tavaliselt manustatakse Xanax tablette 3 korda päevas.

Xanax XRi toime saabub 5...11 tunni jooksul, tablette manustatakse 1...2 korda päevas.

Tavalised annustamisskeemid on alljärgnevad:

Paanikahäire: ravi alustatakse annusega 0,5...1 mg ning ravimit manustatakse kas 3 korda päevas või enne uinumist. Annust suurendatakse 3...4 päeva järel maksimaalselt 1 mg võrra. Säilitusannus võib olla kuni 6 mg päevas. Eakatele ja nõrgestatud organismiga patsientidele manustatakse maksimaalselt 4,5 mg päevas.

Ärevus: ravi alustatakse 0,25...0,5 mg kolm korda päevas (Xanax XRi korral kuni 1,0 mg). Keskmine säilitusannus jääb vahemikku 0,5...4 mg päevas.

Depressiooniga kaasnev ärevus: ravi alustatakse annusega 0,5 mg kolm korda päevas (Xanax XRi korral 1,0 mg). Keskmine säilitusannnus on 1,5...4,5 mg päevas.

Eakate ja nõrgestatud organismiga patsientide annused on tavaliselt väiksemad.

Ravi lõpetamine: annust on soovitatav vähendada järk-järgult, mitte enam kui 0,5 mg võrra kolme päeva kohta - mõningatel juhtudel tuleb seda teha veelgi aeglasemalt.

Järgige alati arsti poolt teile antud annustamisjuhiseid.

Kui teil on tunne, et Xanax/Xanax XRi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Xanax/Xanax XRi rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult manustate liiga palju tablette, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Kui see pole võimalik, minge kohe lähima haigla vastuvõtuosakonda.

Kui te unustate Xanax/Xanax XRi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Juhul, kui kõrvaltoimed tekivad, ilmnevad need tavaliselt ravi alguses ning kaovad edasise ravi käigus või annuse vähendamisel.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

Depressioon

Äärmine rahulikkus, unisus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), mäluhäire, ebaselge kõne, pearinglus, peavalu

Kõhukinnisus

Väsimus, ärritatavus

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda 1...10 kasutajal 100-st)

Söögiisu langus

Segasusseisund, desorientatsioon, suguvõime langus, ärevus, unetus, närvilisus, suguvõime tõus

Tasakaaluhäire, koordinatsioonihäire, tähelepanuhäire, liigne unisus, letargia (teadvusehäire), värisemine

Ähmane nägemine

Iiveldus

Nahapõletik

Seksuaalfunktsiooni häire

Kehakaalu suurenemine või vähenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda 1...10 kasutajal 1000-st)

Mania, hallutsinatsioonid, viha, erutus

Mäluhäire

Lihasnõrkus

Uriinipidamatus

Teadmata sagedus

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Hüperprolaktineemia (hormooni prolaktiin kõrgenenud produktsioon)

Meeleolu kõikumine, agressiivne käitumine, vaenulikkus, ebatavaline mõtlemine, rahutus

Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire, lihastoonuse häire

Seedetrakti häire

Maksapõletik, maksafunktsiooni häired, naha kollasus

Turse suu, keele või kaela piirkonnas (angioödeem), valgustundlikkusreaktsioon

Uriinipeetus

Ebaregulaarne menstruatsioon

Käte ja jalgade turse

Silmasisese rõhu tõus

Kõrvaltoimed on ilmnenud sagedamini juhul, kui patsientidele on samaaegselt määratud ka teisi kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xanax/Xanax XRi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärgekasutagesedaravimitpärastkõlblikkusaega,misonmärgitudkarbilpärast“Kõlblikkuni:“. Kõlblikkusaegviitabsellekuuviimaselepäevale.

Ärgevisakeravimeidkanalisatsiooniegaolmejäätmetehulka.Küsigeomaapteekrilt,kuidasvisataära ravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xanax/Xanax XR sisaldab

-Toimeaineonalprasolaam.ÜksXanaxtablettsisaldab0,25mg,0,5mgvõi1mgalprasolaami.Üks XanaxXRtoimeainetprolongeeritultvabastavtablettsisaldab0,5mgvõi1mgalprasolaami.

-Teisedkoostisosadon:

Xanax:mikrokristallilinetselluloos,laktoosmonohüdraat,maisitärklis,magneesiumstearaat, naatriumdokusaat,naatriumbensoaat(E211),veevabakolloidneränidioksiid,erütrosiin(E127) (0,5mgja1mgtabletid),indiogokarmiin(E132)(ainult1mgtabletid).

XanaxXR:laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,magneesiumstearaat,veevabakolloidne ränidioksiid,indiogokarmiin(E132)(ainult0,5mgtabletid).

Kuidas Xanax/Xanax XR välja näeb ja pakendi sisu

Xanax0,25mg:piklikkumervalgepoolitusjoonegatablettmärgistusega„Upjohn29“. Xanax0,5mg:piklikkumerroosapoolitusjoonegatablettmärgistusega„Upjohn55“. Xanax1mg:piklikkumerkahvatulillapoolitusjoonegatablettmärgistusega„Upjohn90“.

XanaxXR0,5mg:ümmargunesininekumertablettmärgistusega„P&U57“.

XanaxXR1mg:ümmargunevalgekumertablettmärgistusega„P&U59“.

Xanaxtabletid0,25mg,0,5mg,1mg:30või100tablettiPVC/alumiiniumblistris.

XanaxXRtabletid0,5mg,1mg:30tablettialumiiniumblistris.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PfizerEuropeMAEEIG RamsgateRoad Sandwich

KentCT139NJ Ühendkuningriik

Tootja

PfizerItaliaS.r.L.

ViadelCommercio

63100LocalitàMarinodelTronto AscoliPiceno(AP)

Itaalia

Lisaküsimustetekkimiselselleravimikohtapöördugepalunmüügiloahoidjakohalikuesindajapoole: PfizerLuxembourgSARLEestifiliaal

Sõprusepst157 13417Tallinn Tel:+3726667500

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xanax 0,25 mg tabletid

Xanax 0,5 mg tabletid

Xanax 1 mg tabletid

Xanax XR 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Xanax XR 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Xanax 0,25 mg tablett sisaldab 0,25 mg alprasolaami. Üks Xanax 0,5 mg tablett sisaldab 0,5 mg alprasolaami. Üks Xanax 1 mg tablett sisaldab 1 mg alprasolaami.

Üks Xanax XR 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,5 mg alprasolaami. Üks Xanax XR 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg alprasolaami.

INN. Alprazolamum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks Xanax 0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg tablett sisaldab 96 mg laktoosmonohüdraati.

Üks Xanax XR 0,5 mg ja 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 221,7 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Xanax 0,25 mg: piklik kumer valge poolitusjoonega tablett märgistusega „Upjohn 29“. Xanax 0,5 mg: piklik kumer roosa poolitusjoonega tablett märgistusega „Upjohn 55“. Xanax 1 mg: piklik kumer kahvatulilla poolitusjoonega tablett märgistusega „Upjohn 90“.

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Xanax XR 0,5 mg: ümmargune sinine kumer tablett märgistusega „P&U57“.

Xanax XR 1 mg: ümmargune valge kumer tablett märgistusega „P&U59“.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ärevusseisundite, sealhulgas depressiooniga kaasneva ärevuse lühiajaline ravi. Paanikahäire.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Lapsed:

Alprasolaami ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav.

XANAX_1021880_SPC_10218802x1

Alprasolaam tabletid: optimaalne annus sõltub haigusnähtude raskusest ja patsiendi individuaalsest reageeringust. Patsientidel, kes vajavad suuremat annust, tuleb seda suurendada ettevaatlikult, et vältida kõrvaltoimeid. Tavaliselt vajavad psühhotroopseid ravimeid mittesaanud patsiendid mõnevõrra väiksemaid annuseid kui isikud, keda on ravitud trankvillisaatorite, antidepressantide või uinutitega.

Soovitatav on järgida väikseima tõhusa annuse kasutamise põhimõtet eakate või nõrgestatud patsientide ravis, et vältida ataksia või liigse sedatsiooni tekkimist.

Alprasolaam toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid:

Kui alprasolaami toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustatakse üks kord päevas, siis eelistatavalt hommikul. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi närida, purustada ega tükkideks murda.

Annustamissoovitused alprasolaami toimeainet prolongeeritult vabastavad tablettide jaoks põhinevad võrreldaval farmakokineetilisel profiilil tervete isikute puhul, kellele manustatakse alprasolaam tablette kolm või neli korda päevas, ja nende puhul, kellele antakse alprasolaam tablette kaks korda päevas.

Ravi kestus:

Ravi kestuse kohta on olemas andmed, mis toetavad kasutamist kuni 6 kuu jooksul ärevuse korral ja kuni 8 kuu jooksul paanikahäire ravis.

Ravi lõpetamine:

Ravi lõpetamisel alprasolaamiga tuleb annust vähendada aeglaselt heade meditsiiniliste tavade kohaselt. Alprasolaami päevast annust on soovitatav vähendada mitte enam kui 0,5 mg kolme päeva kohta. Üksikud patsiendid võivad vajada veelgi aeglasemat annuse vähendamist (vt lõik 4.4).

ANNUSTAMINE

 

Alprazolam tabletid

 

Alprazolam XR-i tabletid

 

 

 

 

 

Näidustus

Tavaline algannus

Tavaline

Tavaline algannus

Tavaline

või

(kõrvaltoimete

annusevahemik

(kõrvaltoimete

annusevahemik

populatsioon

esinemisel tuleb

 

esinemisel tuleb annust

 

 

annust vähendada)

 

vähendada)

 

 

 

 

 

 

Ärevus

0,75 kuni 1,5 mg

0,5 kuni 4,0 mg

1 mg päevas ühe või

0,5 kuni 4 mg

 

päevas jagatuna

päevas jagatuna

kahe annusena

päevas ühe või

 

mitmeks annuseks

mitmeks annuseks

 

kahe annusena

 

 

 

 

 

Depressioon

1,5 mg päevas

1,5 kuni 4,5 mg

1 mg päevas ühe või

0,5 kuni 4,5 mg

 

jagatuna mitmeks

päevas jagatuna

kahe annusena

päevas ühe või

 

annuseks

mitmeks annuseks

 

kahe annusena

 

 

 

 

 

Paanikahäire

0,5 kuni 1,0 mg

Annust tuleb

0,5 kuni 1,0 mg

Annust tuleb

d

magama minnes või

kohandada patsiendi

magama minnes või

kohandada

 

0,5 mg kolm korda

vastuse järgi mitte

0,5 mg kaks korda

patsiendi vastuse

 

päevas

rohkem kui 1 mg

päevas

järgi mitte rohkem

 

 

päevas iga 3 kuni 4

 

kui 1 mg päevas iga

 

 

päeva tagant. Võib

 

3 kuni 4 päeva

 

 

lisada lisaannuseid,

 

tagant.

 

 

kuni saavutatakse

 

 

 

 

manustamine kolm või

 

[Kliinilistes

 

 

neli korda päevas.

 

uuringutes oli

 

 

 

 

keskmine

 

 

[Keskmine annus

 

säilitusannus 5 kuni

 

 

suures mitmes

 

6 mg päevas

 

 

kliinikus läbi viidud

 

manustatuna ühe

XANAX_1021880_SPC_10218803x1

ANNUSTAMINE

 

Alprazolam tabletid

 

Alprazolam XR-i tabletid

 

 

 

 

 

Näidustus

Tavaline algannus

Tavaline

Tavaline algannus

Tavaline

või

(kõrvaltoimete

annusevahemik

(kõrvaltoimete

annusevahemik

populatsioon

esinemisel tuleb

 

esinemisel tuleb annust

 

 

annust vähendada)

 

vähendada)

 

 

 

 

 

 

 

 

uuringus oli 5,7

 

annusena või

 

 

±2,27 mg, mõned

 

jagatuna kaheks

 

 

patsiendid vajasid

 

annuseks, mõned

 

 

maksimaalselt 10 mg

 

patsiendid vajasid

 

 

päevas.]

 

kuni 10 mg

 

 

 

 

päevas.]

 

 

 

 

 

Geriaatrilised

0,5 kuni 0,75 mg

0,5 kuni 0,75 mg

0,5 kuni 1 mg päevas

0,5 kuni 1 mg

patsiendid

päevas jagatuna

päevas jagatuna

ühe või kahe annusena

päevas; annust võib

 

mitmeks annuseks

mitmeks annuseks;

 

järk-järgult

 

 

annust võib järk-

 

suurendada, kui see

 

 

järgult suurendada,

 

on vajalik ja

 

 

kui see on vajalik ja

 

talutav.

 

 

talutav.

 

 

 

 

 

 

 

4.3Vastunäidustused

Alprasolaam on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, alprasolaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Bensodiasepiinid on samuti vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud myasthenia gravis, raske hingamispuudulikkus, uneapnoe või raske maksapuudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupuudulikkusega või kerge või keskmise maksapuudulikkusega patsientide ravimisel soovitatakse olla ettevaatlik.

Bensodiasepiine ja bensodiasepiinilaadseid aineid ei tohi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse ravimiseks üksikravimina kasutada, sest sellistel patsientidel võib tekkida või suureneda enesetapurisk. Seetõttu tuleb alprasolaami kasutada ettevaatusega ja väljakirjutatud annus peab olema depressiooni sümtomitega või suitsiidimõtetega patsientidel piiratud.

Alprasolaami ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav.

Eakad:

Bensodiasepiine ja sarnaseid ravimeid tuleb eakatel kasutada ettevaatusega, sest ülesedatsiooni risk ja/või lihas-luukonna nõrkus võib põhjustada kukkumisi, mis on selles populatsioonis tihti seotud raskete tagajärgedega.

Eakate ja/või nõrgestatud organismiga patsientide raviks on üldiselt soovitatav kasutada minimaalset efektiivset annust, et vältida ataksia või ülesedatsiooni teket.

Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine (vt lõik 4.5).

Sõltuvus

Bensodiasepiinide kasutamine võib viia füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse tekkerisk kasvab koos annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega ning on samuti suurem patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine. Ravimsõltuvus võib tekkida terapeutiliste annuste kasutamisel ja/või patsientidel, kellel puuduvad individuaalsed riskitegurid. Ravimsõltuvuse risk suureneb mitme bensodiasepiini kombineeritud kasutamisel, sõltumata anksiolüütilisest või hüpnootilisest näidustusest. Samuti on teatatud kuritarvitamise juhtumitest.

Võõrutusnähud

Sõltuvuse tekkimisel kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu või lihasvalu, tugevat ärevust ja pinget, rahutust, segasust, ärrituvust ning unetust. Raskematel juhtudel võivad tekkida derealisatsioon, depersonalisatsioon, ülikuulmiserksus, jäsemete tuimus ja kirvendus, ülitundlikkus valguse, müra ning füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood.

Alprasolaamravi katkestamisel tuleb annust vähendada aeglaselt kooskõlas hea kliinilise tavaga. Soovitatav on vähendada alprasolaami päevast annust mitte rohkem kui 0,5 mg võrra iga kolme päeva järel. Mõned patsiendid võivad vajada isegi aeglasemat annuse vähendamist.

Ravi kestus

Ravi kestus peab sõltuvalt näidustusest olema nii lühike kui võimalik (vt lõik 4.2), kuid see ei tohi koos annuse vähendamise perioodiga ületada 8…12 nädalat ärevuse ja depressiooni korral ning 8 kuud paanikahäirete korral. Ravi kestuse pikendamine üle selle aja võib toimuda ainult pärast patsiendi seisundi uuesti hindamist.

Ravi alustamisel on kasulik patsiendile öelda, et see on piiratud kestusega ning samuti tuleb selgitada annuste järk-järgulise vähendamise vajadust. Väga oluline on, et patsient oleks tagasilöögifenomenist teadlik, sest see vähendab patsiendi ärevust, kui ravimi ärajätmise korral peaksid sellised sümptomid tekkima. Lühitoimeliste bensodiasepiinide puhul on kirjeldatud, et ärajätunähud võivad avalduda ka annustamiskordade vahepeal, eriti kui kasutatakse suurt annust. Pikatoimeliste bensodiasepiinide vahetamisel lühitoimeliste bensodiasepiinide vastu on oluline hoiatada patsienti võõrutusnähtude tekkimise ohu suhtes.

Psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed“ reaktsioonid

Bensodiasepiinide kasutamisel võivad esineda sellised reaktsioonid nagu rahutus, agitatsioon, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, hallutsinatsioonid, psühhoosid, kohatu käitumine ja teised käitumist mõjutavad kõrvaltoimed. Selliste nähtude esinemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada. Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt lastel ja eakatel.

Taluvus

Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib lühitoimeliste bensodiasepiinide uinutava toime efektiivsus väheneda.

Tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bensodiasepiinid avaldavad aditiivset KNS-i pidurdavat toimet manustamisel koos alkoholi või muude KNS-i funktsioonide pidurdust põhjustavate ravimitega.

Farmakokineetilised koostoimed võivad ilmneda, kui alprasolaami manustatakse koos ravimitega, mis sekkuvad selle metabolismi. Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450 3A4), võivad suurendada alprasolaami kontsentratsiooni ja tugevdada selle toimet. Alprasolaami kliiniliste uuringute, in vitro uuringute ja alprasolaamiga samamoodi metaboliseeritavate ravimite kliiniliste uuringute andmed tõendavad mitmete ravimite erineva tugevusega koostoimeid ja

võimalikke koostoimeid alprasolaamiga. Sõltuvalt koostoime tugevusest ja olemasolevate andmete tüübist antakse järgmisi soovitusi:

Alprasolaami ei soovitata manustada koos ketokonasooli, itrakonasooli või teiste asool-tüüpi antimükootikumidega.

Alprasolaami manustamisel samaaegselt nefasodooni, fluvoksamiini ja tsimetidiiniga soovitatakse olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist.

Ettevaatlik tuleb olla alprasolaami kasutamisel samaaegselt fluoksetiini, propoksifeeni, diltiaseemi, suukaudsete kontratseptiividega või selliste makroliidantibiootikumidega nagu erütromütsiin ja troleandomütsiin.

Koostoimed HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja alprasolaami vahel on komplekssed ning ajast sõltuvad. Ritonaviiri väikesed annused põhjustasid alprasolaami kliirensi suuri muutusi, pikendasid selle eliminatsiooni poolväärtusaega ja tugevdasid kliinilisi toimeid. Pikaajalisel kokkupuutel ritonaviiriga CYP3A induktsioon siiski tasakaalustas selle inhibeerimise. See koostoime vajab alprasolaami annuse kohandamist või ravi katkestamist.

Alprasolaami manustamisel on eriti eakate (> 65-aastastel) puhul teatatud digoksiini kontsentratsiooni suurenemisest. Alprasolaami ja digoksiini manustavaid patsiente tuleb digoksiini toksilisusega seotud nähtude ja sümptomite esinemise suhtes jälgida.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed bensodiasepiinravi teratogeense toime ning mõju kohta postnataalsele arengule ja käitumisele on vastukäivad. Suur hulk kohortuuringute andmeid näitab, et kokkupuude bensodiasepiiniga esimesel trimestril ei ole seotud suurenenud väärarendite riskiga. Mõned varasemad epidemioloogilised juht-kontrolluuringud on siiski leidnud suulaelõhede riski kahekordse suurenemise.

Suurtes annustes bensodiasepiinravi on raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal põhjustanud loote aktiivsete liigutuste vähenemist ja loote südamerütmi muutlikkust.

Kui meditsiinilistel põhjustel peab isegi väikestes annustes ravi määrama raseduse lõpus, siis on oht nn lõdva imiku sündroomi tekkeks. See avaldub hüpotoonia ja imemise pärssimisena ning viib kaalu vähenemisele. Need nähud on pöörduvad, kuid võivad ravimi poolestusajale alusel kesta 1…3 nädalat. Suurtes annustes võivad vastsündinutel ilmneda hingamise pärssimine või apnoe ja hüpotermia. Lisaks on täheldatud vastsündinutel mõne päeva jooksul pärast sündi võõrutusnähte, nagu ülierutuvus, ärevus ja värisemine, seda isegi siis, kui lõdva imiku sündroomi ei esine. Võõrutusnähtude ilmnemine pärast sündi sõltub ravimi poolväärtusaja pikkusest.

Alprasolaami ei tohi raseduse ajal tungiva vajaduseta kasutada, välja arvatud naise kliinilisest seisundist tuleneva ravimi kasutamise vajaduse korral. Kui alprasolaami kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub alprasolaami kasutamise ajal, siis tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.

Kui ravi alprasolaamiga on vajalik raseduse viimases osas, siis tuleb vältida suuri annuseid ning võõrutusnähte ja/või tuleb jälgida lõdva imiku sündroomi teket vastsündinul.

Imetamine

Alprasolaam eritub vähesel määral rinnapiima. Imetamise ajal ei ole soovitatav alprasolaami kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sedatsioon, amneesia, kontsentratsiooni- ja lihasfunktsioonide langus võivad ebasoovitavalt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui patsient ei saa piisavalt kaua magada, võib suureneda tähelepanuvõime languse tõenäosus (vt lõik 4.5).

4.8Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA

Sagedus

Kõrvaltoimed

organsüsteem

 

 

Endokriinsüsteemi

Teadmata

Hüperprolaktineemia*

häired

 

 

Ainevahetus- ja

Sage

Söögiisu langus

toitumishäired

 

 

Psühhiaatrilised häired

Väga sage

Depressioon

 

 

 

 

Sage

Segasusseisund, desorientatsioon, libiido

 

 

langus, ärevus, unetus, närvilisus, libiido

 

 

tõus*

 

Aeg-ajalt

Mania* (vt lõik 4.4), hallutsinatsioon*,

 

 

viha*, agiteeritus*

 

Teadmata

Hüpomania*, agressiivne käitumine*,

 

 

vaenulikkus*, ebatavaline mõtlemine*,

 

 

psühhomotoorne hüperaktiivsus*

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Sedatsioon, unisus, ataksia, mäluhäire,

 

 

kõnehäire, pearinglus, peavalu

 

Sage

Tasakaaluhäire, koordinatsioonihäire,

 

 

tähelepanuhäire, hüpersomnia, letargia,

 

 

värisemine

 

Aeg-ajalt

Amneesia

 

 

 

 

Teadmata

Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu

 

 

häire*, düstoonia

Silma kahjustused

Sage

Ähmane nägemine

 

 

 

Seedetrakti häired

Väga sage

Kõhukinnisus

 

 

 

 

Sage

Iiveldus

 

 

 

 

Teadmata

Seedetrakti häire*

 

 

 

Maksa ja sapiteede

Teadmata

Hepatiit*, normist erinev

häired

 

maksafuntsioon*, ikterus*

Naha ja nahaaluskoe

Sage

Dermatiit*

kahjustused

 

 

Teadmata

Angioödeem, valgustundlikkusreaktsioon

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Aeg-ajalt

Lihasnõrkus

kahjustused

 

 

Neerude ja kuseteede

Aeg-ajalt

Uriinipidamatus*

häired

 

 

Teadmata

Uriinipeetus*

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi

Sage

Seksuaalfunktsiooni häire*

ja rinnanäärme häired

 

 

Teadmata

Ebaregulaarne menstruatsioon*

 

 

 

MedDRA

Sagedus

Kõrvaltoimed

organsüsteem

 

 

Üldised häired ja

Väga sage

Väsimus, ärritatavus

manustamiskoha

 

 

Teadmata

Perifeerne ödeem*

reaktsioonid

 

 

Uuringud

Sage

Kehakaalu vähenemine, kehakaalu

 

 

suurenemine

 

Teadmata

Silmasisese rõhu tõus*

 

 

 

*Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed

Kasutamine (ka terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud või tagasilöögifenomen.

Tekkida võib psüühiline sõltuvus. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eluohtlik, välja arvatud kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga).

Üleannustamise ravimisel ükskõik millise ravimiga tuleb meeles pidada, et patsient võib olla võtnud mitut ainet.

Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb esile kutsuda oksendamine (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel, või teha maoloputus, et kaitsta teadvuseta patsiendi hingamisteid. Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt. Erilist tähelepanu tuleks pöörata hingamise ning südame ja veresoonkonna funktsioonide intensiivravile.

Bensodiasepiinide üleannustamine avaldub tavaliselt astmelise kesknärvisüsteemi pärssimisena alates uimasusest kuni koomani. Kergematel juhtudel on sümptomiteks uimasus, segasus ja letargia, kuid raskematel juhtudel võivad tekkida ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamise pärssimine, harva kooma ning väga harva surm.

Vastumürgina võib kasutada flumaseniili.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bensodiasepiini derivaadid; ATC kood: N05BA12

Alprasolaam (Xanax) on triasolobensodiasepiin. Bensodiasepiinidel on kvalitatiivselt sarnased toimed: anksiolüüs, hüpnosedatsioon, müorelaksatsioon, antikonvulsioon. Nad erinevad aga oma farmakodünaamiliste omaduste poolest, mis viib erinevusteni nende meditsiinilises kasutamises. Käesoleval hetkel on valitsevaks seisukoht, et bensodiasepiinide toime aluseks on neuronaalse pidurduse potentseerimine, mida vahendab gamma-aminovõihape (GABA).

5.2Farmakokineetilised omadused

Xanaxi suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1…2 tunni pärast. Alprasolaami keskmine poolväärtusaeg on 12…15 tundi.

Xanax XR manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 5…11 tunni pärast. Alprasolaam metaboliseerub peamiselt oksüdeerumise teel. Peamisteks ainevahetusproduktideks on α-hüdroksü-alprasolaam ja alprasolaami derivaat bensofenoon. Metaboliitide kontsentratsioon plasmas on erakordselt madal. α-hüdroksü-alprasolaami bioloogiline aktiivsus moodustab umbes poole alprasolaami aktiivsusest. Bensofenoonil aktiivsus praktiliselt puudub. Metaboliitide ja alprasolaami poolväärtusajad on võrdse suurusjärguga. Alprasolaam ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.

In vitro on kindlaks tehtud, et alprasolaam seondub 80% ulatuses inimese seerumi valguga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsus ja toime silmadele

Alprasolaam ei olnud in vitro Amesi testis mutageenne. Alprasolaam ei põhjustanud kromosomaalseid kõrvalekaldeid in vivo mikrotuuma analüüsis rottidel kuni suurima katsetatud annuseni 100 mg/kg, mis on 500 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annus inimestel 10 mg päevas.

Mingeid tõendeid kartsinogeensest potentsiaalist ei täheldatud alprasolaami 2-aastases bioloogilises uuringus rottidel annustes kuni 30 mg/kg päevas (150 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest inimestel, mis on 10 mg päevas) ja hiirtel annustes kuni 10 mg/kg päevas (50 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest inimestel, mis on 10 mg päevas). Alprasolaam ei põhjustanud viljakushäireid rottidel kuni suurima katsetatud annuseni 5 mg/kg päevas, mis on 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annus inimestel, mis on 10 mg päevas.

Kui rottidele manustati suukaudseid alprasolaami annuseid 3, 10 ja 30 m/kg päevas (15 kuni 150 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest inimestel, mis on 10 mg päevas) 2 aasta jooksul, täheldati tendentsi annusest sõltuvaks kataraktide arvu (emased) ja sarvkesta vaskularisatsiooni (isased) arvu suurenemiseks. Need kahjustused ilmnesid alles pärast 11-kuulist ravi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Xanax tabletid

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumdokusaat

Naatriumbensoaat (E 211)

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Maisitärklis

Erütrosiin (E 127) (0,5 mg ja 1 mg)

Indiogokarmiin (E 132) (1 mg)

Xanax XR tabletid

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos

Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Indiogokarmiin (0,5 mg)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Xanax: 3 aastat.

Xanax XR: 2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Xanax tabletid 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg: 30 või 100 tabletti PVC/alumiinium blistris. Xanax XR tabletid 0,5 mg, 1 mg: 30 tabletti alumiinium blistris.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Xanax 0,25 mg:

Xanax 0,5 mg:

Xanax 1 mg:

Xanax XR 0,5 mg:

Xanax XR 1 mg:

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Xanax 0,25 mg:

19.06.1998/25.11.2013

Xanax 0,5 mg:

11.12.1998/25.11.2013

Xanax 1 mg:

11.12.1998/25.11.2013

Xanax XR 0,5 mg:

11.12.1998/25.11.2013

Xanax XR 1 mg:

11.12.1998/25.11.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017