Volulyte - infusioonilahus (60mg +4,63mg +6,02mg +0,3mg +0,3mg 1ml)

ATC Kood: B05AA82
Toimeaine: hüdroksüetüültärklis +naatriumatsetaattrihüdraat +naatriumkloriid +kaaliumkloriid +magneesiumkloriidheksahüdraat
Tootja: FRESENIUS KABI Deutschland GmbH
VOLULYTE
infusioonilahus (60mg +4,63mg +6,02mg +0,3mg +0,3mg 1ml)


VOLULYTE_1325315_PIL_13253151x1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Volulyte, 6% infusioonilahus

Hüdroksüetüültärklis (HES 130/0,4) isotoonilises elektrolüütide lahuses

VOLULYTE_1325315_PIL_13253151xi2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Volulyte ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Volulyte kasutamist

3.Kuidas Volulyte’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Volulyte’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Volulyte ja milleks seda kasutatakse

Volulyte on plasmamahu asendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud palju verd ning arst leiab, et ravi teiste ravimitega, mida nimetatakse kristalloidideks, ei ole teile piisav.

2. Mida on vaja teada enne Volulyte kasutamist

Ärge kasutage Volulyte’t:

-kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)

-kui teil on põletushaavad

-kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi

-kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)

-kui te olete kriitilises seisundis haige (nt te vajate ravi intensiivraviosakonnas)

-kui teie kehas on liigselt vedelikku ja teile on öeldud, et teil on seisund nimega hüperhüdratsioon

-kui teil on vedelik kopsus (kopsuturse)

-kui teil on dehüdratsioon (veetustumine)

-kui teile on öeldud, et teil on veres tugevasti tõusnud kaaliumi-, naatriumi- või klooritase

-kui teil on raske maksakahjustus

-kui teil on raske südamepuudulikkus

-kui teil on raske verehüübimishäire

-kui teile on tehtud organsiirdamine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On tähtis, et räägiksite oma arstile:

-kui teil on maksafunktsiooni kahjustus

-kui teil on südame või vereringe probleeme

-kui teil on verehüübimishäired (koagulatsiooni häired)

-kui teil on neeruprobleeme

-kui teil on veres suurenenud kaaliumi-, naatriumi-, magneesiumi-, kloori- või leeliste tase (hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüpermagneseemia, hüperkloreemia).

Riski tõttu allergiliste (anafülaktoidsete/anafülaktiliste) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et avastada varakult allergilisele reaktsioonile viitavad nähud.

Kirurgilised protseduurid ja traumad

Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.

Teie arst kohandab hoolikalt Volulyte annuseid, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust. See on eriti oluline, kui teil on mõni kopsu-, südame- või veresoonkonnahaigus.

Ka õendustöötajad rakendavad meetmeid, et jälgida teie keha vedelikutasakaalu, vere soolasisaldust ja neerufunktsiooni. Vajadusel võidakse teile manustada lisaks soolapreparaate.

Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikku.

Volulyte on vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või neerupuudulikkus, mille tõttu te saate dialüüsravi.

Kui neerufunktsiooni kahjustus ilmneb ravi ajal:

Kohe kui arst täheldab esimesi neerukahjustuse tunnuseid, lõpetab ta teile selle ravimi manustamise. Lisaks sellele võib arst jälgida teie neerufunktsiooni veel kuni 90 päeva jooksul.

Kui teile manustatakse Volulyte’t korduvalt, jälgib arst hoolikalt teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone. Kui tekib verehüübimishäire, lõpetab arst teile selle ravimi manustamise.

Kui teile tehakse operatsioon avatud südamel ja teil kasutatakse kunstliku vereringe masinat, mille abil hoitakse teie verd ringluses operatsiooni ajal, ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.

Lapsed

Selle ravimi ohutust lastele ei ole hinnatud. Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole selles vanuserühmas soovitatav HES preparaate kasutada.

Muud ravimid ja Volulyte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Seni ei ole teada, et Volulyte omaks koostoimeid teiste ravimitega.

Volulyte koos toidu ja joogiga

Ei ole teada, et Volulyte’l oleks mingeid negatiivseid toimeid, kui seda manustatakse samal ajal toidu või joogiga.

Rasedus ja imetamine

Volulyte kasutamise kohta rasedatel puuduvad kliinilised andmed. Ravimi ohutust ei ole rasedatel ja imetavatel naistel uuritud. On olemas vähesed andmed kliinilisest uuringust, kus kasutati HES 130/0,4 (0,6%) 0,9% naatriumkloriidilahuses üksikannust rasedatel, kellel teostati spinaalanesteesias keiserlõige. HES 130/0,4 (0,6%) 0,9% naatriumkloriidilahuses kasutamisel ei tuvastatud negatiivset mõju patsiendi ohutusele; samuti ei leitud negatiivset mõju vastsündinule.

Teie arst annab teile Volulyte’t ainult pärast seda, kui ta on kaalunud kasu ja lapsele tulenevate võimalike riskide suhet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Volulyte manustamist ei muutu teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võime.

3.Kuidas Volulyte’t kasutada

Volulyte’t manustab teile arst või tehakse seda arsti otsese järelevalve all, kes kontrollib teile manustatavat Volulyte kogust.

Manustamisviis

Te saate seda ravimit veenisisese infusioonina (veenisisene tilkinfusioon). Infusiooni kiirus, samuti manustatava lahuse kogus sõltuvad teie spetsiifilistest vajadustest, haigusest, mille puhul ravimit kasutatakse ja vastavast maksimaalsest ööpäevasest annusest.

Annustamine

Arst määrab teile õige annuse.

Arst kasutab väikseimat võimalikku toimivat annust ning ei infundeeri teile Volulyte’t kauem kui 24 tunni jooksul.

Volulyte maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml/kg.

Kasutamine lastel

Selle ravimi kasutamisega lastel on vähe kogemusi. Seega ei ole soovitatav seda ravimit lastele manustada.

Kui te olete saanud Volulyte’t rohkem kui ette nähtud

Teie arst tagab selle, et teile manustatakse Volulyte’t õiges koguses. Erinevad inimesed vajavad aga erinevaid annuseid ja kui annus teile liiga suureks osutub, võib teie arst Volulyte manustamise otsekohe lõpetada ja manustada teile vajadusel ravimit, mis viib vedelikku kehast välja (diureetikum).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Volulyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Sügelemine on hüdroksüetüültärklise tuntud kõrvaltoime, kui seda kasutatakse pika aja jooksul ja suurtes annustes.

-Teised kõrvaltoimed on seotud suurte annuste korral tekkiva vere lahjenemisega, nagu näiteks vere hüübimisaja pikenemine.

-Hüdroksüetüültärklise manustamisel võib suureneda teatud ensüümi, amülaasi, aktiivsus vereseerumis ja see võib segada kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) diagnoosimist. Volulyte ise aga pankreatiiti ei põhjusta.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-Hüdroksüetüültärklist sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (nahapunetus, kõriturse ja hingamisraskused, kerged gripitaolised sümptomid, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, vedeliku tungimine kopsudesse, mis ei ole põhjustatud südameprobleemidest).

-Pärast hüdroksüetüültärklise manustamist võivad tekkida annusest sõltuvad vere hüübimise häired.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Neerukahjustus.

-Maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Volulyte’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

-Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Volulyte’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Teie arst või meditsiiniõde veendub enne ravimi kasutamist selles, et lahus on selge, osakestevaba, et pakend on kahjustamata ja polüolefiinkotilt (Freeflex) on eemaldatud kaitsekott.

Pärast pakendi avamist tuleb lahus koheselt ära kasutada ja pärast ravi ülejäänud lahus tuleb ära visata. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Volulyte sisaldab

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

-

Toimeained:

 

 

Polü(O-2-hüdroksüetüül)tärklis (Ph. Eur.)

60,00 g

 

- Molaarne asendus: 0,38…0,45

 

 

- Keskmine molekulaarmass (MW) = 130000 Da

 

 

(toodetud vahajast maisitärklisest)

 

 

Naatriumatsetaattrihüdraat

4,63 g

 

Naatriumkloriid

6,02 g

 

Kaaliumkloriid

0,30 g

 

Magneesiumkloriidheksahüdraat

0,30 g

Elektrolüüdid:

 

 

Na+

137,0 mmol/l

 

K+

4,0 mmol/l

 

Mg++

1,5 mmol/l

 

Cl-

110,0 mmol/l

 

CHCOO-

34,0 mmol/l

Teoreetiline osmolaarsus:

286,5 mosm/l

Tiitritav happesus:

< 2,5 mmol NaOH/l

pH:

5,7…6,5

-Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Volulyte välja näeb ja pakendi sisu

Volulyte on steriilne, selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollase värvusega lahus. See on pakendatud:

-elastsesse polüolefiinist kotti kaitsekotiga (freeflex kott),

-klaaspudelisse või

-polüetüleenpudelisse (KabiPac).

Kõik pakendid on saadaval suurustes 250 ml ja 500 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootjad:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Austria

Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex Prantsusmaa

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Plynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

HES tohib kasutada üksnes veremahu taastamise algfaasis, maksimaalse ajalise intervalliga 24 h.

Volulyte maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml/kg.

Patsiendile manustatakse väikseim võimalik efektiivne annus. Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, et lõpetada infusioon kohe, kui hemodünaamika eesmärgid on saavutatud. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et mis tahes anafülaktoidne/anafülaktiline reaktsioon oleks võimalik tuvastada nii kiiresti kui võimalik.

Ravi kestus sõltub:

-vere mahu vähenemise ulatusest

-vererõhust

-vere ja selle komponentide (vereliistakud, punased verelibled jt) lahjendusest.

Kasutamine lastel

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole selles vanuserühmas soovitatav HES preparaate kasutada.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast esmakordset avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutada ainult selget osakestevaba lahust kahjustamata pakendist.

Enne kasutamist eemaldage polüolefiinkotilt (Freeflex) kaitsekott.

VOLULYTE_1325315_SPC_13253151x1

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VOLULYTE_1325315_SPC_13253151xi2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Volulyte, 6% infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

Polü(O-2-hüdroksüetüül)tärklis (Ph. Eur.)

60,00 g

-Molaarne asendus: 0,38…0,45

-Keskmine molekulaarmass = 130 000 Da (toodetud vahajast maisitärklisest)

Naatriumatsetaattrihüdraat

4,63 g

Naatriumkloriid

6,02 g

Kaaliumkloriid

0,30 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

0,30 g

Elektrolüüdid:

 

Na+

137,0 mmol/l

K+

4,0 mmol/l

Mg++

1,5 mmol/l

Cl-

110,0 mmol/l

CHCOO-

34,0 mmol/l

Teoreetiline osmolaarsus:

286,5 mosm/l

Tiitritav happesus:

< 2,5 mmol NaOH/l

pH:

5,7…6,5

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus

Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Akuutse verekaotuse tõttu tekkinud hüpovoleemia ravi, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei saa pidada piisavaks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosseks infusiooniks.

HES tohib kasutada üksnes veremahu taastamise algfaasis, maksimaalse ajalise intervalliga 24 h.

Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et mis tahes anafülaktoidne/anafülaktiline reaktsioon oleks võimalik tuvastada nii kiiresti kui võimalik.

Ööpäevane annus ja infusioonikiirus sõltuvad patsiendi verekaotuse määrast, hemodünaamika säilitamisest või taastamisest ja hemodilutsioonist (lahjendusefekt).

Volulyte maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml/kg.

Patsiendile manustatakse väikseim võimalik efektiivne annus. Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, et lõpetada infusioon kohe kui hemodünaamika eesmärgid on saavutatud. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Lapsed

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole selles vanuserühmas soovitatav HES preparaate kasutada.

Käsitsemisjuhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

-Sepsis

-Põletushaavad

-Neerukahjustus või neeruasendusravi

-Intrakraniaalne või tserebraalne hemorraagia

-Kriitilises seisundis (tüüpiliselt intensiivraviosakonda hospitaliseeritud) patsiendid

-Hüperhüdratsioon

-Kopsuturse

-Dehüdratsioon

-Raske hüperkaleemia

-Raske hüpernatreemia või raske hüperkloreemia

-Raske maksafunktsiooni kahjustus

-Südame paispuudulikkus

-Raske koagulopaatia

-Organsiirdamise patsiendid

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Riski tõttu allergiliste (anafülaktoidsete/anafülaktiliste) reaktsioonide tekkeks peab patsienti hoolikalt jälgima ning infusiooni tuleb alustada aeglase kiirusega (vt lõik 4.8).

Kirurgiline protseduur või trauma:

Kirurgilise protseduuri või trauma patsientide kohta puuduvad kindlad pikaajalised andmed. Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt kaaluda faktiga, et preparaadi pikaajaline ohutus ei ole veel selge. Kaaluge teisi käepärast olevaid ravivõimalusi.

HES abil veremahu taastamise näidustust tuleb hoolikalt kaalutleda ning nõutav on patsiendi hemodünaamika monitoorimine veremahu ja annuste kontrolli all hoidmiseks. (Vt ka lõik 4.2).

Alati tuleb hoiduda veremahu ületäitmisest preparaadi üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tõttu. Annuseid tuleb hoolikalt kohandada, pöörates erilist tähelepanu kardiovaskulaarsete ja kopsuprobleemidega patsientidele. Hoolikalt tuleb monitoorida seerumi elektrolüüte, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni.

HES preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.3). Esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude tekkimisel tuleb HES kasutamine lõpetada.

Suurenenud vajadusest neeruasendusteraapia järele on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast HES manustamist. Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.

Maksafunktsiooni kahjustusega või verehüübimishäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.

Hüpovoleemiliste patsientide ravimisel tuleb hoiduda ka HES lahuste suurte annuste tõttu kujuneva raskekujulise hemodilutsiooni tekitamisest.

Korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida verehüübimise näitajaid.

HES kasutamine tuleb lõpetada kohe, kui avalduvad esimesed koagulopaatia nähud.

Patsientidel, kellele tehakse kardiopulmonaalse šunteerimisega operatsioon avatud südamel, ei ole soovitatav HES kasutada, sest neil on liigse verekaotuse risk.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüpermagneseemia ja hüperkloreemia.

Metaboolse alkaloosi korral ja kliinilistes situatsioonides, kus alkalisatsiooni tuleb vältida, tuleb füsioloogilisel lahusel põhinevaid lahuseid, nagu näiteks ravimit, mis sisaldab HES 130/0,4 0,9% naatriumkloriidi lahuses, eelistada alkaliseerivatele lahustele, nagu Volulyte.

Lapsed

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole selles vanuserühmas soovitatav HES preparaate kasutada (vt lõik 4.2).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Praeguseks ei ole teada koostoimeid teiste ravimite või toitepreparaatidega.

Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui samaaegselt manustatakse selliseid ravimeid, mis võivad põhjustada kaaliumi või naatriumi retentsiooni.

Seerumi amülaasi aktiivsuse tõusu kohta, mis võib hüdroksüetüültärklise manustamise ajal suureneda ja mõjutada pankreatiidi diagnoosimist, vt lõik 4.8.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad kliinilised andmed Volulyte’le eksponeeritud raseduse kohta.

On olemas piiratud andmed kliinilisest uuringust HES 130/0,4 (6%) üksikannuse kasutamise kohta rasedatel, kellel teostati spinaalanesteesias keiserlõige. HES 130/0,4 (6%) 0,9% naatriumkloriidilahuses kasutamisel ei tuvastatud negatiivset mõju patsiendi ohutusele; samuti ei leitud negatiivset mõju vastsündinule (vt lõik 5.1).

Sarnase ravimiga, mis sisaldab HES 130/0,4 0,9% naatriumkloriidilahuses, läbiviidud loomkatsed ei ole näidanud kahjustavat toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Puudusid ka tõendid teratogeensuse kohta.

Raseduse ajal tohib Volulyte’t kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas hüdroksüetüültärklis eritub inimese rinnapiima. Hüdroksüetüültärklise eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud. Otsus selle kohta, kas rinnaga toitmist jätkata/katkestada või

Volulyte-ravi jätkata/katkestada, tuleb teha arvestades rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja Volulyte kasutamisest tulenevate kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Volulyte ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on jagatud järgnevalt: Väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv (suurte annuste kasutamisel): Hüdroksüetüültärklise manustamisel võivad tekkida annusest sõltuvad verehüübimishäired.

Immuunsüsteemi häired

Harv: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad ravimid võivad viia anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide tekkeni (ülitundlikkus, kerged gripisarnased sümptomid, bradükardia, tahhükardia, bronhospasm, mitte-kardiogeenne kopsuturse). Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel peab infusiooni otsekohe lõpetama ja viivitamatult alustama adekvaatse erakorralise raviga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage (annusest sõltuv): Hüdroksüetüültärklise pikaajaline manustamine suurtes annustes võib põhjustada pruuritust (sügelemine), mis on hüdroksüetüültärkliste tuntud kõrvaltoime. Sügelemine võib ilmneda alles mitu nädalat pärast viimast infusiooni ja püsida kuid.

Uuringud

Sage (annusest sõltuv): Hüdroksüetüültärklise manustamisel võib tõusta amülaasi tase seerumis ja see võib segada pankreatiidi diagnoosimist. Amülaasi aktiivsus on suurenenud amülaasi ja hüdroksüetüültärklise vahelise ensüüm-substraat kompleksi moodustumise tõttu, mis elimineerub aeglaselt ja millega tuleb arvestada pankreatiidi diagnoosimisel.

Sage (annusest sõltuv): Suurte annuste juures võivad lahjendusefekti tulemusel vastavalt lahjeneda ka verekomponentide, nagu hüübimisfaktorite ja teiste plasmavalkude, kontsentratsioonid veres ning langeda hematokriti väärtus.

Maksa ja sapiteede häired

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): maksakahjustus.

Neerude ja kuseteede häired

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): neerukahjustus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sarnaselt kõigile plasmaasendajatele võib üleannustamine põhjustada vereringe ülekoormust (nt kopsuturset). Sellisel juhul tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja vajadusel manustada diureetikumi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Plasmaasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA07.

Volulyte on kunstlik kolloidne plasmaasendaja, mille intravaskulaarset mahtu suurendav ja hemodilutsiooni põhjustav toime sõltub hüdroksüetüülrühmade molaarsest substitutsiooniastmest (0,4), keskmisest molekulaarmassist (130000 Da), kontsentratsioonist (6%), aga ka annusest ja infusioonikiirusest. Volulyte’s sisalduv hüdroksüetüültärklis (130/0,4) on toodetud vahajast maisitärklisest ja selle substitutsiooni muster (C/C6 suhe) on ligikaudu 8...12.

Vabatahtlikel katsealustel põhjustab 30-minutiline infusioon 500 ml sarnase ravimiga, mis sisaldab HES 130/0,4 (6%) 0,9% naatriumkloriidi lahuses 4...6 tunniks vereringemahu püsiva väärtusega platoo-sarnase tõusu, mis moodustab ligikaudu 100% infundeeritud vedeliku mahust.

Isovoleemiline vereasendus ravimiga, mis sisaldab HES 130/0,4 0,9% naatriumkloriidi lahuses, säilitab veremahu vähemalt 6 tunni jooksul.

Volulyte sisaldab isotoonilises koostises järgmiseid elektrolüüte: naatrium (Na+), kaalium (K+), magneesium (Mg++), kloriid (Cl-) ja atsetaat (CHCOO-). Atsetaat on metaboliseeritav anioon, mis oksüdeerub erinevates organites ja millel on alkaliseeriv toime.

Volulyte sisaldab piiratud hulgal kloriidi ja hoiab seega ära hüperkloreemilise metaboolse atsidoosi teket, eelkõige siis, kui vajatakse infusiooni suurtes annustes või patsientide puhul, kellel on oht metaboolse atsidoosi tekkeks.

Volulyte kasutamisel südameoperatsioonide ajal olid kloriidi tasemed märkimisväärselt madalamad ja liigsed algtasemed olid vähem negatiivsed võrreldes HES-iga 130/0,4 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Lapsed

Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole selles vanuserühmas soovitatav HES preparaate kasutada.

Kasutamine rasedatel keiserlõike ajal

On olemas piiratud andmed kliinilisest uuringust, kus kasutati 0,9% naatriumkloriidilahuses HES 130/0,4 (6%) üksikannust rasedatel spinaalanesteesiaga keiserlõike ajal. HES 130/0,4 (6%) kasutamisel esines oluliselt vähem hüpotensiooni kui kontrollravimina kasutatud kristalloidlahuse kasutamisel (36,6% vs. 55,3%). Üldise efektiivsuse hindamisel selgus HES 130/0,4 (6%) oluline paremus hüpotensiooni ärahoidmisel ja raske hüpotensiooni esinemissageduses võrreldes kontrollravimi kristalloidlahusega.

5.2Farmakokineetilised omadused

Hüdroksüetüültärklise farmakokineetika on kompleksne ning sõltub aine molekulaarmassist ja peamiselt molaarse substitutsiooni astmest ning substitutsiooni mustrist (C/C6 suhe). Intravenoossel manustamisel erituvad neerude eliminatsioonilävest väiksemad molekulid (60000...70000 Da) kiiresti uriiniga, samas kui suuremad molekulid lõhustatakse enne renaalset ekskretsiooni plasma α-amülaasi poolt.

In vivo on HES 130/0,4 keskmine molekulaarmass vahetult pärast infusiooni 70000...80000 Da ja püsib neerude eliminatsioonilävest kõrgemal kogu raviperioodi jooksul.

Jaotusruumala on ligikaudu 5,9 liitrit. 30-minutilise infusiooni jooksul püsib HES 130/0,4 (6%) kontsentratsioon plasmas ikka 75% juures maksimaalsest kontsentratsioonist. 6 tunni möödudes langeb kontsentratsioon plasmas 14%-ni. 500 ml annuse ühekordse manustamise järel langeb hüdroksüetüültärklise kontsentratsioon peaaegu esialgse tasemeni 24 tunni möödudes.

500 ml HES 130/0,4 (6%) manustamisel oli plasma kliirens 31,4 ml/min ja AUC 14,3 mg/ml tunnis. See viitab mitte-lineaarsele farmakokineetikale. Poolväärtusajad plasmas on ühekordse 500 ml manustamise korral: t1/2α = 1,4 tundi ja t1/2ß = 12,1 tundi.

Kui stabiilse kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel kasutati sama annust (500 ml), täheldati neil patsientidel, kellel kreatiniini kliirens (ClCR) oli < 50 ml/min mõõdukat, faktori 1,7 võrra suurenenud AUC väärtust võrreldes nende patsientidega, kellel kreatiniini kliirens (ClCR) oli > 50 l/min (usaldusintervall 95% 1,44 ja 2,07). HES-i terminaalne poolväärtusaeg ja maksimaalne kontsentratsioon jäid neerukahjustuse korral muutumatuks. Kui kreatiniini kliirens on ≥ 30 ml/min, eritub 59% manustatud annusest uriiniga, samas juhul, kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku

15...30 ml/min, on vastav väärtus 51%.

Vabatahtlikel ei esinenud HES 130/0,4 märkimisväärset kumulatsiooni plasmas isegi siis, kui neile manustati iga päev 500 ml 10% lahust 10 päeva jooksul. Loomkatsetes rottidel leiti, et pärast 18- päevast HES 130/0,4 korduvat manustamist annuses 0,7 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas oli 52 päeva pärast viimast manustamist organismi kudedes säilinud 0,6% manustatud koguannusest.

Järgnenud farmakokineetilises uuringus manustati kaheksale stabiilses seisundis patsiendile, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (ESRD, end stage renal disease), mille tõttu nad vajasid hemodialüüsi, HES 130/0,4 (6%) üksikannus 250 mg (15 g).

2-tunnise hemodialüüsi seansiga (500 ml dialüsaati minutis, filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Saksamaa) elimineeriti 3,6 g (24%) HES’i annusest. 24 tunni pärast oli HES’i keskmine kontsentratsioon plasmas 0,7 mg/ml. 96 tunni pärast oli HES’i keskmine kontsentratsioon plasmas 0,25 mg/ml. HES 130/0,4 (6%) on vastunäidustatud dialüüsravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.3).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Subkrooniline toksilisus

Volulyte manustamisel intravenoossel infusioonil rottidele ja koertele 3 kuu jooksul annuses 9 g hüdroksüetüültärklist 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, ei põhjustanud see mingeid toksilisuse nähtusid, välja arvatud neerude ja maksa suurenenud töökoormusest tingitud toksilisus ning need sümptomid, mis olid põhjustatud hüdroksüetüültärklise kasutamisest ja metabolismist retikuloendoteliaalsüsteemis, maksa parenhüümis ja teistes kudedes, mis olid seotud loomadel testimisperioodil ilmnenud mittefüsioloogiliste muutustega.

Volulyte koostisesse kuuluva hüdroksüetüültärklise väikseim toksiline annus on 9 g/1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis on vähemalt 5 korda suurem inimesel kasutatavatest maksimaalsetest raviannustest.

Reproduktsioonitoksilisus

Volulyte’s sisalduv hüdroksüetüültärklise tüüp ei avaldanud loomkatsetes rottidel ega küülikutel teratogeenset toimet. Küülikutel täheldati annuse 5 g/1 kg kehakaalu kohta ööpäevas manustamisel embrüoletaalseid toimeid. Sama annuse manustamine tiinetele ja lakteerivatele rottidele boolussüstena põhjustas järglaskonna kehakaalu langust ja arengupeetust. Samas täheldati embrüo- ja fetotoksilist toimet rottidel ja küülikutel ainult annuste juures, mis olid toksilised ka emasloomale. Emasloomadel täheldati vedeliku ülekoormuse sümptomeid. Ravimiga vahetult kokku puutunud loomade viljakust ei ole uuritud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

a)Müügipakend:

Klaaspudel: 4 aastat. Freeflex kott: 3 aastat. KabiPac: 3 aastat.

b)Pärast pakendi esmakordset avamist:

Pärast pakendi avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitu tüüp II klaasist pudel halobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattega: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Polüolefiinkott (Freeflex) kaitsekotiga 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml

Polüetüleenpudel (KabiPac): 1, 10, 20, 30 x 250 ml

1, 10, 20 x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast pudeli või koti avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Kasutada ainult selget osakestevaba lahust kahjustamata pakendist. Enne kasutamist eemaldage polüolefiinkotilt (Freeflex) kaitsekott.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.04.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017