Venlafaxine liconsa - prolong tabl 75mg n10; n14; n20; n28; n30; n50; n56; n60; n100; n500 - Pakendi infoleht

ATC Kood: N06AX16

Toimeaine: Venlafaxine

Tootja: Liconsa, Liberacion Controlada de Sustancias Activas, S.A.

Enne Venlafaxine Liconsa võtmist pidage nõu oma arstiga.

-kui te kasutate samaaegselt Venlafaxine Liconsa’ga ravimeid, mis võivad suurendada serotoniinisündroomi tekkimise riski (vt lõik „Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa”);

-kui teil on neelamis-, mao- või soolehäire, mis halvendab teie neelamisvõimet või normaalset seedimist sooles;

-kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);

-kui teil on esinenud kõrget vererõhku;

-kui teil on esinenud probleeme südamega;

-kui teil on esinenud krampe;

-kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);

-kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse (on esinenud veritsemishäireid) või kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad veritsemisohtu suurendada, nt varfariin (kasutatakse veretrombide tekke vältimiseks);

-kui teie vere kolesteroolitase tõuseb;

-kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maniat või bipolaarset häiret (ülemäärane erutatus või eufooria);

-kui teil on esinenud agressiivset käitumist.

Venlafaxine Liconsa võib esimestel ravinädalatel põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Juhul kui teil tekib selline seisund, rääkige sellest oma arstile.

Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, pidage enne Venlafaxine Liconsa kasutamist nõu oma arstiga.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid mistahes ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Suukuivus

10%-l venlafaksiiniga ravitavatest patsientidest esineb suukuivust. See võib suurendada hamba lagunemise (kaaries) tekkimise riski. Seepärast peate oma hammaste hügieeni eest eriti hoolt kandma.

Diabeet

Venlafaxin Liconsa võib mõjutada teie vere glükoosisisaldust. Seetõttu võib vajalikuks osutuda teie diabeediravimite annuste kohandamine.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Venlafaxine Liconsa’t ei tohi üldjuhul kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ega noorukitel. Peaksite ka teadma, et alla 18-aasta vanustel patsientidel on sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib teie arst ordineerida seda ravimit ka alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik. Kui teie arst on määranud selle ravimi alla 18-aasta vanusele patsiendile ja teil on selle kohta küsimusi, pidage uuesti nõu oma arstiga. Kui alla 18-aasta vanustel patsientidel tekivad või süvenevad Venlafaxine Liconsa kasutamise

ajal eespool nimetatud sümptomid, rääkige sellest arstile. Selle ravimi ohutust kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selle pikaajalise kasutamise korral pole selles vanuserühmas veel tõestatud.

Muud ravimid ja Venlafaxine Liconsa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Venlafaxine Liconsa’t koos teiste ravimitega.

Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.

-Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve ravimiseks, ei tohi võtta koos ravimiga Venlafaxine Liconsa. Pidage nõu oma arstiga, kui olete neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul kasutanud. (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist“).

-Serotoniinisündroom:

Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega, võib tekkida serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund või maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS) sarnanevad reaktsioonid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Need ravimid on näiteks järgmised:

-triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);

-depressiooniravimid, näiteks SNRI, SSRI, tritsüklilised või liitiumi sisaldavad ravimid;

-antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);

-pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);

-sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);

-tramadooli (valuvaigisti) sisaldavad ravimid;

-metüleensinist sisaldavad ravimid (kasutatakse kõrge methemoglobiinisisalduse ravimiseks veres);

-liht-naistepuna (ehk Hypericum perforatum, looduslik või taimne ravim kerge depressiooni raviks) sisaldavad ravimid;

-trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks);

-antipsühhootikumid (kasutatakse selliste haigusnähtudega haiguse ravimiseks, nagu

asjade kuulmine, nägemine või tajumine, mida pole olemas, ekslikud tõekspidamised, ebaharilik kahtlustamine, ebaselged mõttekäigud ja enesesse tõmbumine).

Serotoniinisündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla mitu järgmiste seast: rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonivõime kadumine, südametegevuse kiirenemine,

kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, diarröa, kooma, iiveldus, oksendamine.

Kõige raskema vormi puhul võib serotoniinisündroom meenutada maliigset neuroleptilist sündroomi (MNS). MNS-i haigusnähtude ja sümptomite hulka võivad kombineeritult kuuluda palavik, kiire südame löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasus, tõusnud lihasensüümide tase (leitakse vereanalüüsil).

Kui arvate, et teil on tekkimas serotoniinisündroom, pöörduge kohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

Ka järgmistel ravimitel võib tekkida Venlafaxine Liconsa’ga koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:

-ketokonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli (seenevastased ained);

-klaritromütsiini, telitromütsiini (antibiootikumid infektsioonide raviks);

-atasanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri (HIV infektsiooni raviks);

-haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);

-metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).

Venlafaxine Liconsa koos toidu, joogi ja alkoholiga

Venlafaxine Liconsa’t tuleks võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta“). Venlafaxine Liconsa kasutamisel tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. . Venlafaxine Liconsa’t võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist oma arstiga.

Teavitage kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et kasutate Venlafaxine Liconsa’t. Raseduse ajal võttes võivad sarnased ravimid (SSRI-d) suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ning naha muutumist sinakaks. Need sümptomid avalduvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, kontakteeruge otsekohe oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui te kasutate seda ravimit raseduse ajal, teatage sellest arstile ja/või ämmaemandale, sest lapsel võivad tekkida sündides teatavad sümptomid. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka kuuluvad ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pidev nutmine, unehäired ja võimetus korralikult imeda. Kui teie imikul on sündides need sümptomid ja see valmistab teile muret, pöörduge nõuannete saamiseks oma arsti ja/või ämmaemanda poole.

Venlafaxine Liconsa imendub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada ning esile kutsuda haigusnähte, nagu nutt, ärrituvus ja ebatavalised unemustrid. Imetamise lõpetamise järgselt võivad avalduda ka venlafaksiini ravi katkestamisega kaasnevad haigusnähud. Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Venlafaxine Liconsa’ga ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju ravim teile avaldab.

Oluline teave mõningate Venlafaxine Liconsa koostisainete suhtes

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks on 75 mg päevas. Arst võib teie annust järk-järgult suurendada, depressiooni raviks vajaduse korral isegi maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Kui teil ravitakse paanikahäiret, alustab arst väiksemast annusest (37,5 mg) ja suurendab siis annust järk-järgult. Generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire ja paanikahäire puhul on maksimaalne annus 225 mg päevas.

Võtke Venlafaxine Liconsa’t iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, katki närida ega lahustada.

Venlafaxine Liconsa’t tuleb võtta koos toiduga.

löögisagedus, higistamine, raskekujuline lihasjäikus, segasus, tõusnud lihasensüümide tase (leitakse vereanalüüsil).

Teised kõrvaltoimed, millest te peate oma arstile rääkima, on järgmised:

-köha, hingeldus, hingamisraskus ja kõrge kehatemperatuur;

-must (tõrvataoline) väljaheide või veri väljaheites;

-naha või silmade kollasus, sügelus või tume uriin, mis võivad olla maksapõletiku (hepatiit) haigusnähud;

-südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;

-silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine või pupillide laienemine;

-närviprobleemid: näiteks pearinglus, „sipelgate jooksmise” tunne, liikumishäired, krambid;

-psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja eufooria (ebatavaline ülierutuse tunne);

-ärajätunähud (vt lõik „Kuidas Venlafaxine Liconsa’t võtta“– „Kui te lõpetate Venlafaxine Liconsa kasutamise“);

-veritsusaja pikenemine – kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumiseni tavalisest kauem aega kuluda.

Kõrvaltoimete täielik loetelu

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

-Pearinglus, peavalu;

-Iiveldus, suukuivus;

-Higistamine (sealhulgas öised higistamised).

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

-Söögiisu vähenemine;

-Segasus, enesest lahusoleku (või eraldatuse) tunne, orgasmi puudumine, libiido langus;

-Närvilisus, unetus, ebanormaalsed unenäod;

-Uimasus, värisemine, torkimistunne, suurenenud lihaspinge;

-Nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, laienenud pupillid, silmad ei suuda kaugematelt objektidelt lähematele automaatselt fokusseerida;

-Helin kõrvus (tinnitus);

-Südamekloppimine (palpitatsioonid);

-Vererõhu tõus, nahaõhetus;

-Haigutamine;

-Oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;

-Urineerimissageduse suurenemine, uriini väljutamise raskused;

-Ebaregulaarsed menstruatsioonid, nagu suurenenud veritsemine või ebaregulaarsem veritsemine, ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm (meestel), erektsioonihäired (impotentsus);

-Nõrkus (asteenia), väsimus, külmavärinad;

-Kolesteroolisisalduse tõus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

-Hallutsinatsioonid, reaalsusest lahusoleku (või eraldatuse) tunne, agiteeritus, ebanormaalne orgasm (naistel), tunnete või emotsioonide puudumine, ülierutuse tunne, hammaste kiristamine;

-Rahutuse tunne või võimetus istuda ja seista paigal, minestamine, lihaste tahtmatud liigutused, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, maitsetundlikkuse häired;

-Kiire südame löögisagedus, pearinglus (eriti kiiresti püsti tõustes);

-Vere oksendamine, tõrvmust väljaheide (roe) või veri väljaheites, mis võib olla sisemise verejooksu tunnus;

-Üldine nahaturse, eriti näo, suu, keele, kurgu piirkonnas või kätel ja jalgadel ja/või võib esineda suurenenud sügelev nahalööve (nõgestõbi), tundlikkus päikesevalguse suhtes, verevalumid, lööve, ebanormaalne juuste väljalangemine;

-Võimetus urineerida;

-Kehakaalu tõus, kehakaalu langus.

Harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

-Epilepsiahood või krambid;

-Võimetus urineerimist kontrollida;

-Üliaktiivsus, tormakad mõtted ja vähenenud unevajadus (mania).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis tekitab suurenenud verevalumite või verejooksude ohu, verepildi muutused, mis võivad põhjustada suurema nakatumisohu;

-Näo-või keeleturse, hingeldus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (see võib olla tõsine allergiline reaktsioon);

-Ülemäärane veejoomine (tuntud kui antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom);

-Vere naatriumisisalduse vähenemine;

-Enesevigastamise ja enesetapumõtted: venlafaksiini ravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise ja enesetapumõtetest (vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Venlafaxine Liconsa võtmist“);

-Desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium), agressiivsus;

-Kehatemperatuuri tõus koos lihaste jäikusega, segasus või erutatus ning higistamine või tahtmatud lihastõmblused, mis võivad olla tõsise seisundi - maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid; eufooria, uimasus, püsivad silmade kiired liigutused, kohmakus, rahutus, joobetunne, higistamine või lihaste jäikus, mis on serotoniinisündroomi sümptomid; lihaste jäikus, spasmid ja tahtmatud liigutused;

-Tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või ähmastumine;

-Peapööritus;

-Vererõhu langus, ebanormaalne, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, mis võib põhjustada minestamist; ootamatud verejooksud, nt igemete veritsus, veri uriinis või okses, või ootamatute verevalumite või purunenud veresoonte ilmumine (purunenud veenid);

-Köha, vilistav hingamine, hingeldus ja kehatemperatuuri tõus, mis on valgeliblede taseme tõusuga seotud kopsupõletiku (pulmonaalne eosinofiilia) sümptomid;

-Tugev kõhu- või seljavalu (mis võib viidata tõsisele soole-, maksa- või pankreasehäirele);

-Kihelus, naha või silmade kollasus, tume uriin või gripilaadsed sümptomid, mis on maksapõletiku (hepatiit) sümptomid; maksaensüümide tasemete vähesed muutused veres;

-Nahalööve, mis võib põhjustada naha raskekujulist villidega kattumist ja koorumist, kihelus, kerge lööve;

-Seletamatu lihasvalu, hellus või nõrkus (rabdomüolüüs);

-Ebanormaalne rinnapiima teke.

Venlafaxine Liconsa’l on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne pulss; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli tasemes. Harvemini võib Venlafaxine Liconsa halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil aeg-ajalt vereanalüüse, eriti kui olete Venlafaxine Liconsa’t kaua kasutanud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Venlafaxine Liconsa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Blisterpakend:

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Plastikpudel:

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Venlafaxine Liconsa sisaldab

-Toimeaine on venlafaksiin.

Iga Venlafaxine Liconsa toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 37,5 mg, 75 mg, 150 mg või 225 mg venlafaksiini (venlafaksiinvesinikkloriidina).

-Teised koostisained on:

Tableti sisu: mannitool (E421), povidoon K-90, makrogool 400, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;

Tableti kate: tselluloosatsetaat, makrogool 400, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin.

Kuidas Venlafaxine Liconsa välja näeb ja pakendi sisu

37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 7,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 9,5 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

225 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 11 mm ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid.

Tabletid on saadaval blisterpakendis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tableti kaupa ja plastikpudelis 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 500 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7. korrus 08028 Barcelona,

Hispaania

Tootja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hispaania

Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio testi 330 20126 Milan

Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia	Vennaxa 75/150/225 mg, comprimés à liberation prolongée
Eesti	Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet
	prolongeeritult vabastavad tabletid
Holland	Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg Tablet met verlengde afgifte
Itaalia	Zarelis 37.5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato
Kreeka	SEROSMINE ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης 37.5/75/150/225
	mg/TAB
Iirimaa	Venlalic XL 37.5mg/75/150/225 mg prolonged-release tablets
Luksemburg	Venlafaxine Liconsa 75/150/225 mg comprimé a liberation prolongée
Poola	Axyven
Portugal	Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertaçao
	prolongada
Prantsusmaa	Venlafaxine Abbott 37,5/75/150/225 mg comprimé a libération prolongée
Rootsi	Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Ühendkuningriik	Venlalic XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014