Vokanamet

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vokanamet 50 mg / 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vokanamet 50 mg / 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vokanamet 150 mg / 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vokanamet 150 mg / 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

kanagliflosiin / metformiinvesinikkloriid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist

3. Kuidas Vokanameti võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vokanameti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse

Vokanamet sisaldab kahte erinevat toimeainet: kanagliflosiini ja metformiini. Need kaks toimeainet

töötavad koos, aga erineval viisil, et kontrollida vere suhkrusisaldust täiskasvanud 2. tüüpi

suhkurtõvega patsientidel.

Ravimit saab kasutada üksi või koos teiste ravimitega, mida te võib-olla kasutate oma 2. tüüpi

suhkurtõve raviks [näiteks metformiin, insuliin, DPP-4 inhibiitor (nagu sitagliptiin, saksagliptiin või

linagliptiin), sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või plipisiid) või pioglitasoon], mis vähendavad

veresuhkrusisaldust. Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või

enamat. Vokanameti kasutatakse juhul, kui teie veresuhkrusisaldust ei saa piisavalt kontrollida

metformiiniga üksi või koos teiste diabeediravimitega. Kui te juba kasutate kanagliflosiini ja

metformiini eraldi tablettidena, saab need asendada Vokanameti ühe tabletiga.

On tähtis, et jätkaksite oma meditsiiniõe või arsti käest saadud dieeti ja füüsilist koormust puudutavate

nõuannete järgimist.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi

2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral organism ei tooda piisavalt insuliini ja organismi toodetav

insuliin ei toimi nii hästi, kui peaks. Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut. Kui see

juhtub, koguneb suhkur (glükoos) teie veres, mis võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme,

nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedus ja amputeerimine.

2. Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist

Ärge võtke Vokanameti

● kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

● kui teil on neeru- või maksaprobleemid;

● kui teil on raske infektsioon;

● kui te olete oma organismist kaotanud palju vedelikku (dehüdreeritud), nt pikaajalise või raske

kõhulahtisuse tõttu või olete mitu korda järjest oksendanud;

● kui teil on diabeetiline koomaeelne seisund;

● kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus suure veresuhkrusisalduse, kiire

kaalukaotuse, iivelduse või oksendamisega;

● kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on rasked vereringe probleemid, näiteks šokk

või hingamisraskused;

● kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);

● kui teil on või on hiljuti olnud südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vokanameti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

● kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda üldse insuliini). Vokanameti ei tohi selle

seisundi raviks kasutada;

● kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;

● kui te saate vererõhku langetavaid (hüpertensioonivastaseid) ravimeid ja teil on kunagi esinenud

madal vererõhk (hüpotensioon). Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja

Vokanamet”.

Neerutalitlus

Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.

Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes.

Laktatsidoos on meditsiiniline hädaolukord ja seda peab ravima haiglas. Kui teil esineb mõni

järgmine laktatsidoosi sümptom, milleks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, tõsine nõrkus,

lihaskrambid, seletamatu kaalukaotus, kiire hingamine, külma- või ebamugavustunne, lõpetage kohe

Vokanameti tarvitamine ja võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või pöörduge lähimasse

haiglasse. Vt lõik 4.

Operatsioonid ja röntgenikiirgus

Teavitage arsti, et te tarvitate Vokanameti, kui teile kavatsetakse teha:

● üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias operatsioon. Võimalik, et te peate katkestama

Vokanameti tarvitamise mõni päev enne ja pärast operatsiooni;

● röntgenuuring, kus teile süstitakse värvainet. Te peate katkestama Vokanameti tarvitamise enne

röntgenuuringut või selle ajal ning vähemalt 2 päeva pärast seda. Enne kui te alustate uuesti

Vokanameti tarvitamist, peab uurima teie neerutalitlust.

Teie arst otsustab, kas te vajate Vokanameti tarvitamise katkestamise ajal mõnda muud

veresuhkrusisaldust kontrollivat ravimit. On tähtis, et te järgite hoolikalt oma arsti juhiseid.

Uriini glükoosisisaldus

Kanagliflosiini toimemehhanismi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriiniproov suhkru (glükoosi)

suhtes positiivne.

Lapsed ja noorukid

Vokanameti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Vokanamet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid. Sest ravim võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised

ravimid mõjutada selle ravimi toimet.

Eriti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

● insuliin või sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või glipisiid) suhkurtõve raviks – teie arst võib teie

annust vähendada, et vältida veresuhkru liigset vähenemist (hüpoglükeemia);

● ravimid, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ravimid), sealhulgas

diureetikumid (kasutatakse organismist liigse vee eemaldamiseks, nimetatakse ka vee

väljaajamise tabletiks), sest need ravimid võivad langetada teie vereõhku eemaldades liigse vee

organismist. Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigu 4 („Võimalikud

kõrvaltoimed”) alguses;

● naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks);

● karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);

● efavirens või ritonaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);

● rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks);

● kolestüramiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas

Vokanameti võtta”);

● digoksiin või digitoksiin (ravim, mida kasutatakse teatud südameprobleemide raviks). Vajalik

võib olla digoksiini- või digitoksiinisisalduse kontrollimine teie veres, kui seda ravimit võetakse

koos Vokanametiga;

● dabigatraan (verevedeldaja, mis vähendab verehüüvete tekkimise riski);

● alkoholi sisaldavad ravimid. Vt lõik „Vokanamet ja alkohol”;

● joodi sisaldavad kontrastained (röntgenuuringu ajal kasutatavad ravimid). Vt lõik

„Operatsioonid ja röntgenikiirgus”;

● tsimetidiin (kasutatakse maoprobleemide raviks);

● kortikosteroidid (kasutatakse erinevate haiguste, nt raske nahapõletiku või astma, ravis), mida

manustatakse suukaudselt, süstena või inhalatsiooni teel;

● beeta-2 agonistid (nt salbutamool või terbutaliin), mida kasutatakse astma ravis.

Vokanamet ja alkohol

Vältige antud ravimi kasutamise ajal suurte alkoholikoguste või alkoholi sisaldavate ravimite

tarbimist. See on vajalik, sest alkoholi liigse tarbimise korral on teil suurem risk piimhappe

kuhjumiseks veres (laktatsidoos). Risk on suurem, kui te olete juba paastunud, olete alatoitunud või

kui teil on maksaprobleemid. Vt lõik „Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes” ja lõik 4.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist või kasutamise jätkamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vokanameti üht koostisosa kanagliflosiini ei tohi raseduse ajal võtta. Niipea kui te saate teada, et olete

rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Vokanameti kasutamata oma veresuhkrusisaldust

kontrolli all hoida.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal. Pidage nõu oma arstiga, kas lõpetada selle ravimi võtmine

või lõpetada imetamine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vokanametil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja

masinate käsitsemise võimele. Siiski on teatatud pearinglusest või peapööritusest, mis võib mõjutada

teie võimet juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid ja seadmeid.

Vokanameti võtmine koos suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nagu

glimepiriid või glipisiid), või insuliiniga võib suurendada hüpoglükeemia (väike veresuhkrusisaldus)

tekkimise risk. Nähtude hulka kuuluvad hägune nägemine, huulte kipitus, higistamine, kahvatus,

meeleolu muutused või ärevus- või segasustunne. See võib mõjutada teie võimet juhtida autot, sõita

jalgrattaga ning kasutada tööriistu ja masinaid. Teatage nii kiiresti kui võimalik oma arstile, kui teil

tekivad väikese veresuhkrusisalduse sümptomid.

3. Kuidas Vokanameti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

● Vokanameti annus on üks tablett kaks korda päevas.

● Vokanameti annuse suurus sõltub teie terviseseisundist ning kanagliflosiini ja metformiini

kogusest, mis on vajalik teie veresuhkrusisalduse kontrollimiseks.

● Arst kirjutab teile välja sobiva tugevusega ravimi.

Selle ravimi võtmine

● Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.

● Parim on võtta tablett koos toiduga. See vähendab seedehäirete tekke võimalust.

● Proovige seda võtta iga päev samal ajal. See aitab meeles pidada tableti võtmist.

● Kui teie arst on määranud kanagliflosiini koos mis tahes kolesteroolisisaldust vähendavate

ravimitega (nt kolestüramiin), peate te võtma seda ravimit vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi

pärast kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite võtmist.

Teie arst võib Vokanameti välja kirjutada koos teise veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga. Pidage

meeles, et peate võtma kõiki ravimeid nii, nagu teie arst on teile selgitanud.

Dieet ja füüsiline aktiivsus

Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja

füüsilise aktiivuse suhtes. Eriti kui te järgite diabeetilist kaalukontrolli dieeti, jätkake selle järgimist ka

selle ravimi kasutamise ajal.

Kui te võtate Vokanameti rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit ettenähtust rohkem, rääkige sellest kohe arstile.

Kui te unustate Vokanameti võtta

● Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Aga kui on juba peaaegu

järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.

● Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Vokanameti võtmise

Teie veresuhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate selle ravimi võtmise. Ärge lõpetage selle ravimi

võtmist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe Vokanameti võtmine ja võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või pöörduge

lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet.

Laktatsidoos (väga harv, võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

● liigne piimhappe sisaldus veres (laktatsidoos). See on sagedasem neeruprobleemidega inimestel.

Laktatsidoosi võib põhjustada ka liigne alkoholitarbimine või pikaajaline paastumine.

Laktatsidoosi võimalikud nähud on:

- iiveldus või oksendamine,

- kõhuvalu,

- tugev nõrkus,

- lihaskrambid,

- seletamatu kaalukaotus,

- hingeldamine,

- külma- või ebamugavustunne.

Lõpetage Vokanameti võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda

järgmist rasket kõrvaltoimet.

Dehüdratsioon (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

● liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon). See esineb sagedamini eakatel patsientidel

(≥ 75 aasta), neeruprobleemidega patsientidel ja vett väljaajavaid tablette (diureetikume)

võtvatel patsientidel.

Dehüdratsiooni võimalikud nähud on:

- pearingluse tunne;

- minestamine või pearinglus või minestamine püstitõusmisel;

- väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne;

- tugev nõrkus- või väsimustunne;

- uriinikoguse vähenemine või puudumine;

- südame löögisageduse kiirenemine.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma

arstiga.

Hüpoglükeemia (väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

● väike veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia) – selle ravimi võtmine koos insuliini või

sulfonüüluureaga (nagu glimepiriid või glipisiid).

Hüpoglükeemia võimalikud nähud on:

- nägemise hägustumine;

- huulte kipitus;

- värinad, higistamine, kahvatus;

- meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.

Teie arst räägib teile, kuidas ravida hüpoglükeemiat ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.

Muud ainult kanagliflosiinist põhjustatud kõrvaltoimed

Väga sage:

● vaginaalne seeninfektsioon.

Sagel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

● peenise või eesnaha lööve või punetus (seeninfektsioon);

● kuseteede infektsioonid;

● muutunud urineerimine (sealhulgas sagedamini või suuremas koguses urineerimine, äkiline

vajadus urineerida, vajadus urineerida öösel);

● kõhukinnisus;

● janutunne;

● iiveldus;

● vereproovid võivad näidata muutusi vererasva (kolesterooli) sisalduses ja punaste vereliblede

arvu (hematokrit) suurenemist.

Aeg-ajalt:

● lööve või punane nahk – see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad

paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;

● nõgestõbi;

● vereproovid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniini- või uureasisalduse suurenemine)

või kaaliumisisalduse suurenemine;

● vereproovid võivad näidata vere fosfaadisisalduse suurenemist;

● luumurd.

Ainult metformiini tarvitamisel esinevad kõrvaltoimed, mida ei ole kirjeldatud kanagliflosiini

puhul.

● Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine.

● Sage: metallimaitse suus (maitsemeele häired).

● Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine (võib põhjustada aneemiat –punaste vereliblede

väike arv), maksatalitluse testide häired, hepatiit (maksaprobleem) ja sügelus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vokanameti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil „EXP” juures.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vokanamet sisaldab

● Toimeained on kanagliflosiin ja metformiinvesinikkloriid.

- Üks 50 mg / 850 mg tablett sisaldab 50 mg kanagliflosiini ja 850 mg

metformiinvesinikkloriidi.

- Üks 50 mg / 1000 mg tablett sisaldab 50 mg kanagliflosiini ja 1000 mg

metformiinvesinikkloriidi.

- Üks 150 mg / 850 mg tablett sisaldab 150 mg kanagliflosiini ja 850 mg

metformiinvesinikkloriidi.

- Üks 150 mg / 1000 mg tablett sisaldab 150 mg kanagliflosiini ja 1000 mg

metformiinvesinikkloriidi.

● Teised abiained on:

- Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium ja

magneesiumstearaat.

- Õhuke polümeerikate:

- 50 mg / 850 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk,

titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

- 50 mg / 1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk,

titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid

(E172).

- 150 mg / 850 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk,

titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

- 150 mg / 1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk,

titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Vokanamet välja näeb ja pakendi sisu

● Vokanamet 50 mg / 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad,

kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „358”.

● Vokanamet 50 mg / 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid,

kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „551”.

● Vokanamet 150 mg / 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helekollased,

kapslikujulised, 21 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „418”.

● Vokanamet 150 mg / 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad,

kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM” ja teisel küljel „611”.

Vokanamet on müügil HDPE materjalist lapsekindla korgiga pudelites. Pakendi suurused: karbid, mis

sisaldavad 20, 60 ja 180 tabletiga (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itaalia