Valdoxan

Kokkuvõte üldsusele

Valdoxan

Agomelatiin

Mis on Valdoxan?

Valdoxan on ravim, mis sisaldab toimeainena agomelatiini. Seda turustatakse tablettidena (25 mg).

Milleks Valdoxani kasutatakse?

Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks alla 75 aasta vanustel täiskasvanutel. Raske

depressioon on seisund, mille korral patsiendil esinevad igapäevaelu häirivad meeleoluhäired. Sageli

kuuluvad sümptomite hulka suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus lemmiktegevuste vastu,

unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.

Valdoxan on retseptiravim.

Kuidas Valdoxani kasutatakse?

Valdoxani soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut. Kui sümptomid

2 nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse enne

magamaminekut. Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest

vabanemine.

Patsiendi maksa seisundit tuleb vereanalüüsi abil kontrollida ravi alguses. Pärast annuse suurendamist

tuleb teha täiendavaid analüüse ligikaudu 6, 12 ja 24 nädala järel. Maksa seisundit tuleb kontrollida ka

siis, kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad võimalikele maksaprobleemidele. Maksaensüümide

ebanormaalse sisalduse korral veres tuleb ravi katkestada. Seejärel tuleb vereanalüüse regulaarselt

korrata, kuni maksaensüümide sisaldus on normaliseerunud.

Valdoxan

Lk 2/3

Kuidas Valdoxan toimib?

Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant. See toimib kahel viisil: stimuleerides retseptoreid

MT1 ja MT2, mida tavapäraselt aktiveerib melatoniin, ning blokeerides 5-HT2C-retseptoreid, mida

tavapäraselt aktiveerib neurotransmitter 5-hüdroksütrüptamiin (serotoniin). Arvatakse, et selline toime

suurendab dopamiini ja noradrenaliini sisaldust närvirakkude vahel ajuosades, mis osalevad meeleolu

reguleerimisel. See ilmselt aitab leevendada depressiooni sümptomeid. Valdoxan võib aidata

normaliseerida ka patsiendi unerütmi.

Kuidas Valdoxani uuriti?

Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku

1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti. Kolmes uuringus anti osale patsientidest aktiivse

võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini. Aktiivse võrdlusravimi rühmad

lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.

Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna

depressiooni standardskaalal – Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D). Ettevõte esitas ka täiendava

uuringu tulemused, milles Valdoxani võrreldi sertraliiniga (samuti antidepressant).

Kahes põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket

706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Valdoxaniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende

patsientide arv, kellel sümptomid 24–26-nädalase ravi ajal taastekkisid.

Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?

Lühiajalistes uuringutes oli Valdoxan platseebost efektiivsem kahes uuringus, milles ei kasutatud

aktiivset võrdlusravimit. Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei

erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad. Neis kahes uuringus ei

täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.

Täiendav uuring näitas, et agomelatiin oli efektiivsem kui sertraliin: HAM D-punktisumma erinevus

6 nädala pärast oli 1,68.

Esimeses pikaajalises uuringus puudus erinevus Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke

ennetamisel 26-nädalase ravi jooksul. Teises uuringus oli patsiente, kellel 24 nädala jooksul

sümptomid taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72

patsienti 174st).

Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?

Valdoxani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, peapööritus,

unisus, unetus, migreen, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, hüperhidroos

(liighigistamine), seljavalu, väsimus, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja ärevus. Enamik

kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad ja need esinesid 2 esimese ravinädala jooksul. Valdoxani kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, näiteks tsirroos (maksakoe

sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside

(maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra kõrgem. Ravimit ei tohi kasutada

ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks

fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum). Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Valdoxan heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxanist saadav kasu olla väiksem kui

muudel antidepressantidel. Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev

toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et

Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et tema maksatalitlust kontrollitakse sageli.

Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad

riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Valdoxani ohutu kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Valdoxani võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast

lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Valdoxani ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks saadab Valdoxani tootja seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid. Nendes

selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse

jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.

Muu teave Valdoxani kohta

Euroopa Komisjon andis Valdoxani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

19. veebruaril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valdoxani kohta on ameti veebilehel.

Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.