Vyndaqel

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vyndaqel 20 mg pehmekapslid

tafamidis

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist

3. Kuidas Vyndaqeli võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vyndaqeli säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse

Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.

Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiini (TTR) amüloidne polüneuropaatia,

mida teatakse ka TTR-i perekondliku amüloidse polüneuropaatiana (TTR-FAP). TTR-i amüloidset

polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult. TTR on tähtis valk, mis

transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.

Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude. Amüloid

võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt

talitlemast. Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.

Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke. Seda ravimit kasutatakse

selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise

polüneuropaatiaga inimesed).

2. Mida on vaja teada enne Vyndaqelii võtmist

Ärge võtke Vyndaqeli

- kui te olete allergiline tafamidise või või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vyndaqel

 Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja

jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid. Seetõttu ei kasutata

Vyndaqeli lastel ja noorukitel .

Muud ravimid ja Vyndaqel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

 Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last. Kui te olete rase, imetate või arvate end

olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või

apteekriga.

 Kui te olete fertiilses eas, tuleb teil kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu

jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vyndaqeli mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Vyndaqel sisaldab sorbitooli

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma

arstiga.

3. Kuidas Vyndaqelii võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg) Vyndaqeli üks kord ööpäevas, võetuna koos toiduga või ilma.

Kapslit ei tohi purustada ega lõigata, vaid see tuleb tervena alla neelata.

Kui te varsti pärast ravimi võtmist oksendate ja leiate Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta

lisaannus Vyndaqeli, kui magu seda võimaldab. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse

võtmine vajalik ja te võite jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.

Kui te võtate Vyndaqeli rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on

soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Vyndaqeli võtta

Võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Ärge võtke unustatud annust, kui järgmise annuse

võtmise aeg on peaaegu käes. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise

Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib teatud valgu stabiliseerimise

teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:

 kõhulahtisus

 kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus

sageli urineerida)

 vaginaalne infektsioon naistel

 mao- või kõhuvalu

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Vyndaqelii säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyndaqel sisaldab

 Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 20 mg tafamidist (meglumiinina).

 Teised abiained on: želatiin, glütseriin, vedel sorbitool, titaandioksiid, puhastatud vesi,

makrogool, sorbitaanmonooleaat, polüsorbaat 80, šellaklakk, isopropüülalkohol, must

raudoksiid, propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu

Vyndaqel pehmekapslid on valkjad kuni helekollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21,5 mm)

musta kirjaga „FX 6A”. Need on saadaval 15 pehmekapslit ühel blistril. Igas karbis on kaks blistrit,

ühtekokku 30 pehmekapslit karbi kohta.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja:

Penn Pharmaceuticals Services, Ltd.

23-24 Tarfarnauback Industrial Estate

Tredegar

Gwent

South Wales NP22, 3AA

Ühendkuningriik