Vyndaqel

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJASTATUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP2 3AA

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:

• Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest

hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni

vajadusest.

• Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning

arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna

harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.

• Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse

(Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt

kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.

• Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the

Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad,

kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa

hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus Kuupäev

Planeeritud turustamisjärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa

hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse

progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite

komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased

kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.

Iga-aastane

ümberhindamine