Vepacel

Kokkuvõte üldsusele

Vepacel

inaktiveeritud tervikviriooni sisaldav gripivaktsiin

Mis on Vepacel?

Vepacel on vaktsiin. See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi. Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Milleks Vepaceli kasutatakse?

Vepacel on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Vepacel on retseptiravim.

Kuidas Vepaceli kasutatakse?

Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.

Kuidas Vepacel toimib?

Vepacel on pre-pandeemiline vaktsiin. Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia. Vaktsiin on välja töötatud nii, et seda saab kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal H5N1-viiruse eest kaitsmiseks. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi. Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada H5N1-gripiviiruse mingi tüvi.

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Vaktsiin sisaldab H5N1-viiruse üht tüve. Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.

Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, erinevalt mõne muu gripivaktsiini viirustest, mida kasvatatakse kanamunades.

Kuidas Vepaceli uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Vepaceli toimet muude katsetega.

Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut. Kummaski uuringus vaadeldi eraldi alla ja vähemalt 60-aastaste rühma. Esimeses uuringus osales 550 tervet inimest ja teises 3560 inimest, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed). Mõlemas uuringus manustati inimestele kaks annust Vepaceli ja seejärel (6 kuu, 1 aasta või 2 aasta pärast) revaktsineerimisannus, mis sisaldas mitmesuguse tugevusega sama H5N1-viiruse tüve kui Vepacel või muud H5N1-viiruse tüve. Uuringutes hinnati vaktsiini toimet stimuleerida H5N1- vastaste antikehade teket (immunogeensust), järgides inimravimite komitee seatud prepandeemiliste vaktsiinide kriteeriume.

Milles seisneb uuringute põhjal Vepaceli kasulikkus?

Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.

Vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse. Esimeses põhiuuringus oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud H5N1-viiruse vastu kaitsev antikehade sisaldus ligikaudu 72,5%-l alla 60-aastastest ja ligikaudu 74%-l vähemalt 60-aastastest inimestest. Teises põhiuuringus oli kaitsev antikehade sisaldus tekkinud 85,8%-l alla 60-aastastest ja 80,2%-l vähemalt 60-aastastest inimestest. Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega inimestest.

Mõlemas uuringus tekkisid patsientidel, kes said Vepaceli ja H5N1-viiruse muud tüve sisaldanud revaktsineerimisannust, antikehad, mis reageerisid H5N1-viiruse mitme tüvega. See võib aidata kaitsta pandeemia korral, mille tekitab H5N1-viiruse uus tüvi.

Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?

Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus. Vepaceli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin ja Vero rakkude valk. Kui vaktsineerimine on vajalik, peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.

Miks Vepacel heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Vepacel tekitas tervetel täiskasvanutel hea antikehavastuse ning rahuldava vastuse vähemalt 60-aastastel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või pikaajalise haigusega

inimestel. Komitee märkis ka, et Vepacel tekitas mõistliku antikehavastuse muude H5N1-tüvede suhtes, mis võivad põhjustada gripipandeemia. Uuringutes ei täheldatud suuri ohutusprobleeme. Esinenud kõrvalnähud olid üldiselt kerged ja sarnanesid teiste gripivaktsiinide kõrvalnähtudele. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Muu teave Vepaceli kohta

Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Vepaceli kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.