Voriconazole Accord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte , sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Accordi võtmist

3. Kuidas Voriconazole Accordi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Voriconazole Accordi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Voriconazole Accord‘ ja milleks seda kasutatakse

Voriconazole Accord sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Accord on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

Voriconazole Accordi määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seda ravimit tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Accordi võtmist

Ärge võtke Voriconazole Accordi

- kui olete vorikonasooli või Voriconazole Accordi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal Voriconazole Accord iga kasutada:

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

• Astemisool (kasutatakse allergia korral)

• Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

• Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

• Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

• Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas

• Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Voriconazole Accordi -i võtmist pidage nõu oma arstiga kui:

• teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

• teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Accord i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal Voriconazole Accord iga vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni;

• on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes.

Ravi ajal Voriconazole Accord iga:

• teatage oma arstile kohe, kui teil tekib raske nahalööve või villid.

• teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerufunktsiooni.

Lapsed ja noorukid

Voriconazole Accord i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Voriconazole Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad Voriconazole Accordiga samaaegsel kasutamisel mõjutada Voriconazole Accordi toimet või võib Voriconazole Accord mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accordiga tuleb võimalusel vältida:

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accordiga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal Voriconazole Accordiga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või Voriconazole Accordi soovitud toimes:

• Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

• Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

• Sulfonüüluuread (st tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

• Statiinid (st atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

• Bensodiasepiinid (st midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate Voriconazole Accordi suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

• Igihali alkaloidid (st vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (st efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos Voriconazole Accordiga)

• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

• Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

Voriconazole Accordi ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte Voriconazole Accordi võtmise ajal rasedaks.

Voriconazole Accordi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Voriconazole Accord võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemisel hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

Voriconazole Accord sisaldab laktoosiKui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Voriconazole Accordi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Voriconazole Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Tabletid

Patsiendid kehakaaluga 40 kg ja rohkem

Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg

Annus esimese 24 tunni jooksul

(algannus)

400 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)

200 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)

Annus pärast esimest 24

200 mg kaks korda

100 mg kaks korda

tundi

(säilitusannus)

ööpäevas

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Tabletid

Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg

Noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga 50 kg või rohkem; ja noorukid vanemad kui 14 aastat

Annus esimese 24 tunni jooksul

(algannus)

Teie ravi algab infusioonina

400 mg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul

Annus pärast esimest 24 tundi

(säilitusannus)

9 mg/kg kaks korda ööpäevas

(maksimaalne annus 350 mg kaks korda ööpäevas)

200 mg kaks korda ööpäevas

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.

Kui te võtate Voriconazole Accordi rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke Voriconazole Accordi tablettide karp endaga kaasa. Kui te võtate Voriconazole Accordi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate Voriconazole Accordi võtta

Voriconazole Accordi tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Voriconazole Accordi võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust. Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata Voriconazole Accordi võtmist õigetel aegadel, nagu ülal kirjeldatud.

Voriconazole Accordi võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

Kui arst otsustab ravi Voriconazole Accordiga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage Voriconazole Accordi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

- Lööve

- Kollatõbi, muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

- Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:

- Nägemishäired (muutused nägemises)

- Palavik

- Lööve

- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

- Peavalu

- Jäsemete tursed

- Kõhuvalu

Sageli esinevad (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st ) kõrvaltoimed on:

- Gripitaolised sümptomid, ninakõrvalkoobaste põletik, külmavärinad, nõrkus

- Aneemia

- Vere hüübimist soodustavate vererakkude (trombotsüütide) arvu vähenemine, teatud tüüpi valgete vererakkude või muude vererakkude arvu vähenemine, naha värvumine punaseks või purpurseks (võib olla tingitud trombotsüütide arvu vähenemisest), teised muutused vererakkude arvus

- Ärevus, depressioon, surin, segasus, pearinglus, ärritatus, värisemine, hallutsinatsioonid ja teised närvisüsteemi häiretele viitavad sümptomid

- Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

- Hingamisraskused, valu rinnus, vedeliku kogunemine kopsudesse

- Vere suhkru- ja kaaliumisisalduse vähenemine

- Kollatõbi, nahapunetus

- Huulte või näo tursed

- Allergilised reaktsioonid (mis võivad mõnikord osutuda rasketeks), sh laialdane villiline lööve ja naha koorumine, rasked nahareaktsioonid pärast kokkupuudet valguse või päikesevalgusega

- Kihelus

- Juuste kaotus

- Seljavalu

- Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

- Muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

- Põletik seedetraktis

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:

- Lümfisõlmede suurenemine (mõnikord valulik)

- Teatud valgete vererakkude arvu suurenemine, mis võib olla seotud allergilise reaktsiooniga, verehüübimishäired

- Südame rütmihäired, sh südame löögisageduse ülemäärane kiirenemine, südame löögisageduse ülemäärane aeglustumine, minestamine

- Neerupealiste funktsiooni pärssimine

- Koordinatsioonihäired

- Ajuturse

- Kahelinägemine ja silmade ning silmalaugude valu ja põletik, silmade tahtmatud liigutused

- Puutetundlikkuse vähenemine

- Kõhukinnisus, peensoole ülaosa põletik, düspepsia, pankreatiit, peritoniit

- Igemepõletik

- Keele turse ja põletik

- Maksa suurenemine, hepatiit, maksapuudulikkus, sapipõie häired, sapikivid

- Liigesvalu

- Neerupõletik, valkude esinemine uriinis

- Häired elektrokardiogrammis (EKG)

- Verepildi muutused

- Nahalööve, mis võib põhjustada raskeid ville ja naha koorumist

- Tursed või nahapõletik, nõgeslööve, nahapunetus ja ärritus

Harva esinevad (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st) kõrvaltoimed on:

- Võimetus magada

- Kuulmisraskused, helin kõrvus

- Maitsetundlikkuse häired

- Lihastoonuse tõus, ebanormaalsest immuunvastusest tingitud lihasnõrkus

- Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, krambid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

- Raske, püsiv või verine kõhulahtisus, mida seostatakse kõhuvalu või palavikuga

- Kilpnäärme üle- või alatalitlus

- Nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, silma veritsemist, silma ebaharilikku liikumist, silma sarvkesta hägustumist

- Neerukahjustus

- Südame rütmihäired, sh väga kiire ja väga aeglane südame löögisagedus

- Lümfiinfektsioon, teadvusekaotus maksapuudulikkuse tõttu

On teada, et Voriconazole Accord mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Voriconazole Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voriconazole Accord sisaldab

- Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

- Teised koostisosad tableti sisus on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis,

naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja triatsetiin.

Kuidas Voriconazole Accord välja näeb ja pakendi sisu

Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümmargused ligikaudu 7,0 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, tableti ühele küljele on pressitud tekst “V50” ja teine külg on ühetasane.

Voriconazole Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed ligikaudu 15,6 mm pikkusega ja 7,8 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, tableti ühele küljele on pressitud tekst “V200r” ja teine külg on ühetasane.

Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel