Vizarsin

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Sloveenia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud. Avaldus põhineb referentspreparaadil, millel ei ole

identifitseeritud ohutusriske, mis nõuaks lisaabinõusid riski minimeerimiseks.

PSUR´id

Vizarsin´i õhukese polümeerikattega tablettide PSUR´i esitamise ajakava peab järgima vastavat

referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.