Vaniqa - Vaniqa toote info LISA I

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vaniqa, 11,5% kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm Vaniqa 11,5% kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).

Loetelu:

Tsetostearüülalkohol

Stearüülalkohol

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

Valge kuni koltunudvalge kreem

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kanda õhuke kiht kreemi puhtale ja kuivale nahale kaks korda päevas vähemalt kaheksatunnise

vahega. Hõõruda kreem hoolikalt naha sisse. Pärast ravimi nahale kandmist pesta käsi. Maksimaalse

toime saavutamiseks tuleks neli tundi pärast kreemi pealekandmist vältida ravitud nahapinna

puhastamist. Kosmeetikatooteid (sealhulgas päevituskreemid) tohib ravitud nahapiirkonnas kasutada

alles pärast seda, kui ravimi nahale kandmisest on möödunud vähemalt viis minutit.

Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo- ja lõuaaluses piirkonnas. Ravimit tohib kasutada ainult

nimetatud piirkondades. Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid

ravimijääke. Kliinilistes uuringutes on ohutult kasutatud ravimikogus olnud kuni 30 g kuus.

Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi algusest.

Ravi jätkamisel võivad tulemused veelgi paraneda, see on vajalik ka saavutatud tulemuse

säilitamiseks. Ravieelne seisund võib taastuda kaheksa nädala jooksul pärast ravi katkestamist.

Kui nelja ravinädala jooksul paranemismärke ei täheldata, tuleb kreemi kasutamine lõpetada.

Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise

teel või pintsetiga). Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis minutit, enne kui kanda sellele kohale

Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis- või põletustunnet.

Eakad (>65-aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed ja noorukid (<12-aastased): Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Maksa/neerukahjustus: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega naistele ei

ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus eflornitiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Liigset karvakasvu võivad põhjustada rasked põhihaigused (näiteks polütsüstiliste ovaariumide

sündroom, androgeene produtseeriv kasvaja) või teatud ravimid (näiteks tsüklosporiin,

glükokortikoidid, minoksidiil, fenobarbitoon, fenütoiin, östrogeeni-androgeeni sisaldav kombineeritud

hormoonasendusravi). Nende võimalustega tuleks arvestada patsientidel, kellele võidakse Vaniqa-ravi

määrata.

Vaniqa on mõeldud ainult nahakaudseks kasutamiseks. Vältida tuleks kreemi sattumist silma ja

limaskestadele (näiteks nina- või suulimaskest). Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem

põhjustada mööduvat torkimis- ja põletustunnet.

Nahaärrituse või kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravimi kasutamise sagedust ajutiselt vähendada ühe

korrani päevas. Kui ärritusreaktsioonid püsivad, tuleks ravi katkestada ja pidada nõu arstiga.

Ravimi manustamise järel on soovitatav pesta käsi.

Et Vaniqa ohutust raske neerukahjustusega patsientidele pole uuritud, tuleb Vaniqa kreemi nendele

patsientidele määrata ettevaatlikult.

See toode sisaldab ketostearüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid

nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus: kliiniliste uuringute andmed piiratud arvu rasedate (22) kohta ei näita Vaniqa kahjulikku

toimet raseda tervisele ja loote arengule. Uuringute ajal ilmnenud 22 rasedusest algas vaid 19

Vaniqa-ravi ajal. Neist 19 rasedusest sündis 9 tervet last, 5 rasedust katkestati, toimus 4 raseduse

iseeneslikku katkemist ja ühel lapsel oli kaasasündinud arenguhäire (Downi sündroomiga laps 35 aasta

vanusel emal). Rohkem asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid praegu pole. Loomkatsete käigus on

ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu

peaksid rasedad või rasedust planeerivad naised kasutama näopiirkonna karvade eemaldamiseks teisi

meetodeid.

Imetamine: pole teada, kas eflornitiin imendub rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal ei tohi Vaniqa

kreemi kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Mõju ei ole oodata.

4.8 Kõrvaltoimed

Valdavalt nahaga seotud kõrvaltoimed olid üldjuhul kergekujulised ja möödusid Vaniqa kasutamist

katkestamata ning vastavat ravi rakendamata. Kõige rohkem teateid tuli akne kohta, mis avaldus

üldiselt kergel kujul. Kontrollitud uuringutes kreemialusega (n=594) oli uuringu alguses aknet 41%

patsientidest; akne süvenes seitsmel protsendil Vaniqa kreemiga ravitud patsientidest ja kaheksal

protsendil kreemialust kasutanud patsientidest. Uuringu alguses aknet mittepõdenud patsientide seas

oli ravi järel tekkinud aknega patsiente nii Vaniqa kui ka kreemialuse kasutajate seas 14%.

Järgnevas loetelus on toodud kliiniliste uuringute käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused

vastavalt MedDRA konventsioonile. MedDRA esinemissageduste konventsioonid on: väga sage

(üle 10%), sage (1%...10%), aeg-ajalt (0,1%...1%), harv (0,01%...0,1%) või väga harv (alla 0,01%),

sealhulgas üksikjuhud. Pange tähele, et nende uuringute käigus raviti enam kui 1350 patsienti 6 kuud

kuni aasta Vaniqa kreemiga, kusjuures vaid veidi üle 200 patsiendi said 6 kuu vältel ravi

kreemialusega. Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedused olid Vaniqa ja kreemialuse puhul sarnased.

Naha põletus-, torkimis- ja kipitustundest ning nahalööbest ja nahapunetusest teatasid Vaniqa

kreemiga ravitud patsiendid sagedamini kui kreemialuse kasutajad (tähistatud tärnikesega *).

Nahaga seotud kõrvaltoimed Vaniqa kliinilistes uuringutes (MedDRA esinemissageduse

konventsiooni järgi).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage Akne

(>10%)

Sage Pseudofolliculitis barbae, alopeetsia, torkimistunne nahas*, nahakipitus*,

(>1% kuni <10%) kuiv nahk, nahasügelus, erüteem*, nahakihelus*, nahaärritus, nahalööve*,

follikuliit

Aeg-ajalt Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve,

(>0,1% kuni <1%) nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos,

kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv,

hüpopigmentatsioon, õhetus, huulte tuimus, nahapingsus

Harv Rosaatsea, seborroiline dermatiit, nahakasvaja, makulopapuloosne lööve,

(>0,01% kuni <0,1%) nahatsüstid, villiline lööve, nahakahjustus, hirsutism, nahapingsus

4.9 Üleannustamine

Kuna eflornitiin läbib nahka minimaalselt (vt lõik 5.2), on ravimi üleannustamine ebatõenäoline. Kui

aga nahale on kantud väga suur kogus kreemi või kui ravim satub kogemata suhu, tuleks tähelepanu

pöörata Trypanosoma brucei gambiense nakkuse (Aafrika unitõve) raviks kasutatud eflornitiini

intravenoossete raviannuste (400 mg/kg päevas või ligikaudu 24 g päevas) puhul täheldatud toimetele:

juuste väljalangemine, näoturse, krambid, kuulmishäired, seedetrakti häired, söögiisu kaotus, peavalu,

nõrkus, pearinglus, aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC kood: D11A X.

Eflornitiin pärsib pöördumatult ornitiin-dekarboksülaasi. Tegemist on ensüümiga, mis osaleb

karvanääpsus toimuvas juuksekarva kasvuprotsessis. Vaniqa vähendab karvakasvu kiirust.

Vaniqa ohutust ja efektiivsust on uuritud topeltpimedate, randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud

kliiniliste uuringute käigus, milles osales 594 naist nahatüüpidega I...VI (393 kasutas Vaniqa kreemi,

201 kreemialust). Ravi kestis kuni 24 nädalat. Arstid hindasid tekkinud muutust uuringu algnäitajatega

võrreldes 4-punktilise skaala alusel 48 tundi pärast ravitud näo- ja lõuaaluse piirkonna raseerimist.

Hinnati karvade pikkust ja karvakasvu tihedust ning samuti karvaotstest tingitud naha tumenemist.

Paranemist täheldati juba kaheksa nädalat pärast ravi algust.

Nende kahe uuringu ühendatud tulemused:

Tulemus* Vaniqa 11,5% kreem Kreemialus

Puhas/peaaegu puhas 6% 0%

Märgatav paranemine 29% 9%

Mõningane paranemine 35% 33%

Pole paranenud/halvem 30% 58%

* Ravi lõpus (24. nädal). Uuringu ajal ravi katkestanud patsientide viimane

hindamistulemus kanti üle 24. nädalale.

Kõikides nendes uuringutes esines kreemialusega võrreldes statistiliselt oluline (p ≤0,001) paranemine

Vaniqa kasutajate seas kategooriates „märgatav paranemine” ja „puhas/peaaegu puhas” . Ravi

tulemusena vähenes ka karvaotstest tingitud näonaha tumenemine. Alamrühmade analüüsimisel selgus

ravitulemuste erinevus: vähemalt märgatavat paranemist koges 27% mitte-valgenahalistest naistest ja

39% valgenahalistest naistest. Alamrühmade analüüs näitas ka seda, et vähemalt märgatavat

paranemist koges 29% ülekaalulistest naistest (KMI ≥30) ja 43% normaalkaalulistest naistest

(KMI <30) . Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenud naistest olid menopausijärgses perioodis.

Postmenopausaalses eas naistel andis Vaniqa kreemi kasutamine kreemialusega võrreldes märgatavalt

parema tulemuse (p <0,001).

Patsiendi enesehindamine näitas tunduvalt väiksemat rahulolematust oma seisundiga, mida hinnati

visuaalanaloogskaala abil kuuele küsimusele antud vastuste põhjal. Vaniqa vähendas tunduvalt

patsiendi muret näole kasvanud karvade pärast ja ühtlasi ajakulu karvade eemaldamiseks, raviks või

peitmiseks. Pealegi tundsid patsiendid end mitmesugustes suhtlemis- ja tööalastes situatsioonides

mugavamalt. Patsientide enesehindamise tulemused olid korrelatsioonis arsti hinnanguga ravi

efektiivsuse kohta. Neid patsiendile märgatavaid erinevusi täheldati 8 nädalat pärast ravi algust.

Ravi katkestamisel taastus ravieelne seisund kaheksa nädala jooksul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Eelnevalt raseeritud näonahale kantud Vaniqa kreemis sisalduva ja naha läbinud eflornitiini

püsiseisund oli 0,8%.

Eflornitiini plasma poolväärtusaeg püsiseisundis oli ligikaudu 8 tundi. Püsiseisund saavutati nelja

päeva jooksul. Püsiseisundis oli eflornitiini ligikaudne minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon

plasmas vastavalt 10 ng/ml ja 5 ng/ml. Püsiseisundis oli kontsentratsioonikõvera alune pindala

92,5 ng⋅h/ml (12-tunnise ajavahemiku vältel).

Praeguste andmete põhjal organismis eflornitiini ei metaboliseerita ning toimeaine eritub peamiselt

uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud

(sealhulgas üks fotokartsinogeensuse uuring hiirtel) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Dermaalses viljakuse uuringus rottidega ei täheldatud kahjulikku toimet, kui kasutati inimesele

mõeldud raviannustest kuni 180 korda suuremaid annuseid. Dermaalses teratogeensuse uuringus ei

täheldatud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest

vastavalt kuni 180 ja 36 korda suuremaid annuseid. Suuremad annused olid toksilised nii emale kui

lootele, kuid viiteid teratogeense toime kohta ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol

Makrogooltsetostearüüleeter

Dimetikoon

Glütserüülstearaat

Makrogoolstearaat

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Vedel parafiin

Fenoksüetanool

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Puhastatud vesi

Stearüülalkohol

Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.