Vedrop

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus

Tokofersolaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Vedrop ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist

3. Kuidas Vedropi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vedropi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VEDROP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Vedrop sisaldab vitamiini E (tokofersolaanina). Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire) tingitud vitamiini E puuduse raviks lastel ja noorukitel, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEDROPI VÕTMIST

Ärge võtke Vedropi

Kui te olete allergiline (ülitundlik) vitamiini E (d-alfa-tokoferool) või Vedropi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Mida Vedrop sisaldab”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vedrop

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem.

§ Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada. Vedropi manustamisel teeb arst regulaarselt analüüse teie neerufunktsiooni kontrollimiseks.

§ Maksaprobleemid – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.

§ Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) – teie arst palub teil teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.

§ Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) – kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist soolest, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.

Vedropi võtmine koos toidu ja joogiga

Vedropi võib võtta enne sööki või söögi ajal kas koos veega või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad. Palun rääkige rasedusest oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte.

Puuduvad andmed selle kohta, kas see ravim esineb ka rinnapiimas või mitte. Palun rääkige imetamise soovist oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate Vedropi koostisainete suhtes

Käesolev ravim sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).

Käesolev ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, ehk see on sisuliselt naatriumivaba.

Ravim sisaldab ka kaaliumi – vähem kui 1 mmol (39 mg) annuse kohta, mis tähendab, et ravim on sisuliselt kaaliumivaba.

3. KUIDAS VEDROPI VÕTTA

Kasutage Vedropi alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kroonilise kolestaasi korral on tavaline annus 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.

Manustamisviis

Vedrop tuleb alla neelata kas koos veega või ilma selleta. Ravimit võib kasutada ainult koos karbis oleva süstlaga.

Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.

1. Avage pudel.

2. Pange pakis olev süstal pudelisse.

3. Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.

4. Võtke süstal pudelist välja.

5. Kolbi põhja suunas lükates tühjendage süstla sisu kas

– vahetult suhu

või

– veeklaasi, misjärel tuleb kogu klaasi sisu ära juua.

6. Sulgege pudel.

7. Peske süstal veega puhtaks.

Kui te võtate rohkem Vedropi kui ette nähtud

Vitamiini E suurte annuste kasutamisel võib teil tekkida ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu.

Kui te unustate Vedropi võtta

Jätke vahele jäänud annus vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase manustamisskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Vedrop põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvalnähud võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt:

§ väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal kümnest;

§ sage: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st;

§ aeg-ajalt: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st;

§ harva: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st;

§ väga harva: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st;

§ ei ole teada: olemasolevate andmete alusel ei ole sagedust võimalik hinnata.

Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.

Sagedased kõrvalnähud Kõhulahtisus

Aegajalt esinevad kõrvalnähud Väsimus Peavalu Juuste kaotus Sügelemine Lööve (nahamuutused) Vere naatriumisisalduse kõrvalekalle normist Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist

Aminotransferaaside (maksaensüümid) aktiivsuse suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5 KUIDAS VEDROPI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Vedropi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile tähtede „EXP” järele. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida pudel tihedalt suletuna. Visake pudel ära üks kuu pärast esmakordset avamist isegi siis, kui pudelis on veel lahust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Vedrop sisaldab

- Toimeaine on tokofersolaan. Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.

- Abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.

Kuidas Vedrop välja näeb ja pakendi sisu

Vedrop on kergelt viskoosne kahvatukollane suukaudne lahus pruunis klaaspudelis. Pudelid sisaldavad 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust. Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).

Müügiloa hoidja ja tootja

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Prantsusmaa