Vimpat

VIMPAT

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Vimpat?

Vimpat on ravim, mis sisaldab toimeainena lakoosamiidi. Ravimit turustatakse ovaalsete tablettidena (roosad: 50 mg, kollased: 100 mg, lõheroosad: 150 mg, sinised: 200 mg), siirupina (15 mg/ml) ja infusioonilahusena (tilgutamiseks veeni, 10 mg/ml).

Milleks Vimpatit kasutatakse?

Vimpatit kasutatakse partsiaalse algusega krampide raviks (epileptiline krambihoog, mis algab aju ühest konkreetsest kohast) täiendava ravimina koos teiste antiepileptiliste (krambivastaste) ravimitega 16aastastel ja vanematel epilepsiaga patsientidel. Seda võib kasutada patsientidel, kellel esinevad partsiaalse algusega krambid kas koos sekundaarse generaliseerumisega (mille korral krambihoog levib kogu ajule) või ilma selleta. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Vimpatit kasutatakse?

Vimpatit võetakse kaks korda ööpäevas kas koos söögiga või ilma. Soovituslik algannus on 50 mgkaks korda ööpäevas. Ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib seda iga nädal veelgi suurendada 50 mg võrra kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas. Ravi alustamise lihtsustamiseks on olemas spetsiaalne tabletipakk, milles on olemas kõigi nelja tugevusega tabletid. Neeruprobleemidega patsientidel võib kasutada väiksemat annust. Kui patsient ei suuda ajutiselt võtta tablette või siirupit, võib sama Vimpati annust manustada infusioonina, mis kestab 15 minutit kuni 1 tund. Sellist manustamisviisi võib kasutada ainult paar päeva.

Kuidas Vimpat toimib?

Vimpati toimeaine lakoosamiid on epilepsiaravim. Epilepsia põhjuseks on aju liigne elektriline aktiivsus. Lakoosamiidi täpne toimimise viis ei ole veel päris selge, kuid näib, et lakoosamiid vähendab naatriumikanalite (närvirakkude pinna pooride) aktiivsust, mis võimaldab elektriliste impulsside edastamist närvirakkude vahel. Arvatakse, et lakoosamiid osaleb ka kahjustatud närvirakkude arengus. Koos võivad need toimed takistada ebanormaalse elektrilise aktiivsuse levikut ajus, vähendades epileptilise krambihoo tekkeriski.

Kuidas Vimpatit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Vimpati toimet muude katsetega.

Vimpati tõhusust suukaudsel kasutamisel on võrreldud platseebo (näiv ravim) tõhususega kolmes suures uuringus, milles kokku osales 1308 patsienti. Kuni kolmest epilepsiaravimist koosnevale raviskeemile lisati Vimpat annuses kas 200 mg, 400 mg või 600 mg ööpäevas või näiv ravim. Tõhususe peamine näitaja oli patsientide arv, kelle krambihoogude sagedus vähenes vähemalt poole võrra pärast 12nädalast ravi stabiilse annusega. Kahes täiendavas uuringus (kokku 199 patsienti) vaadeldi Vimpati lahuse infusiooni sobivat kestust ja võrreldi selle ohutust platseebo infusiooniga.

Milles seisneb uuringute põhjal Vimpati kasulikkus?

Vimpat annuses 200 mg või 400 mg ööpäevas oli krambihoogude arvu vähendamisel tõhusam kui platseebo. Kolme suure uuringu tulemused koos näitavad, et krambihoogude arvu vähemalt 50% vähenemine oli 34% patsientidest, kelle olemasolevale ravile lisati Vimpat annuses 200 mg ööpäevas, ja 40% patsientidest, kelle ravile lisati Vimpat annuses 400 mg ööpäevas. Platseebo lisamisel saavutati sama tulemus 23% patsientidest. 600 mg annus oli sama tõhus kui 400 mg annus, kuid sellega kaasnes rohkem kõrvalnähte.

Mis riskid Vimpatiga kaasnevad?

Vimpati kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peapööritus, peavalu, diploopia (kahelinägemine) ja iiveldus. Vimpati kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Vimpatit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lakoosamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel esineb teise või kolmanda astme AV-blokaad (atrioventrikulaarne blokaad; südame teatud tüüpi rütmihäire). Vimpati tablette ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes ülitundlikud.

Miks Vimpat heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Vimpati kasulikkus partsiaalse algusega ja sekundaarse generaliseerumisega või sekundaarse generaliseerumiseta krampidega 16aastaste ja vanemate epilepsiaga patsientide ravis täiendava ravimina kasutamisel on suurem kui Vimpatiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Vimpatile müügiloa.

Muu teave Vimpati kohta

Euroopa Komisjon andis Vimpati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele UCB Pharma S.A. 29. augustil 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.