Volibris

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

ambrisentaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist

3. Kuidas Volibris't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Volibris't säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Volibris JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Volibris't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks. PAH on kõrge vererõhk

veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid

ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust

ja õhupuudust.

Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See

alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOLIBRIS'E VÕTMIST

Ärge võtke Volibris't:

 kui te olete allergiline (ülitundlik) ambrisentaani, soja või Volibris'e mõne koostisosa suhtes

(loetletud lõigus 6).

 kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta

usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Palun lugege lõigus 'Rasedus ja

imetamine' sisalduvat informatsiooni.

 kui te toidate last rinnaga.

 kui te põete maksahaigust. Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas Volibris on teile sobiv.

 -kui te olete alla 18 aasta vanune.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta:

→ Rääkige oma arstiga ja ärge Volibris't võtke.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Volibris:

 kui teil on aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv).

→ Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas Volibris on teile sobiv.

Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid

Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid,

et kontrollida:

 kas teil on aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)

 kas teie maks töötab korralikult.

→ Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.

Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised:

 isutus

 iiveldus

 oksendamine

 kõrge temperatuur (palavik)

 kõhuvalu

 naha või silmavalgete kollasus (ikterus)

 tume uriin

 naha sügelus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest:

→ Teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist – siia kuuluvad taimsed ravimid või muud

ravimid, mida saab osta ilma retseptita.

Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks)

võtmist, võib arst korrigeerida Volibris ´e annust.

→ Rääkige oma arstiga, kui te alustate selle ravimi võtmist.

Rasedus

Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.

→ Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset

rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni). Rääkige sellest oma arstiga.

→ Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.

→ Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti

poole.

Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja

regulaarselt Volibris'e võtmise ajal.

Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et Volibris vähendab seemnerakkude arvu.

Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.

Imetamine

Ei ole teada, kas Volibris eritub rinnapiima.

→ Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga. Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Volibris mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid ravim võib

põhjustada kõrvaltoimeid nagu peavalu (loetletud lõigus 4) ning ka teie haigusnähud võivad mõjutada

autojuhtimise võimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.

Oluline teave mõningate Volibris koostisainete suhtes

Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui teil esineb

laktoosi või mõne muu suhkru talumatus:

→ Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.

Volibriśe tabletid sisaldavad värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada

allergilisi reaktsioone (vt lõik 4).

3. KUIDAS VÕTTA VOLIBRIS'T

Võtke Volibris't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Volibris't võtta

Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord päevas. Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni

üks kord päevas.

Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.

Kuidas Volibris't võtta

Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge

tabletti närige ega poolitage. Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.

Tableti eemaldamine pakendist

Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.

1. Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.

2. Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.

3. Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.

Kui te võtate Volibris rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Volibris't:

→ Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Volibris võtta

Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake

nagu varem.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Volibris'e võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.

→Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Volibris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:

 tursed, eriti pahkluude ja labajalgade turse. Kui te märkate seda kõrvaltoimet, rääkige sellest

oma arstile.

 peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

 aneemia ehk kehvveresus (punaste vereliblede arvu langus), mis võib põhjustada väsimust,

nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet

 nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes

 kõhukinnisus

 kõhuvalu

 valu või ebamugavustunne rinnus

 õhetus (nahapunetus)

 südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

 Allergilised reaktsioonid. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte,

keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

 Maksakahjustus

 Maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)

→Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need

ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed (kuid nende esinemissagedus ei ole

teada):

 südamepuudulikkus (seotud tursete/vedelikupeetusega)

 hingelduse süvenemine vahetult pärast Volibris-ravi alustamist.

 minestus või pearinglus

 madal vererõhk

 iiveldus või oksendamine

 kõhulahtisus

Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete

võimaliku esinemise suhtes. Veenduge, et olete lugenud ka informatsiooni lõigu 2 alalõikudes

‘Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid’ ja ‘Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised’.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS VOLIBRIS'T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Volibris't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blisterile.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Volibris sisaldab

 Toimeaine on ambrisentaan (5 mg või 10 mg).

 Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,

magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171),

makrogool/polüetüleenglükool 3350, letsitiin (soja) (E322) ja värvaine Allura red AC

Aluminium Lake (E129).

Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu

Volibris 5 mg on kahvaturoosa, nelinurkne, kumer tablett, mille ühele küljele on pressitud 'GS' ja

teisele 'K2C'.

Volibris 10 mg on tumeroosa, ovaalne, kumer tablett, mille ühele küljele on pressitud 'GS' ja teisele

'KE3'.

Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10 või 30 kaupa blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Ühendkuningriik

Tootja

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Bad Oldesloe

Saksamaa