Volibris

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja alustab turustamisjärgset vaatlusuuringut vastavalt EL riskijuhtimise plaani

kokkuvõttele. Turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad tuleb kokku leppida iga

liikmesriigi ravimiametiga ja need peavad olema paigas enne preparaadi turustamist.

Müügiloa hoidja peab kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku leppima Riigi Ravimiametiga ja

rakendama seda programmi üleriigiliselt tagamaks, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist,

kui see on asjakohane ja kokku lepitud Riigi Ravimiametiga) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes

kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:

 Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)

 Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta

 Väljakirjutamise eelne kontrollnimekiri arstidele

 Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta

 Infobrošüürid patsientidele

 Infobrošüürid fertiilses eas naispatsientide meespartneritele

 Patsiendi kaardid

 Rasedusest teatamise vormid

 Kõrvaltoimest teatamise vormid

Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon

Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:

Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris'e väljakirjutamisega:

 Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris'e ohutu kasutamise nõudeid.

 Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine.

 Vajadus anda patsientidele vastav(ad) infobrošüür(id) ja patsiendi kaart.

 Kaaluda ravimi väljakirjutamist korraga 30 päevaks, mille eesmärk on tagada, et patsiendid ja

põhilised analüüside vastused vaadatakse läbi enne järgmise retsepti kirjutamist.

 Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente

turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.

 Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.

Volibris on teratogeenne

 Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid

rasestumisvastaseid vahendeid.

 Volibris-ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust.

 Juhis fertiilses eas naiste kindlaks tegemiseks ja arsti tegevus ebakindluse korral.

Fertiilses eas naised:

 Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal.

 Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi

kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.

 Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga,

kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile.

 Kui fertiilses eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,

peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't.

 Kui viljakas eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,

peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris't.

 Raseduse kahtluse korral peab patsient otsekohe ühendust võtma oma arstiga ning raseduse

kindlaks tegemise korral tuleb alustada alternatiivset ravi.

 Vajadus suunata rasestunud patsiendid teratoloogiale ja väärarengute diagnoosimisele

spetsialiseerunud või vastava kogemusega arsti konsultatsioonile hinnangu andmiseks ja

nõuannete saamiseks.

 Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.

Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline

 Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel

on maksaensüümide (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad

normivahemiku ülempiirist (ULN).

 Maksaensüümide (ALAT ja/või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi

alustamist.

 Ravi ajal soovitatakse ALAT ja ASAT aktiivsust kontrollida kord kuus.

 Ambrisentaanravi tuleb lõpetada juhul, kui patsiendil tekib püsiv, ebaselge põhjusega kliiniliselt

oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse

suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse nähud (nt ikterus).

 Isikutel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib

ambrisentaanravi taasalustamist kaaluda pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist.

Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.

Ravi Volibris'ega põhjustab sageli hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langust

 Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris-ravi alustada.

 Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti

taset.

 Kui analüüsid näitavad hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud

põhjused on välistatud, tuleb kaaluda Volibris'e annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Ravi Volibris'ega põhjustab perifeerseid turseid ja vedelikupeetust

 Kui patsiendil tekivad kliiniliselt olulised perifeersed tursed koos sellega seotud kehakaalu

tõusuga või ilma, tuleb teostada täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks ning

vajadusel kaaluda Volibris'e ärajätmist.

Volibris'e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse

langusega. Volibris'e toime mehe munandite talitlusele ja viljakusele on teadmata.

Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Volibris-ravi alustada ettevaatusega.

Volibris'e kasutamisel on aeg-ajalt kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone.

Arsti kontrollnimekiri

Arsti kontrollnimekirjas on välja toodud ambrisentaani kasutamise vastunäidustused ja tähtsad ravi

määramisele eelnevad hindamised, sealhulgas:

 Maksafunktsiooni testid.

 Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel.

 Rasedustest, kui naispatsient on viljakas eas.

 Kas viljakas eas naine kasutab usaldusväärset rasestumisvastast kaitset.

Patsiendile mõeldud informatsioon

Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:

 Volibris võib põhjustada tõsiseid väärarenguid veel sündimata lastel, kes eostatakse enne ravi,

ravi ajal või kuu aja jooksul pärast ravi lõpetamist.

 Volibris-ravi ei tohi alustada, kui patsient on rase.

 Viljakas eas naised peavad rasedustesti tegema vahetult enne ravi alustamist ning kord kuus

Volibris'e võtmise ajal.

 Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid

ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti

väljakirjutamist.

 Kui viljakas eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,

peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't.

 Kui viljakas eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,

peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris't.

 Raseduse kahtluse korral peavad naispatsiendid otsekohe ühendust võtma oma raviarstiga.

 Kui patsient planeerib rasedust, peab ta seda arutama oma arstiga.

 Volibris võib põhjustada maksakahjustust.

 Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt

vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse

sümptomitest.

 Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.

 Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.

Brošüür viljakas eas naiste meespartneritele

Viljakas eas naiste meespartneritele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:

 Volibris võib põhjustada tõsiseid väärarenguid veel sündimata lastel, kes eostatakse enne ravi,

ravi ajal või kuu aja jooksul pärast ravi lõpetamist.

 Vajadus tagada, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

 Volibris't ei tohi võtta juhul, kui naine on rase või võib rasestuda.

Patsiendi kaart

See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja

rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside

tulemused.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, mis on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve

toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimise plaani

(RMP) versioonis 3.1 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas

ravimiohutuse järelevalve plaanis.

Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb

uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel

 Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid

 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti

saavutamist EMEA nõudmisel.