Vaporub - salv (50mg +27,5mg +50mg +15mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vaporub, salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vaseliinil põhinev aromaatsetest komponentidest salv sisaldab kamprit 5,0%, levomentooli 2,75%, tärpentiniõli 5,0%, eukalüptiõli 1,5%.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Vaporub salv on pehme valge või kollane rasvane salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ülemiste hingamisteede põletike sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Lokaalne kasutamine nahal:

Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud

Määrida ettenähtud kogus ettenähtud kehapiirkondadele (nt rinnale, seljale) ning korrata seda vastavalt vajadusele kuni 2…4 korda ööpäevas. Kanda avaraid riideid, et hõlbustada aurude sissehingamist.

• 2…5aastased lapsed: määrida 0,5…1 teelusikatäit salvi 2…3 korda päevas rinnale ja seljale.
• 5…12aastased lapsed: määrida 1…2 teelusikatäit salvi 2…4 korda päevas rinnale, seljale ja kaelale.
• Üle 12aastased lapsed ja täiskasvanud: määrida 2…3 teelusikatäit 2…4 korda päevas rinnale, kaelale ja seljale.

Auru sissehingamine

Üle 6-aastased lapsed ja täiskasvanud:

Lisada 1…2 x 5 ml teelusikatäit salvi kuumale veele (mitte keevale) nii nagu ette nähtud. Hingata auru iga kord 10…15 minutit. Seda segu ei tohi mikrolaineahjus soojendada ega korduvalt üles soojendada. Lapsed peavad auru sissehingamise ajal olema järelevalve all.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed - lokaalne kasutamine nahal.

Alla 6-aastased lapsed - auru sissehingamine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmised patsiendirühmad peavad seda ravimit kasutama ettevaatusega või pidama enne ravimi kasutamist nõu arstiga:

Hingamisteede haigus või hingamisteede väljendunud ülitundlikkus/astma anamneesis. Kopsuhaigusega (astma, kopsuturse) patsiendid peaksid sümptomite pikaajalise kestuse ja halvenemise puhul konsulteerima arstiga.

Lapsed: palaviku, hingamisraskuste ja püsiva või tugeva köha puhul konsulteerida arstiga. Epilepsiaga patsiendid peaksid enne salvi kasutamist konsulteerima arstiga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui sümptomid püsivad, pidada nõu oma arstiga.

Lokaalne kasutamine:

Mitte kasutada katkisel nahal, haavadel või limaskestadel.

Mitte alla neelata; mitte kasutada ninasõõrmetel, silmade, suu ja näo piirkonnas. Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Mitte siduda tihedalt kinni. Mitte kasutada koos soojendava mähisega, mitte soojendada.

Auru sissehingamine:

Mitte kasutada inhalatsioonide ettevalmistamisel keeva vett.

Mitte soojendada segu mikrolaineahjus; mitte soojendada seda uuesti üles.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Nagu kõigi ravimite kasutamisel raseduse ajal, tuleb rakendada ettevaatust; ilma arsti soovituseta ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada. Imetamise ajal ei tohi Vaporub’i kasutada ema rindkerepiirkonnas, sest on olemas teoreetiline risk apnoe tekkeks imikul, keda toidetakse manustamiskoha vahetus ligiduses.

Toime reaktsioonikiirusele

Vaporub ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Lokaalsed toimed:

Naha punetus, ärritus; silmade ärritus (inhaleerimisel); allergiline dermatiit. Ärritust või allergilisi reaktsioone esineb harva ja need on tavaliselt kerged.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

põletused manustamiskohal (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süsteemsed toimed:

Soovitatava manustamisviisi puhul on süsteemne ekspositsioon väga väike ja süsteemsest ekspositsioonist tingitud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada nahaärritust.

Väärkasutamine:

Salvi alla neelamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid nagu oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi on sümptomaatiline.

Pärast märkimisväärse koguse kogemata allaneelamist täheldati ägedat mürgistust, millega kaasnes iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja peavalu, peapööritus, kuumatunne/õhetus, krambid, hingamisdepressioon ning kooma.

Raskete seedetrakti või neuroloogiliste mürgistussümptomitega patsiente tuleb jälgida ja ravida sümptomaatiliselt. Mitte esile kutsuda oksendamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: R05AX81

Vaporub salvi toime põhineb aromaatsete komponentide ninakinnisust ning köha leevendavatel omadustel. Inhaleerimisel aromaatsed aurud mõjuvad vahetult ülemistele hingamisteedele, leevendades ninakinnisust ja köha ning mõjudes soojendavalt.

FARMATSEUTLISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vaseliin

Seedripuu õli

Tümool

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Aromaatsetest komponentidest salv, pakendatud läbipaistmatusse sinisesse polüpropüleenist purki, millel on roheline polüpropüleenist keeratav kork ja mis sisaldab 50 g või 100 g salvi. Purk on pakendatud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Manustamine – vt lõik 4.2

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.04.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018