Vitalipid n infant - infusioonilahuse kontsentraat - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vitalipid N Infant, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vitalipid N Infant’i 1 ml sisaldab toimeainetena 135,3 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab

69 mikrogrammile retinoolile), 20 mikrogrammi fütomenadiooni, 1,0 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,64 mg all-rac-α-tokoferooli.

Vitalipid N Infant’i 1 ml sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 69 mikrogrammile (230 TÜ) vitamiinile A, 1,0 mikrogrammile (40 TÜ) vitamiinile D, 0,64 mg (0,7 TÜ) vitamiinile E ja

20 mikrogrammile vitamiinile K.

pH väärtus on ligikaudu 8, osmolaalsus ligikaudu 300 mosm/kg vee kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Vitalipid N Infant on steriilne õli/vesi tüüpi emulsioon, mille õlifaas sisaldab rasvlahustuvaid vitamiine.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine imikutele ja kuni 11-aastastele lastele parenteraalse toitmise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Enneaegsetele ja madala sünnikaaluga (kuni 2,5 kg) imikutele on annus 4 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Imikutele kehakaaluga üle 2,5 kg ning kuni 11-aastastele lastele on annus 10 ml ööpäevas.

Vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude või ravimi ükskõik millise toimeaine või abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.

Vitalipid N Infant’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada vitamiin A mõningast degradatsiooni.

Retinooli (vitamiin A) sisaldus võib alaneda ultraviolettkiirte toimel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Vitamiin K1 esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega.

Ei kohaldata.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

Kõrvaltoimed

Vitalipid N Infant’il ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, kuid soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.

Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.

Vitamiini D ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib tekkida vitamiini D metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjel võib kujuneda osteopeenia.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

1. Vitamiin K1 kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Infant’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, ATC-kood: B05XC80

Vitalipid N Infant on rasvlahustuvate vitamiinide segu koguses nagu neid imendub tavalise suukaudse dieedi korral. Patsiendi toitumuse säilitamise või parandamise kõrval ei tohiks neil teisi farmakodünaamilisi toimeid esineda.

Farmakokineetilised omadused

Intravenoosse manustamise korral metaboliseeruvad Vitalipid N Infant’is sisalduvad rasvlahustuvad vitamiinid sarnaselt suukaudse dieediga saadud rasvlahustuvatele vitamiinidele.

Prekliinilised ohutusandmed

Vitalipid N Infant’i ohutushinnangud toetuvad eeskätt kliinilisele kogemusele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud sojaoaõli Puhastatud muna fosfolipiidid Veevaba glütserool

1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett) Süstevesi

Lämmastik

Sobimatus

Vitalipid N Infant’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud, vt lõik 6.6.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Säilitamine pärast valmistamist

Vt lõik 6.6

Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vitalipid N Infant’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Sobimatus ja kasutamisjuhend

Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.

Kuni 10 ml (1 ampull) Vitalipid N Infant’i lisatakse Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.

Vitalipid N Infant’i võib kasutada ka Soluvit Infant’i lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit Infant’i lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Infant’i ning saadud segu lisatakse Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le.

Lastel kehakaaluga üle 10 kg võib Vitalipid N Infant’i kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Lastel kehakaaluga alla 10 kg ei ole lahustamine Soluvit N’iga soovitatav erinevuste tõttu annustamisskeemides.

Säilitamine pärast valmistamist

Mikrobioloogilise kontaminatsiooni vältimiseks tuleb Vitalipid N Infant lisada Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust ning infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2001/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016