Uniring - vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Uniring 120 mikrogrammi/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend

Etonogestreel/etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

•Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

•Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

•Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Millal te ei tohi Uniringi kasutada

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verehüübed

1. Mis ravim on Uniring ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Uniringi kasutamist

Vähk

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Uniring Laboratoorsed analüüsid

Rasedus ja imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuidas Uniringi paigaldada ja eemaldada

Kolm nädalat sees, üks nädal ilma

Millal alustada esimese rõnga kasutamist?

Mida teha, kui:

Kuidas Uniringi kasutada

rõngas on juhuslikult tupest väljunud? rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas? rõngas läheb katki?

olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga?

unustasite pärast rõngavaba perioodi uue rõnga paigaldada? unustasite rõnga eemaldada?

teil jääb menstruatsioon ära? teil tekib ootamatu veritsus?

tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva?

tahate menstruatsiooni edasi lükata?

Kui tahate lõpetada Uniringi kasutamise

1. Võimalikud kõrvaltoimed
2. Kuidas Uniringi säilitada
3. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uniring sisaldab

Kuidas Uniring välja näeb ja pakendi sisu

Müügiloa hoidja ja tootja

Mis ravim on Uniring ja milleks seda kasutatakse

Uniring on rasestumisvastane rõngas, mis on ette nähtud tupesiseseks kasutamiseks (vaginaalrõngas). Iga rõngas sisaldab väikest kogust kahte naissuguhormooni, etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Rõngas vabastab neid hormoone aeglaselt vereringesse. Vabanevate hormoonide väikese sisalduse tõttu loetakse Uniring väikeseannuseliseks hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna Uniringist vabanevad kahte erinevat tüüpi hormoonid, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend.

Uniring toimib samamoodi nagu kombineeritud rasestumisvastased pillid, kuid selle asemel, et võtta iga päev üks pill, kasutatakse ühte rõngast kolm nädalat järjest.

Uniringist vabaneb kaks erinevat naissuguhormooni, mis hoiavad ära munaraku vabanemise munasarjast. Kui munarakk ei vabane, ei saa te rasestuda.

Mida on vaja teada enne Uniringi kasutamist

Üldised märkused

Enne Uniringi kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet trombide (verehüübed) kohta. Eriti tähtis on lugeda trombide sümptomite kohta, vt lõik 2 „Trombid”.

Infolehes on kirjeldatud mitut olukorda, millal Uniringi kasutamine tuleb lõpetada või millal Uniringi usaldusväärsus võib väheneda. Sellistes olukordades peate kas vältima sugulist vahekorda või kasutama lisaks mingit muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Uniring muudab teie kehatemperatuuri ja emakakaela lima igakuiseid muutusi.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse ka Uniring HIV- nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Uniringi kasutada

Te ei tohi Uniringi kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod sobib teile paremini.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) tromb (soonesisene verehüüve) jalgade veresoontes (süvaveenitromboos, SVT), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

•Kui teate, et teil on verehüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V hüübimisfaktori geeni Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•Kui teile on kavas teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Trombid”).

•Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv ajuisheemia (mööduvad insuldisümptomid ehk transitoorne isheemiline atakk, TIA).

•Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada trombi tekkeriski arterites:

• raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
• väga kõrge vererõhk
• väga suur rasvasisaldus veres (kolesterool või triglütseriidid);
• seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreen”.

•Kui teil on (või on olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit), millega kaasneb (kaasnes) vere suur rasvasisaldus.

•Kui teil on (või on olnud) raske maksahaigus ja maks ei tööta veel normaalselt.

•Kui teil on (või on olnud) maksa hea- või pahaloomulisi kasvajaid.

•Kui teil on (või on olnud) või teil võib olla rinnanäärme- või suguelundite vähk.

•Kui teil on mis tahes seletamatu verejooks tupest.

•Kui olete etünüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb esimest korda Uniringi kasutamisel, eemaldage rõngas kohe ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ärge kasutage Uniringi, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimpreparaate, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri (vt ka lõik 2.4 „Muud ravimid ja Uniring“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate arstiga ühendust võtma? Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui märkate võimalikke trombisümptomeid, mis võib tähendada, et teil on tromb jalas (st süvaveenitromboos), tromb kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Trombid”).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas trombi ära tunda”.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes järgmistest seisunditest.

Peate oma arstile teatama ka sellest, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Uniringi kasutamise ajal.

•Kui mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähki.

•Kui teil on epilepsia (vt lõik 2.4 „Muud ravimid ja Uniring”).

•Kui teil on maksahaigus (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigus (näiteks sapikivid).

•Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

•Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE – haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

•Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS – verehüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

•Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

•Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

•Kui teile on kavas teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Trombid”).

•Kui olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht trombide tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite te hakata Uniringi kasutama.

•Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

•Kui teil on veenilaiendid.

•Kui teil on seisund, mis esimest korda ilmnes või süvenes raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal (sh kuulmislangus; porfüüria [verehaigus]; rasedusherpes [rasedusaegne villiline nahalööve]; Sydenhami korea ehk tantstõbi [närvisüsteemi haigus, mille korral tekivad järsud kehaliigutused]; pärilik angioödeem [te peate kohe arsti poole pöörduma, kui teil ilmnevad angioödeemile iseloomulikud tunnused, näiteks näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos raskendatud hingamisega]).

•Kui teil on (või on kunagi olnud) kloasme (kollakas-pruunikad pigmendilaigud nahal, niinimetatud rasedusaegsed pigmendilaigud, eriti näol). Kui see on nii, siis vältige liigset päikese käes või ultraviolettkiirguses viibimist.

•Kui teil on meditsiiniline seisund, mille tõttu on Uniringi raske kasutada (sh kõhukinnisus, emakakaela väljalangemine või valu seksuaalvahekorra ajal).

TROMBID

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks Uniringi kasutamine suurendab trombide tekkimise riski, võrreldes nende mittekasutamisega. Harvadel juhtudel võib tromb veresooned ummistada ja põhjustada raskeid probleeme.

Trombid võivad tekkida

•veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE- ks);

•arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Trombidest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad trombid tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, põhjustada surma.

Tähtis on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku trombi tekkimiseks Uniringi kasutamisel väike.

KUIDAS TROMBI ÄRA TUNDA

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

TROMBID VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis moodustub tromb?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud trombide tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui tromb tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (SVT).

•Kui tromb liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib tromb tekkida teiste elundite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on trombi tekkimise oht veenis kõige suurem?

Trombi tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suurem olla ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti kasutama pärast neljanädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Uniringi kasutamise, normaliseerub trombi tekkerisk mõne nädalaga.

Kui suur on trombi tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Uniringi kasutamise ajal on üldine trombi tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) väike.

•Ühe aasta jooksul tekib tromb ligikaudu kahel naisel 10 000-st, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad.

•Ühe aasta jooksul tekib tromb ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

•Ühe aasta jooksul tekib tromb ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad norelgestromiini või etonogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks Uniring.

•Trombi tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allpool lõiku „Tegurid, mis suurendavad trombi tekkimise riski“).

Tegurid, mis suurendavad veenis trombi tekkimise riski

Trombi tekkerisk Uniringi kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

•kui olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud tromb jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil olla pärilik verehüübimishäire.

•kui teile on kavas teha operatsioon või kui te ei saa vigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg kipsis. Uniringi kasutamine tuleb võib-olla katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või selleks ajaks, kui te vähem liigute. Kui te peate Uniringi kasutamise katkestama, küsige oma arstilt, millal võite seda jälle kasutama hakata.

•vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);

•kui olete sünnitanud vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem eespool loetletud tingimusi teie kohta käib, seda suurem on teie risk trombi tekkeks.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad trombi tekkeriski ajutiselt suurendada, eriti kui teil on ka mõni eespool loetletud riskiteguritest.

On tähtis, et räägite oma arstile, kui mõni nimetatud tingimustest teie kohta käib, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Uniringi kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud tingimustest Uniringi kasutamise ajal muutub, nt kui lähisugulasel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige sellest oma arstile.

TROMBID ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris moodustub tromb?

Nagu veenitromb, võib ka arteris tekkiv tromb põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti.

Tegurid, mis suurendavad arteris trombi tekkimise riski

On oluline märkida, et südameinfarkti või insuldi oht Uniringi kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35 aasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, näiteks Uniringi kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist.

•kui olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameinfarkt või insult. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameinfarkti või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on veres kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus;

•kui teil on migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi (diabeet);

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib trombi tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud tingimustest Uniringi kasutamise ajal muutub, nt kui hakkate suitsetama, lähisugulasel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige sellest oma arstile.

Vähk

Allpool toodud teave on saadud uuringutest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ja see käib ka Uniringi kohta. Teavet tupesiseselt manustatavate rasestumisvastaste hormoonide kohta (näiteks Uniring) ei ole saadaval.

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on leitud pisut sagedamini rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud hormonaalsest rasestumisvastasest ravimist. See võib olla tingitud näiteks asjaolust, et kombineeritud pille kasutavaid naisi vaatab arst sagedamini läbi, mistõttu avastatakse rohkem kasvajaid.

Kui naine lõpetab kombineeritud pilli kasutamise, väheneb rinnanäärmevähi tekkimise risk järk- järgult.

Tähtis on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui tunnete rinnas mingit tükki, peate ühendust võtma oma arstiga. Peaksite samuti rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel kirjeldatud healoomulisi ja veel harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline, tugev valu kõhus, võtke ühendust oma arstiga.

On täheldatud, et kombineeritud pillide kasutajatel on harvem endomeetriumi (emaka limaskesta) vähki ja munasarjavähki. See võib kehtida ka Uniringi kohta, kuid seda pole tõestatud.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Uniringi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Uniring

Rääkige alati arstile, kes teile Uniringi välja kirjutab, milliseid muid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige kõigile teistele arstidele või hambaarstile, kes teile muid ravimeid välja kirjutavad (või ravimit väljastavale apteekrile), et te kasutate Uniringi. Nad ütlevad teile, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseid lisavahendeid (nt kondoomi) või kas on tarvis muuta teiste teile vajalike ravimite kasutamist.

Mõned ravimid

–võivad mõjutada Uniringi sisaldust veres;

–võivad vähendada selle rasestumisvastast kaitset;

–võivad põhjustada ootamatuid veritsusi.

Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

•epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);

•tuberkuloos (nt rifampitsiin);

•HIV-nakkused (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);

•C-hepatiidi viirusinfektsioon (nt botsepreviir, telapreviir);

•teised nakkushaigused (nt griseofulviin);

•kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan);

•depressiivne meeleolu (ravimtaim liht-naistepuna, Hypericum perforatum).

Kui võtate ravimeid või taimseid ravimpreparaate, mis võivad Uniringi efektiivsust vähendada, tuleb lisaks kasutada ka rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kuna teise ravimi mõju Uniringi toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast ravi lõpetamist, on vaja kogu selle aja jooksul kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit. Märkus. Ärge kasutage Uniringi koos naiste kondoomiga.

Uniring võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

• tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
• epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib suurendada krampide esinemissagedust).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Uniringi, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimpreparaate, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, sest see võib põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsides (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne nende ravimpreparaatidega ravi alustamist määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi.

Uniringi kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu kaks nädalat pärast selle ravi lõppu. Vt lõiku 2.1 „Millal ei tohi Uniringi kasutada“.

Uniringi kasutamise ajal võite kasutada tampoone. Paigaldage Uniring enne tampooni paigaldamist.

Tampooni eemaldades tuleb teil olla ettevaatlik, et te kogemata rõngast välja ei tõmbaks. Kui rõngas siiski välja tuleb, loputage seda külma või leige veega ja pange kohe tagasi.

Spermitsiidide või tupe pärmseenevastaste ravimite kasutamine ei vähenda Uniringi rasestumisvastast toimet.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tehakse vere- või uriinianalüüse, öelge arstile või õele, et kasutate Uniringi, kuna see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Uniringi ei tohi kasutada rasedad ega naised, kes arvavad, et nad võivad olla rasedad. Kui te rasestute Uniringi kasutamise ajal, tuleb rõngas eemaldada ja võtta ühendust oma arstiga.

Kui tahate lõpetada Uniringi kasutamise, sest soovite rasestuda, vt lõiku 3.5 „Kui te tahate lõpetada Uniringi kasutamist”.

Uniringi ei ole üldiselt soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te tahate Uniringi kasutada imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Uniring teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Uniringi kasutada

Te võite Uniringi ise paigaldada ja eemaldada. Arst ütleb teile, millal Uniringi kasutamist esimest korda alustada. Vaginaalrõngas tuleb paigaldada teie igakuise tsükli õigel päeval (vt lõik 3.3 „Millal alustada esimese rõnga kasutamist“) ja jätta paigale kolmeks nädalaks järjest. Regulaarne kontrollimine, kas Uniring on ikka tupes (näiteks enne ja pärast vahekorda), kindlustab et te olete kaitstud võimaliku rasestumise eest. Pärast kolmandat nädalat võtke Uniring välja ning pidage ühenädalane paus. Tavaliselt tekib selle rõngavaba pausi ajal menstruatsioon.

Kuidas Uniringi paigaldada ja eemaldada

1. Enne rõnga paigaldamist kontrollige selle kõlblikkusaega (vt lõik 5 „Kuidas Uniringi säilitada“).
2. Enne rõnga paigaldamist või eemaldamist peske käed.
3. Valige paigaldamiseks asend, mis tundub teile mugavaim, näiteks seismine, üks jalg üleval, kükitamine või lamamine.
4. Võtke Uniring kotikesest välja. Säilitage kotike selle hilisemaks kasutamiseks.
5. Võtke rõngas pöidla ja nimetissõrme vahele, suruge vastaspooled kokku ja viige rõngas tuppe (vt joonised 1–4).

Kui Uniring on paigas, ei tohiks te midagi tunda. Kui tunnete ebamugavust, lükake Uniring natuke sügavamale tuppe. Rõnga täpne asend tupes ei ole tähtis.

1. Kolme nädala pärast eemaldage Uniring tupest. Te saate seda teha nii, et panete nimetissõrme rõnga eesmise serva taha või haarate servast ja tõmbate selle välja (vt joonis 5). Kui te tunnete rõngast tupes, aga ei saa seda eemaldada, peate pöörduma oma arsti poole.
2. Kasutatud rõnga võib ära visata tavaliste olmejäätmete hulgas, eelistatult taassuletavas kotikeses. Ärge visake Uniringi tualetipotti.

Joonis 1

Võtke Uniring kotikesest välja

Joonis 2

Suruge rõngas kokku

Joonis 3

Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale kolmeks nädalaks (joonis 4C).

Joonis 5

Uniringi saab eemaldada, lükates nimetissõrme rõnga alla või rõngast nimetissõrme ja keskmise sõrmega haarates ja tõmmates.

Kolm nädalat sees, üks nädal ilma

1. Alates paigaldamise päevast peab vaginaalrõngas olema tupes ilma vaheaegadeta kolm nädalat.
2. Kolme nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval ja ligikaudu samal kellaajal, kui te selle paigaldasite. Näiteks, kui paigaldasite Uniringi kolmapäeval kell 22.00, siis tuleb see eemaldada kolme nädala pärast, kolmapäeval, kella 22.00 paiku.
3. Pärast rõnga eemaldamist ärge kasutage rõngast ühe nädala jooksul. Selle nädala jooksul peaks tekkima veritsus tupest. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast Uniringi eemaldamist.
4. Uue rõngaga alustage täpselt ühe nädala pärast (jälle samal nädalapäeval ja ligikaudu samal kellaajal), isegi kui veritsus pole veel lõppenud.

Kui uus rõngas paigaldada üle kolme tunni hiljem, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Sellisel juhul järgige juhiseid lõigus 3.4 „Mida teha, kui unustasite pärast rõngavaba perioodi uue rõnga paigaldada“.

Kui te kasutate Uniringi nii, nagu eespool kirjeldatud, on teil veritsus tupest iga kuu enam- vähem samadel päevadel.

Millal alustada esimese rõnga kasutamist?

•Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid

Paigaldage esimene Uniring oma menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Uniring hakkab kohe toimima. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Võite Uniringi kasutamist alustada ka oma tavalise menstruaaltsükli 2. kuni 5. päeval, kuid kui olete esimesel seitsmel päeval pärast Uniringi paigaldamist seksuaalvahekorras, kasutage kindlasti rasestumisvastast lisavahendit (näiteks kondoom). Seda nõuannet peate te järgima ainult rõnga esmakordsel kasutamisel.

•Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud pille

Alustage Uniringi kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie kasutatava pilli tabletivabale perioodile. Kui teie pillide pakend sisaldab ka toimeta tablette, alustage Uniringi kasutamist hiljemalt järgmisel päeval pärast viimase toimeta tableti võtmist. Kui te pole kindel, milline

tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge kunagi pikendage oma kasutatava pillipakendi hormoonivaba ajavahemikku üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete pille kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada pillide võtmise kasutuselolevast pakendist ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Uniringi kasutamist.

•Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit

Alustage Uniringi kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie tavalisele plaastrivabale perioodile. Ärge kunagi pikendage plaastrivaba perioodi üle selle soovitatud pikkuse.

Kui te olete plaastrit kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada plaastri kasutamise ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Uniringi kasutamist.

•Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud minipille (ainult progestageeni sisaldavaid pille)

Te võite katkestada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ja alustada Uniringi kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui te tavaliselt oleksite võtnud pilli. Rõnga kasutamise esimesel seitsmel päeval tuleb kindlasti kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

•Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud süstitavaid vahendeid, implantaati või

progestageeni vabastavat emakasisest vahendit

Alustage Uniringi kasutamist päeval, mil peaksite saama järgmise süsti või implantaadi või progestageeni vabastava emakasisese vahendi eemaldamise päeval. Rõnga kasutamise esimesel seitsmel päeval tuleb kindlasti kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

•Pärast sünnitust

Kui te olete just sünnitanud, võib arst soovitada enne Uniringi kasutamise alustamist ära oodata esimene normaalne menstruatsioon. Mõnikord on võimalik alustada varem. Teie arst annab teile nõu. Kui te imetate ja soovite kasutada Uniringi, peaksite seda esmalt arutama oma arstiga.

•Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti

Teie arst annab teile nõu.

Mida teha, kui...

- Rõngas on juhuslikult tupest väljunud

Uniringi võib kogemata tupest väljuda, nt kui see on valesti paigaldatud, tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal, kõhukinnisuse korral või kui teil on emakaväljalange. Seepärast peate regulaarselt kontrollima, kas rõngas on ikka tupes (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb see ikka teid rasestumise eest. Võite seda loputada külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja asetada tuppe tagasi. Kui rõngas on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Sel juhul vaadake soovitusi lõigus 3.4 „Mida teha, kui... rõngas on olnud ajutiselt tupest

väljas“.

• Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

Kui Uniring on tupes, vabastab see aeglaselt organismi hormoone, mis aitavad rasedust ära hoida. Kui rõngas on väljas olnud kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Seepärast ei tohi rõngas olla ööpäeva jooksul tupest väljas kauem kui 3 tundi.

•Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb see teid ikka raseduse eest. Pange rõngas tagasi tuppe nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

•Kui rõngas on kasutamise esimese või teise nädala jooksul olnud tupest väljas või te kahtlustate, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Pange rõngas tagasi tuppe kohe, kui see teile meenub ja jätke see sinna vähemalt seitsmeks päevaks järjest. Kui te olete nende seitsme päeva jooksul seksuaalvahekorras, kasutage kondoomi. Kui te kasutate rõngast esimest nädalat ja olete

viimase seitsme päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, on võimalik, et olete rase. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

•Kui rõngas on kolmanda nädala jooksul olnud tupest väljas või te kahtlustate, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Te peaksite selle rõnga ära viskama ning valima ühe kahest lahendusest:

Paigaldada kohe uus rõngas

Sellega algab uus kolmenädalane kasutusperiood. Käesoleva tsükli menstruatsiooni ei pruugi tekkida, kuid võib tekkida vaheveritsus või määriv vereeritus.

1. Mitte paigaldada uut rõngast Oodake menstruatsioon ära ja paigaldage uus rõngas mitte hiljem kui seitse päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või väljatulemist.

See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui olete Uniringi kasutanud eelneval seitsmel päeval pidevalt.

Kui Uniring on olnud tupest väljas teadmata aja, võite te olla rasestumise eest kaitsmata. Tehke rasedustest ja pidage nõu oma arstiga enne uue rõnga paigaldamist.

• Rõngas läheb katki

Väga harva võib Uniring minna katki. Kui märkate, et teie Uniring’i rõngas on katki läinud, visake see ära ja pange võimalikult kiiresti uus rõngas. Järgmise seitsme päeva jooksul kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid abinõusid (nt kondoom). Kui olete olnud seksuaalvahekorras enne, kui märkasite rõnga purunemist, võtke palun ühendust oma arstiga.

Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga

Ei ole teateid Uniringi hormoonide üleannustamisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest. Kui olete kogemata paigaldanud rohkem kui ühe rõnga, võib tekkida halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või veritsus tupest. Eemaldage ülearused rõngad ja kui need sümptomid püsivad, võtke ühendust oma arstiga.

Unustasite pärast rõngavaba perioodi uue rõnga paigaldada

Kui rõngavaba periood oli pikem kui seitse päeva, paigaldage uus rõngas kohe, kui see teile meenub. Järgmise seitsme päeva jooksul kasutage seksuaalvahekorra ajal lisaks teisi rasestumisvastaseid abinõusid (nt kondoom). Kui teil oli rõngavabal perioodil seksuaalvahekord, on võimalik, et olete rase. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mida pikem oli rõngavaba periood, seda suurem on risk, et olete rasedaks jäänud.

Unustasite rõnga eemaldada

•Kui rõngas on jäänud tuppe kolmeks kuni neljaks nädalaks, siis kaitseb see teid ikka raseduse eest. Tehke harilik ühenädalane rõngavaba periood ja paigaldage pärast seda uus rõngas.

•Kui rõngas on jäänud tuppe kauemaks kui neli nädalat, on võimalik, et jääte rasedaks. Enne uue rõnga paigaldamist võtke ühendust oma arstiga.

Teil jääb menstruatsioon ära

•Kui te olete kasutanud Uniringi juhiste järgi

Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, kuid te olete kasutanud Uniringi juhiste järgi ja pole kasutanud teisi ravimeid, on väga väike tõenäosus, et olete rase. Jätkake Uniringi kasutamist tavapärasel viisil. Kui menstruatsioon jääb ära ka teist korda järjest, võite siiski rase olla. Rääkige kohe oma arstiga. Ärge alustage järgmise Uniringi kasutamist, enne kui arst on kontrollinud, et te pole rase.

•Kui te ei ole järginud Uniringi kasutamise juhiseid

Kui te ei ole juhiseid järginud ja oodatud menstruatsioon esimesel tavalisel rõngavabal perioodil jäi ära, võite te rase olla. Enne uue Uniringi paigaldamist võtke ühendust oma arstiga.

Teil tekib ootamatu veritsus

Uniringi kasutamise ajal võib mõnel naisel tekkida kahe menstruatsiooni vaheline ootamatu veritsus tupest. Vajalikuks võib osutuda hügieenisideme kasutamine. Igal juhul jätke rõngas tuppe ning jätkake rõnga tavapärast kasutamist. Kui ebaregulaarne veritsus jätkub, muutub tugevaks või algab uuesti, rääkige oma arstiga.

Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva

Kui kasutate Uniringi juhiste järgi, algab teil menstruatsioon (menstruatsioonilaadset vereeritus) rõngavabal perioodil. Kui te soovite muuta päeva, millal see algab, saate seda teha, muutes rõngavaba perioodi lühemaks (mitte kunagi pikemaks!).

Näiteks kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, võite seda alates järgmisest kuust muuta nii, et see algaks teisipäeval (kolm päeva varem). Paigaldage lihtsalt järgmine rõngas kolm päeva varem kui tavaliselt.

Kui te jätate oma rõngavaba perioodi väga lühikeseks (kolm päeva või vähem), ei pruugi teil tavapärast veritsus tekkida. Järgmise rõnga kasutamise ajal võib teil olla mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Tahate menstruatsiooni edasi lükata

Kuigi see skeem ei ole soovitatav, saate menstruatsiooni (vaheveritsust) edasi lükata, paigaldades uue rõnga kohe pärast eelmise rõnga eemaldamist, ilma rõngavaba perioodita nende vahel.

Te võite jätta uue rõnga tuppe kõige rohkem kuni kolmeks nädalaks. Uue rõnga kasutamise ajal võib teil esineda määrimist (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust. Kui soovite, et menstruatsioon algaks, tuleb teil lihtsalt rõngas eemaldada. Tehke harilik ühenädalane rõngavaba periood ja paigaldage pärast seda uus rõngas.

Enne, kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võite küsida nõu oma arstilt.

Kui tahate lõpetada Uniringi kasutamise

Te võite lõpetada Uniringi kasutamise igal ajal.

Kui te ei taha rasestuda, küsige arstilt teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate Uniringi kasutamise, sest soovite jääda rasedaks, on üldiselt soovitatav, et ootaksite ära ühe loomuliku menstruatsiooni, enne kui üritate rasestuda. See lihtsustab lapse võimaliku sünniaja väljaarvutamist.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv; või kui teil tekib terviseseisundis mõni muutus, mis teie arvates võib olla tingitud Uniringi kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb trombide tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Uniringi kasutamist”.

Kui te olete allergiline (ülitundlik) Uniringi mõne koostisosa suhtes, võivad teil tekkida järgmised sümptomid (esinemissagedus teadmata):

angioödeem (näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused) või lööve koos raskendatud hingamisega. Selliste sümptomite tekkimisel eemaldage Uniring ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Etonogestreeli / etinüülöstradiooli sisaldava rõnga kasutajad on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad tekkida kuni 1 naisel 10-st

•kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)

•tupe pärmseeninfektsioon (soor); rõngast tingitud ebamugavustunne tupes; suguelundite sügelus; eritis tupest

•peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; vähenenud suguiha

•rinnanäärmevalu; vaagnapiirkonna valu; valulikud menstruatsioonid

•akne

•kehakaalu suurenemine

•rõnga väljalangemine.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 naisel 100-st

•nägemishäired; pearinglus

•kõhu suurenemine; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus

•väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolu kõikumine

•liigse vedeliku kogunemine organismis (tursed)

•kusepõie- või kuseteede infektsioon

•raskused või valulikkus urineerimisel; tugev urineerimistung või -vajadus; sagedasem urineerimine

•probleemid seksuaalvahekorra ajal, sealhulgas valu, veritsus või partner tunneb rõngast

•vererõhu tõus

•suurenenud isu

•seljavalu; lihaskrambid; valu kätes või jalgades

•nahatundlikkuse vähenemine

•rinnanäärmete suurenemine või valulikkus; rinnanäärmete fibrotsüstiline haigus (tsüstid rinnas, mis võivad tursuda või muutuda valusaks)

•emakakaela põletik; emakakaela polüübid (kasvajad emakakaelal); emakakaela serva väljarullumine (ektroopion)

•menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsioonid võivad olla vererohked, pikenenud, ebaregulaarsed või hoopis puududa); ebamugavustunne vaagna piirkonnas; premenstruaalne sündroom; emakaspasm

•tupeinfektsioon (seentest või bakteritest tekitatud); põletustunne, lõhn, valu, ebamugavustunne või kuivus tupe või häbeme piirkonnas

•juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood

•rõnga purunemine.

Harv: võib tekkida kuni 1 naisel 1000-st

•kahjulikud trombid veenis või arteris, nt:

ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos, SVT);

okopsus (kopsuemboolia);

osüdameinfarkt

oinsult

ominiinsult ehk ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks ajuisheemiaks (transitoorne isheemiline atakk, TIA)

otrombid maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Trombide tekkevõimalus võib olla suurem, kui teil on ka teisi trombiriski suurendavaid seisundeid. (Lisateavet trombi tekkeriski suurendavate seisundite ja trombi sümptomite kohta vt lõigust 2.)

•eritis rinnanäärmest

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol)

•peenise ebamugavustunne partneril (nt ärritus, lööve, sügelus)

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud rinnavähi ja maksakasvajate tekkest. Lisateavet vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud, Vähk”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Uniringi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui te avastate, et laps on kokku puutunud Uniringi hormoonidega, küsige nõu arstilt. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Uniring tuleb sisestada vähemalt üks kuu enne kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Uniringi, kui te märkate rõnga värvimuutust või teisi nähtavaid riknemise tunnuseid.

See ravimpreparaat võib olla keskkonnaohtlik. Pärast eemaldamist tuleb Uniring panna kotikesse ja see korralikult sulgeda. Suletud kotike tuleb koos tavalise olmeprügiga ära visata või viia tagasi apteeki selle hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake Uniringi tualetipotti. Nagu teisigi ravimeid, ärge visake kasutamata või aegunud rõngaid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära kasutamata rõngad, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uniring sisaldab

• Toimeained on: etonogestreel ja etünüülöstradiool.

Uniring sisaldab 11,0 mg etonogestreeli ja 3,474 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalrõngast vabaneb keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas (24 tunni jooksul) kolmenädalase perioodi vältel.

•Teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati) ja polüuretaan (organismis mittelahustuv plast).

Kuidas Uniring välja näeb ja pakendi sisu

Vaginaalravivahend.

Uniring on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisläbimõõt on 54 mm ja ristlõike läbimõõt 4 mm.

Iga rõngas on pakitud alumiiniumfooliumist kotikesse. Kotike koos infolehega on pakitud pappkarpi, milles on kleebised kalendrisse kleepimiseks, et aidata meeles pidada rõnga sisestamise ja eemaldamise aega.

Igas karbis on: 1 rõngas

3 rõngast

6 rõngast

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja:

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera 24008-Villaquilambre, León Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.