Thiogamma 600 injekt - infusioonilahuse kontsentraat (30mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Thiogamma 600 Injekt, infusioonilahuse kontsentraat

Alfa-lipoehappe meglumiinsool, 1167,70 mg (vastab 600 mg alfa-lipoehappele)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Thiogamma 600 Injekt ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Thiogamma 600 Injekt’i kasutamist

3.Kuidas Thiogamma 600 Injekt’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Thiogamma 600 Injekt’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Thiogamma 600 Injekt ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Thiogamma 600 Injekt?

Thiogamma 600 Injekt’i toimeaine on alfa-lipoehape. Seda ainet toodetakse loomulikult inimeste ja loomade organismis. See mõjutab paljusid ainevahetusprotsesse, eriti neid, mille ülesandeks on energia tootmine keharakkudele. Lisaks toimib alfa-lipoehape antioksüdandina (aitab kaitsta närvirakke hapniku poolt põhjustatud kahjustuste eest).

Milleks Thiogamma 600 Injekt’i kasutatakse?

Thiogamma 600 Injekt’i kasutatakse diabeetilise närvikahjustuse (polüneuropaatia) poolt põhjustatud ebamugavuste, nt kipitus- ja torkimistunde raviks.

2. Mida on vaja teada enne Thiogamma 600 Injekt’i kasutamist

Ärge kasutage Thiogamma 600 Injekt’i

-kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Laste ja noorukite raviks ei tohi Thiogamma 600 Injekt’i kasutada, kuna ravimi ohutu kasutamise kohta selles vanusegrupis on vähe informatsiooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Seoses Thiogamma 600 Injekt’i süste- või infusioonilahusena manustamisel on teatatud allergilistest (ülitundlikkus-) reaktsioonidest, sh eluohtlikust šokist (järsk vereringe puudulikkus koos vererõhu langusega) (vt lõik 4).

Seetõttu jälgib teie raviarst teid Thiogamma 600 Injekt’i manustamise ajal võimalike ülitundlikkusreaktsiooni varajaste nähtude (nt sügelus, iiveldus, halb enesetunne) suhtes. Kui need tekivad, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning võib-olla on vaja rakendada teisi ravivõtteid.

Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini jaapani ja korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).

Toimeaine valgustundlikkuse tõttu tuleb lahus valmistada vahetult enne manustamist. Infusioonilahust tuleb valguse eest kaitsta kas alumiiniumfooliumiga või kerge kaitsekotiga, mis on lisatud pakendisse. Valguse eest kaitstud infusioonilahust võib säilitada ligikaudu 6 tundi.

Ravi kestus

Ravikuuri alguses manustatakse Thiogamma 600 Injekt’i 2…4 nädala jooksul.

Ravi jätkamisel tuleb ööpäevane annus 600 mg alfa-lipoehapet võtta suukaudselt õhukese polümeerikattega tableti näol. Kuna diabeetiline polüneuropaatia on pikaajaline häire, tuleb teil seda ravimit võib-olla võtta püsivalt. Arst ütleb teile, kuidas teie puhul parem on.

Kui teil on tunne, et Thiogamma 600 Injekt’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Thiogamma 600 Injekt’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja peavalu.

Üksikjuhtudel on esinenud raskeid, mõnikord eluohtlikke mürgistusi. Siia kuuluvad:

-generaliseerunud (ulatuslikud) krambid

-happesuse liig veres (happe-aluse tasakaalu häired koos laktaadi kuhjumisega veres)

-vere hüübimise raske kahjustus.

See võib juhtuda, kui te kasutate rohkem kui 10 g alfa-lipoehapet kombinatsioonis liiga suure koguse alkoholiga. Kui kahtlustatakse Thiogamma 600 Injekt’i olulist üleannustamist, tuleb otsekohe pöörduda haiglasse, kus antakse adekvaatset ravi vastavalt mürgistuse ravi üldistele põhimõtetele.

Kui te unustate Thiogamma 600 Injekt’i kasutada

Arst otsustab, millal te peaksite manustama Thiogamma 600 Injekt’i järgmise annuse. Te peate sellest rääkima oma arstiga.

Kui te lõpetate Thiogamma 600 Injekt’i kasutamise

Palun ärge katkestage ega lõpetage Thiogamma 600 Injekt’i kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse alusel järgnevalt:

Väga sage: rohkem kui 1-l ravi saanud inimesel 10-st

Sage: vähem kui 1-l ravi saanud inimesel 10-st, kuid rohkem kui 1-l ravi saanud inimesel 100-st

Aeg-ajalt: vähem kui 1-l ravi saanud inimesel 100-st, kuid rohkem kui 1-l ravi saanud inimesel 1000-st

Harv: vähem kui 1-l ravi saanud inimesel 1000-st, kuid rohkem kui 1-l ravi saanud inimesel 10 000-st

Väga harv: vähem kui 1-l ravi saanud inimesel 10 000-st, sh üksikjuhud

Olulised kõrvaltoimed ja nähud mida te peaksite märkama ning mida ette võtta, kui need teil tekivad:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv:

Nahasisene veritsus (purpur), vereliistakute funktsioonihäired, mis põhjustavad muutusi vere hüübimises (trombopaatiaid).

Immuunsüsteemi häired

Esinemissagedus teadmata:

Võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi ja sügelus), samuti kogu organismi haaravad ülitundlikkusreaktsioonid (sh šokk).

Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste nähtude tekkimisel lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Esinemissagedus ei ole teada: vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).

Närvisüsteemi häired

Väga harv:

Maitsetundlikkuse muutused või häired, epileptilised hood ja topeltnägemine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv.

Valu, punetus või turse süstekohas

Sage:

Kui Thiogamma 600 Injekt’i manustatakse kiiremini kui kolmekümne minuti jooksul, võivad tekkida raskustunne peas ja hingamisraskused. Need kõrvaltoimed taanduvad kiiresti.

Väga harv:

Glükoosi kiirenenud ainevahetuse tõttu võib langeda veresuhkrutase organismis (hüpoglükeemia). See võib põhjustada sümptomeid nagu pearinglus, higistamine, peavalu ja nägemishäired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Thiogamma 600 Injekt’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge hoidke manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahust külmkapis.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Thiogamma 600 Injekt sisaldab

-Toimeaine on alfa-lipoehape.

Üks 20 ml ampull infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1167,70 mg alfa-lipoehappe meglumiinsoola (vastab 600 mg-le alfa-lipoehappele).

-Abiained on: meglumiin, makrogool 300 ja süstevesi.

Kuidas Thiogamma 600 Injekt välja näeb ja pakendi sisu

Thiogamma 600 Injekt on selge kontsentreeritud lahus.

Thiogamma 600 Injekt on saadaval karpides, mis sisaldavad 5 või 10 ampulli. Iga ampull sisaldab 20 ml lahust.

Müügiloa hoidja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tel.: +49 (0)7031/62040

Fax: +49 (0)7031/620431

Tootja

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.