Tetraxim - süstesuspensioon (30rü +25mcg +40rü +0 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TETRAXIM, süstesuspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil……0,3 mg Al3+

või samaväärne antigeenide kogus määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.

toodetud VERO rakkudel.

Tetraxim võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Valkjashägune suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane aktiivne immuniseerimine ja revaktsineerimine.

Märkus. Tetraxim’i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Tetraxim’i kasutatakse esmaseks vaktsineerimiseks imikutele alates 2. elukuust ning revaktsineerimiseks 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist teise eluaasta jooksul ja 5.-13. eluaastal vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tetraxim’iga läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal on annustamine järgmine: Esmaseks vaktsineerimiseks imikutele alates 2. elukuust 1-kuulise intervalliga 3 annust. Revaktsineerimine: 1 annus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, vanuses 16-18 kuud. Revaktsineerimine: 1 annus 5.-13. eluaastal.

Esmasel vaktsineerimisel ja esimesel revaktsineerimisel võib vaktsiinis lahustada Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiini (Act-HIB) või siis võib nimetatud vaktsiini manustada samaaegselt kasutades kahte erinevat süstekohta.

Manustamisviis Intramuskulaarseks süsteks.

Imikutele manustatakse reie anterolateraalsesse lihasesse (keskmisesse kolmandikku) ja vanematele lastele deltalihasesse.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus:

• Tetraxim’i toimeainete suhtes;
• lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes (kasutatakse tootmisprotsessis ja võivad esineda jälgedena);
• läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline) suhtes.

Eluohtliku kõrvaltoime tekkimisel pärast Tetraxim’i või samu komponente sisaldava vaktsiini eelmist manustamist.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral. Progresseeruv entsefalopaatia.

Tekkinud entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköha antigeene (täisrakuline või atsellulaarne läkaköha vaktsiin) sisaldanud vaktsiini eelmist annust.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tetraxim’i immunogeensus võib olla vähenenud patsiendi immunosupressiivse ravi või immuunsuspuudulikkuse puhul. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest paranemiseni. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui immuunvastus võib olla pärsitud.

Kui pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldanud vaktsiini manustamist tekkis patsiendil Guillain-Barre sündroom või õlavarre neuriit, tuleb teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasist kasutamist hoolikalt kaaluda võttes arvesse kasu/riski suhet. Vaktsineerimine teostatakse tavaliselt imikutel, kellel ei ole esmast vaktsineerimist täielikult läbi viidud (nt manustatud on vähem kui 3 annust).

Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist tuleb veenduda, et nõel ei ole veresoones. Mitte süstida nahasiseselt.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, tuleb ka Tetraxim’i manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või veritsushäirega isikutele, kuna nendel isikutel võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida veritsus.

Vaktsineerimisele peab eelnema hoolikas patsiendi anamnees (eriti tähelepanelikult just vaktsineerimisajalugu ja kõrvaltoimete teke) ja patsiendi kliiniline läbivaatus.

Kui vaktsineerimise järgselt on ilmnenud ükskõik milline järgnevatest nähtustest, tuleb läkaköha komponente sisaldava vaktsiini võimalik järgmine manustamine hoolikalt läbi kaaluda:

• palavik ≥ 40ºC 48 tunni jooksul vaktsineerimisest, kui sellele ei ole muud selget põhjendust,
• kollaps või šokilaadne seisund (hüpotoonilishüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul vaktsineerimisest,
• kestev lohutamatu nutt kestvusega ≥ 3 tunni 48 tunni jooksul vaktsineerimisest,
• krambid palavikuga või ilma 3 päeva jooksul alates vaktsineerimisest.

Febriilsed krambid anamneesis, mis ei ole seotud vaktsineerimisega, ei ole vastunäidustuseks. Niisugusel juhul tuleb jälgida kehatemperatuuri 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja regulaarselt manustada antipüreetilisi ravimeid 48 tunni jooksul.

Palavikuta krampide korral, mis ei ole seotud eelmise vaktsinatsiooniga, küsida enne vaktsineerimist nõu spetsialistilt.

Kui pärast Haemophilus influenzae tüüp b komponenti sisaldava vaktsiini manustamist tekib alajäseme(te) turse, tuleb edaspidi difteeria-teetanuse-läkaköha-poliomüeliidi vaktsiini ja Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiini manustada kahte erinevasse süstekohta ja kahel erineval päeval.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini manustamisel patsienti jälgima ja olema alati valmis võimaliku kohese anafülaktilise reaktsiooni raviks, mis võib pärast vaktsiini manustamist tekkida.

Apnoe tekke võimalikku riski ja vajadust 48-72 tundi respiratoorseks järelvalveks tuleb kaaluda esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele lastele (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on anamneesis hingamisteede ebaküpsus. Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute grupis on kõrge, siis ei tohi vaktsineerimist ära jätta või seda edasi lükata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini tohib üheaegselt manustada M-M-RVAXPRO või HBVAXPRO vaktsiiniga, kuid kasutada tuleb kahte erinevat süstekohta.

Seda vaktsiini võib segada või manustada koos Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiiniga (Act-HIB).

Rasedus ja imetamine

Ei ole asjakohane.

Tetraxim on mõeldud manustamiseks ainult lastele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Tetraxim on mõeldud manustamiseks ainult lastele.

Kõrvaltoimed

a) Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes laste esmasel vaktsineerimisel, ainult Tetraxim’iga või kombineerituna Act-HIB vaktsiiniga, esines kõige sagedamini lokaalsed süstekoha reaktsioone, ebatavalist nuttu, isutust ja ärrituvust.

Need nähud ja sümptomid tekivad tavaliselt 48 tunni jooksul peale manustamist ja võivad esineda 48…72 tundi. Need sümptomid mööduvad iseenesest ilma ravita.

Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus on olnud suurem revaktsineerimisel võrreldes esmasel vaktsineerimisel täheldatud sagedusega.

Tetraxim’i ohutusprofiil ei erine oluliselt erinevates vanuserühmades. Siiski on teatud reaktsioonid (lihasvalu, halb enesetunne, peavalu) iseloomulikud lastel vanuses 2 aastat või rohkem.

b) Kõrvaltoimete loend tabelina

Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse põhjal võttes aluseks järgmise konventsiooni: Väga sage: ≥ 1/10

Sage: ≥ 1/100 ja < 10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 ja < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 ja < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Spontaansete raportite põhjal esines pärast Tetraxim’i kasutamist kõrvaltoimeid väga harva. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole võimalik hinnata tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust loomaks põhjuslikku seost vaktsiini ekspositsiooniga. Seetõttu on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata sagedusega: lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata sagedusega: äge ülitundlikkusreaktsioon nagu näoturse, angioödeem, Quincke ödeem, anafülaktilised reaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: isutus.

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: närvilisus, ärrituvus, ebatavaline nutt.

Sage: unetus, unehäired.

Aeg-ajalt: kestev lohutamatu nutt.

Närvisüsteemi häired

Väga sage: unisus, peavalu.

Teadmata sagedusega: krambid koos või ilma palavikuta. Sünkoop.

Seedetrakti häired

Väga sage: oksendamine.

Sage: kõhulahtisus.

Naha ja naha aluskoe kahjustused

Teadmata sagedusega: lööve, erüteem, nõgestõbi.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga sage: lihasvalu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: erüteem, valu, turse süstekohal. Palavik ≥ 38ºC. Halb enesetunne.

Sage: induratsioon süstekohal.

Aeg-ajalt: punetus ja turse ≥ 5 cm süstekohal. Palavik ≥ 39ºC.

Harv: palavik > 40ºC.

Teadmata sagedusega:

• Ulatuslik manustamiskohareaktsioon (> 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni. Need reaktsioonid tekivad 24...72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal, mis kaovad ravita 3...5 päeva möödudes. Risk sõltub eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldavate vaktsiinide annuste arvust, suurem risk kõrvaltoimeteks on peale 4. ja 5. annust.
• Pärast läkaköha komponente sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud hüpotoonilishüporeaktiivseid episoode.
• Pärast Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiini sisaldavate vaktsiinide manustamist on esinenud ühe või mõlema alajäseme tursereaktsiooni. Need tursereaktsioonid tekivad tavaliselt pärast esimest süstet esimeste vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul ja kõik sümptomid peaksid kaduma täielikult 24 tunni möödudes. Kaasuda võivad sümptomid nagu tsüanoos, mööduv purpur ja intensiivne nutt. Need reaktsioonid võivad esineda, kui Tetraxim’i manustatakse kombineerituna Haemophilus influenzae tüüp b sisaldava vaktsiiniga.

Võimalikud kõrvaltoimed (neid pole põhjustanud otseselt Tetraxim, vaid teised vaktsiinid kus on kasutatud ühte või mitut sarnast antigeeni nagu ka Tetraxim’is):

- Guillain-Barre sündroom ja õlavarre neuriit pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist.

Lisateave eripopulatsioonide kohta

Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane vaktsiin. Farmakoterapeutiline rühm: Bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid ATC-kood: J07CA02

Difteeria ja teetanuse toksiinid on formaldehüüdiga inaktiveeritud ja seejärel puhastatud.Vero-rakkudel on kasvatatud poliomüeliidi I, II ja III tüübi viirused, mis on formaldehüüdiga inaktiveeritud. Atsellulaarse läkaköha komponendid (LT ja FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussis’e kultuurist ja seejärel puhastatud. Läkaköha toksiin (LT) on neutraliseeritud glutaaraldehüüdi abil ja vastab läkaköhatoksoidile (PTxd). Filamentoosne hemaglutiniin (FHA) on töötlemata.

Uurimuste alusel on läkaköha toksoid (PTxd) ja FHA olulised läkaköha vastases kaitses. Immunogeensusuuringutel 100% imikutel, keda vaktsineeriti kolme annusega alates 2. elukuust, saavutati kaitsev antikehade tase (> 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele.

Läkaköhale (1 kuni 2 kuud pärast esmase vaktsineerimise kolmandat annust) saadi rohkem kui 87%-l lastest neljakordne LT-antikehade ja FHA antikehade tõus.

Vähemalt 99,5%-l esmaselt vaktsineeritud lastest oli kaitsev antikehade tase poliomüeliidi viiruse tüüp I, II ja III vastu (tiiter on ≥ 5 seroneutralisatsioonil).

Pärast esimest revaktsinatsiooni vanuses 16...18 kuud on kõikidel lastel olemas kaitsev antikehade tiiter difteera (> 0,1 RÜ/ml) , teetanuse (> 0,1 RÜ/ml) ja 87,5%-l poliomüeliidi viiruse (tiiter on ≥ 5 seroneutralisatsioonil) vastu.

Läkaköha vastaste antikehade tiiter on 4 korda kõrgem kui enne vaktsineerimist s.o LT 92,6% ja FHA 89,7%.

Korduvvaktsineerimise järgselt vanuses 5.-13. eluaastat arenes kõigil lastel kaitsev antikehatiiter teetanuse (> 0,1RÜ/ml) ja poliomüeliidi viiruste vastu. Kaitsev antikehatiiter difteeria vastu (> 0,1RÜ/ml) saavutati 99,6% patsientidest. Serokonversioon läkaköha antikehades (tiiter kõrgem kui neljakordne revaktsineerimiseelne tiiter) on LT (EIA) puhul 89,1-98% ning FHA (EIA) puhul 78,7...91%.

Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärase akuutse toksilisuse, korduva annuse toksilisuse ja lokaalse taluvuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Adsorbent vt lõik 2. fenoolpunasevaba Hanksi sööde

äädikhape ja/või naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks formaldehüüd

fenoksüetanool etanool süstevesi.

Hanksi sööde on süstevees lahustatud komplekssegu, mis sisaldab aminohappeid (sh fenüülalaniini), mineraalsoolasid, vitamiine ja teisi koostisosi (nagu glükoos).

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatuga.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või bromoklorobutüülist kolviga ja külgekinnitatud nõelaga – pakendis 1, 10 või 20 tk.

0,5 ml suspensiooni eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või bromoklorobutüülist kolviga, otsakorgiga, ilma nõelata– pakendis 1 või 20 tk.

0,5 ml suspensiooni eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või bromoklorobutüülist kolviga, otsakorgiga, lisaks külgekinnitamata nõelaga – pakendis 1 tk.

0,5 ml suspensiooni eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud bromobutüülist või klorobutüülist või bromoklorobutüülist kolviga, otsakorgiga, lisaks kaks külgekinnitamata nõela – pakendis 1 või 10 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ilma nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada süstlile keerates seda veerand ringi.

Seda vaktsiini võib segada ja manustada Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiiniga (Act-Hib). Enne kasutamist loksutada, kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2004/31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017