Talorbin - suukaudse lahuse graanulid (500mg +25mg +200mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Talorbin, 500mg/200mg/25mg suukaudse lahuse graanulid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotike sisaldab: 500 mg paratsetamooli, 200 mg askorbiinhapet, 25 mg feniramiinmaleaati.

INN: Paracetamolum, Acidum ascorbinicum, Pheniraminum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 11,555 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Tsitruseliste ja rummi iseloomuliku lõhnaga valge või kergelt kollakas pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Rinofarüngiidi ja riniidiga seotud palaviku ja/või valu lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid

Ööpäevane soovitatav annus on ühe kotikese sisu 2 või 3 korda ööpäevas. Annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall.

Gripi korral on kõige parem võtta Talorbin’i õhtuti, lahustatuna kuumas vees. Ravi ei tohi kesta üle 3 päeva.

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) peab annuste manustamise vahele jääma vähemalt 8 tundi.

Maksapuudulikkus

Maksafunktsiooni häiretega patsientide korral on vajalik ettevaatus.

Krooniline alkoholism

Kroonilise alkoholismiga patsientidele on maksimaalne ööpäevane annus 4 kotikest (2 g paratsetamooli). Annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi.

Lapsed

Talorbin’i suukaudse lahuse graanuleid ei tohi kasutada alla 15-aastastel lastel ebapiisavate andmete tõttu.

Manustamisviis Suukaudne.

Kotikese sisu on mõeldud lahuse valmistamiseks – lahustage pulber piisavas koguses külmas või kuumas vees.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hepatotsellulaarne puudulikkus.
• Suletudnurga glaukoom.
• Ureteroprostaatiliste probleemidega seotud kusepeetus.
• Alla 15aastased lapsed ja noorukid.
• Kasutamine patsientidel, kes samaaegselt võtavad või on 2 viimase nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).

Ravimi manustamisel neeru- või maksafunktsioonihäiretega patsientidele on vajalik meditsiiniline järelvale. Üleannustamise oht on suurem mitte-tsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral.

Püsiva kõrge palaviku korral, superinfektsiooni tekkimisel või sümptomite püsimisel üle 3 päeva, tuleb kaaluda uue ravi alustamist.

Kui kasutatakse soovitatust suuremaid annuseid või pikema aja vältel, on risk (peamiselt) psüühilise sõltumuse tekkeks ebatõenäoline.

Üleannustamise riski vältimiseks ei tohi manustada samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Täiskasvanutel kehakaaluga üle 50 kg ei tohi ööpäevane annus ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

Pöördumatu maksakahjustuse tekke ohu tõttu tuleb üleannustamise korral viivitamatult pöörduda haiglasse meditsiinilise esmaabi saamiseks, isegi kui patsient tunneb end hästi (vt lõik 4.9).

Atsetüülsalitsüülhappele ülitundlikel astmaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest seoses paratsetamooli manustamisega on teatatud kergete bronhospasmide esinemisest (ristreaktsioon).

Ravi ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarbimist või sedatiivse toimega ravimite (eeskätt barbituraadid) võtmist, sest need võivad potentseerida antihistamiinikumide võimalikku sedatiivset toimet.

Feniramiinile tundlikel patsientidel võib antimuskariinne toime tekitada silma siserõhu tõusu, alumiste kuseteede obstruktsiooni ägenemist ja mao tühjenemise häireid, nt püüloruse stenoosi (vt lõik 4.3).

Glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia, raua metabolismi häirete (Gilberti sündroom), kuseteede kivide (mitte manustada üle 1 g askorbiinhapet ööpäevas), dehüdreerunud patsientide, alkohoolikute ja kroonilise alatoitumusega patsientide korral on ravimi manustamisel vajalik ettevaatus.

Ravim sisaldab 11,555 g sahharoosi ühe kotikese kohta - sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel või madala suhkrusisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Päriliku fruktoositalumatusega, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nt alkohol, barbituraadid, antiepileptikumid, nt fenütoiin, fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal ja primidoon, rifampitsiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust, eriti üleannustamise järgselt.

Antikolinergilised ained (nt glükopürroonium, propanteliin) võivad aeglustada paratsetamooli imendumist ning metoklopramiid või domperidoon kiirendada, imendumine väheneb kolestüramiini toimel. Isoniasiid langetab paratsetamooli kliirensit koos võimaliku toime ja/või toksilisuse suurenemisega läbi metabolismi inhibeerimise maksas. Varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime koos verejooksu riskiga võib tugevneda paratsetamooli igapäevase ja pikaajalise kasutamise foonil; üksikannuste kasutamisel märkimisväärne toime puudub. Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit pärssides selle konjugatsiooni glükuroonhappega.

On võimalik, et paratsetamooli regulaarne manustamine vähendab zidovudiini metabolism (neutropeenia riski suurenemine).

Paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Feniramiin

Mittesoovitavad kombinatsioonid

Alkohol

-antihistamiinikumideH sedatiivne efekt suureneb alkoholi toimel. Tähelepanuvõime langus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks tegevuseks.

Alkohoolsete jookide tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist tuleb vältida.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Sedatiivse toimega ravimid

Morfiini derivaadid (analgeetikumid, köhavastased ravimid ja asendusravis kasutatavad ravimid, neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid v.a bensodiasepiinid (nt meprobamaat), uinutid, antidepressiivsed rahustid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin, sedatiivse toimega -antihistamiinikumid,H tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, talidomiid ja baklofeen võivad suurendada tsentraalset pärsitust. Tähelepanuvõime langus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks tegevuseks.

M-kolinoblokaatorid

Tritsüklilised antidepressandid, enamus sedatiivse toimega antihistamiinikumidest, antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikolinergilised spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiini-tüüpi neuroleptikumid, aga ka klosapiin. Võivad tekkida teised atropiini-sarnased kõrvaltoimed, nt kusepeetus, kõhukinnisus ja suukuivus.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad loomkatsed ja kliinilised uuringud inimestel, seetõttu ei ole potentsiaalset ohtu inimesele teada. Ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel on vajalik rakendada erilist ettevaatust, sest eriti ravi alguses on selle ravimi kasutamisega seoses esinenud unisust.

See toime tugevneb alkoholiga, alkoholi sisaldavate ravimite või rahustitega koosmanustamisel.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allolevas tabelis loetletud organüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv

(≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Feniramiin

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Teadmata. leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: erüteem, sügelus, ekseem, purpur, urtikaaria, turse, angioödeem, anafülaktiline šokk.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata: agiteeritus, ärevus, unetus, vaimne segasus, hallutsinatsioonid ja mäluhäired või kontsentreerumisraskused (eriti eakatel).

Närvisüsteemi häired

Teadmata: unisus (eriti ravi alguses), vertiigo, liigutuste koordinatsiooni häired, treemor.

Silma kahjustused

Teadmata: akommodatsiooni häired, müdriaas.

Vaskulaarsed häired

Teadmata: ortostaatiline hüpotensioon.

Seedetrakti häired

Teadmata: kõhukinnisus.

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: kusepeetus.

Paratsetamool

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusereaktsioonid - angioödeem, anafülaktiline šokk.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: nahalööve, urtikaaria

Väga harv: tõsised nahareaktsioonid

Askorbiinhape

Neerude ja kuseteede häired

Teadmata: oksalaat- ja uraatkivid (annuste korral üle 1 grammi).

Vere ja lümfisüsteemi haired

Teadmata: kroonilise hemolüüsi tugevnemine (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse korral).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Feniramiiniga seotud

Üleannus võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvuse kadu, koomat.

Paratsetamooliga seotud

Eakatel ja väga noortel lastel võib mürgistus olla väga ohtlik (terapeutiline üleannus või sageli tahtmatu mürgistus), see võib lõppeda surmaga.

Sümptomid

Iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus, kõhuvalu, mis tekivad enamasti esimese 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena alates 10 g täiskasvanule ja 150 mg/kg lapsele põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks on maksapuudulikkus, metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma.

Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega 12...48 tundi pärast ravimi sisse võtmist.

Esmaabi võtted:

Kiire hospitaliseerimine.

• Võtta katsutitäis verd paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
• Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
• Üleannustamise ravi hulka kuulub tavaliselt võimalikult varajane antidoodi Natsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.
• Sümptomaatiline ravi.

Askorbiinhappega seotud

Askorbiinhape on vesilahustuv, praktiliselt mittetoksiline vitamiin. Ööpäevased annused, mis ületavad 200 mg, erituvad uriiniga muutumatult. Suuremad askorbiinhappe annused (rohkem kui 3 g ööpäevas) võivad siiski tekitada lükoos-6-fosfaadig dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel hemolüüsi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodunaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, kombinatsioonid, v.a psühholeptikumid, ATC-kood: N02BE51

Talorbin omab kolme farmakoloogiliselt aktiivset toimemehhanismi:

Farmakokineetilised omadused

• Antihistamiinne toime, mis vähendab rinorröad, ja sellega sageli seotud lakrimatsiooni ning vähendab spastilisi nähte, nagu aevastamine.
• Antipüreetilineanalgeetiline toime, mis võimaldab langetada palavikku ja leevendada valu (pea ja lihasvalu).
• Askorbiinhappe puuduse kompenseerimine organismis.

Paratsetamool

Imendumine

Paratsetamooli imendumine suukaudsel manustamisel on kiire ja täielik. Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub 30…60 minutit pärast manustamist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõikidesse kudedesse. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Seonduvus plasmavalkudega on madal.

Biotransformatsioon

Paratsetamool metaboliseerub maksas. Kaks peamist metaboolset rada on glükuronidatsioon ja sulfaatimine. Viimane metabolismirada võib terapeutilistest annustest suuremate annuste korral kiiresti küllastuda.

Väike kogus metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt vaheühendiks (N-tsetüülbensokinoonimiiniks), mis ravimi tavalise kasutuse korral mürgitustatakse kiiresti glutatiooni redutseerimisega ja pärast konjugeerimist tsüsteiiniks ja merkaptohappeks eritatakse uriini. Suure üledoosi korral selle metaboliidi kontsentratsioon suureneb.

Eritumine

Eritumine toimub peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineerub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniididena (60…80%) ja konjugeeritud sulfaatidena (20…30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Neerukahjustus

Tõsise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min), on paratsetamooli ja tema metaboliitide eritumine aeglustunud.

Eakad

Konjugatsioonivõime ei ole muutunud.

Feniramiinmaleaat imendub seedetraktist hästi. Poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 1,5 tundi. Afiinsus kudede suhtes on kõrge ja eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu.

Askorbiinhape: imendumine seedetraktist on hea. Kui tarbimine ületab vajaduse, eritub ülejääk uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Ei kohaldata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Kariibimere maitse- ja lõhnaained (sidruni õli, magusa apelsini õli, apelsini viljaliha, rummi ekstrakt, vanilliin, maltool, tsitraal, gammalaktoonid, sidrunhape (E330), maltodekstriin, akaatsia, sahharoos). Veevaba sidrunhape

Pihustuskuivatatud akaatsiakummi Naatriumsahhariin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

24 kuud

Kuumas või külmas vees lahustatud jook tuleb koheselt ära juua.

Sailitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/Al/PE kotike. 8, 10 või 15 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks

Valmistatud vesilahus on valge või kergelt kollakas läbipaistmatu lahus. Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pharmanel Commercial Pharmaceutical Societe Anonyme,

106, Marathonos Ave., 15344

Gerakas, Attiki,

Kreeka

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.12.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015