Troxevasin - kõvakapsel (300mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Troxevasin 300 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 300 mg trokserutiini. INN. Troxerutinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat, päikeseloojangu kollane E110.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Läbipaistmatu kollane želatiinkapsel kollase või kollakas-pruuni pulbriga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiendava ravimina jalaveenide kroonilisest puudulikkusest tingitud turse korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda päevas. Soovitatav säilitusannus on 1 kapsel päevas 2...4 nädala jooksul. Kliinilise kogemuse põhjal võivad soovitud toime saavutamiseks mõnikord vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused. Maksimaalne ööpäevane annus on 1500 mg (5 kapslit).

Lapsed

Ravimit ei kasutata lastel.

Manustamisviis

Suukaudne. Kapslid manustatakse koos toiduga.

Troxevasin-ravi edukus sõltub suurel määral piisavate annuste regulaarsest manustamisest pikema aja jooksul.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit ei kasutata lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni ei ole koostoimeid teiste ravimite ja ainetega täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravim läbib platsentaarbarjääri vähesel määral. Raseduse ajal kasutada vaid kindla näidustuse korral ja arsti ettekirjutusel.

Imetamine

Rinnapiima eritumine on minimaalne, kuid siiski on soovitatav ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.

Fertiilsus

Troxevasin’i manustamisel tiinetele hiirtele ja rottidele ei ilmnenud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

Võimalikud on allergilised reaktsioonid: sügelus, lööve, urtikaaria.

Mao- ja seedetraktihäireid

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus - on täheldatud väga harva ja need taanduvad pärast ravi lõpetamist.

Närvisüsteemi häired

Väga harva on esinenud peavalu, unehäired.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kapillaare stabiliseerivad ained, ATC-kood: C05CA04

Troxevasin vähendab kapillaaride läbilaskvust, vältides endoteelirakkude basaalmembraani kahjustust mitmesuguste tegurite toimel (kapillaare kaitsev toime). Ravimi farmakodünaamikat seostatakse tema osalusega oksüdatsiooni-reduktsiooniprotsessides, hüaluronidaasi inhibeerimise ja antioksüdatiivse toimega. Antioksüdandina hoiab ravim ära askorbiinhappe ja adrenaliini oksüdatsiooni, pärssides lipiidide peroksüdatsiooni. Lisaks veenide ja kapillaaride toonust tõstvale toimele, mis on trokserutiini põhitoime, on ravimil ka membraane stabiliseeriv, antihemorraagiline ja antiflogistiline toime. Troxevasin pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja soodustab varikoossündroomi korral esinevate troofiliste häirete paranemist.

Farmakokineetilised omadused

Suurem osa imendunud tri-, di- ja monohüdroksüetüülrutosiididest eritub sapiga ja oluliselt väiksem osa neerude kaudu. Seedetraktist imendub esimese 3 tunni jooksul umbes 50% suu kaudu manustatud annusest. Ravim eritub peamiselt uriiniga. Hüdroksüetüülrutoksiidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt 4 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist ning 15% manustatud annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.

Prekliinilised ohutusandmed

Hodge ja Sterneri toksilisuse klassifikatsiooni järgi kuulub ravim suhteliselt kahjutute ainete gruppi (DL50 rottidel on suukaudse manustamise korral >20 000 mg/kg ning lihase- ja veenisisese manustamise korral >5000 mg/kg). Muutusi käitumises ega surmajuhtumeid ei täheldatud pärast 1, 3 ja 6 kuud kestnud ravi rottidel annuses 3 g/kg. Makroskoopilisel vaatlusel ja mikroskoopilises uuringus ei ilmnenud uuritud organite normaalse struktuuri patoloogilisi muutusi. Troxevasin’i manustamisel tiinetele hiirtele ja rottidele ei ilmnenud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat

Laktoosmonohüdraat

Kapsli keha: Želatiin

Kinoliinkollane (E104) Päikeseloojangukollane (E110) Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alumiinium või PVC/PVdC/Alumiinium blister: pakendis 50 või 100 kõvakapslit.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.04.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018