Tramadol krka - supp 100mg n5

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tramadol Krka 50 mg kõvakapslid

Tramadol Krka 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadol Krka 100 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Tramadol Krka võtmist

3.Kuidas Tramadol Krka`t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tramadol Krka´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tramadol Krka ja milleks seda kasutatakse

Tramadool on tugevatoimeline tsentraalselt toimiv valuvaigisti. Ravimi toime avaldub kiiresti ja kestab mõni tund. Taramadool on näidustatud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Krka võtmist

Ärge võtke Tramadol Krka′t:

Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, teil esineb ülitundlikkus või kui te kasutate mõnda teist ravimit.

-kui olete tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te võtate MAO inhibiitoreid.

-kui teil esineb äge mürgistus alkoholi, uinutite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega. Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni krooniline haigus, ainevahetushäire, teil esineb ülitundlikkus või kui te kasutate mõnda teist ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tramadol Krka võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti, kui:

-te olete ülitundlik (allergiline) opioidirühma valuvaigistite suhtes,

-teil esineb kalduvus sõltuvuse (alkoholismi, sõltuvuse tablettidest või narkootikumidest) tekkele,

-teil esineb regulaarselt kesknärvisüsteemist tulenevaid krampe (epileptilisi krampe),

-teil on neerutalitluse kahjustus (vajadusel pikendab arst vähemalt ravi algusperioodiks annustamisintervalli),

-teil on maksaprobleemid (vajadusel määrab arst teile ravimit individuaalse skeemi kohaselt või

pikendab annustamisintervalli),

-teil on praegu või on olnud varem peavigastus,

-teil on raske kopsuhaigus.

Muud ravimid ja Tramadol Krka

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on tähtis, sest tramadool võib muuta teatud ravimite toimet ja/või teatud ravimid võivad muuta tramadooli toimet. Nendeks ravimiteks on kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (anesteetikumid, depressiooniravimid, psüühikahäirete ravimid, rahustid, uinutid), karbamasepiin, MAO inhibiitorid (antidepressandid), serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid), tritsüklilised antidepressandid või neuroleptikumid (kasutatakse psühhooside raviks).

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

-kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nagu teatud antidepressandid või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol Krka’t. Arst ütleb teile, kas Tramadol Krka sobib teile.

-kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Krka võib nende ravimitega anda koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu tahtmatud rütmilised lihaste (sh silmaliigutusi kontrollivate lihaste) kokkutõmbed, ärevus, liighigistamine, värin, reflekside elavnemine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38°C.

Tramadol Krka koos toidu ja joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Tramadol Krka kasutamise ajal alkoholi, sest ravim suurendab alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Selle preparaadi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Preparaadi suurte annuste või pikaajalise kasutamise korral võivad avalduda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel meditsiinilise jälgimise tingimustes, kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele.

Kui ravimit manustatakse rinnaga toitvale emale, tuleb arvesse võtta, et umbes 0,1% ravimist eritub inimese rinnapiima. Ühekordse annuse Tramadol Krka võtmise tõttu ei ole rinnaga toitmist vaja katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tramadool omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele – seda eriti juhul, kui ravimiga samaaegselt tarvitatakse ka alkoholi. Ravi ajal ei tohi patsiendid töötada liikuvate mehhanismidega ega autot juhtida.

Suukaudsed tilgad sisaldavad sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.

3.Kuidas Tramadol Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Küsige oma arstilt, kui pika aja vältel peate te seda ravimit kasutama.

Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb võtta väikseim valuvaigistav annus.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud käesolevas infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:

Kõvakapslid: 1 kapsel võetakse koos vähese vedelikuga. Ebapiisava toime korral võib annust 30...60 minuti möödumisel korrata.

Suukaudsed tilgad: 20 tilka (50 mg) lahust ja/või mõõtpumba 4-kordsel vajutamisel saadav lahus manustatakse koos vähese koguse vedeliku või suhkrutükiga. Ebapiisava toime korral võib annust 30...60 minuti möödumisel korrata. Tugevate valude korral võib algannusena manustada ka 100 mg (40 tilka või mõõtpumba 8-kordsel vajutamisel saadav kogus lahust).

Mõõtpumba esmakordsel kasutamisel tuleb esmalt täita pumba reservuaar, vajutades mitu korda pumbale.

Rektaalsuposiidid: üks 100 mg ravimküünal. Annust võib korrata 3...5 tunni möödumisel.

Lapsed vanuses 1...14 aastat:

Kasutatakse soovitatavalt ainult tilku. Ravimküünlad ja kapslid ei sobi alla 14-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Suukaudsed tilgad: annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Annuseid võib korrata iga 4...6 tunni järel.

Ükskõik millise täiskasvanutele mõeldud ravimvormi ööpäevane toimeaine annus ei tohi ületada 400 mg tramadooli.

Eakad patsiendid

Eakatel (üle 75-aastastel) patsientidel võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Raske maksa- või neeruhaigus (-puudulikkus)/dialüüsipatsiendid

Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tramadol Krka’t võtta. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Enne annuste kohandamist konsulteerige kindlasti oma arstiga.

Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui valude leevendamiseks absoluutselt vajalik. Pikaajaline tramadoolravi peab toimuma arsti järelevalve all.

Kui te võtate Tramadol Krka′t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Tramadol Krka´t, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te olete eksikombel võtnud kaks annust, ei tohiks sellisel üleannustamisel märkimisväärseid tagajärgi olla, kuid juhul, kui üleannus on märkimisväärselt suurem, kui teile määratud annus, võivad ilmneda mürgistusenähud: teadvushäired, krambid, vererõhu langus, südame löögisageduse kiirenemine, ahenenud või laienenud pupillid (silmaavad), hingamisraskused.

Kui te unustate Tramadol Krka′t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Te peate ravi jätkama järgmisest ettenähtud annusest.

Kui te lõpetate Tramadol Krka võtmise

Kui pikaajaline tramadoolravi järsku katkestada, tekivad mõnikord ärajätunähud. Seetõttu peab arst otsustama kuidas ja kuna pikaajaline tramadoolravi katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõige sagedamini esineb kõrvaltoimeid seoses suurte annuste kasutamisega. Tekkida võivad alljärgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st

-higistamine

-peapööritus

-iiveldus

-pearinglus

-suukuivus

-kõhukinnisus

-väsimus

-ärevus

-segasus

-tasakaalu häired

-meeleolu kõikumine

-unetus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100st

-peavalu

-oksendamine

-kõhukinnisus ja seedetrakti häired (rõhumistunne maos, kõhupuhitus).

-lihastoonuse tõus

-neelamisraskused

-kehakaalu langus

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000st

-südame löögisageduse kiirenemine

-vererõhu langus istuvast asendist püstitõusmisel

-minestus

-krambid

-lihasnõrkus

-tundlikkuse häired

-värisemine

-mälu häired

-ähmane nägemine

Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st

-motoorne nõrkus

-isu muutused

-urineerimise häired (uriinipeetus, sage urineerimine, valulik urineerimine)

-südame löögisageduse aeglustumine

-vererõhu tõus

-näo õhetus

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-Kesknärvisüsteemi ärritusnähud (kõrgendatud meeleolu, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus), aktiivsuse muutused (aktiivsuse vähenemine või tõus), tajuhäired ja meelepetted.

-Täheldatud on ka allergilisi reaktsioone (sügelust, nahalöövet). Samuti võivad allergilised reaktsioonid viia šoki tekkeni.

-Veresuhkrusisalduse vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tramadol Krka´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõvakapslid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Rektaalsuposiidid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Suukaudsed tilgad: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Krka sisaldab

Kõvakapslid

-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

-Kõvakapslite teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E461), naatriumtärklisglükolaat, talk (E553b) ja magneesiumstearaat (E572) kapsli sisus ning titaandioksiid (E171), indigokarmiin ja želatiin kapsli kestas.

Ravimküünlad ehk rektaalsuposiidid

-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks rektaalsuposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

-Teine koostisosa on tahke rasv.

Suukaudsed tilgad, lahus

-Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid

1 ml lahust (40 tilka või 8 vajutust mõõtpumbale) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

-Suukaudsete tilkade teised koostisosad on sahharoos, propüleenglükool (E1520), kaaliumsorbaat (E201), polüsorbaat 20, naatriumsahhariin, glütserool (E422), piparmündi eeterlik õli, aniisi eeterlik õli ja puhastatud vesi.

Kuidas Tramadol Krka välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid on valget ja sinist värvi ning sisaldavad valget pulbrit.

Suukaudsed tilgad on selge, värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.

Rektaalsuposiidid on teravaotsalised, silindrilise kujuga, valmistatud valkjast, amorfsest rasvataolisest massist.

Tramadol Krka karbis on:

-20 kapslit blisterpakendites

-10 ml lahust plastmasstilgutiga pudelis

-96 ml lahust mõõtpumbaga pudelis

-5 ravimküünalt ribapakendis

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tramadol Krka, 50 mg kõvakapslid

Tramadol Krka, 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadol Krka, 100 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Üks rektaalsuposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

1 ml lahust (40 tilka või 8 vajutust mõõtpumbale) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Suukaudsete tilkade teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos (200 mg/ml).

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapslid:

Kapslid on valget ja sinist värvi ning sisaldavad valget pulbrit. Suukaudsed tilgad:

Tilgad on selge, värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik. Rektaalsuposiidid:

Rektaalsuposiidid on teravaotsalised, silindrilise kujuga, tehtud valkjast, amorfsest rasvataolisest massist.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ning iga üksiku patsiendi tundlikkusele. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus.

Soovituslik annustamisskeem:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed:

Kõvakapslid: 1 kapsel võetakse koos vähese vedelikuga. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust 30...60 minuti möödumisel korrata.

Suukaudsed tilgad: 20 tilka (50 mg) ja/või mõõtpumba 4-kordsel vajutamisel saadav lahus

manustatakse koos vähese koguse vedeliku või suhkrutükiga. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust 30...60 minuti möödumisel korrata. Tugevate valude korral võib algannusena manustada ka 100 mg (40 tilka või mõõtpumba 8-kordsel vajutamisel saadav kogus lahust).

Kasutamisjuhend. Mõõtpumba esmakordsel kasutamisel tuleb esmalt täita pumba reservuaar, vajutades mitu korda pumbale.

Rektaalsuposiidid: üks 100 mg suposiit, annust korratakse 3...5 tunni möödumisel.

Lapsed vanuses 1...14-aastat:

Suukaudsed tilgad: annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Rektaalsuposiidid ja kõvakapslid ei sobi alla 14-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Annuseid võib manustada iga 4...6 tunni järel.

Ükskõik millise täiskasvanutele mõeldud ravimvormi ööpäevane annus ei tohi ületada 400 mg. Vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Eakad patsiendid

Kuni 75-aastastel patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada, kui puudub kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkus. Üle 75-aastastel eakatel patsientidel võib ravimi eritumine aeglustuda. Seetõttu tuleb vajaduse korral pikendada manustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksapuudulikkus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele.

Dialüüs.

Annuse korrigeerimine dialüüsi järgselt ei ole tavaliselt vajalik tramadooli minimaalse eliminatsiooni tõttu hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel.

Tramadooli ei tohi kasutada kauem, kui valude leevendamiseks absoluutselt vajalik.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.

Äge intoksikatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (alkohol, antidepressandid, neuroleptikumid, sedatiivsed ained, anksiolüütikumid ning uinutid).

Alla 1-aastased lapsed: ravimit ei kasutata.

Ravi MAO inhibiitoritega või 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Hingamiskeskuse funktsiooni häire.

Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi. Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.

Ravimi ärajätmisel võivad esineda sümptomid, mis sarnanevad opiaatide ärajätmisel esinevatele sümptomitele. Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.

Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni,

peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Ravimit peab ettevaatlikult kasutama koljusisese rõhu tõusu, peatraumade, eelsoodumuse korral krambiseisundite tekkeks, samuti raske maksa- või neerufunktsiooni häire või šoki korral.

Krampide teket on kirjeldatud ka terapeutiliste annuste kasutamisel, nende risk võib suureneda soovitud annuse ületamisel.

Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või kellel esineb eelsoodumus krampide tekkeks, tuleb tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes saavad üheaegselt tramadooli ja mõnda krambiläve alandavat ravimit. Krampidega patsiente tuleb ravi ajal ning mõni aeg pärast selle lõppu hoolikalt jälgida.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning seetõttu on vähemalt ravi algstaadiumis soovitatav jätta üksikannuste manustamise vahele tavalisest kaks korda pikemad intervallid. Patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min (raske neerupuudulikkus) ei ole soovitatav tramadooli manustada.

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes saavad samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või kellel esineb hingamisdepressioon. Tramadooli tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on harva kirjeldatud hingamisdepressiooni. Tramadooli kasutamisel lühiajalise üldnarkoosi ajal on tekkinud operatsiooniaegne teadvuse taastumine, seetõttu ei ole ravimi selline kasutamine soovitatav.

Suukaudsed tilgad sisaldavad sahharoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega.

Kui tramadooli manustatakse samaaegselt kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega (anesteetikumide, antidepressantide, neuroleptikumide, sedatiivsete ravimite, anksiolüütikumide või uinutitega) või sellega samaaegselt tarvitatakse alkoholi, on võimalik sünergistlike toimete ilmnemine, mille tagajärjeks on sedatiivse ja valuvaigistava toime tugevnemine. Loomkatsetest on ilmnenud, et tramadooli kombineerimisel barbituraatidega pikeneb narkoosi kestus. Samas on tramadooli kombineerimisel trankvillisaatoriga soodne mõju valuaistingule.

Ravimi kasutamisel koos karbamasepiiniga intensiivistub tramadooli metabolism ning seetõttu on vajalik tramadooli annuste suurendamine.

Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), tritsükliliste antidepressantide, antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) krampe põhjustavat toimet.

Samaaegne ravi tramadooli ja serotonergiliste ravimitega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRId), MAO inhibiitorite (vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressandide ja mirtasapiiniga võib põhjustada serotoniinimürgistust.

Kui täheldatakse midagi järgnevast, on tõenäoliselt tegemist serotoniinisündroomiga:

-Spontaanne kloonus

-Indutseeritav või okulaarne kloonus koos rahutuse või higistamisega

-Värinad ja hüperrefleksia

-Hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38°C ning indutseeritav või okulaarne kloonus. Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite

tüübist ja raskusastmest.

Ettevaatlik tuleb olla tramadooli koosmanustamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin), kuna see võib mõnedel patsientidel põhjustada INR tõusu ning ekhümoose.

Tramadooli kombineerimine buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga ei ole soovitatav, kuna tramadooli valuvaigistav toime võib nõrgeneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi rasedusaegse kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud. Suurte annuste kasutamisel võivad ilmneda kahjulikud toimed lootele ja vastsündinule. Rasedad naised võivad tramadooli kasutada ainult äärmisel juhul kui ravist oodatav kasu emale kaalub üles ohud lootele. Loomkatsetes ei ole ravimi teratogeenset toimet täheldatud, kirjeldatud on vaid embrüotoksilisust, mis väljendus luustumisprotsessi hilinemisena.

Imetamine

Tuleb meeles pidada, et tramadooli manustamisel rinnaga toitvale emale eritub ligikaudu 0,1% ravimist rinnapiima. Seetõttu ei tohiks tramadooli rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravim omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Tramadooli toime psühhomotoorsele võimekusele on eriti tugev juhul, kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholi tarvitamisega. Seetõttu ei tohi patsiendid ravi ajal masinatega töötada ega autot juhtida.

4.8Kõrvaltoimed

-Väga sage (≥1/10)

-Sage (≥1/100 kuni < 1/10)

-Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100)

-Harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000)

-Väga harv (< 1/10 000)

-Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedasemateks tramadooli kõrvaltoimeteks on kaebused seedetrakti ja kesknärvisüsteemi poolt. Neid kõrvaltoimeid esineb ligikaudu 5...30% patsientidest, kes tarvitavad tramadooli terapeutilistes annustes.

Südame häired:

Harv: minestus, ortostaatiline hüpotensioon, tahhükardia, südame palpitatsioonid, hüpertensioon, kardiovaskulaarne kollaps. Need kõrvaltoimed võivad eriti esineda füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Väga harv: vasodilatatsioon; hüpertensioon

Vaskulaarsed häired:

Väga harv: näoõhetus

Närvisüsteemi häired:

Väga sage: pearinglus

Sage: ärevus, segasus, peavalu, koordinatsioonihäired, eufooria, emotsionaalne ebastabiilsus, unehäired

Harv: epileptilised krambihood, paresteesiad, treemor, amneesia, ebanormaalne kõnnak Väga harv: vertiigo

Psühhiaatrilised häired:

Harv: võivad tekkida psüühilised kõrvaltoimed, mis oma tugevuse osas on individuaalselt erinevad (sõltuvalt patsiendist ja ravimi kasutamise kestusest). Siia kuuluvad meeleoluhäired (ärrituvus ehk düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti pidurdus, aeg-ajalt aktiivsuse tõus) ning kognitiivsed ja sensoorsed muutused (nt otsustusvõime muutus, taju muutus, kontsentreerumise häired), hallutsinatsioonid, segasus, unehäired.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv: söögiisu muutused

Teadmata: hüpoglükeemia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

On teatatud astma süvenemisest, kuigi põhjuslik seos tramadoolvesinikkloriidiga ei ole kindel.

Seedetrakti häired:

Väga sage: iiveldus, oksendamine Sage: suukuivus, kõhukinnisus

Aeg-ajalt: öökimine, kõhuvalu, isutus, meteorism (raskustunne kõhus, ülesöömisetunne)

Maksa ja sapiteede häired:

Üksikjuhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel esinenud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sage: higistamine

Aeg-ajalt: naha ärritus (st sügelus, nahalööbed, urtikaaria)

Lihas-, skeleti ja sidekoe kahjustused:

Harv: lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired:

Harv: uriini retentsioon, sage urineerimine, düsuuria

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:

Harv: menopausi sarnased nähud; menstruaaltsükli häired

Silma kahjustused:

Harv: ähmane nägemine

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (st düspnoe, bronhide spasmid, hingeldus, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: neelamisraskused, kehakaalu langus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Kui manustatud annused ületavad soovitatud annuseid tunduvalt, võivad ilmneda intoksikatsiooni sümptomid: oksendamine, teadvushäired (kaasaarvatud kooma), generaliseerunud krambid,

hüpotensioon, tahhükardia, pupillide kitsenemine või laienemine, hingamistegevuse pärssimine.

Ravi

Toetavate meetmete rakendamine hingamisteede avatuse ja kardiovaskulaarse funktsiooni säilitamiseks. Hingamisdepressiooni korral tuleb manustada naloksooni ning krampide korral diasepaami intravenoosselt. Tramadool ei ole efektiivselt elimineeritav hemodialüüsi või –filtratsiooni teel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, teised opioidid

ATC-kood: N02AX02

Toimemehhanism

Tramadooli valuvaigistaval toimel on kaks mehhanismi: seondudes opiaadi µ-retseptoritega stimuleerib ravim esiteks nõrgalt tsentraalset valu inhibeerivat keskust, ja põhjustades nii valuaistingute nõrgenemist ning teiselt poolt mõjustab ta alanevat monoamiinergilist süsteemi, tugevdades pärssivat toimet valuimpulsside ülekandele seljaajus. Tramadooli valuvaigistav toime kujuneb mõlema toimemehhanismi sünergismina. Preparaadi valuvaigistav toime on võrreldav petidiini ja kodeiini toimega ning kümme korda nõrgem kui morfiinil. Täiendavateks toimeteks, millel on ilmselt osa analgeetilises toimes, on noradrenaliini neuronaalse tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise soodustamine.

Terapeutilistes annustes ei avalda tramadool südamele ja vereringele praktiliselt mingit toimet (tal ei esine pärssivat toimet ning samuti ei suurenda ta rõhku kopsuarteris). Tramadool ei põhjusta silelihaste spasme ega histamiini vabanemist ning seetõttu tekib anafülaktilisi reaktsioone väga harva.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt imendub tramadool seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Ravimi biosaadavus on suukaudsel manustamisel keskmiselt 75%. Samaaegne toidu tarvitamine ei avalda ravimi imendumiskiirusele ja imenduvale kogusele märkimisväärset toimet. Ravimi kontsentratsioon 100 mg/l vereseerumis (minimaalne valuvaigistav kontsentratsioon) kujuneb umbes 0,7 tundi pärast manustamist ning kestab umbes 9 tundi.

Jaotumine

Tervetel noortel vabatahtlikel oli ravimi jaotusruumala suukaudselt manustamisel 306 l ning intravenoossel manustamisel 203 l. Ravim seondub plasmavalkudega 20% ulatuses. Tramadool läbib platsentaarbarjääri ning tema kontsentratsioon nabaväädi veenis moodustab umbes 80% kontsentratsioonist ema veenides.

Biotransformatsioon

Tramadool metaboliseerub umbes 85% ulatuses. Tramadool metaboliseerub N- ja O-demetüleerumise teel. O-demetüültramadool (M) on farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit - kõik teised tekkivad metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed. Kuigi loomkatsetest saadud andmetel on M1 seonduvus µ-retseptoritega isegi suurem kui tramadoolil endal, ei ole avaldanud tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus M1 metaboliit analgeetilist toimet.

Eritumine

90% tramadoolist ja tema metaboliitidest eritub neerude kaudu, ülejäänud osa aga väljaheitega. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...6 tundi ning see on nii tramadoolil kui ka tema metaboliitidel sama.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral on erituv ravimikogus vähenenud ja eritumine aeglasem. Seetõttu

on alla 30 ml/min kreatiniini kliirensiga patsientidel soovitatav annuste vähendamine ja annustamisintervallide pikendamine.

Maksakahjustus

Raske maksatsirroosiga patsientidel on tramadooli ja M1 metabolism aeglustunud ning seetõttu tuleb annustamisskeemi vastavalt kohandada.

Eakad patsiendid

Kuna eakatel on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis veidi suurenenud ning eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud, tuleks neil annuseid mõningal määral vähendada.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Katseloomadel teostatud ühekordse annuse toksilisusuuringud näitasid tramadoolil suhteliselt suurt toksilisust. Suukaudse manustamise järgselt olid DL50 väärtused umbes 200 mg/kg ning intravenoossel manustamisel isegi alla 100 mg/kg. Rottidel ja koertel teostatud korduva annuse toksilisuse uuringutes ei täheldatud ravimi korduva suukaudse või parenteraalse manustamise järgselt tramadoolist tingitud muutuseid. Ainult nii suurte annuste korral, mis ületasid tunduvalt ravimiseks kasutatavaid annuseid, täheldati üldiseid muutusi (kehakaalu langus) ning toimeid kesknärvisüsteemile (enesehoolitsuse aktiivsuse langus, rahutus, suurenenud süljeeritus ja krambid).

In vitro ja in vivo mutageensusuuringutes ei ole tramadoolil mutageenset toimet täheldatud. Samuti ei ole katseloomadel täheldatud kartsinogeenset toimet ning mõju reproduktiivsusele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kõvakapslid:

Kapsli sisu:

Mikrokristalliline tselluloos (E461), naatriumtärklisglükolaat,

talk (E553b), magneesiumstearaat (E572).

Kapsli kest:

Titaandioksiid (E171), indigokarmiin, želatiin.

Rektaalsuposiidid: tahke rasv.

Suukaudsed tilgad, lahus: Sahharoos, propüleenglükool (E1520), kaaliumsorbaat (E201), polüsorbaat 20, naatriumsahhariin, glütserool (E422), piparmündi eeterlik õli, aniisi eeterlik õli, puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Kõvakapslid:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Rektaalsuposiidid:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Suukaudsed tilgad:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõvakapslid: blisterpakend (Al-foolium, PVC-foolium): 50 mg kapslid, 20 kapslit pakendis. Rektaalsuposiidid: PVC/PE vormpakend, Al/PE-foolium: 100 mg suposiidid, 5 suposiiti pakendis. Suukaudsed tilgad: pudel, tilguti, plastikkork: 10 ml lahust (100 mg/ml), või:

pudel, mõõtpump, kork: 96 ml lahust (100 mg/ml).

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Tramadol Krka 50 mg kõvakapslid 139596

Tramadol Krka 100 mg rektaalsuposiidid 139696

Tramadol Krka 100 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus 148696

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015