Tekcis - radionukliidgeneraator - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tekcis, 2...50 GBq radionukliidgeneraator

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahus (Ph Eur) valmistatakse (Mo/MTc) radionukliidgeneraatori abil.

1. Tehneetsium (MTc) laguneb tehneetsiumiks (Tc), emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV, poolestusajaga 6,02 tundi. Tehneetsium (Tc) võib lugeda selle pikka (2,13 x 105 aastat) poolestusaega arvestades peaaegu stabiilseks.

Emaisotoopi Mo sisaldava radionukliidgeneraatori adsorbeerimisel kromatograafi kolonnis saadakse naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse steriilne lahus.

Kolonnis sisalduv Mo on tasakaalus moodustunud tütarisotoobiga MTc. Generaatoritel on aktiivsuse referentskuupäeval järgmine Mo aktiivsus, mis annab tasakaalu korral järgmised tehneetsiumi (MTc) kogused:

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium.

1 ml naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust sisaldab 3,6 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Radionukliidgeneraator.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Radionukliidgeneraatori eluaati (naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahus) kasutatakse:

.Annustamine ja manustamisviis

• radiofarmatseutiliste preparaatide erinevate komplektide märgistamiseks, mis on välja töötatud ja heaks kiidetud selle lahusega radiomärgistamiseks;
• kilpnäärme stsintigraafiaks: kilpnäärme vahetu kujutise saamine ja sidumisvõime mõõtmine informatsiooni saamiseks kilpnäärme suuruse, asendi, sõlmelisuse ja funktsiooni kohta kilpnäärme haiguse korral;
• süljenäärme stsintigraafiaks: kroonilise sialadeniidi (nt Sjögreni sündroom) diagnoosimine ning süljenäärme funktsiooni ja juha läbitavuse hindamine süljenäärme häirete korral ning ravivastuse jälgimine (eelkõige radioaktiivse joodiga ravimisel);
• ektoopilise mao limaskesta lokaliseerimiseks (Meckeli divertiikul);
• pisarakanali stsintigraafia pisaravoolu funktsionaalsete häirete hindamiseks ja ravivastuse jälgimiseks.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult nukleaarmeditsiini osakondades ja seda võivad käsitseda ainult volitatud personal.

Annustamine

Naatriumpertehnetaati (MTc) manustatakse üldjuhul intravenoosselt aktiivsusega, mis võib olla väga erinev olenevalt kliinilise teabe vajadusest ja kasutatavast aparatuurist. Õigustatud võivad olla ka teised aktiivsused. Süstimist aktiivsusega, mis ületab paikseid diagnostilisi referentstasemeid, tuleb põhjendada. Teatud näidustuste korral võib osutuda vajalikuks premedikatsioon patsiendile kilpnäärme funktsiooni blokeerivate või redutseerivate ainetega. Soovitatavad aktiivsused on järgmised:

Täiskasvanud (70 kg) ja eakad:

•Kilpnäärme stsintigraafia: 20...80 MBq

•Süljenäärme stsintigraafia: 30...150 MBq dünaamiliste kujutiste saamiseks kuni 370 MBq.

•Meckeli divertiikuli stsintigraafia: 300...400 MBq

•Pisarakanali stsintigraafia: 2..4 MBq mõlemale silmale.

Neerukahjustus

Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest neil patsientidel võib kiirguse ekspositsioon suureneda.

Lapsed

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, lähtudes kliinilisest vajadusest ning riski/kasu suhte hindamisest. Lastele ja noorukitele manustatava aktiivsuse võib arvutada Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni (EANM – mai 2008) soovituste kohaselt, kasutades asjakohasele näidustusele vastavat valemit ja korrigeerides seda noore patsiendi kehamassile vastava teguriga (vt tabel 1).

Kilpnäärme stsintigraafia:

Manustatav aktiivsus [MBq] = 5,6 MBq x korrigeerimistegur (tabel 1)

Rahuldava kvaliteediga kujutiste saamiseks minimaalne aktiivsus: 10 MBq

Ektoopilise mao limaskesta kindlaksmääramine:

Manustatav aktiivsus [MBq] = 10,5 MBq x korrigeerimistegur (tabel 1)

Minimaalne aktiivsus: 20 MBq.

Süljenäärme stsintigraafia:

EANM pediaatria töörühm (1990) soovitab arvutada lapsele manustatava aktiivsuse kehakaalu arvestades tabeli 2 järgi:

Väga väikestele lastele on vaja manustada minimaalne annus 10 MBq, et saada piisava kvaliteediga kujutisi.

Pisarakanali stsintigraafia:

Soovitatavad aktiivsused on samad nii täiskasvanutele kui ka lastele.

Manustamisviis

Kasutamine mitmeks annuseks.

Intravenoosne või okulaarne või märgistamiseks.

Juhiseid ravimi valmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.

Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.

Kilpnäärme stsintigraafiaks, süljenäärme stsintigraafiaks ja ektoopilise mao limaskesta kindlaksmääramiseks manustatakse naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust intravenoosse süstina.

Pisarakanali stsintigraafiaks tilgutatakse lahust mõlemasse silma.

Kujutise salvestamine

Kilpnäärme stsintigraafia: 20 minutit pärast intravenoosset süsti.

Süljenäärme stsintigraafia: staatilised kujutised tehakse kohe pärast intravenoosset süsti ja regulaarsete intervallidega kuni 15 minuti jooksul.

Dünaamilised kujutised tehakse kohe pärast süsti ja regulaarsete intervallidega kuni 30 minuti jooksul. Soovitatav on teha dünaamilised kujutised.

Ektoopilise mao limaskesta kindlaksmääramine: kohe pärast intravenoosset süsti ja regulaarsete intervallidega 30 minuti jooksul.

Pisarakanali stsintigraafia: dünaamilised kujutised 2 minuti jooksul pärast tilgutamist, seejärel staatilised kujutised regulaarsete intervallidega 20 minuti jooksul.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide võimalikkus

Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe katkestada ja alustada vajaduse korral intravenoosset ravi. Selleks, et kohene esmaabi oleks võimalik, peavad olema käepärast vajalikud ravimid ja seadmed, näiteks endotrahheaaltoru ja ventileerimisseade.

Individuaalse kasu/riski suhte põhjendatus

Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasuga. Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.

Neerukahjustus

Kasu/riski suhet tuleb hoolikalt jälgida, sest neil patsientidel võib kiirguse ekspositsioon suureneda.

Lapsed

Teavet kasutamise kohta lastel, vt lõik 4.2.

Näidustatust tuleb hoolikalt kaaluda, sest efektiivne annus MBq-des on suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistamine

Teatud näidustuste korral võib osutuda vajalikuks premedikatsioon patsiendile kilpnäärme funktsiooni blokeerivate või redutseerivate ainetega.

Patsient peab olema enne uuringu alustamist hästi hüdreeritud ja kiirituse vähendamiseks tuleb soovitada tal urineerida võimalikult sageli esimestel tundidel pärast uuringut.

Meckeli divertiikuli stsintigraafia puhul peab patsient olema 3...4 tundi enne uuringut söömata, et peensoole peristaltika oleks võimalikult väike.

Pärast protseduuri

Lähedast kokkupuudet imikute ja rasedatega tuleb piirata 12 tunni jooksul.

Erihoiatused

Naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahus sisaldab naatriumi 3,6 mg/ml.

Olenevalt süstimisajast võib patsiendile manustatav naatriumikogus olla mõnel juhul rohkem kui 1 mmol. Sellega tuleb arvestada vähese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Komplekti märgistamisel tuleb manustatava annuse naatriumisisalduse kindlaksmääramisel võtta arvesse eluaadist ja komplektist saadavat naatriumi. Lugege vastava komplekti pakendi infolehte.

Valepositiivsete tulemuste vältimiseks või pertehnetaadi kiirguse minimeerimiseks kilpnäärmes ja süljenäärmetes akumuleerumise vähendamise teel tuleb enne pisarakanali stsintigraafiat või Meckeli divertiikuli stsintigraafiat manustada kaaliumperkloraati.

Süljenäärmete stsintigraafia on eeldatavalt vähem spetsiifiline meetod kui MR-sialograafia.

Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atropiin, isoprenaliin ja valuvaigistid võivad aeglustada mao tühjenemist ja põhjustada seetõttu Tc)-pertehnetaadiM( ümberjaotumist kõhupiirkonna kujutisel.

Lahtistite manustamisest tuleb hoiduda, sest need ärritavad seedetrakti. 48 tunni jooksul enne pertehnetaadi (MTc) manustamist Meckeli divertiikuli stsintigraafiaks tuleb vältida kontrastainega (nt baarium) uuringuid ja seedetrakti ülaosa uuringuid.

Paljud farmakoloogilised ained teadaolevalt mõjutavad kilpnäärme sidumisvõimet.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• 1 nädala jooksul enne kilpnäärme stsintigraafiat tuleb vältida kilpnäärmeravimite (nt karbimasool või teised imidasooli derivaadid, näiteks propüültiouratsiil), salitsülaatide, steroidide, naatriumnitroprussiidi, naatriumsulfobromoftaleiini, perkloraadi kasutamist;
• fenüülbutasooni ja ekspektorantide kasutamisest tuleb hoiduda 2 nädala jooksul;
• looduslike või sünteetiliste kilpnäärmepreparaatide (nt naatriumtüroksiin, naatriumliotüroniin, kilpnäärme ekstrakt) kasutamisest tuleb hoiduda 2...3 nädalat;
• amiodarooni, bensodiasepiinide, liitiumi kasutamisest tuleb hoiduda 4 nädalat;
• intravenoosseid kontrastaineid ei tohi olla manustatud 1...2 kuud.

Fertiilses eas naised

Radiofarmatseutiliste ainete manustamisel fertiilses eas naisele on tähtis veenduda, et ta ei ole rase. Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud selle puudumist. Kui on olemas raseduse kahtlus (kui on menstruatsioon ära jäänud, menstruatsioonid on väga ebaregulaarsed vms), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid (kui neid on), mille puhul ei kasutata ioniseerivat kiirgust.

Rasedus

MTc (vaba pertehnetaadina) läbib platsentaarbarjääri.

Radionukliididega uuringute tegemisel rasedatel saab kiirgust ka loode. Seega võib raseduse ajal teha ainult hädavajalikke uuringuid, millest saadav võimalik kasu ületab tunduvalt tekkivat riski emal ja lootel.

400 MBq naatriumpertehnetaadi (MTc) vahetul manustamisel patsiendile on emakas neeldunud doos 3,2 mGy. Pärast patsiendi premediaktsiooni blokeeriva ainega põhjustab 400 MBq naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamine emakas neeldunud doosi 2,4 mGy.

Imetamine

Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et on valitud kõige sobivam radiofarmatseutiline aine, võttes arvesse radioaktiivsuse võimalikku ülekandumist rinnapiima. Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine vähemalt 12 tunniks pärast manustamist katkestada ja väljutatud rinnapiim ära visata.

Sel perioodil tuleb vältida lähedast kokkupuudet imikuga.

.Toime reaktsioonikiirusele

Naatriumpertehnetaat (MTc) ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

.Kõrvaltoimed

Teavet kõrvaltoimete kohta on saadud spontaanselt esitatud teadete põhjal. Teatatud on anafülaktoidsetest, vegetatiivsetest ja mitmesugustest süstekoha reaktsioonidest. Tekcis’e generaatorist saadavat naatriumpertehnetaati (MTc) kasutatakse mitmesuguste ühendite radioaktiivseks märgistamiseks. Neil farmatseutilistel ainetel on üldjuhul suurem potentsiaal kõrvaltoimete tekkimiseks kui Tc-lM ning seetõttu on esinenud kõrvaltoimed pigem seotud märgistatud ühendite kui Tc-ga.M Võimalikud kõrvaltoimete tüübid pärast Tc-märgistatudM farmatseutilise preparaadi intravenoosset manustamist sõltuvad kasutatavast ühendist. Selle teabe võib leida radiofarmatseutilise preparaadi komplekti ravimi omaduste kokkuvõttest.

Anafülaktoidsed reaktsioonid

Pärast pertehnetaadi (MTc) intravenoosset süstimist on esinenud analülaktoidseid reaktsioone, mille hulka kuuluvad mitmesugused naha- või respiratoorsed sümptomid, nagu nahaärritused, ödeem või düspnoe.

Vegetatiivsed reaktsioonid (närvisüsteemi ja seedetrakti häired)

1. Üksikjuhtudel on esinenud raskekujulisi vegetatiivseid reaktsioone, kuid enamik teatatud vegetatiivsetest toimetest on seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus või oksendamine. Teised teatatud reaktsioonid on vasovagaalsed reaktsioonid, nagu peavalu2 või pearinglus. Vegetatiivsed toimed arvatakse olevat pigem seotud uuringu olukorraga kui tehneetsiumiga (MTc), eelkõige ärevust tundvatel patsientidel.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

1. Teistes teadetes kirjeldatakse paikseid reaktsioone süstekohal. Need reaktsioonid on seotud radioaktiivse aine ekstravasatsiooniga süstimisel ning teatatud reaktsioonid ulatuvad paiksest tursest2 kuni tselluliidini. Olenevalt manustatud radioaktiivsusest ja märgistatud ühendist võib ulatusliku ekstravasatsiooni korral osutuda vajalikuks kirurgiline ravi.

Täheldatud reaktsioonide tüübid ja sümptomid on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis. Kuna analüüsida oli võimalik ainult spontaanseid teateid, ei ole võimalik nende esinemissagedust esitada.

Organsüsteemi klasside järgi liigitatud kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

Sagedus teadmata*: anafülaktoidsed reaktsioonid (nt düspnoe, kooma, nõgestõbi, erüteem, lööve, kihelus, turse erinevates kohtades, nt näoturse)

Närvisüsteemi häired

Sagedus teadmata*: vasovagaalsed reaktsioonid (nt sünkoop, tahhükardia, bradükardia, pearinglus, peavalu, nägemise ähmastumine, nahaõhetus)

Seedetrakti häired

Sagedus teadmata*: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sagedus teadmata*: süstekoha reaktsioonid (nt tselluliit, valu, erüteem, paistetus)

* Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed

1. Kõrvaltoimed, millest on teatatud sarnaste ravimite kasutamisel ning mida esineb seega tõenäoliselt ka Tekcis’e kasutamisel.

Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 400 MBq manustamisel on efektiivne annus 5,2 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamisel tekkiva kiirguse üledoosi korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sunddiureesi ja põie sagedase tühjendamisega ning väljaheitega.

Seondumist kilpnäärmega, süljenäärmetega ja mao limaskestaga võib oluliselt vähendada naatriumperkloraadi manustamisega vahetult pärast ekslikult suure naatriumpertehnetaadi (MTc) annuse manustamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kilpnääre, ATC-kood: V09F.

Diagnostikaks manustatud annuste vahemikus ei ole farmakoloogilist aktiivsust täheldatud.

.Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pertehnetaadi iooni bioloogiline jaotumine sarnaneb jodiidi ja perkloraadi ioonidega, koondudes ajutiselt süljenäärmetesse, koroidpleksusesse, makku (maolimaskest) ja kilpnäärmesse ja neist muutumatul kujul elimineerudes. Pertehnetaadi ioonid kalduvad kontsentreeruma ka piirkondadesse, kus on suurenenud vaskularisatsioon või vaskulaarne permeaabelsus on muutunud, eriti kui premedikatsioon blokeerivate ainetega pärsib seondumist näärmetega. Kui vere-aju barjäär on terve, ei tungi pertehnetaat (MTc) ajukoesse.

Imendumine elunditesse

Veres seondub 70...80% intravenoosselt süstitud pertehnetaadist (MTc) valkudega, eelkõige mittespetsiifiliselt albumiiniga. Mitteseonduv fraktsioon (20...30%) koguneb ajutiselt kilpnäärmesse ja süljenäärmetesse, mao ja nina limaskestadesse ja koroidpleksusesse.

Erinevalt joodist ei kasutata pertehnetaati (MTc) siiski kilpnäärme hormooni sünteesis (elundi moodustumine) ning see ei imendu peensooles. Maksimaalne akumulatsioon kilpnäärmes saavutatakse olenevalt funktsionaalsest seisundist ja joodiga küllastatusest (eutüreoosi puhul ligikaudu 0,3...3%, hüpertüreoosi ja joodivaeguse korral kuni 25%) ligikaudu 20 minuti möödumisel süstimisest, mil see jälle kiiresti väheneb. Sama kehtib ka mao limaskesta parietaalrakkude ja süljenäärmete atsinoossete rakkude kohta.

Erinevalt kilpnäärmest, mis vabastab pertehnetaadi (MTc) taas vereringesse, eritub see siin süljesse ja maomahla. Süljenäärmesse koguneb ligikaudu 0,5% manustatud aktiivsusest ja maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu 20 minuti pärast. Ühe tunni möödumisel süstimisest on kontsentratsioon süljes ligikaudu 10...30 korda suurem kui plasmas. Eritumist võib kiirendada sidrunimahlaga või parasümpaatilise närvisüsteemi stimuleerimisega, imendumist vähendab perkloraat.

Eritumine

Plasma kliirensi poolestusaeg on ligikaudu 3 tundi. Pertehnetaat (MTc) ei metaboliseeru organismis. Üks fraktsioon elimineerub väga kiiresti neerude kaudu, ülejäänud osa aeglasemalt väljaheitega, süljega ja pisaravoolusega. Esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist toimub eritumine põhiliselt uriiniga (ligikaudu 25%) ning järgmise 48 tunni jooksul toimub eritumine väljaheitega. Ligikaudu 50 % manustatud aktiivsusest eritub esimese 50 tunni jooksul. Kui premedikatsiooniga pertehnetaadi (MTc) selektiivset neeldumist näärmelistes struktuurides blokeerida, toimub eritumine samade teede kaudu, kuid renaalne kliirens on suurem.

Kui tehneetsium-99m-komplekside valmistamiseks kasutatakse naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahust, võivad nii farmakoloogilised kui ka toksikoloogilised omadused muutuda olenevalt vastavatest tehneetsiumi ligandidest.

.Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad andmed ägeda, alaägeda või korduvtoksilisuse kohta ühekordse või korduva annuse manustamisel. Kliinilise diagnostika protseduuridel manustatav naatriumpertehnetaadi (MTc) kogus on väga väike ja muid kõrvaltoimeid, peale allergiliste reaktsioonide, ei ole esinenud.

See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.

Mutageensust ega pikaajalist kartsinogeensust ei ole uuritud.

Reproduktsioonitoksilisus: MTc ülekandumist platsentaga intravenoosselt manustatud naatriumpertehnetaadist (MTc) on uuritud hiirtel. Manustamisel ilma premedikatsiooni perkloraadita, leiti tiinest emakast isegi 60% süstitud Tc-st.M Hiirtel gestatsiooni, gestatsiooni ja laktatsiooni ning laktatsiooni ajal läbi viidud uuringutes leiti järglastel muutusi, sealhulgas kehamassi vähenemist, karvkatte kadumist ja steriilsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

•

•Kolonnisüsteem:

alumiiniumoksiid.

•Lahusekott elueerimiseks: naatriumkloriid, naatriumnitraat, süstevesi.

.Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.

.Kõlblikkusaeg

Generaator: 21 päeva alates valmistamiskuupäevast.

Kalibreerimiskuupäev ja kõlblikkusaeg on märgitud etiketil.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) eluaat: pärast elueerimist kasutada 10 tunni jooksul kuni 10 väljavõtmisena.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Elueerimisviaalid: 24 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Generaator: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Eluaat: Säilitamistingimusi pärast elueerimist vt lõik 6.3.

Vaakumiga viaalid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Radiofarmatseutiliste ainete säilitamistingimused peavad vastama kohalikele seadustele radioaktiivsete materjalide säilitamise kohta.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Tekcis’e generaatorit tarnitakse A tüüpi transpordimahutis. See sisaldab:

•250 ml pehme polüpropüleenist kott, mis sisaldab elueerimislahust (1). See ühendatakse terasnõelaga (2) kromatograafikolonni ülemisse otsa;

•kromatograafi klaaskolonni (3), mis on mõlemast otsast suletud silikoonkorgiga, mis on täidetud paagutatud terasketastega (4). Kolonn sisaldab alumiiniumoksiidi, millele molübdeen-99 adsorbeerub;

•kolonni põhjaga ühendatakse kogumisnõel (5) ja nõela teise otsa (6) võib ühendada elueerimisviaaliga kolonni elueerimiseks või kaitseviaaliga (STE-ELU) kahe elueerimise vahel

steriilsuse säilitamiseks.

Alumiiniumoksiidiga kolonn ja nõel on kaitstud silindrilise-koonilise plii- või volframvarjestusega (7). Generaatorid kuni 25 GBq tehneetsiumi (99mTc) valmistamiseks on kaitstud pliivarjestusega ja 50 GBq generaatorid volframvarjestusega.

Kogu süsteem on suletud paralleeltorudega valatud plastkorpusesse (23 x 21 x 14 cm) (8–9).

Elueerimisnõel ulatub välja plastkorpuse ülemisest osast ning on kaitstud transpordikorgi või kaitsva viaaliga (STE-ELU).

Elueerimisnõela kõrval asub kaitseklapp (10), mis on transportimise ajal suletud.

Generaatori komplekti kuuluvad tarvikud:

•kott 10 steriilse, pürogeenivaba, osalise vaakumiga elueerimisviaaliga (TC-ELU-5) (11), mis võimaldavad elueerida 5 ml kuni 6 ml;

•steriilne elueerimisnõela kaitseviaal (STE-ELU).

Iga elueerimis- või kaitseviaal on 15 ml värvitu, Euroopa Farmakopöa järgi I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.

•Esimene saadetis sisaldab ka elueerimismahutit (12).

Muud turustatavad tarvikud:

•komplektid, mis sisaldavad 10 x 15 ml viaali:

Oosalise vaakumiga viaalid, mis võimaldavad elueerida 5 kuni 6 ml;

Oosalise vaakumiga viaalid, mis võimaldavad elueerida 9 kuni 11 ml;

Ovaakumiga viaalid, mis võimaldavad elueerida 14 kuni 16 ml;

•Tekcis’e generaatoriga kohandatud täiendav pliivarjestus: PROTECT ELU.

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.

Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid meetodil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Kui viaali terviklikkust on ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.

Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja operaatori kiiritamise riski. Adekvaatne varjestamine on kohustuslik.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.

Enne hävitamist tuleb hinnata generaatori jääkaktiivsust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.11.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018

DOSIMEETRIA

Allpool on esitatud ICRP 80 andmed, mis on arvutatud järgmiste eelduste põhjal:

(I)Ilma premedikatsioonita blokeeriva ainega:

(II)Premedikatsioon blokeeriva ainega:

400 MBq naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule saadav efektiivne doos on ligikaudu 5,2 mSv.

Pärast premedikatsiooni blokeeriva ainega 400 MBq naatriumpertehnetaadi (mTc) manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule saadav efektiivne doos on 1,7 mSv.

Läätses absorbeeruv hinnanguline kiirguse doos pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamist pisarakanali stsintigraafiaks on 0,038 mGy/MBq. Tulemus on, et efektiivne doos, mis vastab vähem kui 0,01 mSv-le manustatud aktiivsuse 4 MBq korral.

Märgitud kiirguse doos on kohaldatav vaid sel juhul, kui kõik naatriumpertehnetaati (MTc) akumuleerivad elundid funktsioneerivad normaalselt. Üle/alatalitluse (nt kilpnäärme, mao limaskesta või neerud) või pikaajaliste protsesside korral vere-aju barjääri kahjustusega või neerude eliminatsioonihäiretega võib kiirgusekspositsioon muutuda, paikselt isegi oluliselt suureneda.

Väline kiirgusekspositsioon

Pinna annused ja akumuleerunud doos sõltuvad paljudest teguritest. Väga oluline on kohapeal ja töö käigus tehtavatel mõõtmistel, mida tuleb kasutada personali üldise kiirgusdoosi täpsemaks ja informatiivsemaks määramiseks.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Elueerimine generaatoriga peab toimuma ruumides, mis vastavad radioaktiivsete ainete ohutu kasutamise kohalikele nõuetele.

Elueeritud lahus on selge ja värvitu naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahus (Ph. Eur.), mille pH on 4,5 kuni 7,5 ja radiokeemiline puhtus 95% või kõrgem.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamisel komplekti märgistamiseks lugege palun vastava komplekti pakendi infolehte.

Ettevalmistamine

Enne iga elueerimist desinfitseerige elueerimisviaalide kork.

Hoiatus:

Ärge kasutage etanooli ega etüüleetrit elueerimisviaali korgi desinfitseerimiseks, sest see võib elueerimist häirida.

Transportimisel tagab elueerimisnõela steriilsuse kork.

Kaitske elueerimisnõela võimaliku bakteriaalse saastumise eest, pannes kahe elueerimise vahel nõelale kaitseviaali.

Rahuldavate tulemuste saamiseks järgige järgmisi samme:

Esmane elueerimine:

Generaatori esmakordsel kasutamisel AVAGE ENNE elueerimisviaali ühendamist kaitseklapp (10) asendisse ON (SEES). Ärge mitte kunagi sulgege kaitseklappi kahe elueerimise vahel. Sulgege kaitseklapp alles generaatori kasutuselt kõrvaldamisel.

Generaatori elueerimiseks pange kaas või kaitseviaal tagasi elueerimismahutile (A), mis sisaldab vaakumiga elueerimisviaali (tähistusega „TC-Elu“) vastavalt soovitud elueerimismahule (13).

Elueerimist võib jälgida läbi mahuti (A) pliiklaasakna (14). Oodake kaks minutit, et tagada elueerimise lõpulejõudmine.

Enne kasutamist kontrollige eluaadi selgust ja visake see ära, kui lahus ei ole selge.

Pärast elueerimist pange kaitseviaal kohe tagasi, et nõel jääks steriilne.

Elueerimismahud

Tekcis on generaator, mis on ette nähtud tehneetsium-99m kogu võimaliku aktiivsuse elueerimiseks mahus 5 ml. Seetõttu ei ole fraktsioneeritud elueerimine vajalik. Elueerimist võib aga sooritada ka suurema mahuni: 10 ml või 15 ml.

Kasutamisvõimalused

Generaatori etiketil märgitud aktiivsus on väljendatud tehneetsium-99m-ina, mis on saadaval kalibreerimise kuupäeval (kell 12.00 Kesk-Euroopa aja järgi).

Saadaval olev tehneetsium-99m aktiivsus sõltub:

−molübdeen-99 aktiivsusest elueerimise ajal;

−viimasest elueerimisest möödunud ajast.

Kvaliteedi kontroll

Enne manustamist tuleb kontrollida lahuse selgust, pH-d, radioaktiivsust ja molübdeen-99 lagunemist.

Molübdeen-99 lagunemist võib kontrollida kas Ph. Eur. järgi või muu valideeritud meetodi kohaselt, millega on võimalik määrata molübdeen-99 sisaldust alla 0,1 protsendi kogu radioaktiivsusest manustamise kuupäeval ja kellaajal.

Eluaadis sisalduva tehneetsiumi (99mTc + 99Tc) mass:

Molübdeen-99 muundub tehneetsium-99m-iks (87,6% molübdenum-99 lagunemissaadustest) ja tehneetsium-99-ks (12,4% molübdeen-99 lagunemissaadustest). Tehneetsiumi ((99mTc) + (99Tc)) kogumassi, mis on väljendatud eluaadis sisalduva tehneetsiumi µg-des, võib arvutada järgmise lihtsustatud valemi kohaselt:

M(mikrog) = Eluaadi tehneetsium-99m aktiivsus x k

F

k = 5.161.10-3 (aktiivsus väljendatud GBq-des)

F on tehneetsium-99m (NM) aatomite suhe tehneetsiumi aatomite üldarvuga (Nt):

Selle suhte (F) väärtused kahe elueerimise vahelise intervalli funktsioonina on esitatud järgmises tabelis:

Näited:

Generaatori tehneetsium-99m elueeritakse 5 ml-ni; mõõdetav aktiivsus on 10 GBq; eelmine elueerimine toimus 27 tundi varem.

Generaatori tehneetsium-99m elueeritakse 4 päeva pärast ettevalmistamist (vastab esmakordsele elueerimisele). 10 GBq aktiivsuse elueerimiseks 5 ml-ni vajalik tehneetsiumi mass on:

s.t: 0,207 mikrog/ml, s.t viis korda rohkem tehneetsiumi kui eelmises näites. See tehneetsiumi kogus on küll väike, kuid võib mõjutada teatavate ühendite märgistussaagist.

Esimest sellest generaatorist saadud eluaati võib kasutada tavalisel viisil, kui ei ole teisiti märgitud. Eluaati võib kasutada komplekti märgistamiseks isegi 24 tunni jooksul pärast viimast elueerimist, välja arvatud, kui komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes on ette nähtud kasutada uut eluaati.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.