Tekcis - radionukliidgeneraator - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tekcis 2...50 GBq radionukliidgeneraator

Naatriumpertehnetaat (MTc)

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tekcis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Tekcis’est valmistatava naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamist
3. Kuidas Tekcis’est valmistatavat naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Tekcis't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Tekcis ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Tekcis on tehneetsiumi (MTc) generaator, see on seade naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse valmistamiseks.

Selle radioaktiivse lahuse süstimisel koguneb see ajutiselt teatavatesse kehapiirkondadesse. Väheses koguses süstitav radioaktiivsus on avastatav kehaväliselt spetsiaalsete kaameratega. Teie arst saab uuritavast elundist (skaneeritud) kujutise, mis võib anda talle olulist teavet selle elundi struktuuri ja funktsioneerimise kohta.

Pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse süstimist saab erinevatest kehaosadest kujutisi, näiteks:

• kilpnäärmest,
• süljenäärmetest,
• ebatavalises kohas asuvast maokoest (Meckeli divertiikul),
• silmade pisarakanalitest.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust võib kasutada ka koos mõne teise ainega teise radiofarmatseutilise ravimi valmistamiseks. Sel juhul lugege palun vastava aine pakendi infolehte.

Nukleaarmeditsiini arst selgitab teile, millist tüüpi uuringut selle ainega tehakse.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamisel puututakse kokku vähesel hulgal radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et protseduurist radiofarmatseutilise ainega saadav kliiniline kasu on suurem teile kiirgusega kaasnevast riskist.

Mida on vaja teada enne Tekcis’est valmistatava naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamist

Tekcis’est valmistatavat naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust ei tohi kasutada:

•kui olete naatriumpertehnetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik Tekcis’est valmistatava naatriumpertehnetaadi (MTc) lahusega: Teavitage nukleaarmeditsiini arsti järgmistel juhtudel:

•kui teil on allergiaid, sest pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamist on esinenud mõnel juhul allergilisi reaktsioone;

•kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;

•kui te imetate last;

•kui te olete alla 18 aastane.

Enne naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamist peate:

−jooma palju vett enne uuringu algust, et esimestel tundidel pärast uuringut võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid

Kui te olete alla 18 aastane, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja naatriumpertehnetaadi (MTc) lahus

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist:

−metotreksaat, ravim, mida kasutatakse vähi, raskete liigesepõletike ja psoriaasi raviks

−atropiin, mida kasutatakse näiteks:

• mao, soole või sapipõie spasmide leevendamiseks
• pankrease eritiste vähendamiseks
• oftalmoloogias
• enne anesteesia manustamist
• südametegevuse aeglustumise raviks või
• antidoodina

−isoprenaliin, ravim südametegevuse aeglustumise raviks

−valuvaigistid

−lahtistid

−uuringud kontrastainega (nt baarium) ja seedetrakti ülaosa uuringud

−kilpnäärmeravimid (nt karbimasool või teised imidasooli derivaadid, näiteks propüültiouratsiil, salitsülaadid, steroidid, naatriumnitroprussiid, naatriumsulfobromoftaleiin, perkloraat)

−fenüülbutasoon

−ekspektorandid

−looduslikud või sünteetilised kilpnäärmepreparaadid (nt naatriumtüroksiin, naatriumliotüroniin, kilpnäärme ekstrakt)

−amiodaroon

−bensodiasepiinid, liitium

−intravenoossed kontrastained.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Te peate informeerima nukleaarmeditsiini arsti enne naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamist, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui te imetate last. Kahtluse korral pidage kindlasti nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all teile protseduur tehakse.

Kui te olete rase

Nukleaarmeditsiini arst manustab teile seda ravimit raseduse ajal vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.

Kui te imetate last

Pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest ta võib soovitada teil imetamine katkestada kuni radioaktiivsuse taandumiseni teie organismist. Selleks kulub aega ligikaudu 12 tundi pärast manustamist. Väljutatud rinnapiim tuleb ära visata. Imetamise uuesti alustamise aja osas pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahus sisaldab naatriumi 3,6 mg/ml. Olenevalt süstitavast kogusest võidakse ületada piirmäära 1 mmol (23 mg) naatriumi manustatud annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas TEKCIS'est valmistatavat naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust kasutada

Radiofarmatseutiliste ainete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. Tekcis’t kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ainet käsitlevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud väljaõppe selle ohutuks kasutamiseks. Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle aine ohutut kasutamist ja selgitavad teile oma toiminguid.

Protseduuri läbiviimist korraldav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist naatriumpertehnetaadi (MTc) kogust on teie puhul vaja kasutada. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks. Täiskasvanute puhul tavaliselt manustamiseks soovitatav kogus on 2 kuni 400 MBq (megabekerell – radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele manustatav kogus kohandatakse, arvestades lapse kehakaalu.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamine ja protseduuri läbiviimine

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahus manustatakse olenevalt uuringu eesmärgist süstituna käsivarre veeni või silma tilgutamise teel.

Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab ühest manustamisest.

Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja pärast selle ravimi saamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid rakendada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamist peate:

• vältima lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 12 tunni jooksul pärast süsti
• sageli urineerima selle ravimi väljutamiseks kehast
• pärast süsti antakse teile juua ja soovitatakse urineerida vahetult enne uuringut.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest.

Skaneeringuid võib olenevalt uuringu tüübist teha igal ajal alates süstimisest kuni 24 tunni möödumiseni süstist.

Kui teile on manustatud Tekcis’est valmistatud naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust

rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile antakse ainult ühekordne annus naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust, mida kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all teie protseduur toimub. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi. Protseduuri teostav nukleaarmeditsiini arst võib eelkõige soovitada teil juua palju vedelikke, et radioaktiivsuse jälgi teie organismist eemaldada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinemissagedus teadmata, olemasolevate andmete alusel

• allergilised reaktsioonid, näiteks järgmiste sümptomitega:

−nahalööve, kihelusnõgeslööve

−turse erinevates piirkondades, nt näol

−õhupuudus

−erüteem

−kooma

• vereringe reaktsioonid, näiteks järgmiste sümptomitega:

−südametegevuse kiirenemine, südametegevuse aeglustumine

−minestamine

−nägemise ähmastumine

−pearinglus

−peavalu

−nahaõhetus

• seedetrakti häired, näiteks järgmiste sümptomitega:

−oksendamine

−iiveldus

−kõhulahtisus

• reaktsioonid süstekohal, näiteks järgmiste sümptomitega:

−nahapõletik

−valu

−turse

−erüteem.

See radiofarmatseutiline aine eritab vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, mis on seotud vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise vähima riskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tekcis't säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele kohalikele seadustele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tekcis sisaldab

• Toimeaine on naatriumpertehnetaat (MTc).
• Abiained on naatriumkloriid, naatriumnitraat ja süstevesi.

Kuidas Tekcis välja näeb ja pakendi sisu

Te ei pea seda ravimit hankima ega käsitlema.

Müügiloa hoidja ja tootja

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides nime all TEKCIS järgmistes riikides: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Holland, Portugal, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Tekcis’e täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub ravimi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma ravimi karbis).