Tonsilgon n - suukaudsed tilgad, lahus - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tonsilgon N, suukaudsed tilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust Tonsilgon N sisaldab 0,29 g vedelekstrakti, mis sisaldab järgmisi taimi:

Ekstrahent 59% etanool.

Lahus sisaldab 19 mahuprotsenti etanooli.

1 ml (0,98 g) lahust vastab 18 tilgale.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus.

Selge kuni kergelt hägune, kollakaspruun vedelik kummeli lõhna ja maitsega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sageli korduvate ja krooniliste neeluinfektsioonide, eriti tonsilliidi täiendav ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ägedate sümptomite korral

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 5...6 korda päevas. Lapsed vanuses 6...11 aastat: 15 tilka 5…6 korda päevas.

Lapsed vanuses 1...5 aastat: 10 tilka 5...6 korda päevas.

Pärast ägedate sümptomite taandumist

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 25 tilka 3 korda päevas. Lapsed vanuses 6…11 aastat: 15 tilka 3 korda päevas.

Lapsed vanuses 1…5 aastat: 10 tilka 3 korda päevas.

Manustamisviis

Tonsilgon N tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul). Vajadusel võib tilku võtta koos teiste vedelikega (nt klaasi veega).

Tonsilgon N´i tuleks kasutada veel üks nädal pärast ägedate sümptomite taandumist.

Ravimit võib kasutada pikaajaliselt.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev allergia korvõieliste sugukonda kuuluvate taimede nt puju, raudrohi, krüsanteem, karikakar suhtes, seoses nn ristreaktsioonidega kummeliõite suhtes.

Ravimit mitte anda alla 1-aastastele lastele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendile tuleb selgitada, et kui sümptomid jäävad püsima kauemaks kui 7 päevaks või kui ilmneb hingeldus, palavik, mädane või verine rögaeritus, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravim sisaldab 19 mahuprotsenti etanooli, st 210 mg alkoholi 25 tilga kohta, mis vastab 5 ml õllele või 2 ml veinile. Ravim on ohtlik alkoholismi all kannatavatele patsientidele.

Ravimi alkoholisisaldusega peavad arvestama rasedad ja imetavad naised (vt lõik 4.6), lapsed kui nad kasutavad ravimit ettenähtust suuremates annustes ning kõrge-riski patsiendid nt kellel on maksahaigus või epilepsia.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Tonsilgon N suukaudsete tilkade ja teiste ravimite kliinilisi koostoimeid ei ole registreeritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Arvestada tuleb, et ravim sisaldab alkoholi.

Tonsilgon N kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole tehtud.

Ei ole teada, kas toimeained või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Küllaldaste andmete puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist arsti ettekirjutusel.

Fertiilsus

Toimet fertiilsusele ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Tonsilgon N ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000) kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu).

Teadmata sagedusega võivad ilmneda immuunsüsteemi häired nt allergilised reaktsioonid (nahalööve, urtikaaria).

Esimeste ülitundlikkus/allergiliste reaktsioonide nähtude ilmnedes tuleb lõpetada Tonsilgon N´i võtmine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Intoksikatsiooninähtude ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Taimsed preparaadid - teised külmetuse korral kasutatavad kombinatsioonpreparaadid.

ATC –kood: T01RS01

Tonsilgon N´iga tehtud eksperimentaalsete uuringute tulemused on näidanud, et sellel on modulatoorne toime immuunsüsteemile fagotsüütide ja loomulike tapjarakkude protsentuaalse osakaalu suurenemise kaudu. Nii in vitro kui in vivo uuringutes ilmnes põletikuvastane toime. Tonsilgon N´iga tehtud in vitro katsetes on näidatud ka antibakteriaalset ja viirusevastast toimet S. pneumoniae ja RS-viiruse (Respiratory Syncytial virus) suhtes, mis on bakteriaalse ja viiruslike hingamisteede infektsioonidega seotud haigustekitajad.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

Prekliinilised ohutusandmed

Tonsilgon N´iga ei ole toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Genotoksilisuse katsetes (S. typhimurium´i bakteriaalse pöördmutatsiooni test/AMES test) ei täheldatud Tonsilgon N´il mutageenset potentsiaali metaboolse aktivatsiooni korral ega ilma selleta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etanool.

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud.

Säilitamisel võib tekkida vähene hägusus või sade. See ei mõjuta preparaadi omadusi.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tonsilgon N suukaudsed tilgad on saadaval pruunist klaasist polüetüleenist tilguti ja polüetüleenist keeratava korgiga pudelis, mis on pakitud pappkarpi.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: 50 ml, 100 ml ja 500 ml.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE

Kerschensteinstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017